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EMA, EU 승인을 위해 COVID-19 백신 AstraZeneca 권장

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EMA는 19 세 이상을 포함하여 2019 세 이상에서 코로나 바이러스 질환 19 (COVID-18)를 예방하기 위해 COVID-55 백신 AstraZeneca에 대한 조건부 마케팅 승인을 권장했습니다.

EMA의 인체 의약품위원회 (CHMP)는 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 합의에 의해 유럽위원회가 승인 한 공식 조건부 마케팅 승인을 권장했습니다. 이것은 EMA가 승인을 위해 권장 한 세 번째 COVID-19 백신입니다. 이는 EU 시민들에게 백신이 EU 표준을 충족하고 EU 전역의 백신 캠페인을 뒷받침하는 보호 장치, 통제 및 의무를 적용 함을 보장합니다.

EMA의 전무 이사 인 Emer Cooke는“이 세 번째 긍정적 인 의견을 통해 우리는 유럽 연합 및 EEA 회원국이 이용할 수있는 백신 무기고를 더욱 확대하여 전염병과 싸우고 시민을 보호했습니다. "이전 사례와 마찬가지로 CHMP는이 백신을 엄격하게 평가했으며, 우리 작업의 과학적 근거는 EU 시민의 건강을 보호하려는 우리의 확고한 의지를 뒷받침합니다."

영국, 브라질 및 남아프리카에서 실시한 4 건의 임상 시험 결과를 종합 한 결과, COVID-19 백신 AstraZeneca는 19 세 이상 사람들의 COVID-18 예방에 안전하고 효과적이었습니다. 이 연구에는 모두 약 24,000 명이 참여했습니다. 절반은 백신을 맞았고 절반은 가짜 주사 나 다른 비 COVID 백신으로 대조 주사를 맞았습니다. 사람들은 테스트 백신이나 대조 주사를 맞았는지 알지 못했습니다.

백신의 안전성은 002 건의 연구에서 입증되었습니다. 그러나 FDA는 연구 COV003 (영국에서 실시) 및 연구 COV6 (브라질에서 실시)의 결과에 대해 백신이 얼마나 잘 작용했는지 계산을 기반으로했습니다. 다른 두 연구에서는 각각 19 건 미만의 COVID-4 사례가 있었으며 이는 백신의 예방 효과를 측정하기에 충분하지 않았습니다. 또한 백신은 12 회 표준 용량으로, XNUMX 차 접종은 XNUMX 차 후 XNUMX ~ XNUMX 주 사이에 접종해야하므로 FDA는이 표준 요법을받은 사람들을 대상으로 한 결과에 집중했다.

이들은 백신을 투여받은 사람들 (59.5 명 중 19 명이 증상과 함께 COVID-64에 걸림)을 투여받은 사람들 (5,258 명 중 19 명이 증상이있는 COVID-154에 걸림)에 비해 5,210 % 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 백신이 임상 시험에서 약 19 %의 효능을 입증했음을 의미합니다.

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이 연구에 참여한 대부분의 참가자는 18 세에서 55 세 사이였습니다. 이 그룹에서 백신이 얼마나 잘 작용할 것인지에 대한 수치를 제공 할 수있는 고령 참가자 (55 세 이상)의 결과는 아직 충분하지 않습니다. 그러나이 연령대에서 다른 백신에 대한 경험을 바탕으로 면역 반응이 나타나기 때문에 보호가 예상됩니다. 이 인구의 안전성에 대한 신뢰할 수있는 정보가 있기 때문에 EMA의 과학 전문가들은 백신이 노인에게 사용될 수 있다고 생각했습니다. 더 많은 노인 참가자를 포함하는 진행중인 연구에서 더 많은 정보가 기대됩니다.

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