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EMA, EU 승인을 위해 COVID-19 백신 Moderna 권장

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EMA는 조건부 마케팅 승인 COVID-19 백신 Moderna 예방 코로나 바이러스 질환 (COVID-19) 18 세 이상의 사람들에게서. 이것은 EMA가 승인을 위해 권장 한 두 번째 COVID-19 백신입니다. 

EMA의 인체 의약품위원회 (CHMP) 품질, 안전 및 효능 백신의 합의에 의해 공식 조건부 마케팅 승인 유럽위원회에 의해 승인됩니다. 이를 통해 EU 시민들은 백신이 EU 표준을 충족하고 EU 전역의 백신 캠페인을 뒷받침 할 보호 장치, 통제 및 의무를 이행 할 수 있습니다.

EMA의 전무 이사 인 Emer Cooke는“이 백신은 현재의 비상 상황을 극복 할 수있는 또 다른 도구를 제공합니다. “세계 보건기구 (WHO)가 전염병을 선포 한 지 불과 XNUMX 년이 지나지 않아 우리가 두 번째 긍정적 인 백신 권고를 받았다는 것은 모든 관련자들의 노력과 헌신에 대한 증거입니다.

“모든 의약품과 관련하여 우리는 백신의 안전성과 효과에 대한 데이터를 면밀히 모니터링하여 EU 국민을 지속적으로 보호 할 것입니다. 우리의 작업은 항상 과학적 증거와 EU 시민의 건강을 보호하려는 우리의 약속에 따라 진행될 것입니다.”

매우 큰 임상 시험 COVID-19 백신 Moderna는 19 세 이상의 사람들에게서 COVID-18 예방에 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

이 재판에는 총 30,000 명이 참여했습니다. 절반은 백신을, 절반은 더미 주사를 맞았습니다. 사람들은 백신을 받았는지 가짜 주사를 맞았는지 알지 못했습니다. 효능 이전에 감염된 흔적이 없었던 28,000 세에서 18 세 사이의 약 94 명에서 계산되었습니다.

이 실험은 가짜 주사를 맞은 사람들 (94.1 명 중 19 명)에 비해 백신 접종을받은 사람들 (예방 접종 된 11 명 중 14,134 명 중 19 명이 COVID-185에 걸렸음)에서 증상이있는 COVID-14,073 사례의 수가 19 % 감소한 것으로 나타났습니다. 가짜 주사를 맞은 사람은 증상이있는 COVID-94.1에 걸렸습니다). 이는 백신이 XNUMX % 효능 재판에서.

임상 시험에서도 90.9 % 효능 만성 폐 질환, 심장 질환, 비만, 간 질환, 당뇨병 또는 HIV 감염 환자를 포함하여 중증 COVID-19 위험이있는 참가자. 높은 효능 성별, 인종 및 민족 그룹에 걸쳐 유지되었습니다.

COVID-19 백신 Moderna는 28 일 간격으로 팔에 두 번 주사합니다. COVID-19 백신 Moderna의 가장 흔한 부작용은 보통 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 이내에 호전되었습니다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증과 부기, 피로, 오한, 발열, 팔 아래 림프절 부종 또는 압통, 두통, 근육 및 관절통, 메스꺼움 및 구토입니다. 백신의 안전성과 효과는 EU 전역에서 사용되므로 지속적으로 모니터링됩니다. EU 약물 감시 시스템 그리고 회사와 유럽 당국의 추가 연구.

자세한 정보를 찾을 수있는 곳

최대 XNUMXW 출력을 제공하는 제품 정보 승인 CHMP for COVID-19 백신 Moderna에는 의료 전문가를위한 처방 정보가 포함되어 있습니다. 패키지 전단지 일반인 및 백신 승인 조건에 대한 세부 정보.

EMA의 COVID-19 백신 Moderna 평가에 대한 세부 정보 및 전체 위험 관리 계획, 일 이내에 게시됩니다. 임상 시험 회사가 신청서에 제출 한 데이터 마케팅 승인 기관의 임상 데이터 웹 사이트 일이 순조 로이 진행되어.

백신의 이점과 위험에 대한 설명과 EMA가 EU에서 승인을 권장 한 이유를 포함하여 일반 언어로 된 백신 개요에서 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.

COVID-19 Vaccine Moderna의 작동 원리

COVID-19 백신 Moderna는 COVID-19로부터 스스로를 방어하기 위해 신체를 준비하는 방식으로 작동합니다. 여기에는 스파이크 단백질을 만드는 지침이있는 메신저 RNA (mRNA)라는 분자가 포함되어 있습니다. 이것은 SARS-CoV-2 바이러스 표면에있는 단백질로 바이러스가 체내 세포에 들어가는 데 필요합니다.

사람이 백신을 맞으면 일부 세포가 mRNA 지침을 읽고 일시적으로 스파이크 단백질을 생성합니다. 환자의 면역 체계는이 단백질을 이물질로 인식하고 항체를 생성하고 T 세포 (백혈구)를 활성화하여 공격합니다.

나중에 그 사람이 SARS-CoV-2 바이러스와 접촉하면 면역 체계가이를 인식하고 몸을 방어 할 준비가됩니다.

백신의 mRNA는 체내에 머 무르지 않고 백신 접종 직후 분해됩니다.

조건부 마케팅 승인

유럽 ​​연합 집행위원회는 이제 결정을 내리기 위해 의사 결정 과정을 빠르게 진행할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 COVID-19 백신 Moderna를 위해 백신 프로그램을 EU 전역에 배포 할 수 있습니다.

A 조건부 마케팅 승인 현재 유행병과 같은 응급 상황을 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품에 대한 조기 접근을 촉진하기위한 EU의 규제 메커니즘 중 하나입니다.

A 조건부 마케팅 승인 EU를 위해 생산 된 모든 배치를 포함하고 백신 접종 캠페인을 뒷받침하는 강력한 평가를 제공하는 백신의 공식 승인입니다.

COVID-19 백신 Moderna는 조건부 마케팅 승인, COVID-19 백신 Moderna를 판매하는 회사는 2 년 동안 진행중인 본 시험의 결과를 계속 제공 할 것입니다. 이 시험과 추가 연구는 보호 기간, 백신이 중증 COVID-19를 얼마나 잘 예방하는지, 면역력이 약한 사람, 어린이 및 임산부를 얼마나 잘 보호하는지, 무증상 사례를 예방하는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.

회사는 또한 제조 규모가 계속 확대됨에 따라 백신의 제약 품질에 대한 추가 보증을 제공하기위한 연구를 수행 할 것입니다.

COVID-19 백신 Moderna의 안전성 모니터링

COVID-19 백신에 대한 EU의 안전 모니터링 계획에 따라 COVID-19 백신 Moderna는 면밀히 모니터링되고 COVID-19 백신에 특별히 적용되는 여러 활동의 대상이 될 것입니다. 많은 사람들이 COVID-19 백신을 임상 시험, 특정 부작용은 수백만 명의 사람들이 예방 접종을 받아야만 나타날 수 있습니다.

기업은 법규에서 요구하는 정기적 인 업데이트 외에 월간 안전 보고서를 제공하고 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 효과를 모니터링하기위한 연구를 수행해야합니다. 게다가, COVID-19 백신에 대한 독립적 인 연구 EU 당국의 협조로 백신의 장기적인 안전성과 일반인의 혜택에 대한 자세한 정보를 제공 할 것입니다.

이러한 조치를 통해 규제 기관은 다양한 출처에서 나오는 데이터를 신속하게 평가하고 필요한 경우 공중 보건을 보호하기 위해 적절한 규제 조치를 취할 수 있습니다.

COVID-19 백신 Moderna 평가

COVID-19 백신 Moderna 평가 기간 동안 CHMP EMA의 안전위원회의 지원을 받았으며 PRAC, 누가 평가했는지 위험 관리 계획 COVID-19 백신 Moderna의 COVID-19 EMA 대유행 태스크 포스 (COVID-ETF), 전 세계의 전문가를 모으는 그룹 유럽 ​​의약품 규제 네트워크 COVID-19에 대한 의약품 및 백신에 대한 신속하고 조정 된 규제 조치를 촉진합니다.

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