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개인화 된 의학에 대한 유럽 연합

EAPM: 성공적인 IVDR 회의는 향후 협업으로 가는 길을 제시합니다.

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안녕하십니까, 건강 동료 여러분, 어제(22월 XNUMX일) EAPM이 성공적으로 실시한 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 회의 및 기타 시급한 건강 문제에 대해 논의하는 금주의 두 번째 유럽 연합(EAPM) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다. 

제기된 IVDR 문제

어제 EAPM은 유럽 의약품청(EMA) 및 회원국 대표뿐만 아니라 73개국에서 15명 이상의 대표가 참석한 체외 진단 규정(IVDR)에 대한 성공적인 회의를 개최하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 

IVDR은 26년 2022월 XNUMX일에 발효됩니다. 회원국 수준에서 구현을 지원하기 위한 인식 또는 명확한 지침이 부족한 영역이 많이 있습니다. 주요 관심 영역은 두 가지 문제, 즉 적시에 CE 마킹을 부여하는 인증 기관의 제한된 역량과 정밀 의약품 사용을 위한 환자 선택에 사용될 가능성이 있는 일부 IVD의 승인에서 병목 현상이 발생하는 것과 관련됩니다. 위원회의 MDCG(Medical Device Coordination Group) 태스크포스가 이를 검토하고 있습니다.

또한 유럽에서 종양학 정밀 의약품에 대한 접근을 지원하기 위한 예측 테스트의 상당 부분이 실험실 개발 테스트(LDT)를 통해 제공되며 실험실에서 현재 LDT 대신 상업적으로 승인된 테스트(CE-IVD)를 사용하도록 하는 새로운 법적 요구 사항이 있을 것입니다. 사용 가능한 CE-IVD 상용 테스트가 없는 경우 공공 실험실은 IVDR의 특정 조항에 따라 LDT를 사용할 수 있습니다. 실험실은 적절한 품질 관리 시스템에 따라 제조를 수행하면서 안전 및 성능에 대한 모든 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.

의료 기관은 IVDR에 대해 광범위하게 알고 있지만, 특히 제5조에 따라 부여된 규정의 면제에 대한 주요 조항 준수에 대한 실험실에 대한 추가 지침을 환영할 것입니다. 이러한 지침을 개발하기 위해 MDCG 태스크 포스가 최근에 구성되었지만 실험실이 규정을 준비할 시간이 거의 없습니다. 

또 다른 주요 문제는 회원국이 IVDR(LDT에서 CE-IVD로 전환하거나 실험실의 품질 및 성능 프로세스를 개선해야 할 필요성을 통해 발생)의 결과로 비용 영향을 예상하고 있는지 여부와 이 문제에 대해 국가 보건 당국 또는 기타 관련 이해당사자와 관여했는지 여부였습니다. 

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마지막으로, 회의의 주요 결과는 규제가 회원국 대표들이 제안한 해결책 중 일부를 어떻게 용이하게 할 수 있는지에 대한 문제였으며, 나중에 위원회 및 회원국과 함께 회의를 조직할 것입니다. 

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지금은 이것이 EAPM의 모든 것입니다. 안전하고 건강하게 지내고 멋진 주말을 보내십시오. 다음 주에 뵙겠습니다.

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