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데이터 보호 논의는 연구를 위한 특별한 사례를 만들어야 합니다.

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빅데이터 헬스케어개인화 된 의학 전무 이사 데니스 Horgan의 유럽 연합으로 

데이터 보호 협상은 현재 유럽 이사회, 위원회, 의회의 'XNUMX대 회의' 내에서 한창 진행 중입니다. 브뤼셀에 본사를 둔 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine)과 기타 많은 이해관계자들은 제안된 데이터 보호 규정이 너무 멀리 나아가고 너무 조심스러워서 중요한 의학 연구의 수행 및 공유를 차단할 수 있다는 점을 우려하고 있습니다.

이는 수백만 명의 EU 시민의 복지에 거대하고 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 우리는 건강의 미래를 위해 위험한 영역에 있습니다. 환자들이 연구를 위해 자신의 데이터를 공유하는 것이 매우 중요하다고 믿고 있다는 것은 분명합니다. 그리고 윤리 위원회에 사용법을 제출할 의무를 포함하여 이러한 상황에서 대중을 보호하기 위한 견고하고 효과적인 보호 장치가 이미 마련되어 있습니다.

개인 데이터를 의학 연구 목적으로 사용하는 것을 허용하면서도 오랫동안 안전하게 개인 데이터를 보관하는 것은 불가능하다는 것은 오해입니다. 이는 수십 년 동안 연구에 사용되어 왔으며 저장 이유는 EU가 Google 및 Facebook과 같은 회사가 이를 사용할 수 있다고 두려워하는 것과는 아무런 관련이 없습니다. 의료 데이터를 만능 보호 담요에 던지는 것은 차이점과 요점을 완전히 놓치는 것입니다.

연구자들은 가능할 때마다 개인 데이터를 사용하기 전에 동의를 구할 것입니다. 그러나 때로는 실제적인 측면에서 동의를 구할 수 없는 경우도 있습니다. 한 가지 예를 들면, 연구에는 범유럽 규모로 수천 명의 사람들이 참여할 수 있으며, 그들 모두에게 동의를 구하는 것은 심각한 물류 문제를 야기합니다. 그리고 그들이 죽었다면 어떻게 될까요? 우리는 수년 동안 저장된 이 귀중한 데이터를 모두 버리고 500개 회원국에 걸쳐 28억 명의 잠재적 환자의 요구를 무시합니까?

유럽 ​​임신 및 아동 종단 연구(ELSPAC)는 아동 건강에 대해 더 많은 것을 이해하기 위해 열심히 노력하고 있으며 유럽 전역에서 40,000명 이상의 아동과 그 가족을 다루고 있습니다. 이는 세계보건기구(WHO)의 혁신적이며 설문지를 통해 많은 양의 데이터를 수집했습니다. 모든 참가자는 이 데이터가 연구를 위해 공유되는 것에 대해 구체적이 아닌 광범위한 동의를 했습니다. 문제는 유럽의회가 '특별한 동의 없이' 가명 데이터의 사용을 제한하려고 한다는 점이며, 이는 ELSPAC(및/또는 유사한 방식으로 일하는 다른 기관)가 각 데이터 제공자에게 개별적으로 연락해야 한다는 것을 의미합니다. 시간과 비용을 상상해 보세요. 그것은 실현 가능하지 않습니다. 그러니 '쾅!' 그 연구 기회를 놓치지 마세요.

또 다른 예로는 유전적 위험 요인을 조사하기 위해 암 연구용 대규모 데이터 세트를 사용하는 공동 전립선암 연구를 들 수 있습니다. 이러한 대규모 데이터 마이닝과 함께 새로운 도구를 사용함으로써 과학자들은 이미 특정 개인의 유전적 구성으로 인해 전립선암이 발생할 가능성이 얼마나 되는지 알아낼 수 있게 되었습니다. 이것은 최고의 예방 맞춤형 의학입니다.

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불행하게도 이 가명 데이터를 통해 의회는 연구자들이 이 데이터 없이는 연구가 "아마도 수행될 수 없으며" "공익이 높다"는 점을 입증하도록 할 것입니다. 그것을 어떻게 증명합니까? 연구가 가까운 미래에 또는 실제로 더 먼 미래에 어떤 주요 가치를 가질 수 있는지 어떻게 알 수 있습니까? 그런데 이러한 연구에서는 다양한 데이터 세트의 사람들에 대한 데이터를 연결할 필요가 있기 때문에 익명 데이터의 사용이 중단되었습니다.

따라서 생각해 볼 부분이 많지만 실제로는 들리는 것만큼 혼란스러울 필요는 없습니다. 이 법안 하나와 관련하여 4,000개 이상의 수정안이 제출되었음에도 불구하고 이는 그렇습니다.

약간의 배경 지식: 규정과 이를 둘러싸고 진행 중인 논의는 원래 기술의 엄청난 도약, 소셜 네트워크의 성장, 클라우드 컴퓨팅의 확장을 고려하지 못한 비접촉식 데이터 보호 지침을 업데이트하기 위해 고안되었습니다. 다른 문제. 최종적으로 발효되면 28년의 전환 기간(지침이 아닌 규정이기 때문에)을 제외하고 EU XNUMX개 국가 모두에 즉시 영향을 미치며 개인이 통과시킬 수 있는 법률을 제정할 필요가 없습니다. 정부.

이용 가능한 데이터의 양(물론 건강 분야뿐만 아니라)은 그 어느 때보다 커졌으며 계속해서 증가할 것이며 연구 목적으로의 활용은 매우 중요합니다. XNUMX부작 논의에 참여하는 사람들은 과학이 발전을 멈추지 않을 것이며 맞춤형 의료에 유전학을 사용하는 것, 바이오뱅크의 존재, 데이터 처리 목적을 위한 슈퍼 컴퓨터의 가용성 등이 모두 결합되어 사용 가능성을 높인다는 점에 유의해야 합니다. 건강 분야에서는 소위 빅데이터라는 거대한 데이터가 등장합니다.

빅 데이터는 중개 연구와 개인 맞춤형 건강 결과의 혁신을 주도하는 데 사용될 수 있으며, 점점 더 현금이 부족한 공공 의료 시스템에서 의료 개입의 효율성을 혁신할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 환자가 자신의 매개변수 내에서 현재 및 미래의 사용을 위해 데이터를 전달할 수 있는 능력을 허용하는 건강 연구에 대한 광범위한 동의는 매우 중요하며 EAPM은 '일회성 동의'를 선호합니다.

앞서 언급했듯이 특정 연구 분야에서 특정 동의를 얻기 위해 기증자에게 몇 번이고 다시 돌아가는 것은 항상 비실용적이며 결국 사망 후에는 불가능해지기 때문입니다. 위원회는 EU에서 연구를 허용하기 위한 규칙의 필요성을 이해하는 것으로 보이지만 유럽 의회는 덜 지지적입니다.

그 입장에는 최종적으로 채택될 경우 연구에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 위협하는 일부 수정안이 포함되었습니다. EAPM은 출판된 논문뿐만 아니라 집중적인 토론과 지속적인 회의를 통해 이러한 잠재적으로 부정적인 영향을 균형있게 유지하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 위원회와 의회의 텍스트는 원래 크게 달랐으며, 데이터 보호 규정에 대한 합의는 올해 말까지 예상되지 않았지만 논의는 2016년까지 진행될 수 있습니다.

EAPM은 개인 데이터와 익명 데이터라는 두 가지 유형의 데이터만 구상하는 의회의 버전이 건강 연구를 심각하게 위태롭게 할 수 있다고 주장해 왔고 앞으로도 그럴 것입니다. 이는 건강 연구에 사용되는 데이터에 간접 식별자가 포함되는 경우가 많기 때문입니다.

그러나 이번 여름 각료회의는 개인 데이터의 추가 사용이 데이터가 처리된 원래 사용과 양립할 수 없는 것으로 간주되지 않는 훨씬 더 연구에 중점을 둔 자체 버전을 제시했습니다. 이 제안에 따르면 광범위한 동의가 허용되는 반면, 동의 없이 진행되는 연구는 회원국 자체 법률에 따라 결정됩니다. 현재로서는 수백만 명의 환자 등록을 기반으로 하는 모든 연구에는 모든 환자의 사전 동의가 필요합니다.

무엇보다도 이는 연구 규제 및 관리의 낭비를 줄이려는 요구와 임상시험과 관련된 개인 데이터의 책임 있는 공유에 초점을 맞춘 계획을 조롱하는 것입니다. 일반적으로 환자 조직(및 연구자)은 위원회 제안을 훨씬 선호하며, 설문 조사에 따르면 대부분의 환자는 신뢰가 있는 한 특정 유형의 연구에 대한 데이터를 기꺼이 공유하는 것으로 나타났습니다. 분명히 해결책을 찾아야 하며 Alliance는 문제가 올바른 방향으로 나아가고 있다고 확신합니다.

그러나 의학 연구에는 반드시 분리가 있어야 합니다. 오늘날의 환자들과 앞으로 수백만 명의 환자들을 위해.

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