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코로나 바이러스

European Medicines Agency, BioNTech / Pfizer COVID 백신 승인

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EMA는 조건부 마케팅 승인 백신을 위해 커미르나티, BioNTech와 Pfizer가 2019 세 이상의 사람들의 코로나 바이러스 질병 19 (COVID-16)를 예방하기 위해 개발했습니다. EMA의 과학적 의견은 마케팅 승인 유럽 ​​연합 집행위원회에 의해 EU 내 COVID-19 백신에 대한 모든 보호, 통제 및 의무가 수반됩니다.

EMA의 인체 의약품위원회 (CHMP)은 Comirnaty에 대한 엄격한 평가를 완료했으며 품질, 안전 및 효능 현재 백신의 공식적인 조건부 마케팅 승인. 이는 EU 전역의 예방 접종 캠페인을 뒷받침하고 EU 시민을 보호하기위한 통제되고 강력한 프레임 워크를 제공 할 것입니다.

EMA의 전무 이사 인 Emer Cooke는“오늘의 긍정적 인 소식은이 전염병에 맞서 싸우는 데있어 중요한 진전입니다. “우리는 과학자, 의사, 개발자 및 시험 자원 봉사자뿐만 아니라 모든 EU 회원국의 많은 전문가들의 헌신 덕분에이 이정표를 달성했습니다.

“우리의 철저한 평가는 우리가 EU 시민들에게 안전과 효능 이 백신의 필요한 품질 기준을 충족합니다. 그러나 우리의 일은 여기서 끝나지 않습니다. 우리는 EU에서 백신을 복용하는 사람들을 보호하기 위해이 백신의 안전성과 효과에 대한 데이터를 계속 수집하고 분석 할 것입니다.”

매우 큰 임상 시험 Comirnaty는 19 세 이상의 사람들에게서 COVID‑16를 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

이 재판에는 총 44,000 명이 참여했습니다. 절반은 백신을, 절반은 가짜 주사를 맞았습니다. 사람들은 예방 접종을 받았는지 가짜 주사를 맞았는지 알지 못했습니다.

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효능 이전 감염의 징후가 없었던 36,000 세부터 16 명 이상 (75 세 이상 포함)에서 계산되었습니다. 이 연구에 따르면 백신 접종을받은 사람 (95 명 중 19 건이 COVID-8 증상을 나타냄)의 증상이있는 COVID-18,198 사례가 가짜 주사를받은 사람 (19 건 중 162 건)이 18,325 % 감소한 것으로 나타났습니다. 코로나 19 증상). 이것은 백신이 95 % 효능 FBI 증오 범죄 보고서 임상 시험.

시험은 또한 약 95 %를 보여주었습니다 효능 천식, 만성 폐 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 체질량 지수가 19kg / m30 이상인 사람들을 포함하여 중증 COVID-2 위험이있는 참가자. 높은 효능 성별, 인종 및 민족 그룹에 걸쳐 유지되었습니다.

Comirnaty는 최소 21 일 간격으로 팔에 두 번 주사합니다. Comirnaty의 가장 흔한 부작용은 보통 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 내에 호전되었습니다. 여기에는 주사 부위의 통증과 부기, 피로, 두통, 근육 및 관절 통증, 오한 및 발열이 포함되었습니다. 백신이 회원국 전체에서 사용됨에 따라 백신의 안전성과 효과는 다음을 통해 계속 모니터링 될 것입니다. EU 약물 감시 시스템 그리고 회사와 유럽 당국의 추가 연구.

자세한 정보를 찾을 수있는 곳

최대 XNUMXW 출력을 제공하는 PDF 아이콘제품 정보 승인 CHMP for Comirnaty에는 의료 전문가를위한 처방 정보가 포함되어 있습니다. 패키지 전단지 일반인 및 백신 승인 조건에 대한 세부 정보.

EMA의 Comirnaty 평가에 대한 세부 사항이 포함 된 평가 보고서 및 전체 위험 관리 계획 며칠 이내에 게시됩니다. 임상 시험 회사가 신청서에 제출 한 데이터 마케팅 승인 기관의 임상 데이터 웹 사이트 일이 순조 로이 진행되어.

자세한 내용은 일반 언어로 된 백신 개요, 백신의 이점 및 위험에 대한 설명과 EMA가 EU에서 승인을 권장 한 이유를 포함합니다.

Comirnaty의 작동 원리

Comirnaty는 COVID-19로부터 스스로를 방어 할 수 있도록 신체를 준비합니다. 여기에는 스파이크 단백질을 만드는 지침이있는 메신저 RNA (mRNA)라는 분자가 포함되어 있습니다. 이것은 SARS-CoV-2 바이러스 표면에있는 단백질로 바이러스가 체내 세포에 들어가는 데 필요합니다.

사람이 백신을 맞으면 일부 세포가 mRNA 지침을 읽고 일시적으로 스파이크 단백질을 생성합니다. 환자의 면역 체계는이 단백질을 이물질로 인식하고 항체를 생성하고 T 세포 (백혈구)를 활성화하여 공격합니다.

나중에 그 사람이 SARS-CoV-2 바이러스와 접촉하면 면역 체계가이를 인식하고 몸을 방어 할 준비가됩니다.

백신의 mRNA는 체내에 머 무르지 않고 백신 접종 직후 분해됩니다.

조건부 마케팅 승인

A 조건부 마케팅 승인 현재 유행병과 같은 응급 상황을 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품에 대한 조기 접근을 촉진하기위한 EU의 규제 메커니즘 중 하나입니다.

조건부 마케팅 승인 EU를 위해 생산 된 모든 배치를 포함하고 백신 접종 캠페인을 뒷받침하는 강력한 평가를 제공하는 백신의 공식 승인입니다.

Comirnaty는 조건부 마케팅 권한n, Comirnaty를 판매하는 회사는 2 년 동안 진행되는 본 시험의 결과를 계속 제공 할 것입니다. 이 시험과 추가 연구는 보호 기간, 백신이 중증 COVID-19를 얼마나 잘 예방하는지, 면역력이 약한 사람, 어린이 및 임산부를 얼마나 잘 보호하는지, 무증상 사례를 예방하는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.

회사는 또한 제조 규모가 계속 확대됨에 따라 백신의 제약 품질에 대한 추가 보증을 제공하기위한 연구를 수행 할 것입니다.

Comirnaty의 안전 모니터링

EU와 일치 COVID-19 백신에 대한 안전 모니터링 계획, Comirnaty는 COVID-19 백신에 특별히 적용되는 여러 활동을 면밀히 모니터링하고 적용 할 것입니다. 많은 사람들이 COVID-19 백신을 임상 시험, 특정 부작용은 수백만 명의 사람들이 예방 접종을 받아야만 나타날 수 있습니다.

기업은 법규에서 요구하는 정기적 인 업데이트 외에 월간 안전 보고서를 제공하고 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기위한 연구를 수행해야합니다. 당국은 또한 백신을 모니터링하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

Comirnaty의 평가

Comirnaty를 평가하는 동안 CHMP 의 지원을 받았다 EMA의 안전위원회, PRAC, 누가 평가했는지 위험 관리 계획 Comirnaty의 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스 (COVID-ETF), 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 ​​의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

유럽 ​​연합 집행위원회는 이제 결정을 내리기 위해 의사 결정 과정을 빠르게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 Comirnaty를 위해 백신 프로그램이 EU 전역에 배포 될 수 있도록합니다.

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