#EAPM - 건강 관리 연구 : 토론을 앞으로 이동 ...

| 1월 11, 2019

건강 관리에 관한 연구는 진행중인 토론이며 EAPM (European Alliance for Personalized Medicine)은 항상이 중요한 분야에서 보컬이었습니다. EAPM 전무 이사 인 Denis Horgan은 다음과 같이 말합니다.

폭 넓은 주제와 그 많은 요소는 얼라이언스의 지속적인 참여의 대상이며, 브뤼셀에서 열리는 7th Annual Presidency Conference에서 8-9 4 월호에 발표 될 예정입니다.

이 행사는 EU의 루마니아 대통령의 후원 기간 동안 많은 문제를 다루는 2018 말기에 밀라노에서 열린 대단히 성공적인 의회의 뒤를 잇습니다.

EAPM은 유럽 인민당의 다가오는 유럽 선거의 주요 후보자 인 맨 프레드 베버 (Manfred Weber)가 이번 주에 유럽 연합이 "의학 연구에 대한 야심 찬 접근법"에 관해 협력 할 것을 촉구했다.

이는 암에 맞서 싸울 마스터 플랜을 공개 한 한 부분으로, "아무도 한 나라가이 질병에 맞서 싸울 수 있다고 생각하지 않는다"는 말을했다.

EPP의 Weber는 전문가와 연구원은 "우리가 돈과 자원을 합치면 실제로 암을 치료할 수있다"고 말했다.

EAPM은 최근 리드 후보자 인 'Spitzenkandidaten'에 대한 기사를 발표했습니다. 너는 그것을 발견 할 수있다. here.

웨버 (Weber)가 지적한 것처럼 유럽의 연구에 관해서는 더 많은 협력이 절실히 필요합니다. 한 예로, 얼라이언스는 이번 주 연구 혁신 포럼에서 토론의 주제였던 MEGA 이니셔티브 창설에 핵심적인 역할을 담당했다.

Million European Genomes Alliance (MEGA)는 지금까지 19 회원국들에 의해 서명되었으며, 그 기반은 의료 시스템에 혁신을 도입하기 위해 협력하기 위해 EU 회원국 연합을 필요로한다는 것을 기반으로했다.

지금까지 임상 시험, IVD 등을 다루는 다양한 법안에서 유럽 전역에 단편적인 접근법이있었습니다.

유럽은 의료 시스템에 혁신을 가져 오는 최선의 방법을 찾을 때보다 적극적으로 대응해야 할 필요가 있습니다. 특히 상호 운용성에 관해서는 다른 많은 분야가 있습니다.

실제로 EMA의 수석 귀도 라시 (Guido Rasi)는 디지털 혁명과 규제 환경이 양립 할 수 있는지에 대해 많은 사람들이 놀라움을 금치 못했다고 말하면서 이번 주에도 일반적인 데이터 보호 규정 (GDPR)의 효과에 대해 질문을 받았다.

건강 연구를위한 2 차 데이터 사용과 누군가가 선의로 익명화 된 데이터를 확인하는 책임이 있는지 물어 보면 두 가지 측면에서 "즉시"명확성이 필요하다고 그는 말했다.

이것들은 타당한 점이며 EAPM은 회원국들이 100 만개의 EU 게놈 집단의 목표를 뛰어 넘는 다양한 방식으로 GDPR의 조항을 이행 할 수 있다는 점도 우려하고있다. 진정한 협동 적 접근 방식의 '메가 (MEGA) 스타일'이 핵심이라는 것을 의미한다 앞으로.

STOA 보건 의료 연구 워크숍

언급 한 바와 같이, 목요일 10 1 월은 유럽 의회의 과학 기술 옵션 평가 (STOA) 패널에 의해 건강 관리 연구를위한 혁신적인 솔루션 주제로 진행되는 워크샵을 보았습니다.

이 토론은 맞춤 의학을위한 유럽 연합 (European Alliance for Personalized Medicine)이 지원하는 선언문을 토대로 한 것이다.

목요일 (10 1 월)의 고위급 포럼은 유럽에서 더 나은 정밀 의학을 제공하기위한 새로운 접근 방식 개발에 관한 아이디어를 논의했으며 벨기에 보건 장관 인 Maggie De Block과 EORTC 책임자 인 Denis Lacombe가 참석했습니다.

EORTC는 모임의 핵심 동력이었으며 EAPM의 규제 업무 실무 그룹 (Working Group)에서 주도적 인 역할을 담당했습니다.

회의에서 STOA 부회장 인 Paul Rübig MEP는 데이터가 의료, 특히 국경을 넘나 드는 의료 상황에서 중요한 역할을한다고 공언하면서 공을 굴렸다. 데이터를 사용하면 생명을 구할 수있는 기회와 함께 어떤 종류의 의약품이 함께 작동하는지 알 수 있습니다.

Rübig의 관점은 산업, 환자, 정부 및 기타 이해 관계자 간의 새로운 틀을 수립하는 것이 다소 문제가있는 현재 상황을 완화 할 수 있다는 것입니다.

이전에 EAPM 행사에 참여한 벨기에 보건 장관은 가능한 빨리 모든 환자에게 의약품을 제공하기를 원한다고 말했다. 제약 업계와 2014이 협약을 맺고 임상 관련 치료법을 환자들에게 제공하기로했다. 지속 가능한 방식.

워크샵은 또한 유전자 요법이 환자의 삶을 크게 향상시킬 수 있다고 들었다.

21st 세기의 건강 관리에 대한 현대 개념의 주제에 대해 참가자들은 매우 제한된 수의 환자를 기준으로 승인 된 매우 효과적이고 혁신적인 신약이 있음을 들었지만 많은 수의 환자에게 나중에 오랜 기간.

보다 실제적인 데이터와 증거가 필요합니다.

앞으로의 과제 ...

워크샵은 연구 및 사회 환경에서 신기술의 문제점으로 연구원들이 주로 생물 정보학 솔루션, 벤치마킹 기술 및 데이터 해석 분야에 있다고 주장했다. 의약품을 시장에 내놓는 사람들뿐만 아니라 연구자들에게는 상황이 복잡하며, 새로운 치료 승인과 오프 라벨 사용에 의해 어려움을 겪고있다. 이러한 문제는 가격 결정, 건강 기술 평가 및 새로운 치료 지침에 대한 도전 과제를 창출합니다.

신약을 문서화하는 것을 목표로하는 규제 적 시도가 분명히 필요하지만 단점으로 일차적 종말점은 주로 약물 중심적이며, 엄선 된 인구를 기반으로합니다.

대조군은 실제로 실제 진료를 대표하지 않을 수 있으며, 외부의 타당도가 낮아 일상적인 환자와 의사에게 적절하게 도움이되지 않을 수 있습니다. 오늘날의 임상 연구는 최적의 환자 집단, 약물 조합 및 치료 순서 및 치료 기간을 검토하지만, 함께 일하는 방법을 재 설계하는 방법을 찾아야합니다.

이 워크샵에서는 48과 2009 사이에서 승인 된 2013 암 치료제 중 1/3만이 생존 기간 연장을 보인 것으로 나타났음을 보여주는 EMA 연구에 대해 들었습니다.

참석자들은 유럽 차원에서 다루어야 할 중요한 격차는 마약 중심 연구에서 환자 중심 사회 및 사회 중심 연구로 이동하는 방법을 이해하는 동시에 모든 이해 관계자의 이익을 보장하는 것이라고 말했습니다.

유럽 ​​제약 산업 협회 (EFPIA)는 워크샵에서 대표로 나서서 선언문, 특히 품질 변화를위한 공동 연구 공간을 만드는 방법에 관한 아이디어에 영감을 받았다고 말했다.

단계적인 변화를 만들기 위해 참석자들은 함께 일하는 데 익숙하지 않은 이해 관계자를한데 모을 필요가 있다고 말했습니다. 건강 분야는 고유 한 것이며, 발생할 수있는 이해 관계의 충돌과 액세스와 혁신 간의 균형을 유지할 필요가 있습니다.

중립 브로커는 매우 중요하며, 혁신 의약품 구상 (Innovative Medicines Initiative)이 탄생했습니다.

워크샵은 개발 단계와 연구 및 관리 사이에서 사일로를 무너 뜨릴 필요가 있음을 듣고 후자는 서로 가까이 가야 할 필요가 있음을 알게되었습니다.

또한 개발 및 등록 프로세스에는 불확실성이 있습니다. 환자와 연구원이 어떻게 이들을 다루는 지 이해할 수있는 공간이 있어야합니다.

IMI는 환자 중심의 결과뿐만 아니라 HTA 기관, 의사 및 연구원에게도 관련이있는 결과를 정의하고자하는 '더 나은 결과를위한 큰 데이터'라는 프로젝트를 운영합니다. 이는 모든 분야의 데이터에 의존합니다.

유전체학, 이미징 및 환자 층화

워크샵은 게놈 시퀀싱이 그 당시 런던에서 가장 비싼 집인 € 10만의 비용이 들었지만 지금은 아스날 시즌 티켓보다 적은 비용이들 것이라고 들었습니다. 그들이 원하는 경우 많은 사람들이 자신의 게놈을 시퀀싱 할 수 있습니다.

큰 변화는 이미징에서도 발생했습니다. 이러한 기술을 적용하는 것은 두 분야가 상당히 다르지만 연구 및 의학 분야에서 수행 될 수 있습니다. 그러나 그들은 환자 계층화 측면에서 모두 관련이 있습니다.

임상 실습에서 계층화는 개인화 된 의약품 및 개별 사례에 최적화 된 특정 진료 경로와 같은 더 나은 진단 및 예후, 의약품의 더 나은 사용을 도울 수 있습니다.

의학 발견에서, 층화는 초기 발달에서 치료 목표에 관한 명확성을 가져올 수 있고 임상 시험의 비용을 낮추고 II 단계와 III 단계에서 성공할 가능성이 높습니다.

워크숍은 최고의 계층화를 위해 네 개의 기둥이 필요하다고 들었습니다. 이것들은 실제 규모의 게놈 분석, 적절한 데이터에 접근하고 환자에게 접근하기위한 명확한 법적 근거, 대규모 규모의 가상 코호트, 이상적으로는 인구 규모 확인 및 전자 건강 기록 (EHR)의 주요 측면의 조화 된 표현입니다.

참석자들은 유럽이 세계에서 가장 진보 된 임상 및 인구 유전체 프로그램 중 일부와 함께 세계에서 가장 큰 EHR 레코드 군을 보유하고 있음을 알게되었습니다. 메가 (MEGA)로 알려진 유럽의 형성 가능한 1 백만 게놈 프로젝트가 강조되었으며 워크샵은 목표를 쉽게 능가한다고 들었습니다.

파괴적인 의약품 및 HTA

워크샵은 매우 혁신적이고 잠재적 치료제가 가치의 재 정의가 필요하다고 들었습니다. 또한 신흥 비즈니스 모델은 마약 가격 결정의 주요 요소에 대해 국가 및 지역 차원의 관할 당국간의 협력을 개선 할 필요성을 야기합니다.

건강 관리가 치료에서 잠재적 치료 및 예방, 해부학 적 분자, 약물 처방에서 치료 전달, 위험 / 혜택에서 임상 적 부가가치 및 승인에서부터 접근에 이르기까지의 패러다임 변화가 진행되고 있습니다.

이 변화는 모두 연구자, 개발자, 환자 및 의사의 변화를 필요로합니다.

한편 보건 기술 평가에서 워크샵은 HTA 기관이 치료 후 환자에게 어떤 일이 일어나는지 평가하는 것이 중요하며 실제 데이터가 중요하다는 의견을 들었습니다.

전통적으로 시장 허가를 평가하기위한 초기 HTA가 있었지만 나중에 환급 목적을 위해서뿐만 아니라 적절한 사용을 지원하기 위해 비교 또는 전체 HTA가 있어야합니다.

새로운 HTA 방법은 국제화를 지원하고 개인화 된 의학의 새로운 시대에 적응하기 위해 필요합니다.

환자

참석자들은 건강 관리가 의약품 개발에서 환자의 실제 필요를 해결하기 위해 노력한다면 모든 당사자의 위험을 감소 시킨다는 말을 들었다.

의약품 개발 및 접종은 효율적인 제품을 시장에 출시하기위한 일련의 과정을 거쳐 순차적 인 과정입니다. 그것은 최적이 아니며 더 좋을 수도 있지만 작동합니다. 그러나 접근과 증거 사이에 수수께끼가 있으며 기본적인 질문은 "충분한 증거가 무엇인가?"입니다.

태그 : , ,

범주: FrontPage, EU, 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합, 건강, 개인화 된 의학