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코로나 바이러스

COVID-19 시대의 주요 건강 문제와 현미경 아래의 협력으로 미래를 내다 봅니다.

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안녕하세요. EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 한 해가 본격적으로 시작되고 여름 휴가뿐만 아니라 코로나 바이러스 제한이 여전히 진행 중인 것처럼 보이면서 EAPM은 여러 가지 주요 건강 문제로 바쁩니다. EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다.

EAPM 컨퍼런스, 1월 XNUMX일

우리가 지속적으로 참여하는 EAPM 및 모든 주요 이해 관계자를 위해 다음 회의는 1월 XNUMX일에 열릴 것이며 실제 건강 증거 및 분자 진단을 다룰 것입니다. 앞으로 몇 주 안에 더 많은 정보를 제공할 예정이니 계속 지켜봐 주시기 바랍니다.

EU 구타 암 계획

For EAPM, the implementation of the EU Beating Cancer Plan is of paramount importance – Europe’s Beating Cancer Plan is a political commitment to turn the tide against cancer and another stepping stone towards a strong European Health Union and a more secure, better-prepared and more resilient EU. In 2020, 2.7 million people in the European Union were diagnosed with cancer, and another 1.3 million people lost their lives to it, including more than 2,000 young people. Unless we take decisive action now, cancer cases are set to increase by 24% by 2035, making it the leading cause of death in the EU. Europe’s Beating Cancer Plan will have €4 billion of funding, including €1.25 billion from the future EU4Health programme. 

희귀 질환 및 실제 증거 

COVID-19 대유행은 약물 개발 프로세스에 새로운 복잡성 계층을 추가했습니다. 출시 일정이 지연되고 임상 시험이 연기되거나 중단되었습니다. 그 결과, 생명 과학 회사는 임상 데이터를 수집하는 새로운 방법과 혁신적인 실험 디자인으로 눈을 돌리고 있습니다. 약물의 상당한 이점을 보여주는 데이터 생성은 항상 복잡하고 복잡한 프로세스였지만 제품의 승인을 보장하는 데 필수적입니다. 제품의 전반적인 가치 제안을 지원하고 성공적인 출시를 보장합니다. 

벨기에 국립 건강 및 장애 보험 연구소(INAMI-RIZIV)의 약물 환급 위원회 회장 Diane Kleinermans. 그녀는 "허용 가능한 시간 내에" 무작위 임상 시험을 수행하는 데 많은 장애물이 있다고 말했습니다. 

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그녀는 “실제 데이터와 실생활 증거는 수용 가능한 기간 동안 더 많은 증거를 수집하고 무작위 통제 실험의 통제 세계에서 관찰된 결과가 실생활에서 확인될 수 있는지 확인하는 답이 될 수 있다”고 말했다. 

이것은 우리가 다중 이해관계자 참여를 통해 앞으로 몇 달 동안 따를 핵심 영역이 될 것입니다. 

고아 규정의 개정

As EAPM has highlighted, since the Regulation came into effect, the significant investment both from public research funders and from companies of all sizes in rare disease research has resulted in the approval of more than 150 orphan drugs – compared with just eight therapies for rare diseases available before the adoption of the regulation. That translates into a lot of patients benefit. With clinical research stimulated by the legislation, the EU sees some 2,000 clinical trials providing early access to potential novel treatments for thousands of EU patients with rare diseases each year. At the same time, as it stimulated new product development, the Regulation has also helped significantly in promoting the emergence of more than 150 SMEs focusing on rare diseases. 

COVID 19에서 볼 수 있듯이 의료 개발은 전 세계적이며 EU 및 기타 대형 시장의 규제 관행을 조정하기 위해 더 많은 조치를 취해야 합니다. 희귀 의약품 분야에서 전략적 계획을 조화시키기 위한 미국과 EU 간의 노력과 협력에도 불구하고 , 지정, 용어 및 분류를 획득하기 위한 규제 기준 및 절차는 여전히 조화를 이루어야 합니다. 유병률 및 지원 기준을 다양한 관할권에서 희귀 의약품에 맞추면 궁극적으로 글로벌 수준에서 환자 모집이 촉진되어 임상 개발 진행에 필요한 바이오마커 및 적절한 종점을 식별하는 데 필요한 데이터 및 생물학적 통찰력을 얻을 수 있습니다.

소아 발달에 대한 상호 의존을 강화하기 위해 다른 규제 영역에 대한 추가 조정(예: 유럽 연합의 소아 연구 계획 및 미국의 소아 연구 계획)을 통해 글로벌 맥락에서 어린이를 위한 희귀 의약품에 대한 논의를 통합합니다. 여기에서 어린이를 위해 특별히 개발된 약물에 대한 우선 검토 바우처를 제공하는 미국 희망 만들기 법(Creating Hope Act)과 행동 메커니즘에 기반한 약물 개발을 촉진하는 아동을 위한 RACE(Research to Accelerate Cures and Equity) 법을 모두 언급할 가치가 있습니다.

The economic support for clinical development costs is not set out in the orphan legislation, and the implications of this gap might be explored. Efforts could be undertaken to reduce the bureaucratic burden (eg. insurance multiple steps, costs and limitations, legal implications, ethical committees judgement, approval timelines,…) which notoriously limit the implementation and conduct of clinical trials in such difficult areas: “MS should in some way accept, by establishing as an example an Authority, and in the name of the complexity, rarity, poor prognosis predictable for such patients, some compromises in terms of sovereignty and autonomy of health promotion choices in such areas,” suggests the European Society for Paediatric Oncology (SIOPE).

이것들은 1월 XNUMX일 우리 회의의 초점이 될 문제들입니다. 

EU4Health는 유럽 의회에서 승인되었습니다.

MEP는 4-2021년 EU2027Health 프로그램을 채택했습니다. 의회는 찬성 631표, 반대 32표, 기권 34표로 이사회와 합의한 임시 합의를 승인했습니다. 새로운 EU4Health 프로그램은 EU가 가치를 추가할 수 있는 영역에 기여하여 회원국의 정책을 보완할 것입니다. 주요 목표는 국가가 서로 협력하고 데이터를 공유할 수 있도록 지원함으로써 보건 시스템을 강화하고 의약품 및 의료 기기를 보다 쉽게 ​​이용할 수 있고 저렴하게 제공하는 것입니다.

목표는 의료 시스템을 보다 탄력적으로 만드는 것이므로 EU4Health는 국가 간 주요 건강 위협에 대해 보다 철저하게 대비할 것입니다. 이를 통해 EU는 미래의 전염병뿐만 아니라 인구 고령화 및 건강 불평등과 같은 장기적인 문제에 직면할 수 있습니다.

EMA, 아스트라제네카 백신 안전 

Italy, France, Germany and Spain plan to restart AstraZeneca vaccinations after the European Medicines Agency (EMA) concluded that the AstraZeneca COVID vaccine is “safe and effective”. A number of European countries had suspended the jab over unconfirmed reports of an increased rate of blood clots among recipients.That prompted the EMA to launch a safety review to see if there was a link between the vaccine and the blood clots.”Its benefits in protecting people from COVID-19 with the associated risks of death and hospitalisation outweigh the possible risks,” 

EMA executive director Emer Cooke said at a press conference. She qualified, however, that the regulator “cannot rule out definitively a link between these [blood clot] cases and the vaccine.”

Following the EMA’s announcement, Italy said it would restart its rollout of AstraZeneca vaccinations on Friday. French government officials said they would do the same, with Prime Minister Jean Castex getting the vaccine to show government confidence in the jab. Spain and Germany also announced that they would restart AstraZeneca vaccinations. However, Norway, Sweden and Denmark said they would continue their suspension of the jabs while they reviewed the EMA verdict. 

디지털 녹색 코로나 바이러스 인증서 

유럽연합 집행위원회는 COVID-19 대유행 기간 동안 EU 내에서 안전한 자유로운 이동을 촉진하기 위해 디지털 녹색 인증서를 만들 것을 제안하고 있습니다. Digital Green Certificate는 COVID-19 예방 접종을 받았거나, 음성 검사 결과를 받았거나, COVID-19에서 회복되었다는 증거입니다. 디지털 또는 종이 형식으로 무료로 사용할 수 있습니다. 인증서의 보안 및 신뢰성을 보장하는 QR 코드가 포함됩니다. 

위원회는 EU 전역에서 모든 인증서를 확인할 수 있도록 게이트웨이를 구축하고 인증서의 기술 구현에서 회원국을 지원할 것입니다. 회원국은 여행자에 대해 어떤 공중 보건 제한을 면제할 수 있는지 결정할 책임이 있지만 디지털 그린 인증서를 소지한 여행자에게 동일한 방식으로 그러한 면제를 적용해야 합니다.

가치 및 투명성 Věra Jourová 부사장은 다음과 같이 말했습니다 :“디지털 그린 인증서는 EU 시민들이 조화로운 디지털 도구를 통해 EU 내에서 자유로운 이동을 지원할 수 있도록 보장하는 EU 전체 솔루션을 제공합니다. 이것은 회복을 지원하는 좋은 메시지입니다. 우리의 주요 목표는 데이터 보호를 완전히 존중하는 사용하기 쉽고 차별없는 안전한 도구를 제공하는 것입니다. 그리고 우리는 다른 파트너와의 국제적 융합을 위해 계속 노력하고 있습니다.”   

이것이 EAPM의 모든 것입니다. 즐거운 주말 보내시고, 안전하고 건강하게 지내시고, 다음 주에 뵙겠습니다.

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