코로나 바이러스

EMA, COVID-19 mRNA 백신 BNT162b2의 조건부 판매 승인 신청

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게재

3 년 전

2020 년 12 월 1 일

EMA는 다음에 대한 신청서를 받았습니다. 조건부 마케팅 승인 (CMA) BNT162b2, BioNTech와 Pfizer가 개발 한 COVID‑19 mRNA 백신. BNT162b2의 평가는 가속화 된 일정에 따라 진행됩니다. 에 대한 의견 마케팅 승인 제출 된 데이터가 백신의 품질, 안전성 및 효과를 보여주기에 충분히 견고하고 완전한지 여부에 따라 몇 주 이내에 발행 될 수 있습니다.

이러한 짧은 기간은 EMA가 이미 백신에 대한 일부 데이터를 검토했기 때문에 가능합니다. 롤링 리뷰. 이 단계에서 EMA는 백신의 품질에 대한 데이터 (예 : 성분 및 생산 방식에 대한 정보)와 실험실 연구 결과를 평가했습니다. EMA는 또한 백신의 효과 및 대규모에서 발생하는 초기 안전 데이터에 대한 결과를 조사했습니다. 임상 시험 사용할 수있게되었습니다.

EMA는 이제 공식 신청서의 일부로 제출 된 데이터를 평가합니다. 조건부 마케팅 승인. FDA와 과학위원회는 크리스마스 기간 동안 평가 작업을 계속할 것입니다. 제출 된 데이터가 백신의 품질, 안전 및 효과에 대해 결론을 내릴 수있을만큼 강력하다면 EMA의 인체 의약품 과학위원회 (CHMP)은 늦어도 29 월 XNUMX 일로 예정된 임시 회의에서 평가를 마칠 것입니다. 이러한 일정은 롤링 리뷰의 맥락에서 지금까지 평가 된 데이터 유형을 기반으로하며 평가가 진행됨에 따라 변경 될 수 있습니다. EMA는 그에 따라 평가 결과를 전달합니다.

검토하는 동안 그리고 전염병이 진행되는 동안 EMA와 그 과학위원회는 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스, 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

무엇이 조건부 마케팅 승인?

EU에서 CMA는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 완전한 데이터를 기반으로 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품의 승인을 허용합니다. 이는 환자에게 의약품 또는 백신의 즉각적인 가용성의 이점이 아직 모든 데이터를 사용할 수있는 것은 아니라는 사실에 내재 된 위험을 능가하는 경우 발생합니다. CMA는 전염병의 맥락에서 공중 보건 위협에 신속하게 대응하기 위해 사용됩니다. 그러나 데이터는 의약품 또는 백신의 이점이 모든 위험을 능가한다는 것을 보여 주어야합니다. CMA가 승인되면 기업은 사전 정의 된 기한 내에 진행중인 연구 또는 새로운 연구의 추가 데이터를 제공하여 혜택이 계속해서 위험을 능가하는지 확인해야합니다.

다음에 무슨 일이 일어날까요?

EMA가 백신의 이점이 COVID‑19로부터 보호하는 위험보다 크다고 결론을 내리면 조건부 마케팅 승인. 그런 다음 유럽 집행위원회는 승인을 위해 의사 결정 과정을 신속하게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 모든 EU 및 EEA 회원국에서 일 이내에 유효합니다.

모든 의약품에 대해 EU 당국은 의약품이 시장에 출시되면 지속적으로 새로운 정보를 수집 및 검토하고 필요한 경우 조치를 취합니다. EU와 일치 COVID-19 백신에 대한 안전 모니터링 계획, 모니터링이 더 자주 이루어지며 COVID-19 백신에 특별히 적용되는 활동이 포함될 것입니다. 예를 들어 회사는 법규에서 요구하는 정기적 인 업데이트 외에 월간 안전 보고서를 제공하고 승인 후 COVID-19 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기위한 연구를 수행합니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

중요한 사실 COVID-19 백신 및 이러한 백신에 대한 자세한 정보 백신 개발, 승인 및 모니터링 EU의 경우 EMA 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.

BNT162b2는 어떻게 작동합니까?

BNT162b2는 코로나 바이러스 SARS-CoV-2 감염으로부터 몸을 방어 할 수 있도록 준비함으로써 작동 할 것으로 예상됩니다. 이 바이러스는 외부 표면에있는 스파이크 단백질이라는 단백질을 사용하여 신체의 세포에 들어가 질병을 유발합니다. BNT162b2에는 스파이크 단백질을 생성하기위한 유전자 지침 (mRNA)이 포함되어 있습니다. mRNA는 세포에 mRNA를 전달하고 분해되는 것을 방지하는 작은 지질 (지방) 입자로 덮여 있습니다. 사람이 백신을 맞으면 세포가 유전 적 지시를 읽고 스파이크 단백질을 생성합니다. 그러면 그 사람의 면역 체계는이 단백질을 이물질로 취급하고 이에 대한 자연 방어 (항체 및 T 세포)를 생성합니다. 나중에 예방 접종을받은 사람이 SARS-CoV-2와 접촉하게되면 면역 체계가 바이러스를 인식하고 공격 할 준비를합니다. 항체와 T 세포가 함께 작용하여 바이러스를 죽이고 체내로의 침입을 방지 할 수 있습니다. 감염된 세포를 파괴하여 COVID-19로부터 보호합니다.

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