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의료 기기 : 더 나은 제어 및 추적은 환자의 안전을 보장하기 위해

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스테인레스 스틸_및_울트라_높은_분자_무게_폴리텐_힙_교체_(9672239334)유방 또는 고관절 임플란트와 같은 의료 기기의 완전한 규정 준수 및 추적성을 보장하기 위한 엄격한 모니터링 및 인증 절차가 수요일(2월 XNUMX일) 의회에서 합의되었습니다.
MEP는 또한 임신이나 DNA 검사 등에 사용되는 진단 의료 기기에 대한 정보 및 윤리적 요구 사항을 강화했습니다. 제안된 법안은 혁신적인 소규모 제조업체에 추가적인 부담을 주지 않으면서 환자 안전을 높이고 생산자에서 환자까지의 추적성을 강화하는 것을 목표로 합니다.
“우리는 환자의 고통과 질병에 도움이 되는 제품에 대해 이야기합니다. 우리는 의사가 환자를 돕기 위해 가장 좋고 안전한 제품을 사용할 수 있도록 지원해야 합니다. 의사들은 수백 개의 고관절 교체에 결함이 있어 이를 제거해야 의료 시스템에 막대한 비용이 들고 환자가 고통을 겪게 된다고 말해 왔습니다. 우리에게는 훨씬 더 나은 시스템이 필요합니다.”라고 Dagmar Roth-Behrendt 조사관(S&D, DE)이 말했습니다. 그녀의 보고서는 541대 19, 기권 63표로 승인되었습니다.
유방 및 고관절 보형물 스캔들에서 배운 교훈
의회의 개정안은 환자에 대한 불충분한 통제 시험을 거친 안전하지 않은 제품이나 장치가 더 이상 해당 제품에 사용될 수 없도록 보장하기 위해 새로운 의료 장치를 시장에 출시하는 절차를 강화할 것입니다. MEP는 앞으로 인증 기관이 최신 자격 요구 사항을 충족하는 사내 전문가로 구성된 영구 팀을 보유해야 한다고 말합니다. 새로운 기관 그룹은 인체에 이식될 수 있는 장치와 같이 '고위험'으로 간주되는 장치를 평가해야 합니다. 최근 불미스러운 일이 발생하자 임플란트를 시술한 환자에게도 '임플란트 카드'를 발급해 등록하게 함으로써 유사 제품에 대한 사건이 보고될 경우 알림을 받을 수 있게 됐다.
체외진단 의료기기 안전수칙
별도의 법률을 통해 MEP는 임신 테스트, 당뇨병 자가 테스트, HIV 및 DNA 테스트 등을 수행하는 데 사용되는 의료 진단 장치에 대한 환자 안전을 강화했습니다. 의회는 윤리위원회를 구성하고 검사 프로토콜과 유전 상담에 대해 환자의 사전 동의를 요구하는 조항을 도입할 것을 촉구했습니다. “그렇습니다. 의료기기 세계에는 문제가 있으며 이는 진단기기에도 적용됩니다. 수년간 시장에 나와 있던 HIV 테스트는 '위음성' 결과를 보여왔고, 수혈이나 다른 종류의 접촉의 경우 그로 인한 모든 결과가 발생했습니다.”라고 Peter Liese(DEP, DE)는 말했습니다. 국회를 통해 입법을 추진한다. 그의 보고서는 492대 21, 기권 117표로 승인됐다.
다음 단계
유럽의회는 지금까지 수행된 작업을 통합하고 이를 다음 의회에 넘기기 위해 법안 초안에 대한 첫 번째 읽기에서 투표를 했습니다. 이를 통해 XNUMX월에 새로 선출된 의원들이 현 임기 동안 수행한 작업을 바탕으로 역량을 강화할 수 있습니다.

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