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#EAPM – #HTA 및 신약에 대한 접근을 위한 중요한 시간

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바쁜 시기를 맞이하여 오늘(10월 XNUMX일)과 내일 비엔나에서 오스트리아 대통령이 주관하는 EU 비공식 보건 위원회 회의가 개최됩니다. 이 회의에서는 혁신적인 의약품에 대한 접근과 협회를 통해 보건 기술 평가(HTA)가 주요 의제로 자리 잡았습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

유럽의회 환경, 공중보건 및 식품안전위원회(ENVI)는 의료기기에 대한 절충안 합의에 합의하기 위해 지난 여름 작업해 왔으며, 위원회는 올해 초 종종 논란의 여지가 있는 제안에 이를 포함시키기를 원했습니다.

13월 XNUMX일에 ENVI 위원회 투표가 있을 예정입니다. 건강 기술 평가(HTA)에서 EU 전체의 협력에 대한 유럽 위원회의 제안 문제는 유럽 맞춤형 의학 연합과 MEP 사이의 주제에 대한 지속적인 참여를 보여줍니다.

이는 앞으로도 계속될 것입니다. 실제로 EAPM은 26월 XNUMX일 브뤼셀에서 회의를 개최하여 제안에 대한 수정안과 타협안을 자세히 논의할 예정입니다. 한편, 동맹은 유럽 정치인뿐만 아니라 회원국 보건 장관들과도 적극적으로 협력하고 있습니다.

커미션 제안과 탈락 

동료들은 아마도 2018년 초에 위원회가 HTA와 관련하여 공동 임상 평가(JCA)에 대한 제안을 제시했다는 사실을 상기할 필요가 거의 없을 것입니다. 그러나 여기에는 몇 가지 배경이 있습니다. 제안된 규정은 신약과 특정 새로운 의료기기를 다루며, 해당 분야의 공동 임상 평가를 위해 EU 차원에서 영구적이고 지속 가능한 협력의 기반을 제공합니다.

계획은 회원국이 EU 전역에서 공통 HTA 도구, 방법론 및 절차를 사용할 수 있다는 것입니다. 이어지는 사건은 여러 회원국(특히 프랑스와 독일)이 건강이 회원국의 권한이라는 점을 감안할 때 위원회가 권한을 과도하게 사용하고 있다고 불평하면서 계획의 필수 측면에 의문을 제기했습니다. 위원회는 또한 이 제안이 내부 시장의 기능을 개선하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다. 이는 국가 수준에서 보건 기술에 대한 임상 평가를 수행하는 회원국의 규칙을 조화시키고 유럽 연합 수준에서 의무적인 공동 임상 평가를 위한 프레임워크를 구축함으로써 달성될 것입니다.

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EAPM은 위원회의 원래 제안이 방해되고 왜곡된 시장 접근을 극복하는 데 중점을 두고 있기 때문에 이러한 입장에 동의합니다. 위원회는 또한 회원국 전체에 걸친 HTA에 대한 현재의 다양성과 다양한 접근 방식은 그 규모와 효과로 인해 연합 수준의 조치만이 장애물을 제거할 수 있음을 의미한다고 밝혔습니다.

그러한 조치 없이는 HTA 수행 방법에 대한 국가 규칙이 조화를 이룰 가능성이 거의 없다고 주장합니다. 과거에 WHO는 HTA가 모든 사람의 건강에 대한 접근을 지원하는 데 사용되는 도구여야 한다고 말했지만, 보건 분야에서 EU 수준의 모든 조치는 아무리 말해도 회원국들에게 민감한 주제로 남아 있습니다.

그럼에도 불구하고 EU 기관들은 올해 XNUMX월까지 합의에 도달하는 것을 목표로 하고 있으며, 유럽의회는 그보다 오래 전에 본회의 표결을 통해 입장을 채택할 예정이다.

Alliance의 입장에서 EAPM은 현재 상황을 개선하기 위해 필요한 것은 명확하게 정의된 프레임워크 내에서 EU 차원의 HTA에 대한 조정을 개선하는 것이며, 이는 일종의 필수 요소 없이는 달성하기 어려울 수 있다는 의견을 강력히 지지합니다. 그것이 정확히 무엇인지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. Alliance는 유럽 연합의 사회적 기둥 아래 모든 회원국의 각 시민이 종종 조기 진단을 통해 최고의 의료 서비스를 동일하게 이용할 수 있어야 한다고 믿습니다.

현재로서는 그렇지 않은 것이 분명합니다. EAPM은 또한 불필요한 중복을 줄이기 위해 개별 HTA 기관 간의 JCA를 위한 진정으로 건설적인 프레임워크가 분명히 필요하다고 주장합니다. 필수 JCA와 자발적 JCA 사이의 균형을 맞추는 것이 현 단계에서 유일한 선택으로 보이며, 이 문제를 해결하는 것은 보건위원회와 그 구성원의 몫입니다.

현재 HTA 결정에 장애가 있어 허용할 수 없는 액세스 지연이 발생하고 있습니다. 위원회 제안의 핵심은 회원국들이 촉진 프레임워크와 메커니즘의 도움을 받아 전문 지식을 모으도록 보장하는 것입니다. 그러나 언급한 바와 같이 일부 지역에서는 저항이 있습니다.

당연히 ENVI 회의(HTA의 경우 보고자 Soledad Cabezón Ruiz MEP 소속)와 EAPM이 포함된 원탁 회의에서도 환자 접근에 대한 어려움이 커지고 있음이 강조되었습니다. ENVI ENVI 보고관 Cabezón Ruiz와 다른 사람들의 견해는 의료기기가 새로운 법안에 포함될 것을 요구했지만, 업계에서는 이전에 의료기기를 제외하길 원한다고 강력히 밝혔습니다. 그러나 최근 ENVI 위원회가 위원회의 원래 계획을 분명히 지지하고 있으며 고위험 장치에 대한 적용 범위를 포함하기를 원한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 위원회는 업계가 새로운 규정에 적응할 수 있도록 더 긴 조정 기간을 제안했습니다.

또한 보고관은 타협안이 원래 제안에 포함된 의료 기술의 범위를 늘리는 것을 목표로 하지 않았다고 기록에 남겼습니다. 하지만 이는 Cabezón Ruiz가 토론을 위해 원본 초안을 작성할 때 원했던 것이었습니다. 아마도 놀랍게도 보고관은 EU 수준 HTA의 경우 가용성을 높이는 것이 그녀의 우선순위가 아니라 증거에 더 중점을 두고 있다고 말한 것으로 인용되었습니다. 의료 기술 평가에 대한 회원국의 중복을 제거한 매우 긍정적인 결과입니다.

다른 이해관계자들은 이미 이용 가능한 것보다 별로 좋지 않은 값비싼 신약의 사용을 줄일 것이라고 생각합니다.

한 가지 문제는 위원회 제안의 필수 사항 및 기타 측면에 대한 회원국의 긴장을 고려할 때 의회가 법안을 통과시키더라도 의회가 그 필요성을 지지할 가능성이 있음에도 불구하고 여전히 이사회에서 합의에 도달해야 하는 실질적인 문제가 있다는 것입니다.

비엔나로 – 비공식 보건 협의회... 이번 주 비엔나 회의의 배경 메모에서 오스트리아는 혁신적인 의약품에 대한 접근이라는 주제에 대한 인식이 높아지는 이유 중 하나가 고가 의약품에 대한 지출이 크게 증가했기 때문이라고 말합니다. 오스트리아는 이러한 지출 증가는 의료 재정 시스템이 유럽에서 높은 수준의 진료를 지속적으로 유지해야 한다는 압력을 점점 더 받고 있음을 의미한다고 말합니다.

물론 다른 기여 요인도 있지만 이는 확실히 주요 문제 중 하나입니다. 대통령은 환자 중심의 유럽 의약품 정책이 수요 중심의 혁신 촉진과 의료 시스템의 재정적 지속 가능성 보장 사이의 균형을 찾아야 한다고 말했습니다. 이 모든 것은 환자에게 가능한 최고의 진료를 제공하는 동시에 이루어집니다.

오스트리아는 “보건 정책의 범위 내에서 규제 조치를 개발하고 실행하는 것이 절대적으로 중요하다”는 점을 확고히 밝혔으며 이것이 이번 주 비공식 회의의 핵심입니다. 이번 모임에서는 규제 메커니즘과 기타 제약 정책 요소 간의 상호 작용에 대한 논의에 중점을 둘 것입니다.

오스트리아는 “시장 승인 기관과 보건부처 간의 대화를 바탕으로 관련 있고 구체적인 조치를 파악하고 실행하는 것이 목표”라고 말했습니다.

의장단은 유럽 의약품 승인에 있어 네 가지 핵심 과제를 확인했습니다. 즉, 정보 교환 최적화의 필요성(예: 유럽 의약품청과 승인 당국 간), 새로 승인된 의약품의 환자 혜택 강화; 유럽 ​​전역에서 혁신적인 치료법의 가용성을 보장합니다. 고아 규정의 표적화된 사용을 보장합니다.

오스트리아는 혁신적인 치료법에 대한 접근을 보장하는 핵심 요소가 규제 당국과 지불자 또는 상환 당국 간의 효과적인 상호 작용이라고 자세히 설명합니다. 최근에는 접근 가능한 데이터베이스를 구축하는 등 투명성을 크게 향상시키는 조치가 취해졌다고 합니다.

오스트리아는 또한 이용 가능한 연구 결과에 따르면 "일부 혁신적이고 고가의 약품은 승인 당시 증거가 거의 없으며 환자 혜택이 잘 알려져 있지 않다"고 지적합니다. 다음은 무엇입니까? 확실히 메워야 할 구멍이 있으며 책임은 필연적으로 이 분야에 대한 대통령의 최종 결론, 유럽 의회의 견해, 그리고 이사회 내 논의 및 합의에 달려 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 EAPM은 이러한 광범위하지만 필수적인 주제에 대해 회원, 동료 및 이해관계자를 대신하여 모든 방향으로 계속 참여할 것입니다.

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