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#Pharmaceuticals :위원회, 지적 재산권 규정 재정립

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위원회는 유럽의 제약회사가 빠르게 성장하는 글로벌 시장에 진출하고 EU에서 일자리, 성장 및 투자를 촉진할 수 있도록 지적재산권 규정에 대한 목표 조정을 제안하고 있습니다.

EU는 유럽의 노하우를 보호하고 제약 산업의 세계적 수준의 혁신 역량을 유지하는 강력한 지적 재산권 프레임워크를 갖추고 있습니다. 현재 시스템을 더욱 개선하고 EU 제조업체의 주요 경쟁적 불이익을 제거하기 위해 위원회는 보충 보호 인증서에 대한 소위 '수출 제조 면제'라는 목표 수정안을 제안합니다.

보충 보호 인증서(SPC)는 규제 마케팅 승인을 받기 전에 오랜 테스트와 임상 시험을 거쳐야 하는 의약품에 대한 특허 보호를 확장합니다. 면제 덕분에 향후 EU 기반 회사는 비 EU 시장으로 수출할 목적으로만 수행하는 경우 인증서 기간 동안 SPC 보호 의약품의 제네릭 또는 바이오시밀러 버전을 제조할 수 있는 자격을 갖게 됩니다. 보호가 만료되었거나 전혀 존재하지 않습니다. 이번 면제는 의약품 연구 및 개발에서 유럽의 선구적인 역할을 뒷받침할 것입니다.

일자리, 성장 투자 및 경쟁력 부사장 Jyrki Katainen은 다음과 같이 말했습니다: "유럽은 의약품 연구 및 제조의 최전선에 있으며 앞으로도 계속 그래야 합니다. 의약품의 지적 재산권 보호에 관한 우리의 규정은 혁신과 창의성을 촉진합니다. 우리는 핵심 권리와 지속 기간을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 경쟁이 치열한 글로벌 시장에서 우리 회사가 동등한 조건으로 경쟁하는 것을 방해하는 법적 장벽을 제거하기 위해 현 체제에 대한 잘 조정된 조정을 제안하고 있습니다. 제약 산업은 이러한 경쟁의 이점을 누리고 있습니다."

내부 시장, 산업, 기업가 정신 및 중소기업 위원 Elżbieta Bieńkowska는 다음과 같이 덧붙였습니다. "오늘의 제안은 혁신적인 제약 회사를 위한 유럽의 매력을 보장해야 하는 긴급성과 EU 기반 제네릭 및 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있도록 허용해야 하는 긴급성 사이에서 균형을 이루고 있습니다. 이는 EU에서 성장과 고숙련 일자리 창출에 도움이 될 것이며, 연간 1억 유로의 순 추가 매출과 25,000년 동안 최대 10개의 새로운 일자리를 창출할 수 있으며, 특히 해당 분야의 많은 중소기업에 혜택을 줄 것입니다. 중기적으로 경쟁이 심화되면 환자가 더 폭넓은 의약품 선택에 접근할 수 있게 되고 공공 예산이 완화될 것입니다."

이번 면제로 인해 유럽의 의약품 생산에 대한 지적재산권(IP) 보호는 세계에서 가장 강력하게 유지될 것입니다. SPC 보호 의약품은 EU에서 완전한 시장 독점권을 유지합니다.

이 제안에는 투명성을 창출하고 IP 침해 제품이 회원국 시장에 진입하는 것을 방지하는 일련의 보호 장치가 함께 제공됩니다. 그것은 함께 간다 유럽의 노하우와 혁신 리더십을 방어하기 위한 기타 EU 이니셔티브 위조 의약품으로부터 환자를 보호합니다. 이는 또한 EU 기반 제조업체에 대한 개방 시장을 특징으로 하는 자유롭고 공정한 무역을 보장하기 위한 EU의 전반적인 접근 방식을 보완합니다.

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제안이 수정됩니다 규정 469 / 2009 의약품에 대한 보충적 보호 인증서에 관한 것입니다. 유럽 ​​의회와 이사회에서 채택되면 모든 EU 회원국에 직접 적용됩니다.

배경

EU와 글로벌 제약 시장은 엄청난 변화를 겪고 있습니다. 의약품에 대한 전 세계 수요는 엄청나게 증가하여 1년에는 2017조 유로를 넘어섰습니다. 이와 함께 제네릭 및 바이오시밀러의 시장 점유율도 점점 더 높아지는 추세입니다. 전통적으로 EU는 제네릭 의약품과 바이오시밀러를 포함한 제약 연구 및 개발에서 선구적인 역할을 담당해 왔습니다. 그러나 이러한 리더십 위치는 위협을 받고 있습니다.

SPC(추가 보호 인증서)는 특허권의 확장으로 1992년 EU에서 처음 도입된 지적 재산권입니다. 제약 SPC는 규제 마케팅 승인을 받기 전에 해당 제품이 요구하는 강제적인 긴 테스트 및 임상 시험으로 인해 발생하는 의약품에 대한 효과적인 특허 보호 손실을 상쇄하는 것을 목표로 합니다. SPC는 최대 XNUMX년 동안 특허권을 연장할 수 있습니다.

EU SPC 규칙은 세계에서 가장 강력합니다. 혁신에 대한 투자를 보상하고 지적 재산을 보호하는 것을 목표로 하는 SPC는 EU 기반의 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체를 비 EU 기반 산업에 비해 불리하게 만들어 유럽에서 추가 혁신과 일자리 창출을 방해할 수 있습니다. 실제로 EU에서 제품을 보호하는 SPC 기간 동안 EU에 기반을 둔 제네릭 및/또는 바이오시밀러 관련 제품 제조업체는 현재 SPC 보호가 만료되었거나 존재하지 않는 EU 외부 국가로의 수출을 포함하여 어떤 목적으로도 제조할 수 없습니다. , 비 EU 국가에 기반을 둔 제조업체는 그렇게 할 수 있습니다. 이러한 주요 경쟁적 불이익은 제조의 지역화 해제 위험과 유럽에서의 투자 손실을 수반합니다. 또한, 인증서에 의해 제공되는 보호가 만료될 때까지 생산 능력을 구축할 수 없다는 점을 감안할 때, 인증서는 EU 제조업체가 만료 직후 EU 시장에 진입하는 것을 더욱 어렵게 만듭니다.

특허 또는 SPC 기간이 만료되어 상당수의 의약품이 공개 도메인에 진입하게 되므로 2020년부터 많은 SPC 보호가 소멸되기 시작합니다. 이러한 발전은 제네릭, 특히 바이오시밀러에 대한 중요한 새로운 시장 기회를 창출할 것입니다. 제네릭 및 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열하고 꾸준히 성장하고 있으며 생산 현지화에 대한 투자 결정이 사전에 잘 이루어지고 있기 때문에 이러한 상황에 맞게 기존 규제를 조정할 필요가 시급합니다.

이 제안은 위원회의 2015년에 발표되었습니다. 단일 시장 전략, 그리고 다음과 같습니다 다양한 연구, 폭넓은 상담유럽 ​​의회 결의 2019년 이전에 SPC 제조 면제를 도입할 필요성을 승인합니다. 

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제안에 대한 FAQ

제안된 규제

2017년 XNUMX월 개시 영향 평가

공개협의 – 2017

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