유럽 ​​연합 집행위원회는 화요일 (2 월 19 일) COVID-XNUMX 백신에 대한 긴급 승인을 지금까지 사용 된보다 엄격한 조건부 판매 승인에 대한 빠른 대안으로 고려하고 있다고 밝혔다. 쓰기 프란체스코 Guarascio, @fraguarascio.

이 움직임은 EU가 위험하다고 간주하고 COVID-19 대유행 이전에 말기 환자를위한 국가 수준의 약물 예외 승인을 위해 예약 된 절차를 사용하기 때문에 백신 승인에 대한 접근 방식에 큰 변화를 가져올 것입니다. 암 치료를 포함합니다.

잠재적 인 변화는 EU 임원과 블록의 약물 규제 당국이 일부 사람들이 느린 백신 승인을 고려하는 것에 대한 압력을 증가시키면서 발생하며, 이는 미국과 비교하여 19 개 국가 연합에서 COVID-27 예방 주사의 출시 속도를 늦추는 데 기여했습니다. 전 EU 회원 영국.

EU 집행위원회 대변인은 기자 회견에서“우리는 실제로 백신 승인을 가속화하기 위해 가능한 모든 방법에 대해 회원국과 함께 반성 할 준비가되어 있습니다.

대변인은 한 가지 옵션은“회원국간에 책임을 공유하는 EU 수준에서 백신의 긴급 승인”이 될 수 있으며, EU 정부가이 아이디어를 지원하면 이에 대한 작업이 매우 빠르게 시작될 수 있다고 덧붙였습니다.

유럽 ​​연합 전체의 비상 승인 절차가 합의 될 경우 국가 차원에서 부여 된 비상 승인과 동일한 조건을 수반하는지 여부는 명확하지 않다고위원회 대변인은 로이터에 말했다.

EMA (European Medicines Agency)는 현재 긴급 승인을 발행 할 수 없지만 예외적 인 상황에서 판매 승인 전에 자비로운 약물 사용을 권장했습니다.

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이 절차는 19 월에 처음에 의사가 COVID-XNUMX에 대한 치료제로 Gilead의 항 바이러스제 렘 데시 비르를 사용할 수 있도록 승인하는 데 사용되었습니다. 이 약물은 나중에 EMA에 의해 조건부 승인을 받았습니다.

국가 비상 승인은 EU 법률에 따라 허용되지만 백신에 문제가 발생할 경우 국가가 전적인 책임을지게하는 반면,보다 엄격한 마케팅 승인하에 제약 회사는 백신에 대해 책임을집니다.

EU 집행위원회는 국가 비상 승인을 COVID-19 백신에 사용해서는 안된다고 말했습니다. 빠른 승인은 규제 기관의 효능 및 안전 데이터 확인 능력을 감소시킬 수 있기 때문입니다.

이것은 또한 일부 국가에서 이미 높은 백신 주저를 증가시킬 수 있다고 EU 관리들은 말했다.

한 EU 고위 관계자는 지금까지 비상 절차가 일반적으로 말기 환자를 위해 국가 차원에서 사용되었고 EU는 백신을 "건강한 사람들에게 주입"하고 위험이 불균형했기 때문에 대신 더 긴 조건부 판매 승인을 선택했다고 말했습니다.

압정의 변화는 헝가리, 슬로바키아, 체코를 포함한 동유럽 국가들이 국가 비상 절차를 통해 러시아와 중국 백신을 승인 한 이후에 올 것입니다.

영국은 또한 COVID-19 백신을 승인하기 위해 비상 절차를 사용했습니다.

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