유럽 ​​의회는 환자의 안전을 향상시키기 위해 의료 기기에 동의

유방이나 고관절 보형물과 같은 의료 기기의 추적이 가능하고 EU 환자 안전 요구 사항을 준수하도록 보장하는 더 엄격한 규칙이 수요일 MEP의 지지를 받았습니다. MEP는 또한 임신이나 DNA 검사와 같은 진단 의료 기기에 대한 정보 및 윤리적 요구 사항을 강화하는 법률을 승인했습니다.

"금속-금속 고관절 스캔들은 현재 시스템의 약점을 부각시켰습니다. 따라서 우리는 의료 기기를 승인하는 기관에 대해 훨씬 더 엄격한 요구 사항을 도입했으며 임플란트, 관절 교체 또는 인슐린 펌프와 같은 특히 위험도가 높은 장치는 허용하지 않을 것이라고 주장할 것입니다. , 승인되기 전에 추가 전문가 평가를 거쳐야 합니다.”라고 의료기기 보고관 Glenis Willmott(영국 S&D)가 말했습니다.

시판 후 감시 강화, 환자에게 더 많은 정보 제공

"우리는 또한 예상치 못한 문제가 발생할 경우 최대한 빨리 식별하고 처리할 수 있도록 훨씬 더 강력한 시판 후 감시 시스템에 동의했습니다." “PIP 유방 보형물 스캔들로 인해 많은 여성들은 결함이 있는 보형물을 받았는지 여부를 알지 못했습니다. 따라서 우리는 또한 환자 추적을 돕기 위해 고유 장치 식별 시스템을 도입했으며, 환자는 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스를 통해 정보에 접근하는 데 사용할 수 있는 임플란트 카드도 제공받게 됩니다."라고 Willmott는 덧붙였습니다.

위원회는 공중 보건과 환자 안전을 더 잘 보호하기 위해 보다 강력한 EU 입법 체계를 구축하는 의료 기기에 대한 두 가지 규정에 대한 제안의 채택을 환영했습니다.

2012년에 위원회가 제안한 새로운 규정은 심장 판막부터 접착 반창고, 인공 고관절에 이르기까지 모든 의료 기기가 안전하고 제대로 작동하도록 보장하는 데 도움이 될 것입니다. 이 문제를 해결하기 위해 새로운 규정은 시장 감시 및 추적성을 향상할 뿐만 아니라 모든 의료 및 체외 진단 장치가 최신 과학 및 기술 수준을 반영하도록 설계되도록 할 것입니다. 또한 이 규정은 생산자, 제조업체, 수입업자에게 더 많은 투명성과 법적 확실성을 제공하고 이 전략적 부문에서 국제 경쟁력과 혁신을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.

내부 시장, 산업, 기업가 정신 및 중소기업 담당 위원 Elżbieta Bieńkowska는 다음과 같이 말했습니다. "EU 시장에서 의료 기기에 대한 보다 엄격한 통제를 위한 우리의 노력이 이제 현실이 되어 매우 기쁩니다. 의료 기기, 자동차 또는 기타 제품에 관계없이 , 우리는 시민의 이익을 위해 더 강력한 감독을 보장해야 합니다. 우리는 또 다른 스캔들을 기다리지 말고 대신 회원국의 시장 감시 활동에 대한 유럽의 감독을 강화하는 방법에 대한 논의를 시작해야 합니다."

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