팬데믹과의 장기전을 위해 혈청학을 모집합니다.

건강 위협에 효과적으로 대응하는 유럽의 능력은 이미 코로나바이러스 대유행으로 인해 의문이 제기되었습니다. 연구자와 정책입안자 간의 영웅적인 협력으로 최초의 백신이 기록적인 속도로 제공되었지만 유럽은 여전히 ​​현재의 COVID 위기를 넘어서는 주요 도전 과제에 직면해 있습니다. COVID-19로부터 시민을 보호하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 장기적으로 공중 보건을 유지하는 데에도 중요한 테스트 기술을 개발하고 구현하는 데 중대한 실패가 있습니다. 국경 감염, 맞춤 의학을 위한 유럽 연합(EAPM) 전무이사 Denis Horgan 박사를 씁니다.

이러한 주제를 다루기 위해 EAPM은 이 문제에 대한 두 개의 웨비나를 주최했습니다. 최초의 가상 라운드 테이블, '혁신과 함께 전진: SARS-CoV에 대한 혈청학 검사의 필요성 이해 및 논의 구성', 17년 2020월 XNUMX일에 진행되었으며, on'팬데믹과의 장기전을 위해 혈청학을 모집합니다.', 3월 XNUMX일. 그들은 함께 여전히 답변이 필요한 질문을 종합적으로 강조하고 유럽 및 국제 공중 보건 공무원과 조직, 학계 및 산업계로부터 의견을 수집했습니다.

전문가들이 결론을 내렸듯이, 혈청학과 같은 사용 가능한 테스트 기술의 이해력을 활용하는 의미 있는 테스트 전략을 도입하기 위한 조치가 필요합니다. 이는 예방접종 프로그램의 효율성을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

전투의 끝이 아니라 시작일 뿐

"우리는 이제 시작에 불과합니다." 베티나 보리쉬, 전무 이사 세계 공중 보건 협회 연맹, 는 테스트를 최대한 활용하는 문제와 기회를 강조하기 위해 EAPM이 조직한 혈청 테스트에 대한 최근 전문가 원탁 회의에서 말했습니다. "우리는 미래의 보호 능력을 보장하기 위해 단기적인 위기가 아니라 장기적인 위기에 직면해 있습니다." 검사와 진단은 너무 오랫동안 의학의 신데렐라 영역이었다고 그녀는 말하면서 모든 대유행 전략에서 혈청학을 필수 요소로 사용할 것을 촉구했습니다. 요점을 재확인했습니다. 케빈 라티니스, Covid에 대처하기 위한 미국 태스크 포스 중 하나의 과학 고문, XNUMX월 후속 EAPM 원탁 회의에서 "팬데믹은 자산이 적절한 테스트가 무엇인지 극적으로 보여주었지만 기회를 놓치고 있습니다."라고 그는 말했습니다. 또는, 데니스 Horgan의, EAPM 전무이사두 원탁 회의의 의장을 맡은 은 다음과 같이 말했습니다. 변형을 다룰 것입니다."

자신만만하지만 냉담한 과학적 합의는 향후 수십 년 동안 현재의 발병보다 훨씬 더 큰 규모로 혼란과 죽음을 위협하는 더 치명적인 전염병을 가져올 것이라는 것입니다. 현재 극한 상태에서 만들어지고 있는 백신이 당면한 위험을 극복할 것이라는 희망이 있지만 유럽과 세계는 더 이상 성급한 임시변통에 의존할 여유가 없습니다. 가혹한 현실은 현재 백신 개발의 대부분이 어둠 속에서 움직이는 목표물을 쏘고 있다는 것입니다.

2021년 초에 첫 번째 백신이 일반 대중에게 제공되기 때문에 백신 접종이 면역을 부여하는 기간(및 국소적으로 투여 일정을 변경하는 데 얼마나 많은 유연성이 정당화되는지), 다양한 인구 그룹에 어떤 영향을 미치는지 또는 무엇에 영향을 미치는지는 아직 알려지지 않았습니다. 예방 접종이 전파를 방해하는 정도. 유럽 ​​의약품청(European Medicines Agency)이 Covid 백신에 대한 첫 번째 긍정적인 의견을 보고하면서 관찰한 바와 같이 Comirnaty는 "현재 Comirnaty가 제공한 보호가 얼마나 오래 지속되는지 알 수 없습니다. 임상 시험에서 백신 접종을 받은 사람들은 보호 기간에 대한 자세한 정보를 수집하십시오." 그리고 "Comirnaty가 이미 COVID-19에 걸린 사람들에게 얼마나 효과가 있는지 결론을 내리기에는 임상시험 데이터가 충분하지 않았습니다." 마찬가지로 "Comirnaty와의 예방 접종이 지역 사회에서 SARS-CoV-2 바이러스 확산에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 예방 접종을 받은 사람들이 바이러스를 얼마나 보유하고 전파할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다."

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백신의 효과와 면역 측정에 대한 더 높은 정확도뿐만 아니라 바이러스의 특성과 변이된 변종에 대한 더 정확한 식별이 여전히 시급합니다.

도움이 가까이에 있습니다 – 원칙적으로…

이러한 정확성과 명확성을 제공하는 메커니즘을 사용할 수 있습니다. 특히, 혈청 검사는 백신 접종의 효능을 확인하는 데 도움이 될 수 있으며 보호 또는 면역에 대한 임계값을 설정하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 백신 접종의 초기 항체 반응을 확인할 수 있으며 이후 일정한 간격으로 항체 수준을 추적할 수 있습니다. 초기 백신 시험의 데이터는 특정 모집단 및 노출 패턴으로 제한되기 때문에 혈청학은 더 크고 다양한 모집단에서 백신 효능을 알리고 다음과 같은 변수의 맥락에서 적절한 사용을 결정하는 데 도움이 되는 항체 반응 및 기간에 대한 추가 데이터를 제공할 수 있습니다. 민족성, 바이러스 부하 노출 수준 및 개별 면역 체계 강도. 테스트는 최적이 아닌 백신 반응과 성공 여부를 구별하고 자연 감염 후 항체 감소를 ​​감지하는 데에도 중요합니다.

혈청 검사 작동 방식...

혈청학은 혈청 내 항체에 대한 연구입니다. 혈청학적 항체 검사는 바이러스에 대한 사람의 면역 반응을 측정함으로써 검사 대상 개인이 이전에 감염되었는지 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다. 항체는 감염에 대한 숙주 면역 반응의 진화를 표시하는 면역 단백질이며 최근 또는 이전 감염을 반영하는 아카이브를 제공합니다. 충분히 높은 수준을 유지하면 항체가 재노출 시 감염을 빠르게 차단하여 장기간 보호할 수 있습니다.

혈청 검사는 활동성 감염을 진단하기 위한 기본 도구는 아니지만 정책 입안자에게 필수적인 정보를 제공합니다. 그들은 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 인구의 비율을 결정하는 데 도움을 주며 인구 수준에서 감염률에 대한 중요한 정보를 제공하고 면역이 있고 잠재적으로 보호받을 수 있는 인구에 대한 정보를 제공합니다. 대유행 동안 항체에 대한 정확한 평가는 병원체 노출에 대한 중요한 인구 기반 데이터를 제공하고 보호 면역에서 항체의 역할에 대한 이해를 촉진하며 백신 개발을 안내할 수 있습니다. 인구 수준의 감시는 도시와 학교의 안전한 재개에도 중요합니다.

..하지만 항상 그런 것은 아닙니다.

혈청 검사는 체계적으로 사용되지 않고 있으며, 많은 EU 국가에서는 이를 가능하게 하기 위한 조직과 인프라를 마련하는 데 여전히 주저하고 있습니다.

유럽연합 집행위원회는 이미 EU의 단기 건강 대비는 강력한 검사 전략과 충분한 검사 역량에 달려 있으며 잠재적으로 감염 가능성이 있는 개인을 조기에 발견하고 지역 사회 내 감염률과 전파에 대한 가시성을 제공한다고 지적했습니다. 보건 당국은 또한 적절한 접촉 추적을 수행하고 사례 증가를 신속하게 감지하고 질병 위험이 높은 집단을 식별하기 위해 종합적인 검사를 실시할 수 있도록 장비를 갖추어야 한다고 지침에서 밝혔습니다. 그러나 현재 유럽 국가들은 많은 경우 부족하고 차선책으로 기능하고 있습니다.

찰스 프라이스 의 유럽연합 집행위원회 보건부 DG Santé, 유럽 연합 기관과 회원국 간의 최근 집중적인 협력에도 불구하고 "감염 수준을 평가하거나 예방 접종 전략을 알리거나 임상 결정을 알리기 위해 특정 작업에 대한 최상의 혈청 검사에 대한 합의가 여전히 부족합니다. - 개인에 대한 만들기." 이들은 모두 우수한 혈청 검사에 달려 있으며 EU는 유럽 의약품청의 백신 평가에 반영하기 위해 백신 접종 인구에 대한 국가 수준의 추가 관찰을 조정하려고 노력하고 있다고 원탁에서 말했습니다.

한스 피터 다우벤, 유로스캔 사무총장국제 보건 기술 평가 네트워크인 , 또한 당국이 종종 너무 느리다는 것을 인정했습니다. "우리는 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 이해를 향상시킬 모델이 없습니다." 그는 기존 시스템 내에서 혈청학적 데이터를 수집할 수 있지만 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 합의가 없다고 말했다.

그는 외래환자 및 입원환자 치료의 치료 결정에 대한 임상적 사용에서부터 격리, 추적 및 역학에 대한 공중 보건 개입에 이르기까지 진단 기술을 사용할 수 있는 여러 설정과 시나리오가 있지만 "각 시나리오는 관련 의사 결정 컨텍스트에 있는 일련의 유효성 검사 기준을 사용하는 고유한 접근 방식이 필요합니다."

질문 탐색

현재 유럽 국가들 사이에서 혈청 검사 기술을 활용하는 준비 수준과 역량이 고르지 않고 현재 감시를 위한 체계적인 혈청 검사 계획이 없다는 점을 감안할 때, Horgan의 공중 보건 전문가와 기관이 예방 접종 감시 시스템에서 혈청 검사를 채택하는 장벽과 가능 요인을 얼마나 이해하고 있는지 질문했습니다. 그리고 그는 테스트 전략과 다양한 유형의 백신에 대한 적응에 대한 EU의 수정된 권장 사항이 필요한지 질문했습니다. 그는 "우리는 누가 백신을 접종하고 어떻게 백신을 접종해야 하는지 알아야 하고 그에 따라 자원을 할당해야 한다"고 말했다.

아힘 슈탕글, Siemens Healthineers의 의료 책임자, 면역 억제 환자, 림프종 환자 또는 아주 어린 아이들과 같이 백신 접종으로 특히 혜택을 받는 하위 집단에 대한 정보가 불충분하다는 점을 우려했습니다. 그의 동료 장 샤를 클루에t는 테스트만이 해명할 수 있는 백신에 대한 미해결 질문이 여전히 존재한다고 주장했습니다. 라틴계 백신에 의해 부여된 면역성뿐만 아니라 그것이 얼마나 멀리 그리고 빨리 쇠퇴하는지 이해해야 할 필요성에 초점을 맞췄습니다. 또는 Stangl이 말했듯이 "큰 문제는 항체가 얼마나 오래 존재하고 면역을 제공할 수 있는지입니다.

비슷한 우려와 조언을 많이 표현한 후에 질문이 옵니다. 국제 의약품 규제 당국 연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)은 2020년에 "Covid-19 연구에 대한 엄격한 규제 요구 사항"의 필요성을 경고하고 조화로운 접근 방식을 촉진하기 위해 임상 시험 및 혈청학의 우선 순위 지정에 대한 지침을 제공하기로 합의했습니다. 미국 질병 통제 센터는 COVID-19 대유행을 모니터링하고 대응하는 데 중요한 응용 프로그램을 나열하는 혈청 검사 지침을 발표했습니다.

세계보건기구(WHO)는 역학 및 공중 보건 연구에서 혈청학을 사용하면 다양한 집단 사이의 감염 발생, 경증 또는 무증상 감염자 수, 일상적인 질병 감시로 확인되지 않은 사람의 수를 이해할 수 있다고 분명히 밝혔습니다. 또한 감염자 중 치명적인 감염 비율과 향후 감염으로부터 보호받을 수 있는 인구 비율에 대한 정보도 제공합니다. 혈청학적 권장 사항에 영향을 미칠 수 있는 정보, 특히 긍정적인 혈청학적 검사가 최근에 아픈 사람들 사이에서 보호 면역 또는 감소된 전염성을 나타내는지 여부에 대한 증거가 빠르게 발전하고 있습니다.

무엇을 할 수 있습니까?

혈청학은 혈청 및 기타 체액에 대한 과학적 연구입니다. 실제로 이 용어는 일반적으로 혈청 내 항체의 진단적 식별을 의미합니다.[1] 이러한 항체는 일반적으로 (주어진 미생물에 대한) 감염, [2] 다른 외부 단백질에 대한 반응(예: 불일치 수혈에 대한 반응) 또는 자신의 단백질(자가 면역 질환의 경우)에 대한 반응으로 형성됩니다. . 어느 경우든 절차는 간단합니다.

혈청학적 검사는 환자의 검체에서 항체와 항원을 식별하는 데 사용되는 진단 방법입니다. 혈청학적 검사는 감염 및 자가면역 질환을 진단하고, 특정 질병에 대한 면역이 있는지 확인하고, 개인의 혈액형을 결정하는 것과 같은 기타 여러 상황에서 수행할 수 있습니다. 범죄 현장 증거를 조사하기 위해 법의학 혈청학에서 혈청학적 검사를 사용할 수도 있습니다. ELISA,[4] 응집, 침전, 보체 고정, 형광 항체, 최근에는 화학발광을 포함한 여러 가지 방법을 사용하여 항체와 항원을 검출할 수 있습니다.

이 모든 것이 Covid-19 감염의 확산을 모니터링할 가능성을 높입니다. 비키 인덴바움 의 세계 보건기구 (WHO) 는 원탁 회의에서 백신 접종 전뿐만 아니라 백신 접종 이후에도 혈청학이 더 중요해질 것이라고 말했습니다. 이는 공중 보건 의사 결정자들에게 무슨 일이 일어나고 있는지, 인구의 어느 정도가 감염되었는지 정확히 알 수 있도록 하기 위함입니다. 그녀는 정책 입안자, 전문가 및 대중 간의 신뢰를 보장하는 데 필수적인 요소라고 말했습니다.. 사퍼 딜러, 교직원 이스탄불 대학 터키 이스탄불 의료 학부, 유사하게 "백신 접종 전과 추가 접종이 필요한지 여부를 확인하고 더 많은 인구에 미치는 영향을 확인하기 위해 몇 달 후에" 보다 엄격한 혈청 검사 일정을 촉구했습니다. 그는 또한 백신(및 바이러스 변종)이 진화함에 따라 항체를 탐지하기 위해 더 넓은 어레이 테스트를 개발할 것을 촉구했습니다.

지금 필요한 것

이제 혈청학이 대유행 감염으로부터 시민을 보호하는 역할을 할 수 있도록 하기 위해 유럽 전역과 그 너머에서 조율된 대응이 필요합니다.

딜러 공포와 불안, 예방 조치 불이행을 최소화하기 위해 시민들과 소통하는 것이 중요하다고 강조했다. 그의 요점은 다음과 같이 강화되었습니다. 라틴계 과 도벤스, 둘 다 목소리의 혼란이 전략 형성과 실행에 방해가 된다고 경고했습니다. Boccia 역시 백신을 주저할 가능성을 최소화하기 위해 대중과 전문가 사이에 신뢰를 구축할 것을 촉구했습니다. 이를 위해서는 백신 접종 메커니즘에 대한 명확성이 필수적이라고 지적했습니다.

원탁 회의에서 테스트 자체를 개선하고 강화해야 할 필요성에 대해 일부 합의가 이루어졌습니다. 혈청학 분석은 백신 접종 및 백신 반응의 필요성을 평가하기 위한 적절한 특성을 가져야 합니다. 높은(≥99.5%) 특이성과 정량적 결과.

요구 사항은 인프라에도 적용됩니다. 이는 물리적 시설뿐만 아니라 용량에도 적용됩니다. 크고 접근 가능한 규모의 가용성은 인구의 요구를 충족할 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 이를 통해 보호 또는 면역에 대한 역치를 설정하고 백신 접종 후 초기 중화 항체 반응을 확인하고(약 1주에서 1개월) 항체 수준을 추적하기 위해 백신 사용과 관련하여 항체를 측정할 수 있습니다(약 3, 6, 9개월 및 매년) 예방 접종 후. 백신 가용성이 제한적인 경우 항체 평가는 가장 취약한 집단에 대한 투여 결정을 지원할 수도 있습니다.

교살 COVID 19 백신이 개발된 전례 없는 속도로 인해 과학계는 효과적인 면역 및 안전성의 지속 기간, 소수자 및 소외 계층, 어린이 및 노인 간의 반응 가변성에 대한 데이터가 매우 제한적이라고 지적했습니다. 어떤 백신이나 다른 백신에 대한 항체가 생기지 않을 수도 있다"고 덧붙였다.

이러한 상황에서 혈청 검사는 백신 자원의 사용을 우선시하고 장기 백신 접종 전략을 알릴 수 있습니다. 백신 접종 전에 백신 접종을 위한 개인의 우선순위를 정하고, 혈청학적 기준선을 설정하고, 부족한 공급이 가장 취약한 사람들에게 도달하도록 도울 수 있습니다. 백신 접종 후 3주에서 2개월 사이에 검사를 통해 초기 중화 항체 반응을 확인할 수 있으며 항체 반응이 면역의 역치를 통과하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 백신 접종 후 XNUMX개월 및 XNUMX개월 후에 추가 테스트를 통해 면역의 지속성과 지속 기간을 확인할 수 있으며 추가 모집단에 대한 요약된 시험 요구 사항에 동의하는 수단을 제공할 수 있습니다. 그리고 백신 접종 후 매년 검사를 통해 면역의 지속성과 기간을 평가하고 향후 백신 접종에 대한 요구 사항을 알릴 수 있습니다.

As 스탕글 "광범위한 혈청학적 테스트를 성공적으로 구현하려면 올바른 도구가 필요합니다." 이는 보호 임계값을 설정하고 반응을 평가하며 시간이 지남에 따라 항체 수준을 모니터링하기 위한 정량적 고려 사항을 의미합니다. 유병률이 낮은 모집단에서 반응을 조사할 수 있을 만큼 충분히 높은 특이성을 테스트하고 위양성 결과를 최소화할 수 있는 테스트를 의미합니다. 그리고 이는 많은 인구, 전 세계에 설치된 대규모 면역 분석 분석기, 높은 분석기 생산성 및 사용 편의성을 처리할 수 있는 충분한 생산을 위한 용량, 도달 범위 및 속도를 의미합니다.

유럽 ​​위원회의 커뮤니케이션'COVID-19 백신 접종 전략 및 백신 배치를 위한 준비'는 “백신 전략의 성과를 모니터링하기 위해 회원국이 적절한 레지스트리를 보유하는 것이 필수적입니다. 이렇게 하면 백신 접종 데이터가 적절하게 수집되고 후속 시판 후 감시 및 '실시간' 모니터링 활동이 가능해집니다. 회원국은 …백신 등록이 최신 상태인지 확인해야 합니다." 다우벤 모든 백신 접종 환자는 효과에 대한 적절한 연구를 위해 필수 등록에 포함되어야 한다고 제안했습니다.

스테파니아 보치아 of 밀라노의 Università Cattolica del Sacro Cuore 의료 수준과 공중 보건 전반에 걸쳐 정보 통신 기술을 통합하고 건강 시스템의 포괄적인 회복력 테스트에 대한 투자와 교훈 공유를 포함하여 건강에 대한 효과적인 투자 방법에 대한 EU 전문가 패널의 권장 사항을 인용했습니다. 그녀는 또한 백신 적용 범위, 안전성, 유효성 및 수용에 대한 모니터링 시스템의 불완전한 상태를 보여주는 최근 몇 달 동안 회원국에 대한 EU 설문 조사 결과를 강조했습니다. 설문 조사 결론은 또한 "연령 및 대상 그룹별 백신 안전성 및 효능에 대한 정보를 포함하여 COVID-19 질병 역학 및 백신 특성에 대한 더 많은 증거가 제공됨에 따라" 권장 사항이 업데이트될 것이라고 언급했습니다.

혈청학적 정의 임계값(자연 감염 또는 백신 접종)은 여전히 ​​핵심 요구 사항이며 이 주기적인 테스트는 항체 반응 패턴에 대한 추가 데이터를 제공하여 최적의 혈청학 테스트 활용을 결정합니다. 연간 테스트와 같이 보호 항체의 감소 수준에 대한 더 긴 기간의 정량 테스트는 재접종/증가의 필요성을 알릴 것입니다.

이러한 변화를 실행하기 위해 정책 입안자들은 그 증거를 입증하는 데 필요한 데이터 포인트와 함께 증거가 필요합니다. 혈청학적 검사 사용에 대한 결정을 지원하기 위해 지침을 제공할 수 있는 전문가 패널의 프레임워크를 만들어야 합니다. 그리고 라틴계 "혈청학 테스트를 사용하여 정치인들이 그것을 구현하도록 설득하는 것은 궁극적으로 우리에게 달려 있습니다."

그리고 이것은 어디로 가야합니까?

원탁회의는 지금이 대유행 대비에 대한 새로운 접근 방식을 개발하기 위한 중요한 순간이라고 결론지었습니다. 현재의 감염 확산은 인간에 대한 결과이지만 유감스럽게도 면역, 백신 접종 및 관련 메커니즘에 대한 이해를 개선할 수 있는 전례 없는 과학적 기회를 제공합니다. 적절하고 충분히 엄격한 테스트가 시행되면 편견의 위험 없이 전 세계적으로 다양한 백신으로 치료받는 다양한 집단을 평가하는 것이 가능할 것입니다.

이러한 상황에서 이점이 발생하려면 광범위한 연구에서 진정한 글로벌 규모로 데이터를 수집하고 비교해야 합니다. 이것은 다시 보건 커뮤니티를 특징짓는 관례적인 사일로 외부와 전반에서 작동하고 새로운 문해력에 기반한 공통 언어를 채택할 준비가 되어 있는 모든 이해관계자에 달려 있습니다. 그러나 유럽 보건 연합을 구축하려는 EU의 새로운 야망을 확장하고 파리 기후 협정이나 담배 통제에 관한 UN 기본 협약과 같은 국제 협약을 모델로 삼아, 다음에 나타날 수 있고 나타나야 하는 것은 다음에 대한 국제적 대응입니다. 국제 전염병 조약에서 이 정도 규모의 미래 건강 위기.

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