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개인화 된 의학에 대한 유럽 연합

EAPM: EU 보건 정책을 위한 본격적인 여름

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안녕하십니까, 건강 동료 여러분. 이번 주의 첫 번째 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 이 업데이트에서는 EU 건강 정책에 관한 한 여름 동안 앞으로의 항목 범위에 대해 논의하므로 바쁩니다. EAPM을 위한 시간, EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다. 

체외진단 전문가 패널

그리고 목요일(22월 26일)에 체외 진단 전문가 패널이 있는 EAPM에게는 바쁜 한 주입니다. 이것은 내년 2022년 XNUMX월 XNUMX일에 발효될 예정인 법안을 다룹니다. 문제는 이 법안이 의료 시스템에 혁신을 가져오고 환자를 조기에 진단하는 데 어떤 영향을 미칠 것인가입니다. 

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현재 유럽에서 종양학 정밀 의약품에 대한 접근을 지원하기 위한 예측 테스트의 상당 부분이 IVDR에 따라 다음과 같은 의미를 지닌 실험실 개발 테스트(LDT)의 사용을 통해 제공되며 실험실에서 사용할 새로운 법적 요구 사항이 있습니다. 현재 LDT 대신 상업적으로 승인된 테스트(CE-IVD). CE-IVD 상용 테스트가 없는 경우 IVDR의 특정 조항에 따라 공공 실험실에서 LDT를 사용할 수 있습니다. 

실험실은 적절한 품질 관리 시스템 하에서 제조를 수행하면서 안전 및 성능에 대한 모든 관련 요구 사항을 충족해야 합니다. 결과적으로 많은 실험실에서 상업적으로 승인된 테스트에 대한 추가 조달 비용 및/또는 LDT 제품에 대한 안전 및 성능 요구 사항을 개선해야 할 필요성에 직면할 수 있습니다.

이 모든 문제는 이번 목요일에 다양한 사례 연구를 통해 전문가 패널에서 논의될 것입니다. 정책 문서는 이 회의의 결과가 될 것이므로 앞으로 몇 달 안에 이에 대해 더 자세히 설명합니다. 

EU 보건 연합 

이전 업데이트에서 논의된 바와 같이 유럽 보건 연합 패키지에는 유럽 의약품청(EMA)과 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)를 강화하기 위한 제안과 국경을 초월한 건강 위협에 대한 규정이 포함되어 있습니다. 

현재 EU 의장국을 맡고 있는 슬로베니아와 그 전임자들이 EU, 포르투갈, 독일을 총괄하고 있으며 EU 보건 연합의 기반이 되는 XNUMX가지 규정 초안에 대한 협상을 마무리하기 위해 노력하고 있다고 슬로베니아 보건 장관 Janez Poklukar가 말했습니다. 

장관은 성명을 통해 "다른 EU 기관들과 가능한 한 빨리 시험을 통해 규정을 조정하고 싶다"고 덧붙였다. 이러한 발언은 포르투갈과 독일의 보건 장관이 참석한 회복력 있는 보건 시스템을 위한 혁신적인 솔루션 구현에 관한 고위급 회의 후에 나왔습니다. 마르타 테미다 옌스 스파. Spahn은 세 국가의 공통 목표가 유럽 의회 및 집행위원회와 함께 재판을 수립하는 것이라고 말했습니다. 

"우리는 실제로 실제 결과를 원합니다."라고 Spahn이 덧붙였습니다. 테미다 독일과 포르투갈 대통령이 수행한 작업이 계속해서 좋은 결과를 가져오고 전환이 순조롭게 진행되는 것이 필수적이라고 말했습니다. 

그녀는 입법 패키지의 채택이 "특별한 건강 사건에 대한 유럽의 준비에 있어 중요한 이정표"가 될 것이라고 말했습니다. 건강 연합 패키지에는 유럽 의약품청(EMA)과 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC)를 강화하기 위한 제안과 국경을 초월한 건강 위협에 대한 규정이 포함되어 있습니다.

연구 및 혁신 

위원회는 국가 유럽 연구 지역(ERA) 정책의 실행을 지원하기 위해 '유럽 연구 및 혁신을 위한 협정'에 대한 위원회 권고안을 채택했습니다.

이것은 EAPM이 면밀히 추적한 문제입니다. 

Pact 제안은 ERA를 지원하는 공동 행동을 위한 공유 우선 순위 영역을 정의하고, 투자 및 개혁에 대한 야망을 제시하며, 회원국이 참여하는 ERA 플랫폼을 통해 EU 및 회원국 수준에서 간소화된 정책 조정 및 모니터링 프로세스의 기초를 구성합니다. 국가는 모범 사례의 교환을 강화하기 위해 개혁 및 투자 접근 방식을 공유할 수 있습니다. 중요한 것은 영향력 있는 ERA를 보장하기 위해 Pact는 연구 및 혁신 이해 관계자와의 참여를 예상합니다. 

디지털 시대에 적합한 유럽의 수석 부사장인 Margrethe Vestager는 다음과 같이 말했습니다. 이는 회원국과 EU 간에 공동으로 합의된 전략적 우선순위에 대한 투자의 중요성을 보여주었습니다. 

"오늘 우리가 제안하는 연구 및 혁신을 위한 협약은 더 나은 협력을 촉진하고 유럽에서 가장 중요한 연구 및 혁신 목표를 해결하기 위한 우리의 노력에 동참할 것입니다. 그리고 그것은 우리 모두가 서로에게서 배울 수 있도록 할 것입니다." 

공개 데이터 및 공공 부문 정보 재사용에 대한 새로운 규칙 적용 시작 

17월 XNUMX일은 회원국이 공개 데이터 및 공공 부문 정보의 재사용에 관한 개정된 지침을 국내법으로 변경하는 마감일이었습니다. 업데이트된 규칙은 모빌리티 앱과 같은 혁신적인 솔루션의 개발을 촉진하고, 공적 자금 지원을 받는 연구 데이터에 대한 액세스를 열어 투명성을 높이며, 인공 지능을 포함한 새로운 기술을 지원할 것입니다. 

디지털 시대에 맞는 유럽 Margrethe Vestager 전무 "데이터 전략을 통해 우리는 데이터의 이점을 활용하기 위한 유럽식 접근 방식을 정의합니다. 새로운 지침은 공공 기관에서 생산한 방대한 자원을 재사용할 수 있도록 하는 핵심입니다. 납세자가 이미 지불한 자원. 따라서 사회와 경제는 공공 부문의 투명성과 혁신적인 제품의 혜택을 누릴 수 있습니다.” 

내부 시장 위원 티에리 브르통 “공개 데이터와 공공 부문 정보의 재사용에 대한 이러한 규칙을 통해 특히 중소기업의 경우 공공 부문 데이터의 완전한 재사용을 방해하는 장벽을 극복할 수 있을 것입니다. 이 데이터의 총 직접적인 경제적 가치는 EU 회원국과 영국의 52년 2018억 유로에서 194년 2030억 유로로 XNUMX배 증가할 것으로 예상됩니다. 새로운 서비스 덕분에 증가된 비즈니스 기회는 모든 EU 시민에게 혜택을 줄 것입니다.” 

14월 XNUMX일 HERA 제안 위원회

유럽연합 집행위원회는 유럽 ​​보건 비상 대비 및 대응 기관(HERA) 14월 19일 패키지. COVID-XNUMX 대유행은 건강 비상 사태에 대응하기 위해 조정된 EU 차원의 조치가 필요함을 보여주었습니다. 수요/공급 차원, 대비 및 대응 도구를 포함한 예측의 격차를 드러냈습니다. 

유럽 ​​HERA는 필요한 대응책의 신속한 가용성, 접근 및 배포를 가능하게 함으로써 심각한 국가 간 건강 위협에 대한 더 나은 EU 대비 및 대응으로 유럽 보건 연합을 강화하기 위한 핵심 요소입니다. 작년에 위원회는 EU의 전염병 기관과 의약품 기관 모두에 대한 권한 변경을 제안하고 심각한 국가 간 건강 위협에 대한 규정을 제안했습니다.

끝낼 좋은 소식: COVID-19 항체가 '감염 후 최소 XNUMX개월' 지속된다는 연구 결과 

이탈리아의 작은 마을 거의 전체를 테스트한 획기적인 연구에 따르면 COVID-19 환자의 항체는 감염 후 2020개월 후에도 높게 유지됩니다. 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications) 저널에 게재된 이 연구는 XNUMX년 XNUMX월 이탈리아의 첫 번째 사망자가 기록되었을 때 이탈리아의 코로나바이러스 대유행의 중심지가 된 보(Vo) 마을에 초점을 맞췄습니다. 

현재 파도바 대학과 런던 임페리얼 칼리지(Imperial College London)의 연구원들은 도시 거주자 85명 중 3,000% 이상이 COVID-19에 대한 항체를 테스트했습니다. 

연구원들은 전염병의 첫 번째 물결에 감염된 사람들의 98.8%가 감염의 증상 여부와 상관없이 XNUMX개월 후에도 여전히 검출 가능한 수준의 항체를 보여주고 있음을 발견했습니다. 거주자의 항체 수준은 세 가지 다른 "분석" 또는 바이러스의 다른 부분에 반응하는 별도의 종류의 항체를 감지하는 테스트를 사용하여 추적되었습니다.

지금은 이것이 EAPM의 모든 것입니다. 안전하고 건강하게 지내고 즐거운 한 주를 보내십시오. 금요일에 뵙겠습니다.

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EAPM: COVID 사례는 감소하지만 유럽은 XNUMX차 물결에 대비합니다

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좋은 아침입니다. 건강 동료 여러분, XNUMX월 방학 전 주의 두 번째 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 하지만 EAPM은 여름 내내 여러분과 함께할 것입니다., EAPM 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

고아 및 소아과 마감 상의 

오늘(30월 2020일)은 아동 및 희귀 질환에 대한 의약품에 관한 EU 규정 개정에 대한 공개 협의 마감일입니다. 이 절차는 진행 중이며, 210,000년 440,000월 위원회는 EU 규정 변경 제안을 평가하는 초기 영향 평가를 발표했습니다. 희귀질환 치료제 및 어린이용. 위원회는 23년에서 2000년 사이에 비용이 2017억 유로 증가했음에도 불구하고 고아 규정이 EU 환자에게 73-50년의 질 조정 수명을 추가함으로써 긍정적인 영향을 미쳤다고 결론지었습니다. 희귀의약품의 거의 14/100(3.4%)이 유럽 경제 지역에서 연간 매출이 30천만 유로 미만인 반면 5%만이 연간 매출이 10,000억 유로를 넘었습니다. 보고서에 따르면 희귀의약품은 평균 XNUMX년의 시장 독점권을 추가로 획득했으며 이는 해당 제품의 판매 수익의 약 XNUMX%에 해당합니다. 일부 후원자가 "과잉 보상"을 받았을 수 있지만 위원회는 추가적인 시장 독점이 대부분의 경우 후원자에게 불균형한 보상을 제공하지 않으면서 수익성을 높이는 데 도움이 되었다고 말합니다. 평가는 또한 EU에서 XNUMX명 중 XNUMX명 미만의 영향을 미치는 현재 임계값이 희귀 질환을 정의하는 "올바른 도구"인지 여부를 살펴봅니다.

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EIF는 분산 소프트웨어 아키텍처를 찾습니다.

전 세계의 '개방 경제' 설립자를 지원하는 벤처 매니저인 Fabric Ventures는 오늘(30월 130일) 유럽 투자 기금(EIF)의 30천만 달러를 포함하여 가치가 2021억 XNUMX천만 달러에 달하는 유럽 최대 규모의 펀드를 발표했습니다. Fabric Ventures의 XNUMX 펀드는 디지털 자산에 투자하도록 특별히 지정된 최초의 EIF 지원 펀드입니다. 이는 새롭고 포괄적이며 협력적인 네트워크 및 애플리케이션에 고유한 소프트웨어 토큰 및 기타 디지털 자산뿐만 아니라 전통적인 자산을 뒷받침할 것입니다. 이들은 모두 최근 디지털 희소성 및 소유권의 발명에 의해 뒷받침됩니다. 개방 경제의 창시자들은 종종 인류의 가장 근본적인 문제, 특히 건강 문제에 대한 솔루션을 제공하려는 분명한 목표를 가지고 있습니다.

XNUMX차 백신 접종 시작 예정

유럽 ​​국가들은 아직 부스터 접종을 시작하지 않았지만, 일요일(1월 39일)에 시작될 헝가리를 포함해 여러 국가들이 계획하고 있다고 밝혔습니다. 지난주 이스라엘은 화이자/바이오엔텍 백신의 효과가 XNUMX%까지 떨어질 수 있다는 데이터를 발표했다. 이 데이터는 이스라엘이 세 번째 접종을 정당화하는 데 연료를 추가했다. 헝가리는 일요일에 주사제를 제공하기 시작할 계획을 추진할 경우 부스터를 제공하는 최초의 EU 국가가 될 것입니다. BioNTech/Pfizer, Oxford/AstraZeneca, Moderna 및 J&J 백신과 함께 헝가리는 중국 Sinopharm의 Sputnik V 백신과 잽도 사용했습니다. 어떤 백신이 추가 주사로 사용될지는 불분명합니다. 

델타로 인해 COVID-19 입원 및 사망이 증가하고 있습니다.

델타 변종과 백신 주저로 인한 COVID-19 사례의 급증은 이제 입원 및 사망 비율을 증가시켰습니다. 존스 홉킨스 대학의 데이터에 따르면 지난 주 일일 평균 COVID-19 사례 수는 32,278명이었습니다. 이는 전주 일평균 일당보다 66%, 145주 전보다 19% 증가한 수치다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 소장인 로셸 왈렌스키(Rochelle Walensky) 박사는 코로나19 수치 악화의 배후에는 공통된 주제가 있다고 말했습니다. Walensky는 COVID-XNUMX 브리핑에서 "이것은 예방 접종을받지 않은 사람들의 전염병이되고 있습니다.

오스트리아, '긴' COVID에 대한 지침 마련

오스트리아는 긴 코로나바이러스에 대한 새로운 지침을 마련하고 있으며 의사들은 환자 식별 및 치료에 대한 조언을 받을 예정입니다. 보건부는 현재 추정치에 따르면 코로나바이러스에 감염된 모든 사람의 10~20%가 장기적인 결과를 초래할 수 있다고 밝혔습니다. 이번 발표는 국가들이 바이러스에서 회복된 후에도 여전히 부작용을 안고 살아가는 환자들에게 더 많은 지원을 제공하기를 기대하면서 나온 것입니다.

독일의 분할 된 팬데믹 전략 이상

옌스 슈판 독일 보건장관은 감염률이 팬데믹 관리의 선행 지표가 되어야 한다고 주장해 온 로버트 코흐 연구소(RKI)의 전문가들을 반박했다. Spahn은 예방 접종 수준이 증가한다는 것은 감염률이 예전보다 의미가 덜하다는 것을 의미한다고 주장했습니다. 필요한 것은 "상황을 평가하기 위한 추가 데이터 포인트"이며, 예를 들어 "병원에 새로 입원한 [COVID-19] 환자의 수"를 추가한 Spahn이 말했습니다. 그 비율은 최근에 다시 증가하고 있지만 유럽의 다른 곳과 마찬가지로 입원은 전염병의 정점보다 훨씬 낮습니다. 이로 인해 Spahn은 최근에 감염이 예전보다 훨씬 적은 입원으로 이어지기 때문에 더 높은 컷오프가 허용 가능하며 따라서 새로운 잠금 조치가 필요하지 않다고 선언했습니다. Spahn의 입장은 또한 Wieler에 동의하지 않고 경제를 가능한 한 개방적으로 유지하기를 원하는 일부 독일 총리와 그를 일치시킵니다.

EU 에 어려움을 겪다 복구 기금의 공동 부채 상환

유럽연합 집행위원회는 곧 750억 유로의 팬데믹 복구 기금에 따라 EU 회원국에 수십억 달러의 보조금과 대출을 이전하기 시작할 예정이지만 EU 차원에서 새로운 부과금을 통해 차입금을 상환하려는 계획은 풀리지 않고 있습니다.

차세대 EU로 알려진 이 회복 기금은 지난 여름 EU 지도자들이 블록의 경제가 COVID-19 위기를 극복할 수 있도록 수천억 달러의 공동 부채를 발행하기로 전례 없는 합의에 도달한 후 결성되었습니다. 그러나 XNUMX년에 걸친 상환에 대한 세부 사항은 위원회가 제안하도록 남겨졌습니다.  

모든 EU의 수익 창출 시도가 필요한 연간 15억 유로를 달성하지 못하면 국가는 2028년의 다음 예산 주기부터 EU 예산을 위해 증가된 금액을 토해내야 합니다. 블록의 예산에 순 기여하는 유럽. 또 다른 옵션은 프로그램을 줄이는 것인데, 이는 차례로 중부 및 동부 유럽 국가와 같은 EU 기금의 순 수혜자를 화나게 할 것입니다.

거물에게 세금을 부과하다

Facebook, Google 및 Amazon과 같은 거대한 디지털 서비스 회사는 가능한 한 적은 세금을 내도록 완전히 합법적으로 말해야 하는 세계 세법을 조작하는 기술을 연습하고 능숙합니다.

국경이 없는 제품이 해안에 해골 직원을 유지하면서 수억 달러의 수익을 올릴 수 있는 이 거대한 기업이 의무를 회피하고 있다는 데 대한 합의가 커지고 있습니다.

이들 기업이 더 많은 세금을 내도록 하기 위해 수많은 아이디어가 떠올랐습니다. 호주와 영국은 역외 정부를 통해 이익을 창출하는 기업이 더 높은 세율을 지불하도록 하는 것을 목표로 하는 'Google 세금'을 도입했습니다.

20월 초 G15과 OECD는 XNUMX%의 세계 최저 세율을 도입하여 수백만 달러가 건강과 같은 필수 서비스를 위해 모일 수 있도록 하는 새로운 아이디어를 발표했습니다.

유럽의 네 번째 코로나 바이러스

유럽은 인도에서 처음 확인된 전염성이 높은 델타 변종을 처리하고 있으며, 이는 전염병을 연장하고 경제 회복을 방해할 위험이 있습니다. 당국은 대량 예방 접종을 촉진하기 위한 노력을 강화하고 있으며 예약을 하지 않은 사람들에 대한 지원을 확대하고 있습니다. XNUMX년 반 동안 질병과의 끊임없는 싸움 끝에 코로나바이러스는 XNUMX차 오염의 물결이 시작되는 동안 집요함을 보여주고 있으며 가을에 유럽 중환자실을 다시 매우 바쁘게 만들 것으로 예상됩니다.

끝내기 좋은 소식: 영국에서 사례가 급격히 감소

영국에서 사례가 급격히 감소하고 있으며 전염병 학자 Neil Ferguson은 BBC Radio 4에 백신이 COVID-19의 위협을 바꿨다고 말했습니다. 그는 "백신의 효과는 입원과 사망의 위험을 크게 감소시키고 있으며 XNUMX월 말이나 XNUMX월이 되면 전염병의 대부분을 되돌아볼 수 있을 것이라고 확신한다"고 말했다.

지금은 이것이 EAPM의 모든 것입니다. XNUMX월 동안 EAPM은 매주 업데이트를 수행할 것이므로 안전하고 건강하게 지내고 멋진 주말을 보내십시오.

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개인화 된 의학에 대한 유럽 연합

EAPM: 성공적인 IVDR 회의는 미래 협력의 길을 제시합니다

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안녕하십니까, 건강 동료 여러분. 금주의 두 번째 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 이 업데이트에서는 어제(22월 XNUMX일) EAPM이 실시한 성공적인 체외 진단 규정(IVDR) 회의 및 기타 긴급 상황에 대해 논의합니다. 건강 문제, EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다. 

제기된 IVDR 문제

어제 EAPM은 73개국에서 온 15명 이상의 대표와 유럽의약청(EMA) 및 회원국 대표가 참석하여 체외 진단 규정(IVDR)에 대한 성공적인 회의를 개최하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 

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IVDR은 26년 2022월 XNUMX일에 발효됩니다. 회원국 수준에서 이행을 지원하기 위한 인식이나 명확한 지침이 부족한 영역이 많이 있습니다. 주요 우려 영역은 두 가지 문제와 관련이 있습니다. 즉, 인증 기관 내에서 적시에 CE 마킹을 부여할 수 있는 능력이 제한되어 있으며, 정밀 의약품과 함께 사용하기 위해 환자 선택에 사용될 가능성이 있는 일부 IVD의 승인에서 병목 현상이 발생합니다. . 위원회의 의료기기 조정 그룹(MDCG) 태스크포스가 이를 검토하고 있습니다.

또한 유럽에서 종양학 정밀 의약품에 대한 접근을 지원하기 위한 예측 테스트의 상당 부분이 실험실 개발 테스트(LDT)를 통해 제공되며 실험실에서 상업적으로 승인된 테스트(CE-IVD)를 사용해야 하는 새로운 법적 요구 사항이 있습니다. ) 현재 LDT 대신. CE-IVD 상용 테스트가 없는 경우 IVDR의 특정 조항에 따라 공공 실험실에서 LDT를 사용할 수 있습니다. 실험실은 적절한 품질 관리 시스템 하에서 제조를 수행하면서 안전 및 성능에 대한 모든 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.

의료 기관이 IVDR을 광범위하게 알고 있지만, 특히 제5조에 따라 부여된 규정에 대한 면제에 대한 주요 조항 준수에 대한 실험실에 대한 추가 지침을 환영합니다. 이러한 지침을 개발하기 위해 MDCG 태스크 포스가 매우 최근에 설립되었습니다. 실험실이 규정을 준비할 시간이 얼마 남지 않았지만. 

또 다른 주요 문제는 회원국이 IVDR(LDT에서 CE-IVD로의 전환 또는 실험실의 품질 및 성능 프로세스 개선 필요성을 통해 발생)의 결과로 비용 영향을 예상하는지 여부와 국가와 협력했는지 여부였습니다. 이 문제에 대한 보건 당국 또는 기타 관련 이해 관계자. 

마지막으로 회의의 주요 결과는 회원국 대표가 제안한 일부 솔루션을 규제가 어떻게 촉진할 수 있는지에 대한 문제였으며 나중에 위원회 및 회원국과 회의를 구성할 예정입니다. 

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유럽을 디지털 시대에 적합하게 만들기

유럽연합(EU) 집행위원장 우르줄라 폰데어라이엔(Ursula von der Leyen)은 인공지능과 양자 컴퓨팅과 같은 핵심 기술에 대한 투자에서 EU가 중국과 미국에 계속 뒤처지고 있다고 경고했다. “유럽은 여전히 ​​무게를 훨씬 밑돌고 있습니다. 나는 이것이 두 가지 주요 이유 때문이라고 생각합니다. 첫 번째는 명백한 투자 부족”이라고 말했다. 

그녀는 유럽 기업들이 자동차나 제약과 같은 분야의 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있지만 "다른 분야에 대한 우리의 투자는 여전히 미국과 중국에 뒤쳐져 있다"고 덧붙였다. "인공 지능과 양자 컴퓨팅이 두 가지 좋은 예이며, 이로 인해 기술 세계에서 너무 많은 유럽 스타트업이 확장을 위해 대륙을 떠나야 했습니다."

불가리아, 환자 권리 기구 창설

불가리아의 각료 위원회는 보건부 산하 환자 권리를 위한 새로운 이사회의 창설을 제안했습니다. 새 기구는 보건부가 환자의 권리를 보호하고 환자 보호를 개선하기 위한 프로그램과 지침을 만드는 데 도움을 줄 것입니다. 일반적으로 불가리아에서는 유럽 입법 프레임워크에서 예상되는 권리가 규제되었습니다. 

질병 상황(사람이 "환자"의 위치에 있는 경우)을 포함하여 개인의 권리는 1992년 불가리아에서 비준된 UN 협약에 의해 규제되는 인권의 일부입니다. 

불가리아 공화국 시민은 접근 가능한 건강 관리 및 건강 보험(헌법 52조, 건강 보험법(HIA) 33조, 35조), 건강한 환경 및 근로 조건, 보장된 식품 품질을 받을 자격이 있습니다. 그리고 그들의 인격 남용에 대한 보호. 각 환자는 법률에 따라 최상의 의료를 받을 권리가 있습니다. 

건강에 대한 사이버 우려 

최근 아일랜드 HSE(Health Service Executive)의 랜섬웨어 해킹과 같은 공격에 신속하게 대응할 수 있는 EU 신속 대응 사이버 조직을 구축할 계획이 공개됐다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 따르면 지난해 유럽 전역에서 사이버 공격이 75% 증가했으며 의료 시스템에 대한 공격 건수 증가를 포함해 756건이 기록됐다. "우리 주변에는 사이버 적들이 많다" 

티에리 브르통 유럽 집행위원 말했다. “아일랜드의 공공 의료 시스템은 꽤 강력한 랜섬웨어 공격을 받았습니다. 나는 그것이 80,000대 이상의 컴퓨터가 있는 시스템에 영향을 미쳤다고 생각합니다. 그래서 그것은 꽤 강력했습니다. 전담 전문가를 매우 빠르게 보내 훨씬 더 빠르게 대응할 수 있었다면 매우 중요한 장점이 되었을 것입니다. 물론 더 오래 기다릴수록 더 나쁘다는 것을 알고 있기 때문입니다.” 

HSE는 많은 병원 및 환자 데이터 시스템이 여전히 영향을 받는 가운데 공격에서 복구하는 데 최대 XNUMX개월이 걸릴 것으로 예상합니다. 사이버 공격은 미국의 콜로니얼 파이프라인을 포함하여 중요 시스템에 대한 공격이 증가하는 추세의 일부였습니다.

스페인, EU의 AI 규정 테스트 실행 제안

스페인은 인공 지능 법을 테스트하기 위한 실험실로 유럽 위원회에 자리를 잡았습니다. 전 세계적으로 117개 이상의 AI 윤리 이니셔티브가 시작되고 인공 지능(AI)을 규제하기 위한 이니셔티브가 전 세계적으로 생겨났습니다. 스페인, OECD, 유네스코. 이번 주에 슬로베니아의 EU 이사회 의장국이 주최한 AI 윤리 회의가 조화를 이루고 통합할 때입니다. David Leslie는 "우리는 현재 원칙에서 실천으로의 이 운동에 기여하는 많은 행위자가 있는 발전 지점에 있음이 분명하며 이러한 접근 방식을 조화시키기 위해 다중 이해 관계자 방식으로 협력하기만 하면 됩니다."라고 말했습니다. 유럽 ​​평의회 인공 지능 특별 위원회(CAHAI). 

WTO와 WHO는 더 많은 백신을 요구합니다

세계무역기구(WTO)와 세계보건기구(WHO) 세계무역기구(WTO)는 원자재 및 구성 요소를 조달하기 위한 복잡한 공급망을 명확히 하기 위해 COVID-19 백신 생산에 중요한 투입물을 매핑했습니다. 이번 주 조직은 83개의 입력 목록을 발표했으며, 대부분은 코로나바이러스 잽의 제조를 다루지만 저장, 유통 및 관리와 관련된 것도 포함합니다. AstraZeneca, Janssen, Moderna 및 Pfizer-BioNTech에서 생산한 백신을 포함하며 수출 시 제품 세부 정보 및 가능한 HS 코드를 포함합니다. 이 목록은 아시아개발은행(ADB), OECD, 세계관세기구, 제약업계, 학계, 물류 대표자들과 공동으로 작성했다. WTO는 전문가의 조언에 따라 추가 수정과 개선이 있을 수 있다고 밝혔습니다. 이번 훈련은 백신 생산 속도에 대한 우려 속에서 진행됐다.

MEP는 집중 치료사에 대한 상호 인정을 요구합니다.

유럽이 COVID-19의 그늘 아래에서 두 번째 여름을 보낼 준비를 하고 있는 동안, 유럽의 의사 결정권자들은 야심 찬 의제를 추진하고 보다 탄력적이고 지속 가능한 유럽 보건 연합을 제공하기 위해 준비하고 있습니다. 전염병으로부터 힘들게 배운 교훈을 최대한 활용하기 위해 정책 입안자들은 이제 이 전례 없는 건강 위기의 영웅들의 부름에 동참하고 있습니다. 생명을 구하기 위해 끊임없이. 팬데믹은 국경에서 멈추지 않으며 유럽의회 의원(MEP)은 유럽 문제에 대한 유럽 솔루션의 필요성을 인정합니다. 유럽연합 집행위원회 의장 Ursula von der Leyen에게 보낸 서한에서 MEP는 집중 치료 의학이 새로운 유럽 보건 연합의 주요 기둥으로 인식될 것을 촉구합니다. MEP에 따르면 많은 EU 국가에서 집중 치료 의학 교육에 대한 상호 인식이 부족하여 전염병 및 기타 국가 간 건강 위협이 발생할 때 빠르고 효율적인 유럽 대응을 방해합니다.

좋은 소식: EU 국가들은 200억 도즈에 대한 백신 공유 약속을 두 배로 늘립니다.

EU 국가들은 200년 말까지 저소득 및 중간 소득 국가에 2021억 도즈의 코로나바이러스 백신을 공유하기로 약속했으며 이는 이전 약속의 두 배입니다.

위원회는 또한 오늘 특히 아프리카에서 백신에 대한 접근성을 높이기 위한 다른 노력을 지적했지만 EU는 코로나바이러스 백신에 대한 지적 재산권 포기에 대해 단호하게 반대하고 있습니다.

지금은 이것이 EAPM의 모든 것입니다. 안전하고 건강하게 지내고 멋진 주말을 보내십시오. 다음 주에 뵙겠습니다.

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개인화 된 의학에 대한 유럽 연합

EAPM: 이제 컨퍼런스 회장단 보고서 사용 가능, 디지털 업데이트, Delta에 새로운 스파이크 가져옴

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안녕하세요. 건강 동료 여러분, 이번 주의 첫 번째 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다. 

혁신, 공공 신뢰 및 증거: EU 의장 회의 보고서 

1월 XNUMX일, EAPM은 가상 온라인 브리징 컨퍼런스를 개최하여 EU 장관 회의의 리더십을 새로운 슬로베니아 EU 의장으로 이양했습니다. 현재 EAPM의 전통에 따라 이 컨퍼런스는 원활한 지속을 보장하는 데 필요한 가교 역할을 했습니다. EU 각료회의 리더십 변화 전반에 걸친 우선순위 건강 문제에 대한 반성. 다사다난한 포르투갈 대통령직 직후이자 슬로베니아 대통령직 시작 직후에 열린 이 회의에서는 개인 맞춤형 의료 혁신, 전립선암 및 폐암, 고급 분자 진단에 대한 환자의 접근성 확보에 대한 최근의 발전을 검토했습니다. 

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'혁신, 공공 신뢰 및 증거: 의료 시스템의 개인화된 혁신을 촉진하기 위한 조정 생성'이라는 제목은 또한 EAPM이 가교로서의 또 다른 역할을 나타내었습니다. , 그리고 유럽과 그 외 지역에서 개인화된 치료를 구현하는 데 있어 여전히 극복해야 할 지속적인 차이와 도전을 솔직하게 식별합니다. 

결과적으로 연구 커뮤니티, 규제 기관, 공중 보건 의사 결정자, 임상의, 환자 및 업계의 저명한 연사로 구성된 패널은 훨씬 더 광범위한 분야에서 164명의 대표를 끌어들였습니다. 

보고서 링크는 여기를 클릭하십시오., 각 연사의 통찰력과 권장 사항에 대한 자세한 개요를 제공합니다. 

ENVI, 최종 HTA 합의에 투표 

오늘(13월 XNUMX일) 환경, 공중 보건 및 식품 안전(ENVI) 위원회는 월요일 슬로베니아 보건 장관 Janez Poklukar가 ENVI에서 대통령의 업무 프로그램을 발표하기 위해 연설한 후 보건 기술 평가(HTA) 잠정 협정에 대한 최종 투표를 할 것입니다. 건강 분야. Poklukar는 국가의 건강 우선 순위를 반복했습니다. 

그 중 가장 중요한 것은 "전염병 및 대규모 사이버 공격"을 모두 포함하는 외부 위협에 대한 복원력입니다. MEP Veronique Trillet-Lenoir가 지적했듯이 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 백신 승인 프로세스와 관련하여 해커의 표적이 되어 왔습니다. Poklukar는 대통령직은 또한 "회복력 있는 의료 시스템을 위한 혁신적인 솔루션을 개발하고 구현하는 데 있어 EU 차원의 협력의 부가가치"에 초점을 맞출 것이라고 말했습니다. 계획된 유럽 보건 비상 대비 및 대응 기관(HERA)인 HERA도 우선 순위가 될 것입니다. 

디지털 시장 법

슬로베니아의 경제 개발 및 기술 장관 Zdravko Počivalšek은 “슬로베니아 대통령은 신속하게 시행할 수 있는 디지털 시장법을 목표로 삼을 것입니다. 그는 슬로베니아가 XNUMX월까지 경쟁력 위원회를 위한 일반적인 접근 방식을 달성하는 것을 목표로 하고 있다고 덧붙였습니다. 규제 측면에서 장관은 디지털 서비스 패키지를 차기 대통령직의 주요 초점으로 지적했습니다. 

디지털 서비스법(DSA)과 디지털 시장법(DMA) 모두에 대해 슬로베니아 정부는 XNUMX월에 열릴 경쟁력 위원회에서 일반적인 접근 방식을 중재할 야심을 가지고 있습니다. 

데이터 거버넌스 법 

데이터 경제를 강화하기 위한 EU 규칙에서 빅 데이터 시대는 건강 관리와 같은 공익 성과를 위한 귀중한 자원을 창출했습니다. 지난 18개월 동안 과학자들이 역사상 다른 ​​어떤 질병보다 빠르게 코로나19 팬데믹에 대응할 수 있었던 속도는 더 넓은 범위를 위해 데이터에서 가치를 수집, 공유 및 추출하는 이점을 보여주었습니다. 

56만 NHS(National Health Service) 환자의 의료 기록 데이터에 대한 액세스를 통해 영국의 공중 보건 연구원은 코로나바이러스 사망률에 대한 위험 요소 및 장기 코로나 바이러스의 특징에 대한 가장 강력한 데이터 중 일부를 제공할 수 있었고 건강 기록에 대한 액세스 속도가 빨라졌습니다. 모더나와 화이자가 생산하는 메신저-RNA 백신과 같은 생명을 구하는 의료 치료제 개발. 그러나 데이터 공유의 이점과 개인 및 조직의 개인 정보 보호 사이의 균형을 맞추는 것은 섬세한 과정이며 당연히 그렇습니다. 

정부와 기업은 점점 더 방대한 양의 데이터를 수집하고 있으며 조사, 개인 정보 보호에 대한 우려, 더 엄격한 규제를 요구하고 있습니다. 8월 XNUMX일자 TranspariMED에 보낸 서한에서 유럽 경제 지역의 규제 기관장 네트워크인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 규정 준수를 개선하기 위해 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 및 위원회와 공동 조치를 시작할 것이라고 밝혔습니다. 

이 서한은 14개 유럽 국가의 의약품 규제 기관이 EU 규정에 따라 요구되는 대로 신약에 대한 데이터를 신속하게 공개적으로 사용할 수 있도록 하는 데 실패했다고 보고한 지 며칠 만에 나온 것입니다. HMA는 미준수 이유를 설명하면서 "근본적인 원인을 구성하는 스폰서 측의 유럽 규칙 자체에 대한 지식 부족"이라고 말했다. HMA의 관리 이사회는 모범 사례 문서로 회람될 규정 준수를 개선하기 위해 회원국들이 취하는 조치에 대한 개요를 준비하고 있습니다. 

WHO, 윤리적 게놈 편집 규제 촉구 

월요일(12월 2019일) 세계보건기구(WHO) 자문위원회는 세계 최대의 공중보건당국에 더 많은 유전자의 탄생으로 이어질 수 있는 모든 실험을 중단할 것을 촉구하는 사무총장의 2018년 성명을 지지할 것을 촉구했습니다. -편집된 인간. 중국 과학자 He Jiankui가 게놈을 편집한 쌍둥이 소녀의 탄생 소식이 알려진 지 몇 주 후인 XNUMX년 XNUMX월에 설립된 위원회는 오랫동안 기다려온 한 쌍의 보고서에서 'CRISPR 아기'를 탄생시킨 생식선 편집 기술이 스캔들은 사용하기에는 여전히 과학적으로나 윤리적으로 너무 어렵습니다. 그러나 덜 논쟁의 여지가 없는 형태의 유전자 편집의 경우, 보고서는 정부가 공중 보건을 개선하기 위한 도구로 기술을 확립할 수 있는 방법에 대한 경로를 제공합니다.

 공동 의장이자 전 미국 식품의약국(FDA) 국장인 마가렛 함부르크(Margaret Hamburg)는 가상 기자 회견에서 "이 프레임워크는 기술을 관장하는 정책이 국가마다 다를 수 있음을 인식하고 있다"고 말했다. 그럼에도 불구하고 이 프레임워크는 모든 국가가 포용성, 평등한 도덕적 가치, 사회 정의, 책임 있는 과학 관리, 연대, 세계 보건 정의와 같은 핵심 가치와 원칙을 정책에 통합할 것을 요구합니다." 

Delta에 대처하기 - 새로운 EU 급증

델타 변종은 세계보건기구(WHO)가 확인한 네 번째 우려 변종으로, 인도에서 처음으로 확인되었으며(2021년 XNUMX월) 전 세계적으로 빠르게 지배적인 변종으로 자리잡고 있습니다. 이제 전 세계적으로 의료 생태계를 압도했습니다. 그 이후로 유럽의 많은 국가로 진출했습니다. 연구에 따르면 Delta 변종은 바이러스의 가장 전염성이 높은 형태이며 대부분 더 치명적입니다. 

Delta 변이가 다른 돌연변이와 다르고 더 위험한 이유는 그것이 우리 몸의 세포에 더 빠르고 효율적으로 결합할 수 있도록 하는 많은 스파이크 단백질이 있다는 것입니다. 이 돌연변이에 감염된 사람들은 이 바이러스를 더 많이 전파하는 경향이 있으며 그 결과 이전 변이체보다 약 60% 이상 더 효율적으로 영향을 미칩니다. 

사실, 모든 코로나바이러스 변종은 많은 유사점을 공유하지만, 최근 발견에 따르면 델타 변종은 인후통, 콧물 및 발열과 함께 더 많은 두통을 유발합니다. 기침 및 후각 상실과 같은 이 새로운 변종에서 COVID-19의 전통적인 초기 증상이 덜 관찰되었다는 사실은 놀랍습니다. 이 새로운 변종에 감염된 사람들은 알파 변종에 비해 입원할 확률이 더 높습니다. 이는 전 세계의 놀라운 사망자 수를 고려하면 쉽게 이해할 수 있습니다. 

COVID 여전히 '문제적이고 위험하다'WHO 경고 

세계보건기구(WHO)의 데이비드 나바로(David Nabarro) 박사는 영국 라디오 4의 투데이(Today) 프로그램과의 인터뷰에서 바이러스가 "문제가 있고 위험하다"며 "팬데믹이 전 세계적으로 맹렬하게 진행되고 있다"고 말했다. 가까운 곳에서 최악의 상황을 겪었습니다." 19월 XNUMX일 현재 정부가 개인 책임으로 전환하는 것에 대해 묻자 그는 "이 모든 것이 영국과 다른 국가들이 취한 입장과 완전히 일치하지 않는다"고 말했다. 많은 사람들이 질병에 걸리는 것을 방지하기 위해 부분적으로는 사망의 위험이 있고 부분적으로는 장기간의 COVID의 위험을 인식하기 때문입니다. 

"예, 진정하세요. 하지만 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 혼합된 메시지를 받지 마십시오. 이 위험한 바이러스는 사라지지 않았고 변종들이 다시 나타나서 이미 예방접종을 받은 사람들을 위협하고 있습니다. 우리는 심각하게 받아들여야 합니다."

이것이 현재 EAPM의 모든 것입니다. 최신 가상 회의에 대한 보고서를 확인하는 것을 잊지 마십시오. 여기를 클릭하십시오., 그리고 안전하고 건강하게 지내고 좋은 한 주를 보내십시오. 곧 뵙겠습니다.

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