#EAPM - 건강 관리 연구: 토론 진행…

건강 관리에 대한 연구는 지속적인 논의이며 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine)은 항상 이 중요한 분야에서 목소리를 높여 왔다고 EAPM 전무이사 Denis Horgan은 썼습니다.

광범위한 주제와 그 많은 요소는 동맹의 지속적인 참여 대상이며 7월 8-9일 브뤼셀에서 열리는 제XNUMX차 연례 회장단 회의에서 강조될 것입니다.

이 행사는 유럽연합(EU) 의장국인 루마니아 의장단의 후원으로 2018년 말 밀라노에서 열린 대성공적인 회의에 힘입어 많은 문제를 다루었습니다.

EAPM은 다가오는 유럽 선거에 대한 유럽 인민당(European People's Party)의 주요 후보인 만프레드 베버(Manfred Weber)가 이번 주 EU가 "의학 연구에 대한 야심찬 접근"이라고 부르는 것에 대해 협력할 것을 촉구했다고 언급했습니다.

“한 국가가 암과의 싸움에서 이길 수 있다고 생각하는 사람은 아무도 없다”고 말한 암과의 마스터플랜 공개의 일환이었다.

EPP의 Weber는 전문가와 연구자들이 그에게 "돈과 자원을 결합하면 실제로 암을 치료할 수 있다"고 말했다고 덧붙였습니다.

EAPM은 최근 리드 후보 또는 'Spitzenkandidaten'에 대한 기사를 게시했습니다. 너는 그것을 발견 할 수있다. 여기에서 지금 확인해 보세요..

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Weber가 제안한 것처럼 유럽에서의 연구에 관해서는 더 많은 협업이 분명히 필요합니다. 적절한 사례로 얼라이언스는 MEGA 이니셔티브를 만드는 데 핵심적인 역할을 했습니다. MEGA 이니셔티브는 이번 주 연구 혁신 포럼에서 논의 주제였습니다(자세한 내용은 아래 워크숍 참조).

MEGA(Million European Genomes Alliance)는 지금까지 19개 회원국에 의해 서명되었으며 그 기반은 의료 시스템에 혁신을 가져오는 데 협력하기 위해 EU 국가 연합을 하나로 모으는 필요성에 기반을 두고 있습니다.

지금까지 유럽 전역에서 임상 시험, IVD 등을 다루는 것과 같은 다양한 법안에서 단편적인 접근 방식이 있었습니다.

유럽은 의료 시스템에 혁신을 가져오는 최선의 방법을 모색할 때 보다 능동적으로 대처해야 합니다. 특히 상호 운용성 측면에서 뿐만 아니라 다른 많은 영역이 있습니다.

사실 이번 주에도 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 효과에 대한 질문이 있었습니다. EMA의 귀도 라시(Guido Rasi) 사무총장은 디지털 혁명과 규제 환경이 양립할 수 있는지 확신할 수 없다고 말함으로써 많은 사람들을 놀라게 했습니다.

그는 건강 연구를 위한 XNUMX차 데이터 사용을 인용하고 누군가가 선의로 익명화된 데이터를 식별할 수 있다면 누가 책임이 있는지 묻는 두 가지 점에 대해 "즉시" 명확성이 필요하다고 말했습니다.

이는 유효한 점이며 EAPM은 또한 회원국이 GDPR의 조항을 다양한 방식으로 구현할 수 있다고 우려하고 있습니다. 이는 백만 개의 EU 게놈 집단의 목표를 넘어 진정으로 협력적인 접근 방식의 'MEGA 스타일'이 핵심임을 의미합니다. 앞으로.

건강 관리 연구에 대한 STOA 워크숍 

앞서 언급한 바와 같이, 10월 XNUMX일 목요일에는 유럽 의회의 과학 및 기술 옵션 평가(STOA) 패널이 의료 연구를 위한 혁신적인 솔루션을 주제로 워크숍을 진행했습니다.

토론은 맞춤형 의학을 위한 유럽 연합(European Alliance for Personalized Medicine)이 지원하는 선언문을 기반으로 했습니다.

목요일(10월 XNUMX일) 고위급 포럼에서는 유럽에서 더 나은 정밀 의학을 제공하기 위한 새로운 접근 방식 개발에 대한 아이디어를 논의했으며, 특히 Maggie De Block 벨기에 보건부 장관과 Denis Lacombe EORTC 책임자가 참석했습니다.

EORTC는 모임의 핵심 동인이었으며 EAPM의 규제 문제 실무 그룹에서 주도적인 역할을 했습니다.

회의에서 STOA 부회장인 Paul Rübig MEP는 데이터가 의료, 특히 국경 간 의료 상황에서 중요한 역할을 한다고 말하면서 공을 굴렸습니다. 데이터의 사용은 생명을 구하고 어떤 종류의 약이 함께 작용하는지 알 수 있는 기회를 제공합니다.

Rübig의 견해는 업계, 환자, 정부 및 기타 이해 관계자 간의 새로운 프레임워크를 구축하면 다소 문제가 있는 현재 상황을 완화할 수 있다는 것입니다.

이전에 EAPM 행사에 참여한 적이 있는 벨기에 보건부 장관은 가능한 한 빨리 모든 환자에게 의약품에 대한 접근성을 제공하고 싶다고 말했습니다. 지속 가능한 방법.

워크샵은 또한 유전자 치료가 환자의 삶을 크게 향상시킬 수 있다는 것을 들었습니다.

21세기 건강관리의 현대적 개념에 대해 참가자들은 매우 제한된 수의 환자를 기반으로 승인된 매우 효과적인 혁신 신약이 있지만 이후 오랜 시간.

더 많은 실제 데이터와 증거가 필요합니다.

앞으로의 몇 가지 과제… 

워크샵은 연구 및 사회 환경에서 새로운 기술의 도전과 관련하여 연구자에게 이러한 기술은 주로 바이오 정보학 솔루션, 벤치마킹 기술 및 데이터 해석 분야에 있다고 들었습니다. 새로운 치료 승인 및 오프라벨 사용으로 인해 어려움을 겪고 있는 의약품을 시장에 출시하는 사람들뿐만 아니라 연구원들에게도 상황은 복잡합니다. 이러한 문제는 계속해서 가격 책정, 의료 기술 평가 및 새로운 치료 지침에 대한 문제를 야기합니다.

신약을 문서화하는 것을 목표로 하는 규제 시험이 확실히 필요하지만, 단점으로 주요 종점은 종종 순전히 약물 중심이며 엄선된 모집단을 기반으로 합니다.

컨트롤 암은 실제로 실제 사례를 나타내지 않을 수 있으므로 일상적인 환자와 의사에게 적절하게 서비스를 제공하지 않는 열악한 외적 타당성 가능성으로 이어집니다. 오늘날의 임상 연구는 최적의 환자 모집단, 약물 조합 및 순서, 치료 기간을 살펴보지만 함께 작업하는 방법을 재설계하는 방법을 찾아야 합니다.

워크숍은 48년에서 2009년 사이에 승인된 2013개의 항암제 중 XNUMX/XNUMX만이 생존 연장을 보였다는 EMA 연구에 대해 들었습니다.

참석자들은 유럽 수준에서 해결해야 할 중요한 격차가 모든 이해 관계자의 이익을 보장하면서 약물 중심 연구에서 환자 및 사회 중심 연구로 이동하는 방법을 이해하는 것이라고 들었습니다.

EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)는 워크숍에 참석했으며 선언문, 특히 품질 변화를 위한 공동 연구 공간을 만드는 방법에 대한 아이디어에서 영감을 얻었다고 말했습니다.

단계적 변화를 만들기 위해 참석자들은 함께 일하는 데 익숙하지 않은 이해관계자들을 하나로 모아야 한다는 말을 들었습니다. 의료 분야는 고유하며 발생할 수 있는 이해 상충과 접근성과 혁신 사이의 균형을 유지해야 할 필요성이 있습니다.

중립 브로커는 매우 중요하며 혁신 의약품 이니셔티브를 만들었습니다.

워크숍에서는 개발 단계와 연구와 관리 사이의 사일로를 무너뜨려야 할 필요성에 대해 들었으며, 후자의 두 단계는 더 가까워져야 합니다.

또한 개발 및 등록 과정에서 불확실성이 있습니다. 환자와 연구자가 함께 모여 이에 대처하는 방법을 이해할 수 있는 공간이 필요합니다.

IMI는 '더 나은 결과를 위한 빅 데이터'라는 프로젝트를 진행하고 있습니다. 이 프로젝트는 환자 중심적이지만 HTA 기관, 의사 및 연구원과 관련된 결과를 정의하고자 합니다. 이것은 모든 영역의 데이터에 의존합니다.

유전체학, 이미징 및 환자 계층화 

워크샵에서는 게놈 시퀀싱 비용이 당시 런던에서 가장 비싼 집과 맞먹는 10만 유로였으나 지금은 아스날 시즌 티켓보다 저렴할 것이라고 들었습니다. 이제 많은 사람들이 원할 경우 자신의 게놈을 시퀀싱할 수 있습니다.

이미징에서도 큰 변화가 일어났습니다. 이러한 기술을 적용하는 것은 연구와 의학 실습에서 수행할 수 있지만 두 영역은 상당히 다릅니다. 그러나 둘 다 환자 계층화 측면에서 관련이 있습니다.

임상 실습에서 계층화는 더 나은 진단 및 예후, 개인 맞춤 의학과 같은 의약품 사용, 개별 사례에 최적화된 특정 치료 경로에 도움이 될 수 있습니다.

의학 발견에서 계층화는 초기 개발에서 치료 목표에 대해 더 명확하게 할 수 있고 임상 시험 비용을 낮추고 XNUMX상 및 XNUMX상에서 성공할 가능성을 높일 수 있습니다.

작업장은 최상의 계층화를 위해서는 XNUMX개의 기둥이 필요하다고 들었습니다. 이들은 대규모 게놈 분석, 적절한 데이터에 접근하고 환자에게 접근하기 위한 명확한 법적 근거, 이상적으로는 인구 규모 확인이 가능한 매우 큰 가상 코호트, 전자 건강 기록(EHR)의 주요 측면에 대한 조화된 표현입니다.

참석자들은 유럽이 전 세계에서 가장 발전된 임상 및 인구 유전체학 프로그램 중 일부와 함께 세계에서 가장 큰 EHR 기록 집단을 보유하고 있다는 사실을 알게 되었습니다. MEGA로 알려진 유럽의 XNUMX만 게놈 형성 프로젝트가 강조되었으며 워크샵에서는 목표를 쉽게 초과할 수 있다는 소식을 들었습니다.

파괴적인 의약품 및 HTA   

워크숍에서는 고도로 혁신적이고 잠재적으로 치료 가능한 의약품이 가치의 재정의가 필요하다는 소식을 들었습니다. 새로운 비즈니스 모델은 또한 의약품 가격 결정의 핵심 요소에 대해 국가 및 지역 수준의 관할 당국 간의 협력을 개선할 필요성을 촉진하고 있습니다.

의료가 치료에서 잠재적인 치료 및 예방으로, 해부학에서 분자로, 약물 처방에서 치료 전달로, 위험/이점에서 임상적 부가가치로, 승인에서 접근으로 이동함에 따라 패러다임 변화가 일어나고 있습니다.

이러한 변화는 모두 연구원, 개발자, 환자 및 의사 측의 변화를 요구합니다.

한편, 건강 기술 평가에 대해 워크샵에서는 HTA 기관이 치료 후 환자에게 발생하는 상황을 평가하는 것이 중요하므로 실제 데이터가 중요하다고 들었습니다.

전통적으로 시장 승인을 평가하기 위한 초기 HTA가 있었지만, 환급 목적뿐만 아니라 적절한 사용을 지원하기 위한 비교 또는 전체 HTA도 나중에 있어야 합니다.

국제화를 지원하고 맞춤 의료의 새로운 시대에 적응하기 위해서는 새로운 HTA 방법이 필요합니다.

약의 리필을 위해    

참석자들은 의료 서비스가 의약품 개발에 있어 환자의 실제 요구 사항을 해결하기 위해 노력한다면 모든 당사자의 위험을 줄일 수 있다는 말을 들었습니다.

의약품의 개발과 접근은 순차적인 프로세스이며, 그 순서는 효율적인 제품을 시장에 출시하는 것을 의미합니다. 그것은 최적이 아니며 더 나을 수 있지만 작동합니다. 그러나 접근 대 증거 사이에는 수수께끼가 있으며 근본적인 질문은 "충분한 증거란 무엇인가?"입니다.

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