EU 보건 정책 – 앞으로 나아가거나 어딘가에!

좋은 아침입니다. 건강 동료 여러분, 오늘 EAPM(유럽 개인 맞춤 의학을 위한 유럽 연합) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 이 업데이트는 현재 EAPM이 다양한 EU 건강 및 데이터 관련 정책, EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다.

다중이해관계자 전문가 패널 

EAPM의 간행물은 조직이 지난 21~XNUMX개월 동안 개최한 일련의 다중 이해관계자 전문가 패널을 기반으로 합니다. 어제(XNUMX월 XNUMX일)가 하지였기 때문에 이 정확한 순간에 태양은 북회귀선(Tropic of Cancer) 바로 위에 나타납니다. 일년 내내 하늘에 나타나는 것처럼 멀리 북쪽에 있습니다. 그리고 태양은 EU 건강 정책에 분명히 비추고 있습니다. 현재 진행중인 활동의 범위.  

위원회는 제약 법안 제안 날짜를 설정합니다.

25년 2020월 2001일에 채택된 제약 전략에서 유럽 위원회는 앞으로 몇 년 동안 여러 입법 및 비입법 조치를 시작할 것이라고 발표했습니다. 여기에는 무엇보다도 기본 제약 법규의 개정이 포함됩니다(지침 83/726/EC 및 규정(EC) No 2004/2005). 평가는 XNUMX년부터 현재(지침 및 규정에 대한 마지막 근본적인 수정을 포함하는 날짜)까지의 기간을 포함합니다. 

특히, 다음을 평가할 것입니다. 기존 조치가 제약 전략 내에서 식별된 문제에 여전히 효과적으로 대응할 수 있는 정도, 또한 국제적 맥락 및 전 세계적으로 규제 발전을 고려합니다. 의료 기기, 아동 및 희귀 질환에 대한 의약품, 유럽 건강 데이터 공간에 대한 제안, EU 혈액, 조직 및 세포 법안을 포함한 기타 관련 법안과의 일관성 및 상보성 이 법안의 시행과 관련된 잠재적인 행정 부담 및 복잡성뿐만 아니라 신흥 과학 및 기술에 비추어 기술 요구 사항을 지속적이고 시기 적절하게 조정하기 위한 메커니즘. 

위원회에 따르면 일반 제약 법률 프레임워크의 개정은 EU에서 저렴한 의약품에 대한 접근을 보장하는 것을 목표로 합니다. 충족되지 않은 의학적 요구(예: 항균제) 분야를 포함하여 혁신을 촉진합니다. 새로운 과학 및 기술 발전에 적응하고 가능한 경우 규제 부담을 줄이면서 공급 보안을 강화합니다. 

코로나19 팬데믹의 교훈을 바탕으로 미래 보장 및 위기 내성 제약 시스템을 지원할 것입니다. 로드맵/시작 영향 평가는 30년 2021월 27일에 발표되었습니다. 피드백 기간은 2021년 XNUMX월 XNUMX일에 마감되었습니다. 

광고

이어서 28년 2021월 21일에 시민 및 이해 관계자를 위한 공개 협의가 시작되었습니다(협의 기간은 2021년 XNUMX월 XNUMX일까지). 

2022년 19월 2021일에 발표된 21년 위원회 작업 프로그램에 따르면 이 이니셔티브는 2022년 XNUMX월 XNUMX일에 제출될 것입니다.

EAPM은 위의 기사를 게시할 것입니다.

의료 기기의 안전을 보장하기 위한 새로운 EU 규칙

간단한 콘택트 렌즈와 고착용 플라스터부터 정교한 심장 박동기와 고관절 교체에 이르기까지 의료 기기와 체외 진단 의료 기기는 우리의 건강과 삶의 질에 중요합니다. 사람들은 매일 이러한 장치에 의존하며 안전하고 과학 및 혁신의 최신 발전을 통합하기를 기대합니다. EU에서 의료기기의 안전과 성능에 관한 현행 규정은 1990년대에 통일되었습니다. 지난 20년 동안 이 분야의 실질적인 기술 및 과학적 진보를 반영하기 위해 위원회는 EU 시민을 위한 의료 기기의 안전을 개선하기 위한 규칙을 업데이트하고 해당 분야를 현대화하며 글로벌 기업으로서의 역할을 공고히 하기 위한 조건을 만들 것을 제안했습니다. 지도자. 

기존 규칙과 특정 사건(예: 유방 보형물 및 금속 엉덩이)에 대한 다양한 해석의 문제는 현재 법률 시스템의 약점을 강조하고 의료 기기의 안전에 대한 환자, 소비자 및 의료 전문가의 신뢰를 손상시켰습니다. 이 문제를 해결하기 위해 위원회는 2012년 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 대한 두 가지 규정을 제안했습니다. EU 전역에서 규칙의 조화로운 적용을 보장하기 위해 두 개의 새로운 규정이 의료 기기에 대한 세 가지 기존 지침을 대체하게 됩니다. 새로운 규칙은 의료 기기가 안전하고 효과적임을 보장하는 동시에 혁신을 촉진하고 의료 기기 부문의 경쟁력을 향상시키기 위해 통제를 크게 강화합니다.

그러나 의료 기기를 최신 상태로 유지하기 위한 애플리케이션의 백로그는 부족을 유발할 위험이 있다고 보건 장관은 경고했습니다. 

EAPM은 위의 기사를 게시할 것입니다.

EU 암검진 폐암·위암까지 확대(희망!!)

유럽은 세계 인구의 10% 미만을 차지하지만 전체 암 사례의 40분의 50을 차지하며 유럽의 암은 심혈관 질환에 이어 두 번째 주요 사망 원인입니다. 유럽의 Beating Cancer Plan은 지난 50월 본회의에서 승인되었으며 암을 퇴치하기 위해 해결해야 할 중요한 문제, 즉 암 예방, 국경을 초월한 암 치료에 대한 평등한 접근, 의약품 부족에 대한 명확한 유럽 접근 방식에 대한 유럽 의회의 입장을 번역합니다. 암으로 인한 사망의 XNUMX~XNUMX%는 피할 수 있고, 약 XNUMX%는 알려지지 않은 요인에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있어 이 문제에 대한 전체적이고 명확한 그림이 없습니다. 

유럽의 Beating Cancer Plan에서 위원회는 EU 국가에서 유방암, 자궁경부암 및 결장직장암 검진을 받을 자격이 있는 EU 인구의 90%가 2025년까지 검진을 받을 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 새로운 암 검진 계획을 발표했습니다. 

권고 초안에 따르면 폐암 검사는 50세에서 75세 사이의 과거 및 현재 과흡연자에게 제안됩니다. 그들은 20년 동안 하루에 30개비의 담배를 피웠어야 하고 여전히 담배를 피우거나 지난 15년 이내에 금연해야 합니다.

이것은 EAPM이 2017년부터 EU의 몰타 대통령 임기 동안 주창한 핵심 문제였습니다. 

WTO, COVID-19 백신에 대한 부분 특허 면제에 동의 

세계무역기구(WTO)는 타격을 입은 다자간 무역 시스템에 대한 일부 믿음을 새롭게 한 19일간의 긴장된 장관 회의 후 코로나XNUMX 백신에 대한 부분 특허 면제에 대한 거래를 체결하고 전 세계적으로 논쟁의 다른 여러 분야에서 합의했습니다. 

통상 장관들은 영화, 컴퓨터 소프트웨어, 데이터와 같은 디지털 제품의 면세 무역을 일시적으로 확대하고 일부 어업 보조금을 줄이고 식품 수출 제한을 제한하기로 합의했다. WTO의 164개 회원국은 또한 WTO의 업무 관행을 업데이트하고 미국의 비협조로 인해 수년간 마비된 WTO의 분쟁 해결 시스템을 활성화하기로 합의했습니다.

내부 시장 위원회는 디지털 서비스법을 채택

디지털 서비스법은 온라인 불법 콘텐츠의 확산을 막고 이용자의 기본권을 보호하기 위한 역사적인 법안입니다. 16월 36일, 의회 내부 시장 위원회는 디지털 서비스법(DSA)에 대해 EU 정부와 잠정적으로 합의한 내용을 찬성 XNUMX표, 반대 XNUMX표, 기권 XNUMX표로 승인했습니다. 

DSA는 DMA(디지털 시장법)에 대한 자매 제안과 함께 사용자를 위한 더 안전하고 개방된 디지털 공간을 위한 획기적인 표준을 설정하고 향후 몇 년 동안 기업을 위한 공정한 경쟁의 장을 마련합니다. 새로운 규칙은 온라인 플랫폼의 규모와 사회적 위험에 비례하여 온라인 플랫폼에 대한 새로운 의무를 도입합니다. 영세 기업 및 소규모 기업은 규칙을 준수하기 위한 추가 시간이 있으며 특정 면제 대상이 됩니다. 

규정 미준수에 대한 처벌은 플랫폼의 전 세계 매출의 최대 6%에 달할 수 있습니다. 더 안전한 온라인 시장과 투명한 플랫폼 새로운 규칙에 따라 소셜 미디어 및 시장과 같은 온라인 플랫폼은 불법 콘텐츠, 상품 및 서비스로부터 사용자를 보호하기 위한 조치를 취해야 합니다. 

사용자는 불법 콘텐츠를 온라인으로 신고할 수 있는 권한이 부여되고 플랫폼은 표현의 자유와 데이터 보호를 포함한 기본권을 존중하면서 신속하게 조치를 취해야 합니다. 온라인 마켓플레이스는 상품과 서비스가 안전한지 확인하기 위해 거래자에 대한 확인을 강화하고 무작위 확인을 포함하여 불법 콘텐츠가 노출되는 것을 방지하기 위해 노력해야 합니다. 온라인 플랫폼은 예를 들어 사용자가 자신에게 콘텐츠를 추천하는 방법을 알릴 수 있게 함으로써 더 투명하고 책임감을 갖게 될 것입니다. 

초대형 온라인 플랫폼은 사용자에게 프로파일링을 기반으로 하지 않는 하나 이상의 옵션을 제공해야 합니다. 민감한 데이터의 사용 금지 또는 미성년자 표적화를 포함하여 온라인 광고에 대한 추가 규칙도 도입됩니다. 사용자의 선택을 조작하기 위한 소위 "어두운 패턴" 및 오해의 소지가 있는 관행도 금지됩니다. 

초대형 플랫폼 및 검색 엔진에 대한 의무 초대형 온라인 플랫폼 및 검색 엔진(45만 명 이상의 사용자)은 불법 콘텐츠 및 상품으로부터 사용자를 보호하기 위해 더 엄격한 의무를 준수해야 합니다. 

매년 독립적인 감사의 대상이 되며 불법 ​​콘텐츠의 전파, 허위 정보의 확산, 기본권, 선거 과정 및 젠더 기반 폭력 또는 정신적 폭력에 대한 부정적인 영향을 포함하여 서비스에 대한 위험 평가를 수행해야 합니다. 건강. 

예를 들어 설계나 알고리즘을 조정하여 이러한 위험을 해결해야 합니다. 유럽 ​​위원회는 초대형 온라인 플랫폼이 준수하도록 감독하고 요구할 독점적 권한을 갖게 됩니다. 플랫폼의 구내를 검사하고 해당 데이터베이스와 알고리즘에 액세스할 수 있습니다.

실천 강령은 2023년 초에 시행될 예정입니다.

이것이 현재 EAPM의 모든 것입니다. 건강조심하시고 남은 한주도 즐겁게 보내세요.

이 기사 공유