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유럽의 의료를 위한 발판은 야심적이지만 이제 건설을 완료해야 합니다.

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유럽연합은 건강을 위한 더 나은 규정의 필요성을 인식하고 있으며, 코로나19 팬데믹으로 인해 노출된 결함을 해결하고 더 나은 의료를 위한 혁신을 활용하기 위한 장기 전략을 만들기 위한 야심찬 프레임워크를 마련하기 시작했습니다. 그 시민. 그러나 그 모든 장점에도 불구하고 구조로는 충분하지 않습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

많은 경우 이는 단순한 발판으로 남아 있으며 전체 건물을 건설하고 더 좋고 효율적인 치료를 위해 과학과 기술이 매일 제공하는 기회를 최대한 활용하는 통합 생태계를 형성하는 노력이 여전히 수행되어야 합니다. 필요한 것은 구체적으로 실행 가능한 안건, 구체적이고 세부적인 목표 및 일정, 모든 이해관계자 간의 명확한 연결입니다. 그렇지 않으면 훌륭하고 칭찬할 만한 야망이 실현되지 않을 것입니다.

8월 XNUMX일 브뤼셀에서 열린 화상 회의에서는 유럽 보건 부문의 유명 인사들이 한자리에 모여 어떤 진전이 단호한 추진이 필요한지 확인했습니다. 처럼 데니스 호건, 컨퍼런스를 조직한 EAPM의 전무이사는 다음과 같이 말했습니다. “유럽의 원대한 계획을 구체적인 행동으로 옮기는 데는 실행 격차가 있습니다. 분명한 잠재력을 실현할 수 있는 메커니즘과 투자, 도구를 마련하는 것이 필요합니다.” 

In particular, given EAPM’s core interest of furthering precision medicine, he suggested that the realisation of that promise depended heavily on the necessary elements being in place across the health-care systems of Europe. Health-care professionals, decision makers, patient organisations, and European umbrella organizations representing interest groups and associations actively engaged in the field of personalised medicine took up the theme.

Europe’s admirable scaffolding was on full display. Recent demonstrations of wide support for EU initiatives such as its Beating Cancer Plan or its Cancer Mission, as well as numerous declarations made by the EU institutions both before and during the coronavirus crisis, suggest a growing recognition of the need to innovate – at the level of both policymakers and of the health community. 

유럽 ​​전역의 의료 및 접근성 격차에 대한 새로운 관심은 장애물에 대한 새로운 평가와 새로운 솔루션 추구를 촉진하고 암 기관 간의 더 큰 네트워킹과 협력을 촉진하고 있습니다. 새로운 10년 동안 변화와 기술을 수용하려는 유럽 관리들 사이의 새로운 준비 정신이 눈에 띕니다. 이제 유럽 의료에 대한 생각의 르네상스에서 유럽 시민의 전망을 개선하기 위한 수단으로 혁신과 투자를 장려하는 것은 정책 입안자에게 달려 있습니다.

데이터 개발

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세리 톰슨, eHealth, 웰빙 및 노화를 담당하는 유럽 위원회의 Unit DG CNECT H3 부국장은 다가오는 데이터 거버넌스법, 디지털 시장법, 공개 데이터 지침 시행법을 통해 디지털 건강에 대한 야망을 나열했습니다. 데이터 법 – 각각 의료 부문에 새로운 이점을 가져올 예정입니다. 

The European Health Data Space was scheduled to appear before the end of this year, and will be followed by a cascade of other initiatives, in cancer imaging, diagnostics and treatment, genomics, cybersecurity, and work on digital twins over the next five years, she added. She outlined the EU’s four-pillar strategy for data access and use, with cross-sectoral governance, an enabling infrastructure, adequate skills and competences, and the roll-out of common European data spaces.

암 치료

솔란지 피터스, Chair of Medical Oncology at Lausanne University, spelled out how ESMO (of which she is currently President) is contributing to the EU’s Beating Cancer Plan, with its goal of marshalling technologies, research and innovation into cancer prevention, treatment and care along the entire disease pathway.  It is a whole-of-government  approach  that  focuses  on  the patient  and  maximises  the  potential  of  new  technologies  and  insights;  strengthens  co-operation and  opportunities  for  EU  added  value,  eradicates  inequalities  in  access  to  cancer  knowledge, prevention, diagnosis and care, and delivers improved health outcomes to patients.

크리스틴 쇼미엔느, Vice-Chair of the Mission Board Cancer at the European Commission and Professor of Cellular Biology at the Université de Paris, described the joint work of the Cancer Mission as “an unprecedented level of cooperation.”

시아란 니콜, 공동 연구 협의회(Joint Research Council)의 사회 건강 부문 책임자는 위원회 서비스 전반에 걸쳐 이해관계자와 협력하여 암에 대처하기 위한 일치된 접근 방식을 구축하는 사례로서 2021년 중반에 출범 예정인 암 지식 센터의 발전을 설명했습니다. .

전반적으로, EU는 규모와 전문성을 허용하는 EU 수준의 지원을 통해 환자들이 고품질 검사, 치료 및 최신 기술에 접근할 수 있는 암 예방 및 치료의 새로운 시대를 앞두고 있습니다.

희귀 질환

다리아 줄코브스카, 희귀 질병에 관한 유럽 공동 프로그램의 코디네이터는 데이터 조정에 대한 새로운 접근 방식의 진행 상황을 보고했으며, 표준화되고 GDPR을 준수하며 지속 가능하고 품질 평가된 데이터를 제공할 수 있는 가상 플랫폼을 만들기 위해 이해관계자와 협력했습니다.

스티븐 홀, European Regional Director for Precision Oncology at Novartis, expressed industry’s full support for the move towards developing personalised medicine and its greater selectivity of treatments to match individual patients’ responsiveness.

기대가 충족되지 않음

하지만 – 그것도 규모가 컸지만 – 비계가 당황스러울 정도로 텅 비어 있고 기회가 완전히 활용되지 않고 있다는 증거도 많이 있었습니다.

전 유럽 보건국장 한다 Vytenis Andriukaitis pointed to a continuing lack of appreciation among national governments of the merits of working together on health – typified, he said, by the spectacle of member states cutting spending on the Europe4Health programme in the teeth of a pandemic. He spoke of a long history of member states failing to coordinate, paying only lip-service to the concept – as the still-unresolved three-year stand-off in agreeing on joint health technology assessment demonstrated.

  • 회원국은 더 많이 조정하고 협력해야 합니다.

국가 보호 구역

오트윈 슐테, EU 주재 독일 대표부의 보건 담당관은 보다 조율된 접근 방식을 위한 EU 계획의 최근 진행 상황을 설명하면서 HTA와 관련하여 한 줄기 희망을 제시했으며 이는 공동 회담 단계에 도달할 수 있다고 밝혔습니다. 19년간의 회원국 간 논의를 거쳐 XNUMX월에 위원회, 의회, 이사회 간에 이루어졌습니다. 그러나 그는 또한 코로나XNUMX가 새로운 수준의 통합 보건 정책으로 이어질 수 있는 EU의 정치적 조정에 대한 충동에도 불구하고 권한 분할에 대한 국가적 유보가 어떻게 남아 있는지 관찰했습니다.

  • 회원국은 보건 정책에 대한 EU의 참여 확대를 통해 문제 해결을 모색해야 합니다.

개인 데이터 보호에 대한 다양한 접근 방식

Ceri Thompson’s vision of EU data strategy was still subject to diverse views on how to protect the personal data that should play such a part in its implementation. She acknowledged that disparate national implementation of the General Data Protection Regulation was a fact of life, and “different member states with their different health systems have their own approaches, and this is a task for them.”

  • 회원국은 GDPR 이행 시 자신의 선택이 국경을 넘는 영향을 고려해야 합니다.

병목 현상

솔란지 피터스 ESMO는 Beating Cancer Plan과 이것이 암 치료에서 맞춤형 의학 발전을 위해 제공할 수 있는 범위에 대한 모든 지지에 대해 그럼에도 불구하고 환자 교육, 샘플 수집, 차세대 시퀀싱 측면에서 여전히 방해가 되는 엄청난 병목 현상을 나열했습니다. 분석, 생물정보학, 임상 관련성에 대한 보고, 종양 보드의 필요성, 사용 가능한 약물에 대한 올바른 일치 달성. 그녀는 또한 EU 회원국 전반에 걸쳐 바이오마커 테스트에 대한 접근이 지속적으로 광범위하다는 점을 강조하고 GDPR, 희귀암, ERN, 자금 지원 및 HTA 규정에 대한 진전을 촉구했습니다.

프란체스코 플로린디, Strategy & Partnership Manager of BBMRI-ERIC, said data banks and repositories “have some elements that can help avoid reinventing the wheel”, and posed the question as to “How can we make it happen? How can we implement it?”

바이오마커 테스트의 빠르고 지속적인 발전은 의료 시스템의 활용과 일치하지 않아 환자 치료와 혁신을 방해하고 의료 시스템이 서비스를 보다 효율적이고 시간이 지남에 따라 보다 경제적으로 만들 수 있는 기회를 잃게 됩니다. 진단, 예측 및 연구에서 바이오마커 테스트에 유전체학이 가져온 잠재력은 주로 많은 암뿐만 아니라 더욱 광범위한 조건에서 실현되고 있습니다. 

그러나 일상적인 임상 환경에서 유전자 검사를 시행하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 국가별 이질성, 데이터 부족, 표준, 승인 및 상환에 대한 정책 일치 부족으로 인해 개발이 방해를 받습니다. 유럽은 이미 최소한의 바이오마커 테스트 제품군에 대한 보편적인 접근을 보장해야 하며, 맞춤형 의학을 중심으로 한 보다 정교한 의료 시스템에 더 넓은 범위의 바이오마커 테스트를 통합할 계획을 세워야 합니다. 

  • 환자 교육, 샘플 수집, 차세대 염기서열 분석, 생물정보학 사용, 종양 보드 생성 및 맞춤형 치료에서 올바른 약물에 대한 접근을 개선하려면 공동의 조치가 필요합니다.
  • 회원국은 모두 접근 가능한 최소한의 바이오마커 테스트 제품군을 제공해야 합니다.
  • 조화, 표준화 및 정보 교환을 통해 바이오뱅크의 잠재력을 활용해야 합니다.

같이 일하다

시아란 니콜 at the JRC admitted it was a persistent challenge for many stakeholders to work together: “We know what the needs are, but the question is whether we can work together to meet them.”

크리스틴 쇼미엔느 said success of the Cancer Mission would depend largely on ensuring effective links with all stakeholders – “and that takes time”, she said. “It is important to bring all member states on board – not just the ‘usual suspects'”.

안나 미들턴, 케임브리지의 사회 및 윤리 연구 책임자는 환자와 대중의 참여를 위한 조치를 촉구했습니다. 그녀는 데이터 공유와 유전체학 테스트의 잠재력에 대한 낮은 인식을 보여주는 연구에 대해 보고했으며, 불신을 해소하고 발전을 위한 지지를 모으기 위해 대규모의 전문적인 대중 커뮤니케이션 캠페인을 촉구했습니다.

에토레 카폴루옹고, Professor of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology at Federico II University in Naples, called for better processes for evidence generation, arguing that there were significant improvements in outcomes when targeted treatments are deployed in oncology. He saw a major role for the EU in catalysing a more harmonised and standardised approach across member states. “There is significant work to be done to create a favourable policy environment, particularly in heterogeneous countries like Italy,” he said. His recommendations included implementing the level of information relevant to personalised oncology in training of healthcare professionals, and strengthening the education and knowledge of scientific advances among practising clinicians.

동시에 그는 모든 적격 환자가 진단 시 및 질병 진행 중에 표준화된 환자 경로에 구축된 완전히 상환된 바이오마커 테스트에 접근할 수 있어야 한다고 말했습니다. EUnetHTA 모델은 특히 증거 생성을 위한 새로운 모델에 초점을 맞춘 맞춤형 종양학 경로를 통합해야 합니다. 환자 협회, 그룹 및 임상의는 협력하여 건강 지식에 더 높은 우선순위를 부여해야 하며 환자는 맞춤형 종양학을 자신의 치료에 통합하는 옹호자로서 권한을 부여 받아야 합니다. 그리고 인구유전체학 시행에 어려움을 겪는 국가를 적절한 자금으로 지원할 필요가 있습니다. 

  • Links between all stakeholders – including member states – should be boosted to develop a common sense of engagement in bettering Europe’s healthcare offerings for all its citizens.
  • 일반 대중과 의료 전문가를 위한 교육과 정보는 적절한 전문성을 바탕으로 개발되어야 합니다.
  • EU는 의료 및 관련 서비스의 국가 제공에 더 많은 영향력을 행사해야 합니다.
  •  상환 시스템은 바이오마커 테스트 범위를 제공해야 합니다. 
  •  환자와 임상의를 위한 건강 지식을 개발해야 합니다.
  •  게놈 테스트가 지원되어야 합니다.

희귀성에 맞서다

다리아 줄코브스카, pleading for a common approach to removing barriers to innovation, recognised that coordination on rare disease “is difficult because of the intrinsic complexity of the issues and the wide range of stakeholders.” 

비루테 투미에네, Lithuanian representative on the ERN Board of Member States Board of the European Reference Networks, told the meeting that rare diseases are still “often ignored”, and the ERNs conceived of as a  remedy continue to suffer from  insufficient funding and “vary varied participation” across Europe. “Is the European Commission capable of responding to such diverse challenges?”, she asked, suggesting that there is currently huge waste  of resources in much cancer spending, and the right innovation could help. “Our ability to reap the benefits  depends on member states and on the Commission,” she said. 

알라스테어 켄트, former Director of Genetic Alliance UK, insisted that high quality information was needed to develop innovative therapy for rare disease, and at present there was still “huge unmet medical need and an urgent demand for innovation.” He said it was necessary to create an environment where research and development is not only possible, but actively encouraged. Data of itself, he added, is of no value until and unless it is transformed into knowledge – and that requires efficient and effective systems.

The discussion of rare diseases inevitably raised questions about the EU’s current reflections on updating its orphan drug rules, designed in 2000, as “necessary to stimulate the research, development and bringing to the market of appropriate medications by the pharmaceutical industry”.  Any review of the operation of the regulation should take full account of imperfections that have been identified as inimical to its objectives, and in light also of the often dramatic changes in science and technology and that have opened up new dimensions to the understanding of disease and of therapy.

마치에이 가예프스키, Head of International Government Affairs & Policy at Alexion, urged a greater sense of realism in policy discussions of rare diseases. Close analysis of the gap in coverage of rare diseases reveals that 95% are currently without treatment, and that 90% of known diseases have a prevalence of less than one in 100,000. At the same time, 98% of patients suffer from one of most prevalent diseases. These figures should influence the planning of how to fill the gaps. “If 90% of rare diseases remain extremely rare, we may need new models for those that fall outside current attempts,” he said. It  may need new incentives, new collaborations and new partnerships involving industry. He urged a check on “the level of commitment to tackling rare diseases”.  Are all member states engaged, he queried, suggesting that inequality of access to treatments across Europe is in part a measure of commitment. “These factors won’t be solved by any shift in regulation – we need a working ecosystem for rare diseases,” he said.

  • 회원국 전체에 걸쳐 더 폭넓은 참여를 허용하려면 ERN에 대한 자금 지원을 늘려야 합니다.
  • 자원 낭비를 줄이기 위해 적절한 검사 없이 배치되는 값비싼 암 치료법은 피해야 합니다.
  • 연구개발에는 적극적인 격려가 필요합니다.
  • 가장 희귀한 질병에 대한 연구 및 개발을 위해서는 새로운 지원 모델이 필요합니다. 

엄격한 규제 및 규제 개선

스티븐 홀 pointed to the contrasting priorities of the industry and of society on the development and deployment of biomarkers, and cautioned against excessively rigid interpretation of the upcoming new EU legislation on diagnostics. “We will have to work with policy makers to modify it to obtain more flexibility,” he said.

벤저민 호바흐 맞춤형 의료 및 건강 시스템 전략을 담당하고 있는 Roche는 적절한 법적 프레임워크와 데이터 및 의료 인프라에 대한 투자를 통해 맞춤형 의료의 가치와 이점을 보다 효과적으로 평가하기 위해 정부와 공공 정책을 지원하는 방법의 필요성을 강조했습니다. 표준 및 관련 자금 옵션.

  • 민간 부문과 공공 부문의 서로 다른 관점을 인식해야 합니다.
  • 규제는 혁신적인 제품 개발의 현장 현실과 자원을 고려해야 합니다.
  • 혁신적인 치료 접근법의 가치를 평가하려면 보다 정교한 방법이 필요합니다.

더 많은 조정

연사들은 계속해서 더 강력한 조정 감각과 더 많은 고위급 정책 지원이 필요한 병목 현상과 해결되지 않은 문제를 확인했습니다. 하지만 다리아 줄코브스카 struck an upbeat tone that resonated with many of the panellists. She said that with so much change going on, it is: “A great moment to be working on these challenges, and working together.”

의료 환경이 요구하는 건설적인 변화는 단지 우연히 나타나는 것이 아닙니다. 변화는 모든 이해관계자 간의 활발한 토론과 환자를 위한 더 나은 거래와 의료에 대한 보다 지속 가능한 접근 방식을 가져올 기술적, 정치적 성격의 권장 사항에 대한 합의를 통해서만 발생할 수 있습니다. Horgan의 summed it up in his conclusions to the meeting: “There is an implementation gap that must be filled,” he said. “To translate the grand plans into concrete actions, support will be needed in terms of systems and investment and instruments, and a greater sense of engagement by all member states. Successful development and deployment of healthcare innovation depends on a policy framework in which countries would find it easier to reach consistent decisions and to provide clearer funding arrangements, thus boosting access and continued development.”

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