#ESMO, 암 분야의 의제 추진 – #EAPM 대응 준비

ESMO 총회는 또 한 해를 앞두고 거의 끝났고 EAPM은 19월 XNUMX일부터 뮌헨에서 열린 주요 종양학 행사에서 전문 이해관계자들과 적극적으로 소통했습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

물론, 동맹은 특히 EU 전역에서 합의되고 효과적인 지침에 따라 폐암 검진 프로그램을 현실로 만들기 위한 지속적인 움직임을 통해 종양학을 발전시키는 데 제 역할을 하고 있습니다.

환급 문제 

건강 기술 평가(Health Technology Assessment, HTA)에 대한 유럽 위원회의 계획을 둘러싼 모든 논쟁과 함께 의회는 일부 유럽 국가가 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 여파로 새로운 항암제에 대한 환급과 관련하여 HTA 결정에 도달하는 데 다른 국가보다 두 배 이상 오래 걸린다는 소식을 들었습니다. (EMA) 승인.

일부 국가에서는 평균 결정 시간이 XNUMX년을 초과한다고 의회는 들었습니다. 뮌헨에서 발표된 연구에 따르면 EMA가 새로운 치료법을 승인하면 많은 국가에서 HTA 프로세스를 통해 해당 치료법의 일상적인 환자 치료에 대한 상환 여부를 결정하는 과정에서 그 혜택과 비용 효율성을 평가합니다.

2007년 2016월부터 XNUMX년 XNUMX월 사이에 EMA가 고형 종양에 대해 승인한 모든 새로운 항암제를 살펴보면서 연구원들은 각 약물에 대한 EMA 승인과 유럽 XNUMX개국의 보건 당국이 내리는 HTA 결정 사이의 시간을 추적했습니다.

국가는 영국, 프랑스, ​​독일, 스코틀랜드였습니다. EMA 승인에서 HTA 결정까지의 중간 시간은 독일(405일)과 프랑스(384일)에 비해 영국(209일)과 스코틀랜드(118일)에서 XNUMX~XNUMX배 더 길었습니다. 연구 공동 저자인 스위스 취리히 대학 병원의 수석 연구 과학자이자 미국 보스턴 하버드 의과 대학 소속 연구원인 Kerstin Vokinger 박사는 이러한 평가에 투자된 자원의 양이 다르고 국가 규정이 다르기 때문에 EMA 승인에서 다른 국가의 HTA 결정까지의 시간 차이.

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이 연구는 보건 당국이 일반적으로 임상적 혜택이 적은 약물에 비해 ESMO의 척도에서 가장 높은 혜택으로 분류된 약물에 대해 훨씬 더 빨리 결정을 내린다는 것을 발견했습니다. 그러나 EMA 승인에서 HTA 결정까지의 시간차는 가장 효과가 좋은 약물에 대해서도 국가별로 차이가 있었습니다. 또한 분석 결과 거의 모든 항암제가 가장 높은 순위에 있는 것으로 나타났으며 독일(100%), 스코틀랜드(95%), 영국(92%) 및 프랑스(90%)의 XNUMX개국 모두에서 상환 승인을 받았습니다. 물론 EAPM은 HTA에 대한 토론에 적극적으로 참여하고 있으며 다음 달에 회원국 대표들과 논의할 예정입니다.

변화를 주도하다' 

의회는 모든 환자를 위한 최적의 암 치료에 대한 접근성을 확보하는 것은 오늘날의 과학적 발전을 미래의 치료법으로 통합되고 지속 가능한 변환을 통해서만 달성될 수 있다고 들었습니다. 이것은 임상 효과의 규모에 대한 명확한 이해와 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자의 정확한 식별을 통해 강화되어야 합니다.

ESMO의 과학 위원장인 Solange Peters 교수는 혁신이 적절한 환자에게 적시에 도달하도록 보장하는 것의 중요성을 강조했습니다. 이는 EAPM 및 기타 맞춤형 의료 지지자들이 자주 사용하는 문구입니다.

뮌헨에서는 임상 시험에 참여한 거의 2,000명의 환자를 대표하는 116,000개 이상의 제출된 초록에서 데이터가 제시되었습니다. 회장 Josep Taberno는 "ESMO는 종양학 전체 분야에 영향을 미치는 변화의 원동력"이라며 "모든 환자가 어디에 살든 최적의 암 치료에 접근할 수 있도록 보장하는 데 크게 기여하고 있다"고 덧붙였다.

소아과의 접근 장벽 

ESMO 행사 기간 동안 독일에서 발표된 또 다른 연구에서는 성인 및 소아 초기 단계 임상 시험에 12~25세를 포함하는 데 장벽이 있음을 강조했습니다. 이는 이러한 환자들이 치료 혁신에 더 쉽게 접근할 수 있도록 보다 맞춤화된 접근 방식이 필요함을 시사합니다.

유럽에서 성인 임상 시험에 참여할 수 있는 법적 최소 연령은 일반적으로 18세입니다. 연구 저자인 프랑스 Villejuif에 있는 Gustave Roussy Institut de Cancérologie의 Aurore Vozy는 참석자들에게 다음과 같이 말했습니다. 관련 성인 임상시험 참여 금지”

그녀는 "림프종이나 육종을 앓고 있는 일부 청소년의 상황은 비슷하며, 종양은 종종 어린이에게서 발견되는 종양보다 훨씬 더 성인의 종양과 유사합니다."라고 덧붙였습니다.

의회는 드물게 20대 초반의 성인도 어린이에게서 가장 흔히 볼 수 있는 종양 진단을 받는다고 들었습니다. 한편 소아 임상시험에서는 일반적으로 18세 또는 21세의 상한 연령을 설정합니다. 이 연구는 청소년에게 공개되지 않은 389건의 시험 중 55%가 미성년 환자와 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. "이는 환자들이 치료를 받고 있던 바로 그 센터에서 이용할 수 있고 기존 치료법보다 더 나은 반응을 보였을 수 있는 혁신적인 의약품에 대한 접근이 거부되었음을 의미합니다."라고 Vozy는 말했습니다.

맞춤형 의학을 위한 유럽 연합(European Alliance for Personalized Medicine)은 이론적으로 현재 이용 가능한 많은 혁신적인 치료법뿐만 아니라 임상 시험에 대한 더 나은 접근을 위한 견고한 캠페인을 핵심으로 하고 있습니다.

의회를 위해 뮌헨에 있었던 EAPM 전무 이사 Denis Horgan은 다음과 같이 말했습니다. 맞춤 의학 시대에 이것은 명백히 용납될 수 없는 일입니다. 젊은이들이 더 나은 삶의 기회를 거부당하고 있습니까? 21세기에 이런 일이 일어나게 놔둘 수는 없습니다.”

ESMO의 종양 척도 

표적 암 치료를 위한 선택을 단순화하고 표준화할 종양 DNA 돌연변이에 대한 새로운 척도가 유럽과 북미의 주요 암 전문가들에 의해 합의되었습니다. ESCAT(ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets)라고 하는 이 척도는 Annals of Oncology에 게재되었으며 정밀 또는 맞춤 의약품에 반응할 가능성이 있는 암 환자를 쉽게 식별할 수 있도록 하여 환자 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 치료를 보다 비용 효율적으로 만드는 데 도움이 됩니다. 이 프로젝트를 시작한 ESMO Translational Research and Precision Medicine Working Group의 의장인 Fabrice André 교수는 다음과 같이 말했습니다. 최적의 치료 선택.

"새로운 척도는 표적 의약품 또는 임상 시험에 대한 접근에 대한 결정에 중요한 종양 DNA의 변경과 관련되지 않은 변경을 구별하는 데 도움이 될 것입니다."라고 그는 덧붙였습니다.

이 논문의 주저자인 스페인 바르셀로나의 Vall d'Hebron Institute of Oncology의 Prostate Cancer Translational Research Group의 수석 연구원인 Joaquin Mateo 박사는 다음과 같이 말했습니다. 돌연변이가 실행 가능한 것으로 간주되기 위해서는 데이터가 필요하고 이것이 새로운 임상 데이터에 대응하여 어떻게 변할 수 있는지가 필요합니다.”

물론 임상 데이터 영역에서 EAPM의 작업에는 MEGA 이니셔티브인 ADD LINK의 출시가 포함되어 있으며, 동맹은 이제 환자의 이익을 위해 국경을 넘어 중요한 게놈 데이터를 공유하기 위해 자발적인 회원국 연합과 협력하고 있습니다. EU의 모든 부분과 그 너머.

여자는 금성에서, 남자는 화성에서... 

여자와 남자는 다릅니다. 우리 모두는 이것을 알고 있지만 질병 연구 및 치료에 대한 성별 기반 접근 방식이 의학 종양학에서 대부분 미개척 상태로 남아 있다는 사실이 남아 있습니다. 이것은 개인화 된 의학 기술로 이동하고 성별이 질병 위험 및 치료 반응의 주요 요인이라는 증거를 축적하고 있음에도 불구하고 있습니다. 30월 1일과 XNUMX월 XNUMX일에 스위스 로잔에서 열리는 '젠더 의학과 종양학의 만남'이라는 제목의 ESMO 워크숍에서는 전문가로 구성된 다학제 교수진이 젠더 의학의 개념과 방법, 임상 실습 및 연구에 미치는 영향에 대해 논의합니다. 종양학.

워크숍을 시작하고 이 주제에 대한 최근 논문을 공동 집필한 로잔 대학 병원의 Anna Dorothea Wagner 박사는 "종양학에서 성별 영향을 이해하기 위한 추가 연구가 중요합니다."라고 말했습니다. Wagner는 "심혈관 의학과 같은 다른 분야에서 넘쳐나는 생의학 연구에 성 측면을 포함시키려는 노력으로 종양학 분야에서 우리가 주목할 때였습니다."

그녀의 논문은 이미 수년 동안 성별 차이가 존재하는 것으로 알려졌지만 여전히 잘 이해되지 않는 다양한 영역을 지적했습니다. 회의는 체성분, 호르몬, 유전적 구성 및 신진대사의 차이에 초점을 맞출 것입니다. 한 예로, 여성은 특정 유형의 약물에 대해 더 높은 독성을 경험하는데, 이는 더 높은 체지방 수준에서 약물 대사 효소의 활성 차이에 이르기까지 다양한 요인으로 인해 남성과 다르게 약물을 대사한 결과일 가능성이 높습니다. .

Wagner는 "독성은 암 환자가 치료를 중단하게 만들 수 있기 때문에 그 자체로 문제입니다."라고 말했습니다. 효능의 성별 차이가 더 자주 보고되는 반면, 독성과 관련된 차이는 거의 분석되지 않고 체계적으로 보고되지 않습니다. 맞춤형 의료 시대에 적용 가능한 경우 성별을 구분하는 것은 분명히 종양학 및 기타 분야에서 진보적인 단계입니다. Horizon Europe 최신 유럽 위원회 브리핑 문서는 최근 EU의 10-2021 연구 프로그램인 Horizon Europe에서 자금을 지원받기 위한 2027개의 연구 임무와 XNUMX개의 산업 파트너십에 대해 설명했습니다.

제안된 금액은 40억 유로 프로그램의 50~94.1%를 차지합니다. 제안된 XNUMX개 임무 중 XNUMX개는 디지털 기술로 향상될 의료 치료, 장치 및 기술의 신속한 개발, 배치 및 안전한 사용을 위해 건강 혁신과 함께 디지털화 및 건강을 다루고 있습니다.

한편, 이 계획은 AI와 같은 새로운 기술 및 다운스트림 부문과의 연결을 포함하여 주요 디지털 기술과 함께 국가 건강 연구 시스템 및 자선 기금에 대한 링크를 포함하여 글로벌 건강을 보고 있습니다. 현재 상태로는 Horizon Europe의 첫 해에 선교 사업이 예산의 약 10%를 확보해야 하며, 각 선교 사업에는 약 1억~2억 유로가 소요됩니다.

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