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코로나 바이러스

유럽의약품청(European Medicines Agency)은 얀센 백신이 매우 드물게 혈전이 발생했음에도 불구하고 사용하기에 안전하다고 밝혔습니다.

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20년 2021월 XNUMX일 회의에서 EMA 안전 위원회(PRAC) 혈소판 수치가 낮은 비정상적인 혈전에 대한 경고가 추가되어야 한다고 결론지었습니다. 제품 정보 코로나19 백신 Janssen의 경우. PRAC 또한 이러한 사건은 백신의 매우 드문 부작용으로 나열되어야 한다고 결론지었습니다.

결론을 내리기 위해 위원회는 낮은 혈소판 수치와 관련된 비정상적인 혈전의 심각한 사례에 대한 미국의 13건의 보고서를 포함하여 현재 이용 가능한 모든 증거를 고려했으며, 그 중 하나는 치명적인 결과를 가져왔습니다. 2021년 7월 XNUMX일 현재 미국에서는 XNUMX만 명이 넘는 사람들이 Janssen 백신을 접종받았습니다.

모든 사례는 접종 후 60주 이내에 XNUMX세 미만의 사람들에게서 발생했으며, 대다수는 여성에게서 발생했습니다. 현재 이용 가능한 증거에 따르면 구체적인 위험 요인은 확인되지 않았습니다.

PRAC 혈전은 주로 뇌의 정맥(뇌정맥동 혈전증, CVST), 복부(내장 정맥 혈전증) 및 동맥과 같은 비정상적인 부위에서 발생했으며 혈소판 수치가 낮고 때로는 출혈도 발생했습니다. 검토된 사례는 AstraZeneca, Vaxzevria가 개발한 코로나19 백신에서 발생한 사례와 매우 유사했습니다.

의료 전문가와 백신을 접종할 사람들은 백신 접종 후 3주 이내에 낮은 혈소판 수치와 결합된 혈전이 매우 드물게 발생할 가능성을 인지해야 합니다.

코로나19는 입원 및 사망 위험과 관련이 있습니다. 보고된 혈전과 혈소판 저하의 조합은 매우 드물며, 코로나19 예방에 있어 코로나19 백신 Janssen의 전반적인 이점이 부작용의 위험보다 더 큽니다.

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EMA의 과학적 평가는 코로나19 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침합니다. 국가 차원의 예방접종 캠페인 중 백신을 사용하려면 개별 회원국의 전염병 상황과 백신 가용성을 고려해야 합니다.

혈전과 혈소판 감소의 결합에 대한 그럴듯한 설명 중 하나는 면역 반응으로, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)이라는 헤파린 치료를 받은 환자에서 때때로 볼 수 있는 것과 유사한 상태로 이어집니다.

PRAC 신속한 전문의 진료가 중요함을 강조합니다. 의료 전문가는 혈전 및 혈소판 저하의 징후를 인식하고 조기에 치료함으로써 환자의 회복을 돕고 합병증을 예방할 수 있습니다. 혈소판 감소증과 결합된 혈전증은 전문적인 임상 관리가 필요합니다. 의료 전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 해당 지침을 참조하거나 전문가(예: 혈액학자, 응고 전문가)와 상담해야 합니다.

모든 백신과 마찬가지로 EMA는 백신의 안전성과 효과를 계속 모니터링하고 대중에게 최신 정보를 제공할 것입니다.

유사한 신호 평가가 최근 확정되었습니다. 또 다른 코로나19 백신인 Vaxzevria(이전의 코로나19 백신 AstraZeneca).

대중을 위한 정보

  • 미국에서 Janssen의 코로나19 백신을 접종한 사람들에게서 혈소판이 낮은 비정상적인 혈전이 발생한 사례가 발생했습니다.
  • 이러한 부작용이 발생할 위험은 매우 낮지만, 백신 접종을 받는 사람들은 증상을 인지하고 있어야 회복을 돕고 합병증을 예방할 수 있는 즉각적인 치료를 받을 수 있습니다.
  • 개인은 코로나19 백신 Janssen 백신 접종 후 XNUMX주 이내에 다음 증상 중 하나라도 나타나면 긴급 의료 조치를 받아야 합니다.
    • 호흡 곤란;
    • 가슴 통증;
    • 다리 부종;
    • 지속적인 복부(배) 통증;
    • 심각하고 지속적인 두통 또는 시야 흐림과 같은 신경학적 증상, 그리고
    • 주사 부위 너머 피부 아래의 작은 혈액 반점.
  • 예방접종에 관해 질문이 있는 경우 의료 전문가에게 문의하거나 관련 국가 보건 당국에 문의하세요.

의료 전문가를 위한 정보

  • EMA는 미국에서 Janssen의 코로나19 백신을 접종한 사람들에게서 혈소판 감소증과 결합된 혈전증 사례 XNUMX건을 검토했습니다.
  • 이러한 매우 드문 유형의 혈전증(혈소판 감소증 포함)에는 주로 뇌정맥동 혈전증 및 내장 정맥 혈전증과 같은 특이한 부위의 정맥 혈전증과 동맥 혈전증이 포함되었으며 한 경우에는 치명적인 결과가 발생했습니다. 모든 사례는 60세 미만의 사람들에게서 발생했으며, 백신 접종 후 XNUMX주 이내에 대부분 여성에게서 발생했습니다.
  • 검토된 사례는 AstraZeneca, Vaxzevria가 개발한 코로나19 백신에서 발생한 사례와 매우 유사했습니다.
  • 메커니즘에 관해서는, 백신이 헤파린 유발성 혈소판 감소증 유사 장애로 이어지는 면역 반응을 유발할 수 있다고 생각됩니다. 현재로서는 병태생리학적 기전이 확립되지 않았으며, 현재로서는 구체적인 위험인자를 식별하는 것이 불가능합니다.
  • 의료 전문가는 혈전색전증 및 혈소판 감소증의 징후와 증상에 주의를 기울여 영향을 받는 사람들을 가능한 한 적절한 조치에 따라 신속하게 치료할 수 있어야 합니다. 가이드 라인.
  • 혈소판 감소증과 결합된 혈전증은 전문적인 임상 관리가 필요합니다. 의료 전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 해당 지침을 참조하거나 전문가(예: 혈액학자, 응고 전문가)와 상담해야 합니다.
  • 의료 전문가는 백신 접종을 받는 사람들에게 다음과 같은 증상이 나타나면 치료를 받아야 함을 알려야 합니다.
    • 호흡곤란, 흉통, 다리부종, 지속적인 복통 등 혈전 증상
    • 심각하고 지속적인 두통, 시력 저하 등의 신경학적 증상
    • 며칠 후 예방접종 부위를 넘어 점상출혈이 발생합니다.
  • 백신의 이점은 백신을 접종받는 사람들의 위험보다 계속해서 더 큽니다. 이 백신은 코로나19를 예방하고 입원 및 사망을 줄이는 데 효과적입니다.

직접적인 의료 전문가 커뮤니케이션(DHPC)은 EU에서 백신 제공과 관련된 의료 전문가에게 전송됩니다. DHPC는 또한 출판.

백신에 대해 자세히 알아보기

코로나19 백신 얀센은 2019세 이상의 사람들을 대상으로 19년 코로나바이러스감염증(COVID-18)을 예방하기 위한 백신입니다. 코로나19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생합니다. COVID-19 백신 Janssen은 SARS-CoV-2의 단백질을 생성하는 유전자를 포함하도록 변형된 또 다른 바이러스(아데노바이러스 계열)로 구성됩니다. 코로나19 백신 얀센은 바이러스 자체를 포함하지 않으며 코로나19를 유발할 수 없습니다.

코로나19 백신 Janssen의 가장 흔한 부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도이며 예방접종 후 며칠 이내에 개선됩니다. 더 많은 정보는 가능.

코로나19 백신 Janssen은 11년 2021월 XNUMX일에 EU에서 승인되었습니다. EU에서 백신 출시가 일시적으로 중단되었습니다. 회사 때문에 늦어졌어.

절차에 대한 추가 정보

이 어플리케이션에는 XNUMXµm 및 XNUMXµm 파장에서 최대 XNUMXW의 평균 전력을 제공하는 코로나19 백신을 이용한 혈전색전증 사례 검토 Janssen 의 맥락에서 수행되고 있습니다. 안전 신호, 가속화된 시간표에 따라. ㅏ 안전 신호 새롭거나 불완전하게 문서화된 정보입니다. 부작용 이는 잠재적으로 약물로 인해 발생하며 추가 조사가 필요합니다. 존재 안전 신호 반드시 약물로 인해 보고된 증상이 발생했다는 의미는 아닙니다. 부작용. 평가 안전 신호 의약품과 의약품 사이의 인과관계를 규명하고자 하는 것입니다. 부작용 적어도 합리적인 가능성입니다.

검토는 EMA에서 진행 중입니다. 약물감시 위험성 평가 위원회 (PRAC), 인체 의약품의 안전성 문제 평가를 담당하는 위원회입니다. 검토가 완료되면, PRAC 위험을 최소화하고 환자의 건강을 보호하기 위해 필요한 경우 추가 권장 사항을 제시할 것입니다. EMA의 인체 의학 위원회, CHMP그런 다음 필요한 변경 사항을 신속하게 평가합니다. 제품 정보.

EMA의 과학적 평가는 코로나19 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침합니다. EMA의 권장사항은 개별 EU 회원국이 자체적으로 국가 예방접종 캠페인을 설계하고 시행하는 기초가 됩니다. 이는 감염률, 우선순위 인구, 백신 가용성, 입원률 등 국가적 필요와 상황에 따라 국가마다 다를 수 있습니다.

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EU Reporter는 다양한 관점을 표현하는 다양한 외부 소스의 기사를 게시합니다. 이 기사에서 취한 입장이 반드시 EU Reporter의 입장은 아닙니다.

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