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EMA, COVID-19 mRNA 백신 BNT162b2의 조건부 판매 승인 신청 

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EMA는 다음에 대한 신청서를 받았습니다. 조건부 마케팅 승인 (CMA) BNT162b2, BioNTech와 Pfizer가 개발 한 COVID‑19 mRNA 백신. BNT162b2의 평가는 가속화 된 일정에 따라 진행됩니다. 에 대한 의견 마케팅 승인 제출 된 데이터가 백신의 품질, 안전성 및 효과를 보여주기에 충분히 견고하고 완전한지 여부에 따라 몇 주 이내에 발행 될 수 있습니다.

이러한 짧은 기간은 EMA가 이미 백신에 대한 일부 데이터를 검토했기 때문에 가능합니다. 롤링 리뷰. 이 단계에서 EMA는 백신의 품질에 대한 데이터 (예 : 성분 및 생산 방식에 대한 정보)와 실험실 연구 결과를 평가했습니다. EMA는 또한 백신의 효과 및 대규모에서 발생하는 초기 안전 데이터에 대한 결과를 조사했습니다. 임상 시험 사용할 수있게되었습니다.

EMA는 이제 공식 신청서의 일부로 제출 된 데이터를 평가합니다. 조건부 마케팅 승인. FDA와 과학위원회는 크리스마스 기간 동안 평가 작업을 계속할 것입니다. 제출 된 데이터가 백신의 품질, 안전 및 효과에 대해 결론을 내릴 수있을만큼 강력하다면 EMA의 인체 의약품 과학위원회 (CHMP)은 늦어도 29 월 XNUMX 일로 예정된 임시 회의에서 평가를 마칠 것입니다. 이러한 일정은 롤링 리뷰의 맥락에서 지금까지 평가 된 데이터 유형을 기반으로하며 평가가 진행됨에 따라 변경 될 수 있습니다. EMA는 그에 따라 평가 결과를 전달합니다.

검토하는 동안 그리고 전염병이 진행되는 동안 EMA와 그 과학위원회는 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스, 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 ​​의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

무엇이 조건부 마케팅 승인?

EU에서 CMA는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 완전한 데이터를 기반으로 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품의 승인을 허용합니다. 이는 환자에게 의약품 또는 백신의 즉각적인 가용성의 이점이 아직 모든 데이터를 사용할 수있는 것은 아니라는 사실에 내재 된 위험을 능가하는 경우 발생합니다. CMA는 전염병의 맥락에서 공중 보건 위협에 신속하게 대응하기 위해 사용됩니다. 그러나 데이터는 의약품 또는 백신의 이점이 모든 위험을 능가한다는 것을 보여 주어야합니다. CMA가 승인되면 기업은 사전 정의 된 기한 내에 진행중인 연구 또는 새로운 연구의 추가 데이터를 제공하여 혜택이 계속해서 위험을 능가하는지 확인해야합니다.

다음에 무슨 일이 일어날까요?

EMA가 백신의 이점이 COVID‑19로부터 보호하는 위험보다 크다고 결론을 내리면 조건부 마케팅 승인. 그런 다음 유럽 집행위원회는 승인을 위해 의사 결정 과정을 신속하게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 모든 EU 및 EEA 회원국에서 일 이내에 유효합니다.

모든 의약품에 대해 EU 당국은 의약품이 시장에 출시되면 지속적으로 새로운 정보를 수집 및 검토하고 필요한 경우 조치를 취합니다. EU와 일치 COVID-19 백신에 대한 안전 모니터링 계획, 모니터링이 더 자주 이루어지며 COVID-19 백신에 특별히 적용되는 활동이 포함될 것입니다. 예를 들어 회사는 법규에서 요구하는 정기적 인 업데이트 외에 월간 안전 보고서를 제공하고 승인 후 COVID-19 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기위한 연구를 수행합니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

중요한 사실 COVID-19 백신 및 이러한 백신에 대한 자세한 정보 백신 개발, 승인 및 모니터링 EU의 경우 EMA 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.

BNT162b2는 어떻게 작동합니까?

BNT162b2는 코로나 바이러스 SARS-CoV-2 감염으로부터 몸을 방어 할 수 있도록 준비함으로써 작동 할 것으로 예상됩니다. 이 바이러스는 외부 표면에있는 스파이크 단백질이라는 단백질을 사용하여 신체의 세포에 들어가 질병을 유발합니다. BNT162b2에는 스파이크 단백질을 생성하기위한 유전자 지침 (mRNA)이 포함되어 있습니다. mRNA는 세포에 mRNA를 전달하고 분해되는 것을 방지하는 작은 지질 (지방) 입자로 덮여 있습니다. 사람이 백신을 맞으면 세포가 유전 적 지시를 읽고 스파이크 단백질을 생성합니다. 그러면 그 사람의 면역 체계는이 단백질을 이물질로 취급하고 이에 대한 자연 방어 (항체 및 T 세포)를 생성합니다. 나중에 예방 접종을받은 사람이 SARS-CoV-2와 접촉하게되면 면역 체계가 바이러스를 인식하고 공격 할 준비를합니다. 항체와 T 세포가 함께 작용하여 바이러스를 죽이고 체내로의 침입을 방지 할 수 있습니다. 감염된 세포를 파괴하여 COVID-19로부터 보호합니다.

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닫힌 테두리가 아닌 향상된 컨트롤

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대유행 관리에 대한 오늘의 특별한 정상 회담은 새로운 바이러스 돌연변이에 대한 공통 전략에 동의하는 데 중요합니다. “데이터는 매우 걱정 스럽습니다. XNUMX 월 중순까지 영국 변종은 유럽의 여러 국가에서 우세 할 수 있습니다. 우리는 영국에서 상황이 얼마나 빨리 위기가 될 수 있는지 보았습니다. 여행 지침, 표준화 된 테스트 및 강화 된 예방 접종 노력에 초점을 맞춘 결정적인 공통 전략이 없이는 매우 심각한 제 XNUMX의 물결에 직면하고 있습니다.”라고 EPP 그룹 회장 Manfred Weber MEP가 말했습니다.

소위 영국 변종의 확산은 이미 여러 회원국이 보호 조치를 강화하도록 밀어 붙였습니다. “작년 국경 폐쇄는 우리를 효과적으로 보호하지 못했고 경제에 큰 피해를 입혔습니다. 필수가 아닌 여행을 가능한 한 많이 제한해야하지만 의료 부문의 중요한 인력이나 국경을 넘어 물품을 운송하는 트럭 운전사는 모든 비용을 들여 보호해야합니다. 이를 위해 우리는 특히 새로운 변종의 영향을 가장 많이받는 지역에서 국경을 넘어 서기위한 표준화 된 테스트 체제에 동의 할 국가 수반을 촉구합니다.”

동시에 EPP 그룹은 점점 더 많은 사람들이 예방 접종을 받으면서 미래를 준비 할 것을 요청하고 있습니다. “핵심 전략은 사회적 거리두기 조치를 통해 바이러스의 확산을 늦추고 이제 가능한 한 많은 EU 사람들이 가능한 한 빨리 예방 접종을받는 것입니다. 이는 또한 사람들이 예방 접종을받은 후 유럽에서 이동의 자유를 되 찾을 수 있어야 함을 의미합니다. 정상 회담은 모든 회원국에서 인정되고 EU에서 더 자유롭게 여행 할 수있는 EMA 승인 백신을 기반으로하는 예방 접종 증명서 시스템을 마련하는 데 동의해야합니다. 이 시스템은 가능한 한 빨리 배치되어야합니다.”

EPP 그룹은 모든 EU 회원국에서 온 187 명의 회원으로 구성된 유럽 의회에서 가장 큰 정치 그룹입니다.

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러시아, 유럽에 스푸트니크 V 백신 등록 신청

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러시아의 국부 펀드 RDIF는 유럽 연합에 스푸트니크 V COVID-19 백신 등록을 신청했으며 모스크바가 전 세계적으로 가용성을 높이기 위해 XNUMX 월에 검토 될 것으로 예상하고 있습니다. Amruta Khandekar와 Manas Mishra를 쓰십시오.

백신을 홍보하는 공식 계정은 수요일에 최신 개발을 트윗하면서 전 세계 국가들이 대유행을 막기 위해 대규모 백신 출시를 계획함에 따라 승인을 위해 한 걸음 더 가까워졌습니다.

스푸트니크 V 백신은 아르헨티나, 벨로루시, 세르비아 및 기타 여러 국가에서 승인되었습니다.

Sputnik V와 EMA (European Medical Agency) 팀은 화요일 (19 월 XNUMX 일)에 백신에 대한 과학적 검토를 진행했다고 Sputnik V 계정은 EMA가 백신 승인에 대한 결정을 내릴 것이라고 덧붙였습니다. 리뷰를 바탕으로.

Pfizer Inc와 Moderna Inc의 백신이 여러 국가에서 출시되기 시작했지만 전문가들은 전 세계적으로 XNUMX 백만 명이 넘는 사람들을 죽인 전염병을 통제하기 위해 여러 백신이 필요할 것이라고 말했습니다.

Pfizer Inc의 COVID-19 백신 투여 량이 감소하고있는 멕시코는 다른 제공 업체의 투여 량 부족을 보완하는 것을 목표로한다고 밝혔다.

러시아는 스푸트니크 V 코로나 바이러스 백신의 승인을 위해 XNUMX 월에 유럽 연합에 공식 신청서를 제출할 것이라고 RDIF의 키릴 드미트리 에프 대표가 지난주 로이터 넥스트 컨퍼런스에서 인터뷰에서 말했다.

브라질의 보건 당국이 신청서를 뒷받침하는 문서가 최소 기준을 충족하지 않는다고 말한 후 최근에 브라질에서 백신의 비상 사용 승인이 지연되었습니다.

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이탈리아, 화이자 백신 전달 지연에 대한 법적 조치 고려

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이탈리아는 미국 제약 회사가 코로나 바이러스 백신 공급을 추가로 감축하겠다고 발표 한 후 화이자에 대한 법적 조치를 고려하고 있다고 이탈리아의 COVID-19 특별 위원 인 도메니코 아르 쿠 리가 말했다. 밀라노에서 Emilio Parodi를 쓰고 로마에서 Domenico Lusi를 쓰십시오.

화이자는 지난주 이탈리아에 인도를 29 % 줄 였다고 밝혔다. 화요일에 화이자는 다음주 29 %의 부족분을 보충 할 수있는 입장이 아니며 배송을 더 "약간 감소"할 계획이라고 말했다.

Arcuri는 화요일 늦게 성명에서 "결과적으로 우리는 모든 민사 및 형사 장소에서 이탈리아 시민과 그들의 건강을 보호하기 위해 취해야 할 조치에 대해 논의했습니다."라고 말했습니다.

"다음 며칠 안에 이러한 조치를 취하기로 만장일치로 결정했습니다."

그는 정교하지 않았다.

화이자 대변인은 수요일에 이탈리아의 법적 위협과 공급 삭감에 대한 성명을 넘어선 인도 지연에 대한 비판에 대해 논평을 거부했다.

제약 회사는 지난주 생산량을 늘리는 제조 변경을 위해 코로나 바이러스 백신의 유럽 공급을 일시적으로 늦추고 있다고 말했다.

이미 전 세계적으로 2 백만 명이 넘는 사람들을 죽인 대 유행병을 억제하기 위해 엄청난 속도로 수백만 개의 복용량을 전달하려는 Pfizer는“XNUMX 월 말과 XNUMX 월에 상당한 복용량 증가를 제공 할 것”이라고 말했다.

이탈리아 소식통에 따르면 로마는 현재 화이자가 불가항력에 처해 있는지 아니면 통제 할 수없는 상황에 처해 있는지 평가하려고합니다.

그렇지 않은 경우, 약물 그룹은 주 회원국을 대신하여 유럽 연합과 체결 한 계약을 위반 한 혐의로 기소 될 수 있다고 소식통은 밝혔다.

한 가지 가능성은 로마가 벨기에 수도 브뤼셀의 법원에 소송을 제기하도록 유럽 연합에 요청할 수 있다고 소식통은 밝혔다.

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