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European Medicines Agency, BioNTech / Pfizer COVID 백신 승인

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EMA는 조건부 마케팅 승인 백신을 위해 Comirnaty, BioNTech와 Pfizer가 2019 세 이상의 사람들의 코로나 바이러스 질병 19 (COVID-16)를 예방하기 위해 개발했습니다. EMA의 과학적 의견은 마케팅 승인 유럽 ​​연합 집행위원회에 의해 EU 내 COVID-19 백신에 대한 모든 보호, 통제 및 의무가 수반됩니다.

EMA의 인체 의약품위원회 (CHMP)은 Comirnaty에 대한 엄격한 평가를 완료했으며 품질, 안전 및 효능 현재 백신의 공식적인 조건부 마케팅 승인. 이는 EU 전역의 예방 접종 캠페인을 뒷받침하고 EU 시민을 보호하기위한 통제되고 강력한 프레임 워크를 제공 할 것입니다.

EMA의 전무 이사 인 Emer Cooke는“오늘의 긍정적 인 소식은이 전염병에 맞서 싸우는 데있어 중요한 진전입니다. “우리는 과학자, 의사, 개발자 및 시험 자원 봉사자뿐만 아니라 모든 EU 회원국의 많은 전문가들의 헌신 덕분에이 이정표를 달성했습니다.

“우리의 철저한 평가는 우리가 EU 시민들에게 안전과 효능 이 백신의 필요한 품질 기준을 충족합니다. 그러나 우리의 일은 여기서 끝나지 않습니다. 우리는 EU에서 백신을 복용하는 사람들을 보호하기 위해이 백신의 안전성과 효과에 대한 데이터를 계속 수집하고 분석 할 것입니다.”

매우 큰 임상 시험 Comirnaty는 19 세 이상의 사람들에게서 COVID‑16를 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

이 재판에는 총 44,000 명이 참여했습니다. 절반은 백신을, 절반은 가짜 주사를 맞았습니다. 사람들은 예방 접종을 받았는지 가짜 주사를 맞았는지 알지 못했습니다.

효능 이전 감염의 징후가 없었던 36,000 세부터 16 명 이상 (75 세 이상 포함)에서 계산되었습니다. 이 연구에 따르면 백신 접종을받은 사람 (95 명 중 19 건이 COVID-8 증상을 나타냄)의 증상이있는 COVID-18,198 사례가 가짜 주사를받은 사람 (19 건 중 162 건)이 18,325 % 감소한 것으로 나타났습니다. 코로나 19 증상). 이것은 백신이 95 % 효능 에서 임상 시험.

시험은 또한 약 95 %를 보여주었습니다 효능 천식, 만성 폐 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 체질량 지수가 19kg / m30 이상인 사람들을 포함하여 중증 COVID-2 위험이있는 참가자. 높은 효능 성별, 인종 및 민족 그룹에 걸쳐 유지되었습니다.

Comirnaty는 최소 21 일 간격으로 팔에 두 번 주사합니다. Comirnaty의 가장 흔한 부작용은 보통 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 내에 호전되었습니다. 여기에는 주사 부위의 통증과 부기, 피로, 두통, 근육 및 관절 통증, 오한 및 발열이 포함되었습니다. 백신이 회원국 전체에서 사용됨에 따라 백신의 안전성과 효과는 다음을 통해 계속 모니터링 될 것입니다. EU 약물 감시 시스템 그리고 회사와 유럽 당국의 추가 연구.

자세한 정보를 찾을 수있는 곳

그리고, PDF 아이콘제품 정보 승인 CHMP for Comirnaty에는 의료 전문가를위한 처방 정보가 포함되어 있습니다. 패키지 전단지 일반인 및 백신 승인 조건에 대한 세부 정보.

EMA의 Comirnaty 평가에 대한 세부 사항이 포함 된 평가 보고서 및 전체 위험 관리 계획 며칠 이내에 게시됩니다. 임상 시험 회사가 신청서에 제출 한 데이터 마케팅 승인 기관의 임상 데이터 웹 사이트 일이 순조 로이 진행되어.

자세한 내용은 일반 언어로 된 백신 개요, 백신의 이점 및 위험에 대한 설명과 EMA가 EU에서 승인을 권장 한 이유를 포함합니다.

Comirnaty의 작동 원리

Comirnaty는 COVID-19로부터 스스로를 방어 할 수 있도록 신체를 준비합니다. 여기에는 스파이크 단백질을 만드는 지침이있는 메신저 RNA (mRNA)라는 분자가 포함되어 있습니다. 이것은 SARS-CoV-2 바이러스 표면에있는 단백질로 바이러스가 체내 세포에 들어가는 데 필요합니다.

사람이 백신을 맞으면 일부 세포가 mRNA 지침을 읽고 일시적으로 스파이크 단백질을 생성합니다. 환자의 면역 체계는이 단백질을 이물질로 인식하고 항체를 생성하고 T 세포 (백혈구)를 활성화하여 공격합니다.

나중에 그 사람이 SARS-CoV-2 바이러스와 접촉하면 면역 체계가이를 인식하고 몸을 방어 할 준비가됩니다.

백신의 mRNA는 체내에 머 무르지 않고 백신 접종 직후 분해됩니다.

조건부 마케팅 승인

A 조건부 마케팅 승인 현재 유행병과 같은 응급 상황을 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품에 대한 조기 접근을 촉진하기위한 EU의 규제 메커니즘 중 하나입니다.

조건부 마케팅 승인 EU를 위해 생산 된 모든 배치를 포함하고 백신 접종 캠페인을 뒷받침하는 강력한 평가를 제공하는 백신의 공식 승인입니다.

Comirnaty는 조건부 마케팅 권한n, Comirnaty를 판매하는 회사는 2 년 동안 진행되는 본 시험의 결과를 계속 제공 할 것입니다. 이 시험과 추가 연구는 보호 기간, 백신이 중증 COVID-19를 얼마나 잘 예방하는지, 면역력이 약한 사람, 어린이 및 임산부를 얼마나 잘 보호하는지, 무증상 사례를 예방하는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.

회사는 또한 제조 규모가 계속 확대됨에 따라 백신의 제약 품질에 대한 추가 보증을 제공하기위한 연구를 수행 할 것입니다.

Comirnaty의 안전 모니터링

EU와 일치 COVID-19 백신에 대한 안전 모니터링 계획, Comirnaty는 COVID-19 백신에 특별히 적용되는 여러 활동을 면밀히 모니터링하고 적용 할 것입니다. 많은 사람들이 COVID-19 백신을 임상 시험, 특정 부작용은 수백만 명의 사람들이 예방 접종을 받아야만 나타날 수 있습니다.

기업은 법규에서 요구하는 정기적 인 업데이트 외에 월간 안전 보고서를 제공하고 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기위한 연구를 수행해야합니다. 당국은 또한 백신을 모니터링하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

Comirnaty의 평가

Comirnaty를 평가하는 동안 CHMP 의 지원을 받았다 EMA의 안전위원회, PRAC, 누가 평가했는지 위험 관리 계획 Comirnaty의 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스 (COVID-ETF), 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 ​​의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

유럽 ​​연합 집행위원회는 이제 결정을 내리기 위해 의사 결정 과정을 빠르게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 Comirnaty를 위해 백신 프로그램이 EU 전역에 배포 될 수 있도록합니다.

코로나 바이러스

닫힌 테두리가 아닌 향상된 컨트롤

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대유행 관리에 대한 오늘의 특별한 정상 회담은 새로운 바이러스 돌연변이에 대한 공통 전략에 동의하는 데 중요합니다. “데이터는 매우 걱정 스럽습니다. XNUMX 월 중순까지 영국 변종은 유럽의 여러 국가에서 우세 할 수 있습니다. 우리는 영국에서 상황이 얼마나 빨리 위기가 될 수 있는지 보았습니다. 여행 지침, 표준화 된 테스트 및 강화 된 예방 접종 노력에 초점을 맞춘 결정적인 공통 전략이 없이는 매우 심각한 제 XNUMX의 물결에 직면하고 있습니다.”라고 EPP 그룹 회장 Manfred Weber MEP가 말했습니다.

소위 영국 변종의 확산은 이미 여러 회원국이 보호 조치를 강화하도록 밀어 붙였습니다. “작년 국경 폐쇄는 우리를 효과적으로 보호하지 못했고 경제에 큰 피해를 입혔습니다. 필수가 아닌 여행을 가능한 한 많이 제한해야하지만 의료 부문의 중요한 인력이나 국경을 넘어 물품을 운송하는 트럭 운전사는 모든 비용을 들여 보호해야합니다. 이를 위해 우리는 특히 새로운 변종의 영향을 가장 많이받는 지역에서 국경을 넘어 서기위한 표준화 된 테스트 체제에 동의 할 국가 수반을 촉구합니다.”

동시에 EPP 그룹은 점점 더 많은 사람들이 예방 접종을 받으면서 미래를 준비 할 것을 요청하고 있습니다. “핵심 전략은 사회적 거리두기 조치를 통해 바이러스의 확산을 늦추고 이제 가능한 한 많은 EU 사람들이 가능한 한 빨리 예방 접종을받는 것입니다. 이는 또한 사람들이 예방 접종을받은 후 유럽에서 이동의 자유를 되 찾을 수 있어야 함을 의미합니다. 정상 회담은 모든 회원국에서 인정되고 EU에서 더 자유롭게 여행 할 수있는 EMA 승인 백신을 기반으로하는 예방 접종 증명서 시스템을 마련하는 데 동의해야합니다. 이 시스템은 가능한 한 빨리 배치되어야합니다.”

EPP 그룹은 모든 EU 회원국에서 온 187 명의 회원으로 구성된 유럽 의회에서 가장 큰 정치 그룹입니다.

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코로나 바이러스

러시아, 유럽에 스푸트니크 V 백신 등록 신청

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러시아의 국부 펀드 RDIF는 유럽 연합에 스푸트니크 V COVID-19 백신 등록을 신청했으며 모스크바가 전 세계적으로 가용성을 높이기 위해 XNUMX 월에 검토 될 것으로 예상하고 있습니다. Amruta Khandekar와 Manas Mishra를 쓰십시오.

백신을 홍보하는 공식 계정은 수요일에 최신 개발을 트윗하면서 전 세계 국가들이 대유행을 막기 위해 대규모 백신 출시를 계획함에 따라 승인을 위해 한 걸음 더 가까워졌습니다.

스푸트니크 V 백신은 아르헨티나, 벨로루시, 세르비아 및 기타 여러 국가에서 승인되었습니다.

Sputnik V와 EMA (European Medical Agency) 팀은 화요일 (19 월 XNUMX 일)에 백신에 대한 과학적 검토를 진행했다고 Sputnik V 계정은 EMA가 백신 승인에 대한 결정을 내릴 것이라고 덧붙였습니다. 리뷰를 바탕으로.

Pfizer Inc와 Moderna Inc의 백신이 여러 국가에서 출시되기 시작했지만 전문가들은 전 세계적으로 XNUMX 백만 명이 넘는 사람들을 죽인 전염병을 통제하기 위해 여러 백신이 필요할 것이라고 말했습니다.

Pfizer Inc의 COVID-19 백신 투여 량이 감소하고있는 멕시코는 다른 제공 업체의 투여 량 부족을 보완하는 것을 목표로한다고 밝혔다.

러시아는 스푸트니크 V 코로나 바이러스 백신의 승인을 위해 XNUMX 월에 유럽 연합에 공식 신청서를 제출할 것이라고 RDIF의 키릴 드미트리 에프 대표가 지난주 로이터 넥스트 컨퍼런스에서 인터뷰에서 말했다.

브라질의 보건 당국이 신청서를 뒷받침하는 문서가 최소 기준을 충족하지 않는다고 말한 후 최근에 브라질에서 백신의 비상 사용 승인이 지연되었습니다.

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코로나 바이러스

이탈리아, 화이자 백신 전달 지연에 대한 법적 조치 고려

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이탈리아는 미국 제약 회사가 코로나 바이러스 백신 공급을 추가로 감축하겠다고 발표 한 후 화이자에 대한 법적 조치를 고려하고 있다고 이탈리아의 COVID-19 특별 위원 인 도메니코 아르 쿠 리가 말했다. 밀라노에서 Emilio Parodi를 쓰고 로마에서 Domenico Lusi를 쓰십시오.

화이자는 지난주 이탈리아에 인도를 29 % 줄 였다고 밝혔다. 화요일에 화이자는 다음주 29 %의 부족분을 보충 할 수있는 입장이 아니며 배송을 더 "약간 감소"할 계획이라고 말했다.

Arcuri는 화요일 늦게 성명에서 "결과적으로 우리는 모든 민사 및 형사 장소에서 이탈리아 시민과 그들의 건강을 보호하기 위해 취해야 할 조치에 대해 논의했습니다."라고 말했습니다.

"다음 며칠 안에 이러한 조치를 취하기로 만장일치로 결정했습니다."

그는 정교하지 않았다.

화이자 대변인은 수요일에 이탈리아의 법적 위협과 공급 삭감에 대한 성명을 넘어선 인도 지연에 대한 비판에 대해 논평을 거부했다.

제약 회사는 지난주 생산량을 늘리는 제조 변경을 위해 코로나 바이러스 백신의 유럽 공급을 일시적으로 늦추고 있다고 말했다.

이미 전 세계적으로 2 백만 명이 넘는 사람들을 죽인 대 유행병을 억제하기 위해 엄청난 속도로 수백만 개의 복용량을 전달하려는 Pfizer는“XNUMX 월 말과 XNUMX 월에 상당한 복용량 증가를 제공 할 것”이라고 말했다.

이탈리아 소식통에 따르면 로마는 현재 화이자가 불가항력에 처해 있는지 아니면 통제 할 수없는 상황에 처해 있는지 평가하려고합니다.

그렇지 않은 경우, 약물 그룹은 주 회원국을 대신하여 유럽 연합과 체결 한 계약을 위반 한 혐의로 기소 될 수 있다고 소식통은 밝혔다.

한 가지 가능성은 로마가 벨기에 수도 브뤼셀의 법원에 소송을 제기하도록 유럽 연합에 요청할 수 있다고 소식통은 밝혔다.

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