EAPM – Advanced Therapy Medicinal Products를 통한 유전자 치료 발전

안녕하세요. 크리스마스를 향해 즐겁게 나아가는 이번 주 첫 번째 유럽 맞춤형 의학 연합(EAPM) 업데이트에 건강 동료들을 환영합니다. EAPM은 방금 유전자 치료에 관한 주요 논문을 발표했습니다. 관례적인 업데이트와 함께 아래에 자세한 내용이 나와 있습니다. EAPM 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

ATMP는 심각한 질병을 해결하기 위한 전망을 제시합니다

EAPM은 최근 정책 논의를 바탕으로 유전자 치료에 관한 논문을 발표했습니다. '첨단치료제 의약품으로 헬스케어 추진'. 이 부문은 연구에서 환자 접근으로의 전환을 복잡하게 만드는 과제에 직면해 있습니다. 과학적, 임상적 개발 및 규제 문제는 임상 및 상업적 사용에 대한 제한된 경험, 제한된 제조 노하우, 높은 비용, 개발 자금 및 투자 접근의 어려움으로 인해 더욱 복잡해집니다.

가격 책정, 보상 및 시장 접근 문제는 특히 기술에 대한 익숙하지 않고 실제 증거 사용에 대한 불확실성으로 인해 임상의, 의료 기술 평가 기관 및 지불자 사이에 주의를 불러일으키는 유럽에서 추가적인 과제입니다. 이러한 제품에 대한 규제 및 시장 접근 프레임워크의 적합성 검토, 데이터 개발 집중, 공공/민간 파트너십, 정부, 의사, 보험사, 환자 및 제약 회사와의 보다 완전한 협력에 대한 검토가 필요합니다.

이 문서는 잠재적 제품에 대한 초기 대화, 임상 데이터 연결, 환자 등록 또는 제어 프레임워크 표준화부터 ATMP에 대한 증거 생성, 평가, 가격 책정 및 지불에 대한 포괄적인 접근 방식에 이르기까지 모든 이해관계자를 위한 구체적인 권장 사항을 제공합니다. 종이를 사용할 수 있습니다 여기에서 지금 확인해 보세요..

EU 보건 프로그램을 위해 5.1억 유로 확보 

14월 5.1일, 사상 최대 규모의 EU 보건 프로그램과 4억 유로의 자금을 분배하는 규칙이 합의되었습니다. 유럽의회와 EU 회원국의 협상가들은 2021년부터 유럽연합의 소위 'EUXNUMXHealth' 프로그램을 설정하는 법률에 대한 합의를 체결했습니다. 

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"COVID-19 팬데믹은 유럽이 심각한 건강 위기에 대처할 준비가 되어 있지 않다는 것을 드러냈습니다. 팬데믹이 처음 정점에 달했을 때 의사, 간호사, 의료진뿐만 아니라 의약품과 의료 장비도 부족했습니다. 절대 부족해서는 안 됩니다. 병원에는 모든 사람을 도울 수 있는 자원이 없기 때문에 의사가 누가 살 것인지 죽을 것인지 선택해야 하는 일이 다시 발생합니다."라고 유럽 의회의 수석 협상가이자 EAPM의 강력한 지지자이자 EPP 그룹의 Cristian Silviu Buşoi MEP가 말했습니다.

"따라서 이 프로그램은 다른 EU 수단과의 시너지 효과와 보완성을 통해 필수 위기 관련 제품, 의료 및 보건 직원을 위한 예비비 마련을 위해 자금을 할당할 것입니다."라고 그는 덧붙였습니다. Buşoi가 협상한 보건 프로그램의 필수 조건은 새로운 EU 장기 예산에서 보건 자금을 늘리는 것입니다. 

EPP 그룹은 또한 이 프로그램이 보건 직원 교육을 지원하고, 건강 불평등을 줄이고, 의료 부문의 디지털화를 지원하고, 암에 대한 마스터플랜에 자금을 지원하고, 유럽에서 의약품 생산을 재개하기를 원했습니다.

WHO는 코로나19 백신을 의무화할 생각은 없다.

세계보건기구(WHO)는 국가들이 개발된 새로운 코로나19 백신 접종을 시민들에게 의무화할 것으로 예상하지 않는다고 한 관계자가 말했습니다. WHO의 예방접종 백신 및 생물학 부문 책임자인 케이트 오브라이언은 기자회견에서 “어떤 국가도 예방접종을 의무화할 것이라고는 생각하지 않는다”고 말했다.

EU 의약품 규제 당국에 코로나19 백신 승인 압력이 가중됨

영국과 미국에서 접종이 시작됨에 따라 유럽의 의약품 규제 당국은 독일의 BioNTech가 개발한 코로나19 백신을 신속하게 승인하라는 압력을 점점 더 받고 있다고 관계자가 말했습니다. 이러한 추진은 전 세계적으로 1.6만 명 이상의 목숨을 앗아간 전염병을 억제하려는 규제 당국과 정부 간의 마찰을 강조합니다. 14명의 EU 소식통에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 유럽연합 집행위원회와 EU 정부로부터 백신을 더 빨리 승인하라는 압력을 받아왔다. 한 EMA 관계자는 2월 XNUMX일 영국 규제 당국이 화이자/바이오NTech 백신에 대한 긴급 승인을 내린 XNUMX월 XNUMX일 이후 "일반적인 통신 채널을 통해" EU 정부로부터 기관에 대한 압력이 증가했다고 말했습니다.

영국 보건장관, 새로운 코로나바이러스 변종 발견 발표 

영국 보건장관 맷 핸콕(Matt Hancock)은 월요일(14월 19일) 하원에 나타나 영국의 코로나바이러스 전염병에 대해 의원들에게 긴급 성명을 발표했습니다. 그는 전문가들이 잉글랜드 남동부 지역에서 "더 빠른 확산"의 원인이 될 수 있는 새로운 코로나XNUMX 변종을 확인했다고 말했습니다. 

핸콕은 "지난 며칠 동안 영국의 세계적 수준의 게놈 역량 덕분에 영국 남부에서 더 빠른 확산과 관련이 있을 수 있는 새로운 코로나바이러스 변종을 확인했다"고 말했다. 

그는 "초기 분석에 따르면 이 변종은 기존 변종보다 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 현재 이 변종에 대한 사례가 영국 남부에서 주로 1,000건이 넘는 사례를 확인했지만 사례는 거의 60개에 달하는 지방 당국 지역에서 확인되었습니다."라고 덧붙였습니다.

새로운 변종이 백신의 효과에 영향을 미칠지 묻는 질문에 Hancock은 다음과 같이 말했습니다. "우리가 가지고 있는 의학적 조언은 이 새로운 변종이 백신과 백신의 영향에 영향을 미칠 가능성이 매우 낮다는 것입니다. 그러나 우리는 다음과 같은 사실을 알게 될 것입니다. 앞으로 며칠, 몇 주 안에 새로운 가닥이 Porton Down에서 배양되고 이에 대한 테스트가 수행됩니다.”

WHO 좀 더 신중하게

세계보건기구(WHO)는 영국에서 출현한 코로나19의 새로운 변종을 알고 있지만 이 변종이 기존 유형의 바이러스와 다르게 행동한다는 증거는 없다고 월요일(14월 1,000일)에 밝혔습니다. 이 유전적 변이는 영국에서 XNUMX명의 개인에게서 보고되었습니다.” WHO의 최고 응급상황 전문가인 마이크 라이언(Mike Ryan)은 제네바에서 열린 뉴스 브리핑에서 말했습니다. “당국은 그 중요성을 검토하고 있습니다. 우리는 많은 변종을 보아왔고 이 바이러스는 시간이 지남에 따라 진화하고 변화합니다.”

FDA, 트럼프의 극심한 압력에 백신 승인 

미국 식품의약국(FDA)은 금요일(11월 290,000일) 미국 최초의 코로나바이러스 백신에 대해 긴급 사용 승인을 내렸고, 과학자들은 XNUMX만 명 이상의 미국인을 사망에 이르게 한 병원체에 대한 중대한 반격이 될 것으로 기대하는 백신을 출시했습니다. 정치적 구조를 무너뜨리고 경제를 황폐화시켰습니다. 

새로운 코로나바이러스의 유전자 청사진이 중국 과학자들에 의해 온라인으로 공유된 지 불과 16일 만에 336세 이상 사람들을 위한 화이자 및 BioNTech의 백신에 대한 역사적인 승인은 전체 백신 속도를 높이기 위한 고도로 조직화되고 복잡한 배포 프로세스를 시작했습니다. 미국은 전염병을 억제하기 위해 노력합니다. 

도널드 트럼프 미국 대통령은 트위터에서 FDA를 “느리고 늙은 거북이”라고 묘사하며 백신 승인을 위해 FDA에 극도의 압력을 가했다. FDA의 이번 조치는 마크 메도우즈 백악관 비서실장이 지난 금요일 스티븐 한 FDA 국장에게 하루 안에 백신을 승인하지 않으면 사임을 제출할 준비를 하라고 말한 이후 나온 것이라고 상황을 잘 아는 소식통이 전했다. 그들은 무슨 일이 일어났는지 논의할 권한이 없었기 때문에 익명성이 보장되지 않았습니다. 

이것이 EAPM의 한 주의 시작에 대한 모든 것입니다. 유전자 치료 논문을 확인하는 것을 잊지 마세요. 여기에서 지금 확인해 보세요., 좋은 한 주 보내세요.

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