#EAPM-환자 접근 및 #SPC 면제가 의료 사업을 지배합니다 

부활절 직전 (4 월 14-15), 루마니아 대통령은 EU 보건 장관 회의를 주재했다. EU 보건 장관은 Sorina Pintea 보건 당 장관이 의장을 맡았다., 개인화 된 의학을위한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 인 Denis Horgan을 작성합니다.

이 행사는 유럽 연합 (EU) 회원국의 140 대표 이상을 이끌었으며, 그는 건강 분야의 정치적 및 전략적 중요성에 대한 주제를 논의했다.

특히 희귀 질환 환자 나 18 시대의 환자의 경우 혁신적인 의약품 및 환자 이동성에 대한 환자의 접근을 다루는 주제가 많았습니다.

이것들은 건강과 보건 분야에서 EU위원회의 루마니아 대통령직의 최우선 사항이며, 부카레스트에서 심도있게 논의되었다.

회의는 루마니아가 유럽 환자의 건강에 영향을 미치고 이익을 얻는 의제에 대해 진전을 계속하기 위해 노력할 것이라고 들었다.

장관 인 Pintea는 "이 기간 동안의 우리 활동의 주요 목적은 모든 유럽 시민들을위한 건강 시스템에 대한 접근을 보장하는 것"이라고 말했다.

혁신적이고 값 비싼 의약품에 대한 접근과 관련하여, 회원국 보건 장관은 국가 수준에서 취해진 조치에 대한 견해를 교환하도록 요청 받았으며, 이러한 조치 중 일부는 EU 수준에서 이행 될 수있을 가능성이있다.

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또한 마케팅 허가 승인, 시장에서의 실제 배치 및 관련 회원국에서 제품을 배상하기로 결정한 시점에서 치료를받을 수있는 가능성을 식별 할 수있는 권한이 부여됩니다.

부카레스트 회의는 희귀 질병이 혁신적인 의약품에 대한 조기 접근을 보장하기위한 투쟁에서 특별한 언급을받을 수 있다고 들었다.

유럽의 보건부 장관은 또한 EU에서 희귀 질환을 앓고있는 모든 환자에게 동등한 치료법을 제공 할 수있는 가능한 해결책과 허가 이후의 기간 동안 국가 수준의 임상 시험에 등록한 환자의 치료 접근성을 결정할 때까지 의약품을 상환하는 것이 효과적입니다.

환자 이동성도 현미경 아래에 있었는데, 장관들은 국경 간 건강 관리에서 환자의 권리를 적용하는 지침 2011/24 EU의 이행에 대해 논의했습니다. .

장관들은 지침의 실행에 관한 유럽위원회의 보고서와 2019 년 XNUMX 월 유럽 의회 결의안을 고려하여 지침의 효율성을 개선하기 위해 협력하는 방법을 떠올 렸습니다.

회의에서 Pintea 장관은 다음과 같이 말했습니다 : "계획된 국경 간 의료 서비스에 대한 접근을 개선 할 수있는 명확한 정보가 있습니다. 적절한 정보와 지침을 이용할 수 있으면 승인 및 상환 프로세스로 인한 반복적 인 신청 및 불필요한 행정 절차의 행정 부담을 줄일 수 있습니다. .”

그녀는 다음과 같이 덧붙여 말했다. "유럽 의회와 유럽 의회의 지침 이행에 관한 보고서는 정보를 개선하고 보상 프로세스의 투명성을 높이는 것이 국경 간 의료 서비스를 찾고있는 환자들에게 더 많은 정보를 제공 할 수있는 많은 분야를 확인했다. . "

환자 이동성에 대해 EU 국가의 의료 시스템에 유럽 표준 네트워크 (ERN) 통합이 논의되었습니다.

ERN은 현재 초기 구현 및 / 통합 단계에 있으며 현재 운영 및 기능면에서 여러 가지 과제에 직면 해 있습니다.

과도한 목표는 EU 전역의 드물거나 복잡하고 유병율이 낮은 질병으로 고통받는 환자에게 혜택을 제공하는 것입니다.

불행히도, 이러한 희귀 질환 환자는 종종 어린이이며, ERN이 모든 연령 그룹을 지원하는 반면 많은 경우에는 미성년자가 관련됩니다.

부카레스트 회담은 회원국들이 이러한 연계 된 네트워크를 모든 유럽의 보건 시스템에 통합 할 수있는 일련의 정책과 절차를 파악하는데 초점을 맞추고있다.

추가 보호 인증서

한편 스트라스부르에서는 유럽 의회 (4 월 16)가 SPC라고 부르는 의약품에 대한 보완 적 보호 증서에 관한 EU 이사회와의 기관 간 협상을 통해 잠정 협약에 대한 논의를 가졌다.

다음 날 의회는 572 투표에 찬성하여 63에 대한 임시 협정을 승인했다.

의회는 14 월 XNUMX 일에 타협 합의가 이루어졌고, 이는 단 XNUMX 주 만에위원회의 초기 제안을 수정했음을 상기 시켰습니다.

분명히 이것은 의회 기록입니다.

그것은 대부분의 회원국들에 의해 동의되었고 법무위원회 (Legal Affairs Committee)에서 재확인되었다. 이제, 그것은 전체 회의에서 통과되었습니다.

특허와 보완 기간이 유효하더라도 특허 보호가 존재하지 않거나 만료 된 제 3 국에 대한 수출조차도 보호 제품을 보관할 수 없다는 주장이 제기됩니다.

다른 한편, SPC가없는 다른 나라들도 그렇게 할 수있는 입장에 있습니다. 따라서 세계 곳곳의 바이오시 밀러 및 제네릭 제조업체는 경쟁 우위를 점하고 있습니다.

이것은 앞으로 유럽의 핵심 분야로, MEP는이를 듣습니다. 이는 EU가 지식 경제를 지켜야한다는 것을 의미하며, 매년 지식 경제가 약 $ 35 billion을 투자하여 신약을 지원하고 있습니다.

유럽위원회의 부사장 인 Jyrki Katainen은 스트라스부르의 대리인들에게 SPC 면제가위원회의 단일 시장 전략의 중요한 요소이자 의회를위한 중요한 결과물이라고 말했습니다.

유럽 ​​집행위원회는 유럽 연합 시민을위한 전달과 그렇게하는 것이 중요하다고 말했다. 그리고 이것은 다가오는 유럽 선거의 맥락에서 또한 중요합니다. 따라서 유럽 집행위원회는 3 부작 협상의 결과에 매우 만족하며 의회와 루마니아 대통령은 훌륭한 일을 수행했다고 덧붙였다.

위원장은 비축시 의회에서 민감한 사안으로 지적했다. 그는 이사회와위원회가 EU에서 SPC가 만료 된 이후 유럽 연합이 생산 한 제네릭과 바이오시 밀러를 하루 더 빨리 입수 할 수 있도록 비축 사업을 허용 할 것이라는 점을 인정하는 데있어 유연성을 환영했다.

또한 5 년마다 비축 조항이 충분한 지 여부를 평가할 것입니다. 특히, 규정의 재검토 조항은 특히 6 개월간의 비축 기간이 포기의 목적을 충족시키기에 충분한 지 여부를위원회가 검토하도록 요구하고있다.

신청 날짜 주제에 대해 Katainen 커미셔너는 법적으로 건전하고 경제적으로 유용하다는 이중 의무를 존중하는 날짜 인 늦어도 1 월 XNUMX 일까지 면제가 이제 발효 될 것이라고 말했습니다.

따라서 그는 인수 한 권리에 소급 적용이 없을 것이라고 말했다. 마찬가지로 EU의 시장 독점권은 SPC 기간 동안 그대로 유지되기 때문에 EU의 SPC 보유자의 권리는 영향을받지 않습니다.

또한 권리 보유자의 우려를 적절히 고려하도록 과도기 체제가있을 것입니다.

세이프 가드에 대해위원회는 최종 타협안이 강력하고 투명하다고 생각한다고 말했다. 예외는 중요하고 비례적인 안전 장치가 수반 될 것이라고 그는 느꼈습니다.

여기에는 XNUMX 월에 발효 된 새로운 분류 의약품에 추가되는 적절한 통지 규칙이 포함됩니다. 동시에이 규정은 상업적으로 민감한 특정 정보를 기밀로 유지하기위한 제네릭 및 바이오시 밀러 제조업체의 요구를 존중합니다. 또한 EU 및 그 밖의 지역에서 건전한 경쟁을 촉진해야하는위원회의 의무를 준수합니다. 그는 장기적으로 이것은 환자에게 더 저렴한 가격을 의미 할 것이라고 말했다.

MEP Cristian-Silviu Buşoi는이 규정이 유럽 회사들에게 제 3 국으로의 수출이나 보관을 위해 독점적으로 의도 된 경우 의약품의 제네릭이나 바이오시 밀러를 생산하도록 허용하는 것이 중요하다고 생각했습니다.

루마니아 대변인은 유럽 연합 (EU)이 특허 만료 1 일째에 유럽 연합 (EU)에 올 수 있다고 전했다.

결과적으로 유럽 생산자는 생산자 보호가없는 제 3 국 시장에서 경쟁력을 가질 수 있습니다. 또한 필수 의약품의 가격이 비싼 국가의 의약품에 시민들이 접근 할 수 있도록 해줍니다.

슬로베니아 MEP Alojz Peterle은 최근 몇 년간 의약품 비용이 지붕을 통해 쏟아져 나왔다고 말했다. 그들은 의약품이 시장에 빨리 도착하도록해야합니다. 이는 환자가보다 저렴한 의약품에보다 신속하게 접근 할 수 있음을 의미합니다. 이것은 EU가 작동한다는 또 다른 증거입니다.

SPC 개정안은 이번 주에 "혁신적인 제약 회사에 대한 유럽의 매력을 보장하고 EU 기반의 제네릭과 바이오시 밀러가 세계 시장에서 경쟁 할 수있게하는 것 사이의 균형을 이루는 현 정권에 대한 잘 조정 된 조정"이라고 설명했다.

제조 면제는“EU에서 성장과 고 숙련 일자리를 창출하는 데 도움이 될 것이며 연간 순 추가 매출이 1 억 유로 이상이고 25,000 년 동안 최대 10 개의 신규 일자리를 창출 할 수 있으며 특히 중소기업에 도움이 될 것입니다. 경쟁이 치열 해지면 환자가 다양한 의약품에 대한 접근성을 높이고 공공 예산을 줄일 수 있습니다.”