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유럽 ​​의회, 환자 안전을 위한 도약

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68491_368843619876960_1864760812_n유럽공중보건연맹 (EPHA)는 어제(2월 XNUMX일) EU 의료 기기 지침(MDD) 및 체외 진단 의료 기기(IVD) 지침의 개정의 일환으로 유럽 의회에서 채택된 조치의 대부분을 환영합니다. XNUMX년 반 동안의 제안과 심도 있는 논의 끝에 유럽 전역의 환자들의 신뢰를 다시 쌓아야 할 때입니다.

"환자 안전 보호가 가장 중요한 목표이기 때문에 유럽 의회는 오늘 2011년 PIP(Poly Implant Prothèse) 유방 임플란트 스캔들과 같은 의료 기기 사용으로 인한 심각한 결과를 방지하기 위해 상당한 도약을 했습니다." EPHA 회장인 Peggy Maguire가 말했습니다.

의료기기에 대한 EPHA의 브리핑은 지난 XNUMX년 동안 규제 프레임워크의 심각한 허점으로 인해 시장에 진입한 결함 있는 의료기기의 극적인 증가를 지적합니다.

고령화 유럽 사회의 건강 관리는 점점 더 의료 기기에 의존하고 있으며 eHealth와 모바일 헬스(mHealth) 기술의 통합은 의료 기기를 더욱 정교하게 만들어 환자에게 더 큰 독립성을 제공합니다. 새로운 규정은 요구 사항을 강화하여 제조업체가 개인에게 위험을 초래하지 않고 예상 수명을 다할 수 있는 더 잘 설계된 장치를 개발하도록 합니다.

이 문서에 대한 논의의 대부분은 소위 시판 전 승인 프로세스의 정확한 특성을 중심으로 이루어졌지만 보고관 Dagmar Roth-Behrendt(S&D, 독일)는 고위험 기기에 대한 중앙 집중식 프로세스 도입을 옹호했습니다. 작년에 유럽 의회의 수석 위원회(ENVI)는 유럽 의약품청이 지정한 특별 인증 기관이 포함된 절충안을 채택했습니다.

의회의 투표는 시판 후 모니터링 및 감시와 함께 시판 전 평가와 관련된 보다 엄격한 프로세스를 승인합니다. 새로운 규정이 이전 법률이 결여한 요구 사항을 충족할 만큼 충분히 견고하기를 기대합니다.

EPHA는 새로운 의료 및 체외진단용 의료기기에 대한 승인 프로세스의 모든 단계에서 향상된 투명성과 추적성이 중요하다고 굳게 믿고 있습니다. "임상 데이터에 대한 액세스를 통해 의료 전문가는 사용할 장치에 대해 더 나은 정보에 입각한 의료 결정을 내릴 수 있습니다. 보다 투명한 프로세스를 사용하면 환자가 의료 장치의 기능, 위험 및 이점에 대해 알 수 있도록 도와주는 유럽 데이터뱅크를 지원하여 환자의 신뢰를 회복하는 데 도움이 됩니다. ,"라고 맥과이어는 강조했다.

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어제의 투표는 XNUMX월 유럽의회 선거 이후 의회가 이사회가 입장을 확정할 수 있다는 조건하에 차기 권한 하에 입법 과정을 마칠 수 있음을 의미합니다. 사람 중심의 고품질 의료 서비스 및 혁신, 지속 가능한 개발을 위한 동인으로서의 보편적 접근 또한 EPHA의 선거 선언문의 주요 요구 사항입니다.

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