EMA, COVID-19 백신 AstraZeneca의 조건부 판매 승인 신청 접수

EMA는 다음에 대한 신청서를 받았습니다. 조건부 마케팅 승인 (CMA)는 AstraZeneca와 Oxford University가 개발한 COVID-19 백신용입니다. COVID-19 Vaccine AstraZeneca로 알려진 백신의 평가는 가속화된 일정에 따라 진행될 것입니다. 에 대한 의견 마케팅 승인 29월 XNUMX일 EMA의 인간 의약품 과학 위원회 회의 기간 동안 발행될 수 있습니다.CHMP) 단, 품질, 안전성, 효능 백신이 충분히 강력하고 완전하며 평가를 완료하는 데 필요한 추가 정보가 즉시 제출되어야 합니다.

이렇게 짧은 평가 기간은 EMA가 이미 백신에 대한 일부 데이터를 검토했기 때문에 가능합니다. 롤링 리뷰. 이 단계에서 EMA는 실험실 연구 데이터(비임상 데이터), 백신 품질 데이터(성분 및 제조 방식), 안전성 및 효능 XNUMX개의 진행 중인 중간 임상 데이터의 풀링된 분석에서 임상 시험 영국, 브라질, 남아프리카에서. 품질, 안전 및 관련 문제에 대한 추가 과학적 정보 효능 의 요청에 따라 회사에서 제공한 백신의 CHMP 그리고 현재 평가 중이다.

검토하는 동안 그리고 전염병이 진행되는 동안 EMA와 그 과학위원회는 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스, 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 ​​의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

무엇이 조건부 마케팅 승인?

EU 법률은 다음을 예견합니다. 조건부 마케팅 승인 (CMA)는 공중 보건 비상 사태 동안 치료제 및 백신 승인을 가속화하기 위한 신속 승인 절차로 사용됩니다. CMA는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 완전한 데이터를 기반으로 충족되지 않은 의료 요구를 충족하는 의약품의 승인을 허용합니다. 이것은 모든 데이터가 아직 이용 가능하지 않다는 사실에 내재된 위험보다 환자에 대한 의약품 또는 백신의 즉각적인 가용성의 이점이 더 큰 경우에 발생합니다. 그러나 데이터는 의약품이나 백신의 이점이 위험보다 크다는 것을 보여주어야 합니다. CMA는 승인된 의약품 또는 백신이 엄격한 EU 안전 기준을 충족함을 보증합니다. 효능 대규모 상업화와 호환되는 높은 제약 표준에 따라 승인되고 인증된 시설에서 제조 및 관리됩니다. CMA가 승인되면 기업은 혜택이 계속해서 위험을 능가하는지 확인하기 위해 사전 정의된 기한 내에 진행 중인 연구 또는 새로운 연구의 추가 데이터를 제공해야 합니다.

다음에 무슨 일이 일어날까요?

EMA가 백신의 이점이 COVID‑19로부터 보호하는 위험보다 크다고 결론을 내리면 조건부 마케팅 승인. 그런 다음 유럽 집행위원회는 승인을 위해 의사 결정 과정을 신속하게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 며칠 이내에 모든 EU 및 EEA 회원국에서 유효합니다.

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모든 의약품에 대해 EU 당국은 의약품이 시장에 출시된 후 의약품에 대한 새로운 정보를 지속적으로 수집 및 검토하고 필요할 때 조치를 취합니다. 에 맞춰 COVID-19 백신에 대한 EU 안전 모니터링 계획, 모니터링은 더 자주 수행되며 특히 COVID-19 백신에 적용되는 활동이 포함됩니다. 예를 들어 회사는 법률에서 요구하는 정기적인 업데이트 외에도 월별 안전 보고서를 제공하고 승인 후 COVID-19 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기 위한 연구를 수행합니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

COVID-19 백신에 대한 주요 사실 더 많은 정보 EU에서 이러한 백신이 개발, 승인 및 모니터링되는 방법 EMA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

백신은 어떻게 작용할 것으로 예상됩니까?

COVID-19 백신 AstraZeneca는 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염으로부터 자신을 방어하기 위해 신체를 준비함으로써 작동할 것으로 예상됩니다. 이 바이러스는 스파이크 단백질이라고 하는 외부 표면의 단백질을 사용하여 신체의 세포에 들어가 질병을 유발합니다.

COVID-19 백신 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 포함하도록 변형된 또 다른 바이러스(아데노바이러스 계열)로 구성됩니다. 아데노바이러스 자체는 번식할 수 없으며 질병을 일으키지 않습니다. 일단 접종하면 백신은 SARS-CoV-2 유전자를 체내 세포로 전달합니다. 세포는 유전자를 사용하여 스파이크 단백질을 생산합니다. 사람의 면역 체계는 이 스파이크 단백질을 이물질로 취급하고 이 단백질에 대한 자연 방어(항체 및 T 세포)를 생성합니다. 나중에 백신 접종자가 SARS-CoV-2와 접촉하면 면역 체계가 바이러스를 인식하고 공격할 준비를 합니다. 세포를 제거하고 감염된 세포를 파괴하여 COVID-19로부터 보호합니다.