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유럽위원회 (European Commission)

체외 진단 의료 기기 규정의 점진적 출시

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유럽 ​​의회와 이사회의 채택 덕분에 체외 진단 의료 기기 규정 26년 2022월 19일부터 적용되는 이 기능은 이제 점진적으로 출시될 수 있습니다. COVID-2017 팬데믹 회원국의 맥락에서 의료 기관과 경제 운영자는 위기의 전례 없는 문제를 해결하기 위해 재정 및 기타 자원을 재배치했습니다. 그렇게 함으로써 그들은 의료 기기에 대한 특정 요구 사항과 소위 적합성 평가 기관의 더 강력한 역할을 도입한 2017년 체외 진단 의료 기기 규정의 시행을 연기했습니다. 이러한 지연으로 인한 필수 건강 관리 제품의 공급 중단을 방지하기 위해 위원회는 XNUMX월에 XNUMX 규정의 점진적인 출시를 제안했습니다. 공동 입법자들이 이 제안을 채택하면 이러한 필수 건강 관리 제품의 공급이 계속 유지될 것입니다. 흐르는 제품.

입양을 환영하며 보건 식품 안전 국장 Stella Kyriakides는 다음과 같이 말했습니다. 의료 시스템과 일상적인 의료 서비스는 전례 없는 방식으로 테스트되었습니다. 팬데믹은 동시에 정확한 진단과 체외 의료 기기에 대한 탄력적인 규제 프레임워크의 중요성을 강조했습니다.” 개정된 규정은 2017년 원래의 체외 진단(IVD) 규정의 요구 사항을 변경하지 않습니다. 특정 의료 기기에 대한 이러한 요구 사항 중 일부의 적용 날짜만 변경합니다. 더 많은 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다. 릴리스를 누르십시오.

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