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Trilogue talk는 데이터 보호와 중요한 건강 연구 사이의 균형을 유지해야 합니다.

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빅데이터 헬스케어맞춤형 의학을 위한 유럽 연합 전무이사 Denis Horgan 작성

연구에 빅 데이터를 사용하는 것에 대한 논쟁이 뜨거워지고 있으며, 개인 데이터와 익명 데이터의 엄격한 경계를 어떻게든 재작업해야 한다는 것은 분명합니다. 데이터 캡처, 저장 및 공유가 폭발적으로 증가함에 따라 유럽 위원회는 2012년에 새로운 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 제시했습니다. 이후 유럽 의회는 2014년 XNUMX월에 다양한 버전을 제시했습니다. 후자의 텍스트는 다음과 같은 관점을 취합니다. 개인 데이터를 처리하려면 사전 동의가 필요합니다. 그러나 이는 데이터의 연령(사망한 사람의 동의를 어떻게 얻을 수 있습니까?), 데이터 사용, 개인 정보 보호 강화 기술의 사용 여부를 고려하지 않습니다. 부분적으로는 익명으로 처리됩니다.

현재 상태로는 전반적으로 적용될 수 있으며, 예를 들어 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine)의 모든 연구자들과 이해관계자들을 당황하게 만들 수 있습니다.

Alliance는 개인 데이터와 익명 데이터라는 두 가지 유형의 데이터만 구상하는 의회의 버전이 건강 연구를 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있다고 주장해 왔으며 계속 그렇게 하고 있습니다. 이는 건강 연구에 사용되는 데이터에 간접 식별자가 포함되는 경우가 많기 때문입니다. 그러나 2015년 여름 각료회의는 GDPR의 자체 버전을 발표했습니다. 이는 개인 데이터의 추가 사용이 데이터가 처리된 원래 사용과 양립할 수 없는 것으로 간주되지 않는 훨씬 더 연구에 중점을 둔 제안입니다. . 이 제안에 따르면 광범위한 동의가 허용되는 반면, 동의 없이 진행되는 연구는 회원국 자체 법률에 따라 결정됩니다. 실제로 이는 현재 EU의 기존 지침을 따르며 개인 데이터 처리에 대한 유럽 전역의 표준을 나타냅니다. 이는 지침이 회원국 법률에 명시될 것을 요구하기 때문입니다. 본질적으로, 위원회의 버전이 승리한다면, 동의 없이 사용된 개인 데이터의 연구에 대해 EU가 주도하는 완전한 조화는 이루어지지 않을 것입니다. 결정적으로, 의회의 제안은 의료 시스템에 기여하는 연구를 무시하고 앞으로 학습을 허용합니다.

현재로서는 수백만 명의 환자 등록을 기반으로 하는 모든 연구에는 모든 환자의 사전 동의가 필요합니다. 무엇보다도 이는 연구 규제 및 관리의 낭비를 줄이려는 요구와 임상 시험과 관련된 개인 데이터의 책임 있는 공유에 초점을 맞춘 계획을 조롱하는 것입니다. 일반적으로 환자 조직(및 연구자)은 다음을 훨씬 선호합니다. 대부분의 환자가 신뢰가 존재하는 한 특정 유형의 연구에 대한 데이터를 기꺼이 공유한다는 설문 조사와 함께 의회 제안.

XNUMX월 말, 최종 문안을 협상하기 위해 위원회, 의회, 의회 간의 XNUMX대 대화가 시작되었습니다. 위에서 언급한 바와 같이 EAPM, 회원 및 기타 이해관계자(특히 환자)는 최종적으로 합의된 버전이 지나치게 보호적이지 않고 반드시 중요한 의학 연구를 위한 여지를 남기기를 바랍니다. 간단히 말해서, 모든 법률은 위험과 이익을 비례적으로 평가해야 합니다. 건강 관련 데이터의 향상된 사용이 의료 시스템과 환자의 삶을 모두 변화시킬 수 있다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 그럼에도 불구하고 현재 이미 설명된 법적 불확실성이 있습니다. 그러나 Alliance는 유럽이 개인을 위한 높은 수준의 보호뿐만 아니라 연구원 및 의료 서비스 제공자에게 고품질 데이터 액세스를 제공하는 대응적인 규제 시스템이 필요하다고 믿습니다. 의심의 여지 없이 데이터 보호는 근본적인 문제입니다. 그러나 EAPM은 유럽 의료 개선의 다음 단계는 데이터 사용에 달려 있다고 주장합니다. 이를 위해서는 현재와 미래 세대의 EU 시민의 이익을 위해 적절한 목적을 위해 안전하고 효율적인 방식으로 데이터에 접근할 수 있는 시스템이 필요합니다.

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