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#HTA 토론 진행 중: 수정안 결정, 타협안 합의

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건강 기술 평가(HTA)에 있어 보다 EU 차원의 협력에 대한 유럽 위원회의 제안 문제는 유럽 의회에서 여러 차례 논의되었으며 유럽 개인 맞춤 의학 연합과 MEP 사이의 주제에 대한 지속적인 참여가 있었습니다.
쓰기 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의.

실제로 EAPM은 26월 XNUMX일 브뤼셀에서 회의를 개최하여 제안에 대한 향후 수정안과 타협안을 자세히 논의할 예정입니다.

그 배경은 올해 초 위원회가 HTA와 관련하여 공동 임상 평가(JCA)에 대한 제안을 제출했다는 것입니다.

제안된 규정은 신약과 특정 새로운 의료기기를 다루며, 해당 분야의 공동 임상 평가를 위해 EU 차원에서 영구적이고 지속 가능한 협력의 기반을 제공합니다. 계획은 회원국이 EU 전역에서 공통 HTA 도구, 방법론 및 절차를 사용할 수 있다는 것입니다.

위원회는 회원국 전반에 걸쳐 HTA에 대한 접근 방식이 다양하고 다양하다는 것은 그 규모와 효과로 인해 연합 수준의 조치만이 장애물을 제거할 수 있음을 의미한다고 밝혔습니다. 그러한 조치가 없으면 HTA 수행 방법에 대한 국가 규칙이 조화를 이룰 가능성이 거의 없다고 주장합니다.

과거에 WHO는 HTA가 모든 사람의 건강에 대한 접근을 지원하는 데 사용되는 도구가 되어야 한다고 말했습니다.

표면적으로는 이 모든 것이 합리적인 것 이상으로 들립니다. 그러나 뒤따른 사건으로 인해 여러 회원국(특히 프랑스와 독일)이 건강이 회원국의 권한이라는 점을 감안할 때 위원회가 권한을 초과하고 있다고 불평하면서 계획의 필수 측면에 의문이 제기되었습니다.

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위원회는 이 제안이 국가 수준에서 보건 기술에 대한 임상 평가를 수행하는 회원국의 규칙을 조화시키고 유럽 연합 수준에서 의무적인 공동 임상 평가를 위한 프레임워크를 구축함으로써 내부 시장의 기능을 개선하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

위원회의 원래 제안은 방해되고 왜곡된 시장 접근을 극복하는 데 중점을 두고 있으며, 기관들은 2018년 XNUMX월까지 합의에 도달하는 것을 목표로 하고 있으며, 유럽 의회는 이에 앞서 XNUMX월에 입장을 채택할 예정입니다.

EAPM은 여기에서 필요한 것은 명확하게 정의된 프레임워크 내에서 EU 전체 HTA에 대한 조정을 개선하는 것이며, 이는 일종의 필수 요소 없이는 달성하기 어려울 수 있다는 의견을 강력히 지지합니다. 그것이 무엇인지는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

유럽연합의 사회적 기둥 아래 모든 회원국의 각 시민은 종종 조기 진단을 통해 최상의 의료 서비스를 동일하게 이용할 수 있어야 합니다. 현재로서는 그렇지 않은 것이 분명합니다.

Alliance는 불필요한 중복을 줄이기 위해 개별 HTA 기관 간의 JCA를 위한 진정으로 건설적인 프레임워크가 분명히 필요하다고 믿습니다. 현 단계에서는 의무적 JCA와 자발적 JCA 사이의 균형을 맞추는 것이 유일한 선택으로 보이며, 이 문제를 해결하는 것은 보건위원회와 회원들의 몫입니다.

현재 HTA 결정이 지연되어 필연적으로 수용할 수 없는 접근 지연이 발생하고 있습니다. 위원회 제안의 핵심은 회원국들이 촉진 프레임워크와 메커니즘의 도움을 받아 전문 지식을 모으도록 보장하는 것입니다.

보고관 Soledad Cabezón Ruiz MEP 산하 의회의 ENVI 위원회는 제안된 법안에 대한 최선의 수정안을 정기적으로 논의해 왔습니다.

Cabezón Ruiz는 앞서 언급한 특정 회원국의 저항에도 불구하고 EU가 더 많은, 더 나은 임상 증거가 필요하다고 말하면서 위원회의 이니셔티브가 EU를 강화할 수 있다고 이미 밝혔습니다. 이는 의약품의 효능과 치료상의 이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

한편, ENVI 회의와 EAPM이 포함된 원탁회의에서는 환자 접근에 대한 어려움이 커지고 있음이 강조되었습니다.

위원회 보고관 Cabezón Ruiz와 다른 사람들도 새로운 법안에 의료기기를 포함할 것을 촉구한 반면, 업계에서는 이를 제외하길 원한다고 강력하게 밝혔습니다.

시민의 상당한 관심사인 건강은 보호되어야 하며 이의 일환으로 임상 건강 기술에 대한 평가가 매우 중요하다고 MEP는 말했습니다.

보고관은 연구가 우선시되어야 하며 위원회 제안이 국가 HTA 연구소에서 온 독립적인 전문가에 의해 구현될 이 과정에 도움이 될 수 있다고 덧붙였습니다.

또 다른 MEP인 Bolesław G Piecha는 이전에 HTA 주제가 최우선 과제이며 협력 프레임워크는 공통 원칙에 기반한 공통 테스트를 통해 지원되어야 한다고 언급했습니다. 다만 고위험 의료기기를 제안 범위에 포함시키는 데에는 몇 가지 문제가 있다고 지적했다.

Gesine Meissner MEP는 또한 제안서에 의약품과 의료 기기를 함께 포함하는 것이 매우 복잡할 수 있다고 제안한 것으로 기록되어 있습니다.

몇몇 ENVI 회원들은 평가의 독립성이 필요하다고 언급했지만 자발적인 협력과 관련하여 네트워크가 공식화되어야 한다고 덧붙였습니다. 또한 EMA와 HTA 사이에 더 강력한 대화가 필요합니다.

계속되는 논쟁에 직면하여 위원회는 지난 20년 동안 HTA에 대해 어느 정도 협력을 해왔기 때문에 EU가 무(無)에서 시작하는 것이 아니라는 점을 지적했습니다. 그러나 위원회는 이 분야에 대한 약속을 강화하기로 결정했습니다.

타협은 불가피해 보이며 EAPM은 최대한 개입할 것입니다.

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