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#HTA는 #ENVI 투표를 통과했지만 앞으로 문제가 발생할 수 있습니다…

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It’s a brand new week – and last week was certainly an important one in terms of the discussion on the European Commission’s proposals on an EU-wide system, or joint action, on health technology assessment (HTA),
쓰기 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의.

13월 XNUMX일 스트라스부르에서 열린 유럽 의회 환경, 공중 보건 및 식품 안전 위원회(ENVI)는 위원회 제안과 관련하여 지난 몇 달, 몇 주 동안 격렬하게 진행된 일련의 타협안을 채택하기로 압도적인 투표를 했습니다.

찬성 40표, 반대 XNUMX표, 기권 XNUMX표로 집계됐다.

관련된 MEP는 의학 및 혁신 기술에 접근하는 데 많은 장벽이 있음을 강조했습니다. 이는 주로 특정 질병에 대한 새로운 치료법이 부족하고 의약품 가격이 비싸기 때문입니다.

후자의 경우 치료적 가치가 거의 또는 전혀 추가되지 않는 경우가 많습니다.

혁신적인 의료 기술이 EU GDP의 약 10%를 차지하는 전체 의료 시장의 바퀴에서 중요한 톱니바퀴라는 점은 주목할 가치가 있습니다.

전체 의회는 1월 4~26일 본회의에서 이 문제에 대해 투표할 것으로 예상되지만, 그에 앞서 XNUMX월 XNUMX일에 EAPM은 브뤼셀에서 발생하는 문제를 포함하여 이 주제에 관해 원탁 회의를 개최할 예정이며 회원과 이해 관계자는 다음과 같이 초대됩니다. 등록하다 LINK..

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Alliance는 원래 제안에 대한 약 60개의 수정 사항을 검토하는 과정에서 MEP 및 이해 관계자와 지속적으로 참여해 왔습니다. EAPM은 앞으로도 선출된 회원 및 회원국 보건부처와 지속적으로 협력할 것입니다.

토론에 참여한 동료들은 공동 행동을 의무화하려는 EU 집행부의 계획을 둘러싼 논란이 있다는 것을 알게 될 것이며, 여러 회원국(특히 프랑스와 독일)은 위원회가 권한을 초과했다고 생각하는 반면, 의회 법무위원회는 EU 집행위원회의 계획이 적법하다고 지지했다는 사실을 알게 될 것입니다. 리스본 조약의 단일 시장 섹션.

법률 전문가들은 조약에서 EU가 "정의된 측면에 대한 공중 보건 문제의 공통 안전 문제"와 관련하여 회원국과 권한을 공유한다고 명시하고 있음을 발견했습니다.

의회와 이사회는 일반 입법 절차에 따라 경제사회위원회 및 지역위원회와 협의한 후 공동 안전 문제를 해결하기 위해 다음과 같은 특정 조치를 채택함으로써 목표 달성에 기여할 것입니다. 공중 보건에 대해 위원회는 지적했다.

이러한 조치 중에는 “의료용 의약품 및 기기에 대한 높은 품질 및 안전성 기준을 설정하는 조치”가 있습니다.

결정적으로, 조약 제168(4)조는 회원국 법률 및 규정의 조화를 배제하지 않습니다.

전반적으로, 의료 전문가, 환자(및 입법자)는 신약이나 의료 기기가 이전 제품을 개선하는지 여부를 이해할 필요가 있습니다. 이는 '가치'를 볼 때 매우 중요하며, 특히 인구 노령화와 동반 질병 증가로 인해 의료 시스템이 점점 현금이 부족한 어려운 시기에 더욱 그렇습니다.

위원회의 제안에는 무엇보다도 데이터 공유를 다루는 조항이 포함되어 있지만 위에서 제안한 것처럼 의료 서비스 제공이 회원국의 권한이며 철저하게 보호된다는 것이 주요 걸림돌입니다. 그럼에도 불구하고 많은 회원국은 XNUMX년 동안 HTA에 대해 느슨하게 협력해 왔지만 결과는 엇갈리고 불필요한 중복이 만연했습니다.

ENVI의 투표에도 불구하고 따라서 해결해야 할 주름이 있습니다. 그러나 스페인 사회당 보고관이자 민주당 의원인 Soledad Cabezón Ruiz의 시계가 논의한 거의 모든 타협안이 스트라스부르에서 채택되었습니다.

그러나 이러한 사실에 더해 법적 판결과 XNUMX월 초 본회의에서 일어나는 일로 인해 의회에서 합의에 도달하는 것은 더 힘든 일이 될 수 있습니다. 시간이 말해주겠지만, 앞으로 전투가 벌어질 것으로 보이며 오스트리아 EU 의장국은 저항하는 회원국들에 맞서 싸워야 할 수도 있습니다.

다음 유럽의회 선거가 2019년 1월 말에 예정되어 있으므로 EU 유권자들이 투표에 참여하기 전에 루마니아 대통령단(XNUMX월 XNUMX일 취임)의 후원을 받아 협상을 마무리할 수도 있습니다.

Despite continued uncertainty, rapporteur Cabezón Ruiz spoke of recent events being “a good step towards improving European citizens’ access to medicine and health technologies. The regulation will improve the quality of health technologies, inform research priorities and eliminate unnecessary duplication. Also, it has the potential to make the health system more sustainable”.

그녀는 또한 EU 전체 시스템 구축 시 환자와 공공 의료를 위한 명확한 부가가치에 대해 이야기했습니다.

Cabezón Ruiz는 "건강은 기본적인 권리이며 시장 논리가 우세하지 않도록 최선을 다해야 합니다. 따라서 위원회에 건강 기술 평가에 대한 규정을 제안해 줄 것을 요청합니다"라고 Cabezón Ruiz는 덧붙였습니다. 항암제 가격은 효과에 비해 크게 올랐고 생존율은 15% 정도 향상됐다.

On high-risk devices – part of the so-called medtech sector – a still-sceptical industry will be given more time to comply with the eventual legislation. This received a cautious welcome from industry, which said it believes that, regardless, it must be proven that new regulations will have a positive impact and add value.

한편, 접근 캠페인 그룹인 Health Action International은 ENVI의 타협 제안을 위원회 원본에 대한 "상당한 개선"이라고 표시했습니다.

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