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#EAPM-EU에 의해 약화되는 의약품의 병행 무역에 대한 법적 위협

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게재

6 년 전

2018 년 7 월 3 일

건강 특파원

유럽 연합 (EU) 회원국들은 의약품의 병행 거래가 회원국에 부족한 경우 제약을 가할 수있는 녹색 불을 붙였으며, 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

유럽 연합 집행위원회 (European Commission)는 지난 주 자문단으로부터 특정 규제가 "경제 운영자가 사전에 알고있는 공개적이고 공개적이며 비 차별적 인 기준에 근거하여 정당화 될 수있다"고 발표했다.

이것은 그들이 "임의적으로 배치되어서는 안된다"고 확신시켜야한다.

최근 유럽 연합 (EU) 회원국들 (주로 중부 및 동부 지역)은 일부 의약품의 수출을 막아 왔는데, 이는 이들 국가가 자국의 부족을 초래했거나 초래할 수 있기 때문입니다.

그러나 그것은 합법적 인 무역이 EU에서 불법이 아니며 또한 상품의 자유 이동의 원칙과 관련되어 있기 때문에 법적인 의미가 아니라 문제를 야기했습니다.

폴란드, 슬로바키아, 루마니아는 법적인 초점을 맞춘 3 개국 이었지만 불과 한 달 전 EU 집행부는 합법적 인 방법으로이를 추구하지 않기로 결정했다.

한편 체코, 에스토니아, 그리스, 스페인, 핀란드, 프랑스, 헝가리, 포르투갈도 제한 조치를 취해 EU 집행위의 보고서에서 EU 당국의 제재 조치가 불투명 해지는 것을 두려워 할 필요가 없다고 생각할 것이다. 가능한 대체 치료법이 있는지 고려하십시오.

또한 어떤 제한도 호소하기 위해 열 수 있습니다.

일부 회원국은 병행 의약품 무역이 환자의 고통과 고통을 집으로 가져오고 있다고 불평했다.

위원회는 "약국에 인간의 의약품을 적절하고 지속적으로 공급하지 못하는 것은 최근 여러 회원국에서 발생 해 심각한 문제가되고 있으며 환자의 치료에 중대한 영향을 미칠 수있다"고 말했다.

유럽 법원이 "연합법에 대한 권위있는 해석"을 할 수있는 유일한 영역으로 남아 있기 때문에이 논문의 내용은 사실상 법적 구속력이 없다.

이 문서는 회원국에게 81조에 다음이 포함되어 있음을 상기시킵니다. 해당 회원국 환자의 필요를 충족하기 위해 약국 및 의약품 공급 권한이 있는 사람에게 해당 의약품을 공급합니다.”

그러나위원회는 "조약 규칙, 특히 상품과 경쟁의 자유로운 이동에 관한 규정"의 준수에 대한 필요성을 강조한다.

마케팅 허가 소지자는 적어도 2 개월 전까지 의약품의 공급 중단을 알리는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

통지서에는 판매량 및 처방 량에 대한 데이터가 포함되어야하며 가능한 경우 가능한 대체 의약품을 표시해야한다고 계속 말하고 있습니다.

"그것은 또한 상황을 개선하기 위해 취해진 모든 시정 조치뿐만 아니라 공급 중단의 예상 지속 기간에 대한 정보를 포함해야한다"고 신문은 말한다.

도매 유통 업체는 약사와 유통 업체가 설립 된 지역의 환자들의 필요를 충족시키기 위해 대중에게 공급할 권리가있는 사람에게 지속적인 공급을 보장해야한다.

그러나 마케팅 허가 보유자는 특정 상황에서 부족에 대한 책임을 면제하는 일련의 탈퇴 조항을 가지고 있습니다.

논문에 따르면 여기에는 "의약품 유통업체가 알지 못하는 다른 회원국의 다른 고객에게 의약품 수출/공급으로 인해 발생하는 부족(관련된 일반 주문을 충족하지 못하는 경우가 아닌 한)"이 포함됩니다. 관련 회원국의 시장 규모), 그리고 다른 회사에서 생산하는 대체 의약품의 회원국 부족으로 인한 수요 증가로 인한 부족

또한 위원회는 도매 유통업체가 "판매 허가 보유자가 회원국의 약국 또는 대중에게 공급할 자격이 있는 사람의 요구를 충족할 수 있는 충분한 의약품 재고를 공급하지 못하는 경우 책임을 지지 않을 수 있다"는 점을 인정합니다.

또한 집행부는 성명서에서 "건강 관리에 대한 접근권을 가진 상품의 자유로운 이동에 대한 존중을 환자들에게 조율하는 것은 균형 잡힌 행동이다"면서 "이 복잡한 상황을 적절히 해결하기위한 대안을 찾고 있다고 덧붙였다. 유럽 시민의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수있는 문제를 신속하고 효율적으로 처리하기 위해 "

위원회가 의약품의 병행 거래에 관한 견제와 균형이 무엇인지 알게 될 것이지만,위원회가 정당한 사유로 간주 할지라도 문이 열리고 법적 위협이 제거 된 것 같습니다.

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