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#EAPM: 합의를 구축하는 것은 의료 분야에서 앞으로 나아갈 길입니다.

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건강 기술 평가에 대한 유럽 위원회의 최근 제안은 무엇보다도 건강 분야의 통합을 촉진하기 위해 EU 수준에서 건강 기술의 공동 임상 평가를 도입하는 것을 목표로 합니다. 맞춤 의학을 위한 유럽 연합 전무이사 Denis Horgan이 작성합니다. 

유럽의회는 XNUMX월 초 토론을 위해 답변 초안을 작성했으며, 위원회의 제안이 높은 부가가치를 나타낸다고 말하면서 '시기적절하다'고 칭찬했습니다. 조약에 따라 의료 역량을 보유하고 있는 개별 회원국은 XNUMX년 동안 의료 기술 평가(HTA)에 협력해 왔습니다.

그러나 위원회는 이것이 공동 임상 평가를 통해 강화될 필요가 있다고 생각합니다. EAPM은 동의하며 '합의 구축'이 새로운 움직임의 핵심 측면이라는 의견입니다.

Alliance는 혁신이 유럽의 의료 시스템에 도입되도록 보장하기 위해 회원국과 이해 관계자 간의 조정이 절대적으로 필요하다고 믿습니다. 물론 이는 여러 회원국이 이미 위원회의 제안이 자국의 권한에 너무 얽매여 있다는 이유로 위원회의 제안에 반대한 점을 감안할 때 더 쉽게 말할 수 있습니다.

한편, 아일랜드는 의료 기기에 더 중점을 둘 것을 요청했습니다. 아직 확실한 것은 없습니다. 의회의 초안 보고서와 위원회 계획은 6월 7일에 열리는 주요 EAPM 회의의 주제가 될 것입니다. 브뤼셀 의회는 보고관 Soledad Cabezon Ruiz, MEP가 배포한 보고서를 면밀히 조사하기 위해 열리는 회의를 주최할 예정입니다. 하루 후(XNUMX월 XNUMX일) 이 문제에 대한 의회 자체 주도 위원회(환경, 공중 보건 및 식품 안전)가 자체적으로 초안을 검토하기 위해 모일 것입니다.

의회는 초안에서 건강 및 의료 제공을 규제하는 모든 정책은 환자의 의약품에 대한 접근을 보장하는 것을 목표로 해야 한다고 명시합니다. 그러나 현 상황의 현실에 대해 많은 우려가 있습니다.

유럽은 의약품의 효능과 치료적 이점을 결정하기 위해 더 많고 더 나은 임상 증거가 필요하다고 주장합니다. 지금까지 회원국은 개별적으로 효능과 가치에 대한 결정을 내렸지만 위원회와 현재 의회는 공동 임상 평가가 앞으로 나아갈 길이라고 믿습니다. 그들은 부분적으로 EU 전역의 임상 증거 부족과 차선의 의사 소통으로 인해 회원국 간 중복을 피해야 할 필요성에 근거합니다.

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초안은 의료기기에 대한 임상적 증거와 같은 다른 분야는 개선이 필요하다고 말합니다. 한편, 의회는 이 제안이 맞춤형 의료와 같은 분야에서 더 많은 협력을 가져올 수 있다고 생각합니다. EAPM은 이러한 필수 기본 사항에 동의합니다.

약간의 최근 역사: 2006년부터 회원국은 자발적으로 EUnetHTA 지원 프레임워크에 따라 HTA에 대해 협력해 왔습니다. 현재 50개 이상의 HTA 기관이 EU에서 운영되고 있으며 다양한 HTA 역량에서 다양한 방법론을 사용하여 평가를 수행하고 있습니다.

EU 내에서 HTA는 다양한 시스템, 다양한 절차 및 임상 증거 유형에 관한 다양한 요구 사항으로 세분화되어 있습니다. 이는 왜곡된 시장 접근에 기여하여 건강 분야의 혁신을 빠르게 흡수하는 데 장애가 됩니다.

기본적으로 그것은 유럽의 환자들에게 나쁜 소식입니다. 의회는 특정 HTA에 대한 강화된 협력 시스템을 통해 "모든 EU 국가가 효율성 향상의 혜택을 받고 자원을 더 잘 활용하여 EU 부가가치를 극대화할 수 있다"는 견해를 가지고 있습니다.

그러나 또한 위원회의 입법 제안에 포함된 방법론이 "명확하게 정의되지 않았으며 미래에 추가로 개발되어야 한다"는 점에 주목하여 위원회가 "방법론의 실행 및 선택에 있어 지원 역량"을 발휘할 것을 촉구합니다. 보다 긍정적인 점에서 보고관 Cabezon Ruiz는 변경 사항 및 구현을 감독하는 계획된 운영/조정 그룹의 주제에 대해 핵심 작업이 될 것을 환영합니다.

여기에는 다음이 포함됩니다: 환자에게 가장 잠재적인 영향을 미치는 가장 혁신적인 의료 기술에 초점을 맞춘 공동 임상 평가; 개발자가 HTA 당국으로부터 조언을 구할 수 있는 합동 과학 협의; 초기 단계에서 유망한 기술을 식별하기 위해 신흥 건강 기술 식별, 그리고; 다른 분야에서 자발적인 협력.

위에서 언급한 바와 같이 EAPM은 특히 HTA 영역뿐만 아니라 EU와 이해관계자 전반에 걸친 합의 구축에 중점을 두고 있습니다. 혁신은 새로운 표적 의약품을 환자에게 제공하는 주요 기둥이라고 말합니다. 건강 분야에서 이는 지식을 "가치"라고 부를 수 있는 것으로 변환하는 것을 의미합니다.

후자는 환자에 대한 가치를 다루지만 의료 시스템, 사회 및 제조업체에 대한 가치도 고려해야 합니다. 기술 개발자, 규제 기관, HTA 및 해당되는 경우 가격 책정 기관 간의 초기 대화는 환자의 이익을 위해 혁신을 촉진하고 저렴한 가격으로 의약품에 대한 빠른 접근을 촉진할 것입니다. 그러나 우리는 동의, 즉 '합의'가 필요합니다.

현재 상태로는 특정 분야에 불확실성이 있으며 이러한 불확실성으로 인해 얼라이언스가 일종의 입법적 정신분열증이라고 부르는 현상이 발생합니다. 이 현상은 더 많은 조화와 통제에 대한 격렬한 요구를 특징으로 하지만 그러한 발전을 방해하는 모든 중앙 집중화에 대한 동등하게 강력한 거부를 동반합니다. 분명히 요구할 것입니다.

그것은 아주 좋은 선이고 여기에 몇 가지 더 많은 역사가 있습니다. EU에서는 2009년에 발효된 가장 최근의 조약인 리스본 조약에서만 EU가 다음과 같이 규정했습니다. 모든 커뮤니티 정책 및 활동의 정의 및 구현에서 보장되어야 합니다.”

이것은 기본권에 관한 헌장(“모든 사람은 예방적 의료 서비스를 받을 권리와 의료 혜택을 받을 권리가 있다”고 명시되어 있지만 “국내법과 관행에 의해 확립된 조건에 따라” 그 권리를 여전히 자격을 부여한다는 헌장으로 보완되었습니다. ”). 따라서 20년 간의 HTA의 자발적인 협력에도 불구하고 EU가 전체 의료 분야에 직접 참여하는 것은 아직 비교적 새로운 일입니다. 따라서 모든 의료 전문가 기관과 EU의 개별 회원국 간에 높은 수준의 신뢰가 필요하다는 사실을 알 수 있습니다. 아직 없습니다.

그러나 더 나은 협업과 합의 구축에 대한 필요성은 유럽과 선진국 전역에서 혁신에 더 나은 기회를 제공하기 위한 전제 조건으로 널리 확립되어 있습니다.

따라서 사일로를 없애고 합의를 구축하며 모든 환자의 이익을 위해 더욱 긴밀히 협력하는 것이 EAPM과 여러 이해관계자 및 계열사의 핵심 목표입니다. 모든 잠재적인 어려움에도 불구하고 국경 간 HTA 협력은 극적인 진전을 나타낼 것입니다.

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