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코로나 바이러스

European Medicines Agency는 21 월 XNUMX 일 승인을 위해 BioNTech / Pfizer 백신을 평가할 예정입니다.

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EMA의 인체 의약품위원회 (CHMP)와 그 전문가들은 지난 몇 주 동안 BioNTech와 Pfizer가 제출한 데이터를 평가하기 위해 집중적으로 노력해 왔습니다. 조건부 마케팅 승인 코로나162 mRNA 백신인 BNT2b19에 대한 (CMA) 신청입니다.

진행 속도는 품질, 안전 및 품질에 대한 강력하고 완전한 평가에 달려 있습니다. 효능 평가 중에 제기된 질문에 답변하기 위해 회사가 제공하는 추가 정보의 가용성에 따라 결정됩니다.

어제 저녁에 요청한 추가 데이터를 받은 후 CHMP 회사로부터 평가 결과가 나올 때까지 예외적인 회의를 개최합니다. CHMP 이제 가능하다면 21월 29일에 종료될 예정입니다. XNUMX월 XNUMX일로 예정된 회의는 필요한 경우 유지됩니다.

최대 XNUMXW 출력을 제공하는 CHMP 가능한 한 가장 빠른 시점에 평가를 종료하며, 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분히 견고하고 완전하여 백신의 이점이 위험보다 중요한지 여부를 판단할 수 있어야 합니다.

한 번 CHMP 추천합니다 마케팅 승인, 유럽위원회는 다음을 승인하기 위한 의사결정 과정을 신속하게 진행할 것입니다. 마케팅 승인 며칠 이내에 모든 EU 및 EEA 회원국에서 유효합니다.

EMA, 유럽 전문가, 유럽 위원회는 첫 번째 목표를 향해 노력하고 있습니다. 마케팅 승인 다음을 포함하여 CMA가 부과하는 모든 보호 장치, 통제 및 의무가 포함된 COVID-19 백신에 대한 정보입니다.

  • 전체 처방 정보 및 패키지 전단지 w안전한 사용을 위한 자세한 지침;
  • 강력한 위험 관리 및 안전 모니터링 계획
  • 백신 배치 관리 및 보관 조건을 포함한 제조 관리
  • 아동에 대한 조사 계획, 그리고
  • 법적 구속력이 있는 승인 후 의무(즉, 조건)와 신흥 평가를 위한 명확한 법적 틀 효능 그리고 안전 데이터.

A 마케팅 승인 코로나19 백신이 모든 백신 및 의약품과 마찬가지로 높은 EU 기준을 충족하는지 확인합니다. 이는 모든 EU 회원국에서 동시에 유효하며 모든 회원국이 EU 수준에서 수행되는 공동 작업의 혜택을 누리고 동시에 예방 접종 캠페인을 시작할 수 있도록 합니다.

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