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#EAPM- 위원회의 HTA 제안에는 공평한 경쟁의 장 필요

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현재 러시아에서는 월드컵이 잘 진행되고 있지만 브뤼셀에서는 또 다른 종류의 축구, 즉 정치적인 축구가 쫓겨나고 있습니다. 22월 XNUMX일 EU 보건 협의회 회의를 앞두고 불가리아 의장단은 HTA에 관한 공동 임상 평가(JCA)에 대한 위원회 제안의 필수 측면에 대해 의문을 제기했습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

이미 여러 회원국에서는 건강이 회원국의 권한이라는 점을 고려할 때 위원회가 HTA 조정을 개선하기 위한 필수 솔루션을 요구하는 과정에서 자신의 임무를 과도하게 수행하고 있다는 문제를 강조했습니다. 그들은 결국 거래 전체에 '레드 카드'를 줄 수 있습니다.

논문에서 회장단은 이 제안이 국가 차원에서 의료 기술에 대한 임상 평가를 수행하는 회원국의 규칙을 조화시키고 의무적인 공동 임상 평가를 위한 프레임워크를 구축함으로써 내부 시장의 기능을 개선하는 것을 목표로 한다고 언급했습니다. 유럽연합 수준.

현재 보건 기술 평가에 대한 협력의 법적 근거는 지침 2011/24/EU라고 덧붙였습니다. 지침 제15조에는 EU가 HTA를 담당하는 국가 당국 또는 기관의 자발적인 네트워크를 지원해야 할 의무가 포함되어 있습니다.

2018월 말에 공개된 위원회의 원래 제안은 방해되고 왜곡된 시장 접근을 극복하는 데 중점을 두고 있으며, 기관들은 XNUMX년 XNUMX월까지 합의에 도달하는 것을 목표로 하고 있으며 유럽 의회는 이에 앞서 XNUMX월에 입장을 채택할 예정입니다.

대통령 토론 문서는 회원국들에게 일부 국가에서 탈퇴를 분명히 허용하는 자발적인 합의(EAPM의 견해로는 개선된 합의)를 선호하는지 묻는 방식으로 구성되어 있습니다. EAPM은 여기에 필요한 것은 명확하게 정의된 프레임워크 내에서 EU 전체 HTA에 대한 조정을 개선하는 것이며, 이는 일종의 필수 요소 없이는 달성하기 어려울 수 있다는 의견을 강력히 지지합니다. 그것이 무엇인지는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

유럽연합의 사회적 기둥 아래, 모든 회원국의 각 시민은 종종 조기 진단을 통해 최고의 의료 서비스를 동일하게 받을 수 있어야 합니다. 현재로서는 그렇지 않은 것이 분명합니다. Alliance는 불필요한 중복을 줄이기 위해 개별 HTA 기관 간의 JCA를 위한 진정으로 건설적인 프레임워크가 분명히 필요하다고 믿습니다.

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현 단계에서는 의무적 JCA와 자발적 JCA 사이의 균형을 맞추는 것이 유일한 선택으로 보이며, 이 문제를 해결하는 것은 보건위원회와 회원들의 몫입니다.

현재 HTA 결정이 지연되어 필연적으로 수용할 수 없는 접근 지연이 발생하고 있습니다. 위원회 제안의 핵심은 회원국들이 촉진 프레임워크와 메커니즘의 도움을 받아 전문 지식을 모으도록 보장하는 것입니다. 그러나 불가리아 대통령실 보고서는 의무적 수단을 통해 신약과 의료기기의 부가가치를 공동으로 평가하는 것이 "합의에 도달할 가능성을 최소화할 수 있다"고 밝혔습니다.

일부(주로 소규모) 국가가 실제로 의무적인 방법론을 선호하기 때문에 이는 '반쪽 게임'임이 입증될 수 있습니다. 특히 이 단계에서 독일과 프랑스는 물론 체코와 폴란드도 우려를 표명했습니다. EAPM은 이미 이달 초 이 주제에 대한 회의를 가졌고 22월 13일 다가오는 이사회 회의 이후 회원국들과 후속 조치를 취할 예정입니다. 많은 국가에서 불가리아 대통령 보고서가 HTA에 대한 자발적인 협력을 유지하는 데 다소 편향되어 있다고 믿고 있으며 이미 XNUMX개국이 회의에서 이 문구에 반대하고 있다는 소문이 돌고 있습니다.

“현재의 자발적 협력이 긍정적으로 인식되고 있다”고 주장하는 사람은 없지만, 대통령이 장관들에게 “제안된 의무적 참여 및/또는 활용 외에 장기적 지속가능성을 보장할 수 있는 대안적 방안에 대한 논의를 지지하느냐”고 물은 것은 사실이다. 필수 옵션을 사용하지 않는 것 같습니다. 불가리아 신문은 이를 "이전의 모든 논의에서 반복적으로 제기된 주요 관심사"라고 부르며, 갈 길이 멀다는 점을 분명히 밝혔습니다.

불가리아의 보건부 장관인 키릴 아나니예프(Kiril Ananiev)도 얼마 전 유럽 의회의 환경, 공중 보건 및 식품 안전(ENVI) 위원회에서 다음과 같이 말하면서 의무적 조치와 관련하여 공을 차려고 시도하는 것처럼 보였습니다. 문제에는 덜 민감한 문제가 필요합니다.”

의장단은 위원회의 준비 수준에서 세 차례의 토론을 조직했으며 보고서는 다음과 같이 설명합니다. “위원회는 정책 옵션(HTA에 대한 의무적 협력)의 선택이 임상 평가를 조화시키는 가장 효율적인 옵션이라고 정당화했지만 따라서 내부 시장의 기능을 합리화하기 위해 회원국은 공동 HTA의 의무적 활용을 필수 솔루션으로 확인하지 않았습니다.

"확인된 문제(내부 시장의 단편화), 제안된 솔루션의 적절성(HTA 평가의 조화), 범위, 메커니즘 및 기타 측면을 포함한 주요 측면에 의문이 제기되었습니다."라고 덧붙였습니다. 분명히 앞으로 많은 논의가 있을 것이며 승부차기까지는 아니더라도 '추가 시간'에 들어갈 수도 있습니다. 최종 점수에 관계없이 EAPM은 전체 문제가 절대적으로 환자 접근성과 관련되어야 한다고 믿습니다. EAPM은 4월 XNUMX일 스트라스부르 의회에서 이 주제에 대한 MEP와 주요 이해관계자가 참여하는 XNUMX시간짜리 회의를 개최할 예정이며, 보건 장관 회의뿐만 아니라 위원회 전략의 잠재적 영향을 다룰 예정입니다.

이 회의는 보고관 Soledad Cabezón Ruiz가 이끄는 의회 ENVI 위원회가 회의하기 며칠 전에 열릴 예정이며(9월 10~XNUMX일) EAPM은 회의에 앞서 제안된 법안에 대한 가능한 최선의 수정안을 논의하는 것을 목표로 합니다. Cabezón Ruiz는 앞서 언급한 특정 회원국의 저항에도 불구하고 위원회의 계획이 EU를 강화할 수 있다고 이미 밝혔습니다.

그녀와 다른 사람들은 또한 모든 새로운 법안에 의료기기가 포함될 것을 요구했지만 업계에서는 이를 제외하길 원한다고 강력하게 말했습니다.

언급한 바와 같이, 대부분의 회원국은 공통점을 위한 여지가 있다는 데 동의하지만(XNUMX년 동안 EU 간 HTA 협력이 어느 정도 이루어졌습니다), EU 환자의 이익을 위해 세부 사항을 무시해야 합니다. . 따라서 EAPM 회원 등 이해관계자들은 낭비할 시간이 없다고 강조하고 있습니다.

어떤 일이 일어나든 회원국들은 반복을 피하기 위해 HTA에 관한 협력을 강화해야 하며 환자(특히 희귀 질환 환자)도 임상 시험과 관련하여 협력 강화를 통해 이익을 얻을 수 있다는 점을 확신해야 합니다.

오스트리아는 1월 XNUMX일부터 EU 순회 의장국을 맡게 되며, 내년 초 루마니아 의장국에 최종 결정을 맡기기 전까지 XNUMX개월 동안 이 주제에 관해 XNUMX번의 회의를 가질 계획입니다. 종료 휘슬이 울리기까지는 아직 시간이 좀 더 걸릴 것 같습니다.

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