EAPM은 한 해가 가까워짐에 따라 건강 입법 및 정책 분야에서 그 어느 때보다 바쁩니다.

EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 대한 Advent의 시작에 인사드립니다. 어제(1월 XNUMX일)는 XNUMX월의 첫날이어서 축제 시즌이 다가오고 있지만 EAPM은 그 어느 때보다 바쁘고 유럽 의회에서 EAPM이 행사를 주최하고 국가 및 EU 수준의 회의. 

유럽 ​​의회의 행사는 여러 MEP와 위원회 및 국가 규제 기관이 참석한 가운데 '유럽 방식을 촉진하는 EU 의료를 위한 입법 미로 탐색'에 중점을 두었습니다. 아래 뉴스에서 볼 수 있듯이 해야 할 일이 훨씬 더 많습니다. EAPM은 다중 이해관계자 합의 기반 방식을 따를 것이라고 EAPM 전무이사 Denis Horgan이 썼습니다. 

제약 법규 검토 진행 중

유럽연합 집행위원회(European Commission)의 EU 제약법 개정안이 21월 2020일에 발표될 예정입니다. 이러한 개정은 COVID-19 대유행에 비추어 보다 탄력적인 규제 시스템을 구축하려는 전략인 유럽 위원회의 30 제약 전략의 실행을 나타냅니다. 보건부 장관 Stella Kyriakides는 수요일(1월 XNUMX일)에 바쁜 하루를 보냈습니다. 그녀의 약속 중 그녀는 ENVI에서 한 시간 만에 제약 법률에 대한 몇 가지 정보를 전달했습니다. 현재 위원회는 의약품에 대한 법률 초안에 제시될 다양한 옵션에 대한 영향 평가를 마무리하고 있습니다. 그러나 내년 (지연된) XNUMX분기 일정 내에 인도될 예정이라고 그녀는 말했다.

보건부 장관 Stella Kyriakides는 수요일(30월 11일)에 제약법에 대한 몇 가지 정보를 전달했습니다. 위원회는 의약품에 대한 법률 초안에 제시될 다양한 옵션에 대한 영향 평가를 마무리하고 있습니다. Kyriakides는 유럽연합이 세계에서 가장 관대한 인센티브 중 하나라는 사실을 검토하고 있다고 Kyriakides는 다른 국가의 XNUMX~XNUMX년에 비해 출시 시점에 약 XNUMX년의 독점권을 가지고 있다고 말했습니다.

10,000만 명당 XNUMX명 이하 질병에 대해 지정하는 희귀의약품에 대한 규정에는 변함이 없다. 논의할 항목이 하나 더 적습니다. 의료 기기 규정을 보다 실행 가능하게 만드는 계획에 대해 약간의 논쟁이 있었습니다. 독일 MEP Peter Liese는 법적 변경이 내년까지 제안되지 않을 것이라고 안심할 수 없다고 말했지만 Kyriakides는 단기, 중기 및 장기 솔루션이 진행 중이라고 응답했습니다.

EAPM은 이 주제에 대해 다음 하이퍼링크에서 찾을 수 있는 다음 두 개의 문서를 게시했습니다. 유럽의 더 나은 의약품 공급을 향하여 - 누가 미래를 결정합니까? 과 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 논의의 필요성 충족.

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글로벌 건강 전략 

위원회는 변화하는 세상에서 글로벌 보건 안보를 개선하고 모두에게 더 나은 보건을 제공하기 위해 새로운 EU 글로벌 보건 전략을 채택했습니다. 이 전략을 통해 EU는 리더십을 강화하고 주요 글로벌 과제와 건강 불평등에 정면으로 맞서야 할 책임을 재확인합니다. 즉, 세계 보건의 미완성 의제와 팬데믹 시대의 건강 위협에 대처하는 것입니다. 이 전략은 글로벌 보건을 EU 외부 정책의 필수 기둥, 지정학적 및 EU 전략적 자율성의 핵심 부문으로 지정합니다. Global Gateway를 활용하여 지속 가능하고 의미 있는 동등한 파트너십을 촉진합니다. 유럽 ​​보건 연합(European Health Union)의 외부 차원인 이 전략은 건강 위협에 대한 보다 나은 대비와 대응을 원활한 방식으로 보장하기 위한 EU 조치를 안내하도록 설계되었습니다.

위원회 의료 기기 법적 변경 청구

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 장치 부족으로 환자의 생명이 위험에 처해 있다는 증거가 나타난 후 의료기기 규정 문제를 해결하기 위해 법적 변경이 곧 이루어질 것이라고 주장했습니다. 의회 위원회에서 Stella Kyriakides 보건부 장관은 시급히 필요한 법적 변화가 내년까지 오지 않을 것이라는 우려를 일축했습니다. 그녀는 독일 MEP Peter Liese(EPP)의 도전에 대해 "올해는 제안이 없고 내년에 제안이 있다면 매우 제한적"이라고 들었다고 말했습니다. 의사와 회사는 규제에 따라 25,000개의 새로운 인증서를 발급할 수 있는 능력이 제한되어 있고 비용 및 임상 데이터 요구 사항으로 인해 더 이상 일부 사람들에게 실현 가능한 시장이 되지 못하기 때문에 법률을 연기하거나 개정할 것을 요구해 왔습니다.

보건 국장: 고아 유병률 기준에 대한 계획된 변경 사항 없음

스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건부 장관은 "의약품이 희귀질환 치료제 자격을 갖추기 위한 기준은 다가오는 입법안에서 그대로 유지될 것"이라고 말했다. 현재 소위 희귀 의약품은 10,000년 동안 시장 독점의 혜택을 받는데 비해 일반 의약품은 141년 동안 데이터 독점권을 갖고 있습니다. 지정이 있는 의약품은 유병률이 2000명 중 847명 이하인 질병을 치료해야 합니다. 희귀 의약품에 대한 EU의 규제 프레임워크는 Regulation (EC) No.2000/27("Orphan Drug Regulation" 또는 ODR)에 명시되어 있고 Regulation (EC) No. XNUMX/XNUMX을 시행하고 있으며 지금은 상대적으로 변경 사항이 거의 없습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 현재 시스템에 도전하는 여러 가지 문제가 발생했으며 유럽 위원회는 (법적 구속력이 없는) 지침을 수정하여 이러한 문제 중 일부를 해결하려고 시도했습니다. 위원회의 보건부는 영향 평가 초안에 따르면 "높은 미충족 의료 수요"를 충족하는 의약품에 대해서만 예약된 현재 XNUMX년의 시장 독점권과 함께 희귀 질환 인센티브를 조정하려고 합니다. EU의 XNUMX개 국가 시장 중

EAPM이 이 주제에 대해 게시한 문서는 다음 하이퍼링크를 참조하십시오. 고아 인센티브가 유럽에서 올바른 방향으로 흘러가도록 하기

EU 연구 개발 비용

스웨덴은 유럽에서 연구 개발에 가장 관대한 나라입니다. Eurostat 보고서에 따르면 북부 국가는 3.35년 GDP의 2021%를 R&D에 지출했으며 오스트리아가 3.22%로 근소한 차이로 3.19위, 벨기에가 2019%로 2020위를 기록했습니다. 그러나 2021년 이후 유럽은 중국이 추월하면서 세계 최대 R&D 지출 국가 중 최하위 자리를 차지했습니다. 유럽은 또한 XNUMX년에서 XNUMX년 사이에 GDP 대비 R&D 지출 비율이 감소한 유일한 지역인 반면, 미국, 일본, 중국은 모두 일정한 비율을 유지했습니다.

EU HTA 최고 팀의 리더십

유럽의 새로운 규정에 참여하는 모든 HTA 기관을 대표하는 기구인 EU의 보건 기술 평가 조정 그룹(Health Technology Assessment Coordination Group)은 이번 주 초에 회의를 갖고 월요일(28월 XNUMX일) 첫 번째 리더를 선출했습니다. 그러나 하위 그룹이라고도 하는 다양한 위원회의 구성원을 식별하는 작업에는 제대로 도달하지 못했습니다. 아일랜드에 있는 국립약경제학센터의 Roisin Adams가 새로운 의장이 되었습니다. 

그녀는 HTA 규정의 이행을 탐색할 때 큰 그룹을 안내하는 데 도움을 줄 두 명의 공동 의장을 갖게 될 것입니다. 스웨덴 치과 및 제약 혜택 기관의 Niklas Hedberg는 의약품에 대한 전문 지식을 가지고 있습니다. 그리고 의료 기기에 대한 전문 지식을 갖춘 이탈리아 국립 지역 의료 서비스국의 Marco Marchetti. 

의약품 및 기기 전문 지식을 갖춘 XNUMX명의 공동 의장을 선출하기로 한 결정은 규정이 적용되기 XNUMX개월 전에 그룹에서 검토 및 수정됩니다. 그룹은 또한 절차 규칙에 대한 합의에 도달하여 규정이 적용될 때까지 의약품과 장치 모두의 이익을 위해 운영하기로 결정했습니다. 그러나 개발자들은 공동 과학적 조언 및 임상 평가를 포함하여 각 하위 그룹에 누가 있는지 알아내기 위해 XNUMX월 다음 회의까지 기다려야 할 것입니다. 

조정단은 이들 그룹을 “설립하는 과정을 시작하기로 합의했다”고만 말했다. 일단 설정되면 규정이 적용될 때까지 의약품과 기기 모두에 적용됩니다.

체코 EU 대통령, 데이터 법 거래 성사 실패

체코는 XNUMX월 초 블록의 데이터법 진행 상황에 대해서만 다른 EU 국가에 브리핑할 것으로 예상되며, 올해 EU 이사회 의장직이 끝나기 전에 파일에 대한 거래에 도달하지 못했습니다.

EU 이사회의 체코 의장단은 이전에 새로운 데이터 법의 처음 XNUMX개 장에 대한 새로운 타협안을 배포했습니다. 이번 타협안은 체코가 XNUMX월 대통령 임기가 끝날 때까지 달성하고자 하는 일반적인 접근 방식을 향한 진정한 발걸음이었습니다. 범위 텍스트는 연결된 장치의 사용자가 설립 장소에 관계없이 생성에 기여한 데이터에 액세스할 수 있음을 명확히 합니다. 데이터 공간 내에서 스마트 계약을 사용하는 운영자도 범위에 포함됩니다. 

이 규정이 민간 및 공공 기관 간의 데이터 교환에 대한 자발적인 계약을 배제하지 않는다는 것을 명확히 하기 위해 문구가 변경되었습니다. 또한 소비자 계약의 불공정한 조건에 대한 EU 지침에도 영향을 미치지 않습니다. 

EU와 미국, 공동 AI 로드맵 발표
유럽 ​​연합과 미국은 다가오는 워싱턴 DC에서 열리는 무역 및 기술 위원회에서 유익한 인공 지능 개발을 위한 공동 노력을 발표할 준비가 되어 있습니다. -미국은 AI를 위한 민주화 프레임워크를 발전시키는 규칙을 마련하기 위해 국제기구 및 표준화 기구와 협력합니다.

위원회, 2023년 EU4Health 프로그램 예산 승인

유럽연합 집행위원회는 2023년 EU4Health 작업 프로그램을 채택하여 유럽의 건강 회복력을 구축하기 위해 약 736억 358만 유로에 달하는 지출 계획을 설명했습니다. 자금의 대부분인 243억 98만 유로는 위기 대비에 사용됩니다. 여기에는 HERA(Health Emergency Prepareness and Response Authority) 업무를 위한 118억 3만 유로와 유럽에서 새롭게 부상하는 건강 위협을 보다 명확하게 파악하기 위한 국가 감시 시스템 개선 및 강화를 위한 8만 유로가 포함됩니다. 이 8억 1만 유로 예산에는 보건 기술 평가 규정(26만 유로)을 구현하기 위한 작업도 포함됩니다. 제약 전략 및 제약 법률(XNUMX만 유로 이상); 의료 기기 규정(XNUMX만 유로 이상); 및 혈액, 조직, 세포 및 장기 법안(XNUMX만 유로). 그리고 European Health Data Space 파일의 큰 야망은 내년에 XNUMX만 유로의 예산입니다.

이것이 이번 주 EAPM의 모든 것입니다. 강림의 첫 주를 즐기시고, 안전하고 건강하게 지내시고, 다음 주에 뵙겠습니다.

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