코로나 바이러스

유럽의약청(European Medicines Agency), 다섯 번째 백신이 안전하고 효과적인 것으로 승인 - Novavax

몫:

게재

2 년 전

2021 년 12 월 20 일

유럽위원회 (European Commission)

오늘(20월 19일), 유럽연합 집행위원회는 EU에서 승인된 다섯 번째 코로나19 백신인 Novavax가 개발한 코로나XNUMX 백신 Nuvaxovid에 대한 조건부 판매 승인(CMA)을 승인했습니다.

이번 승인은 유럽의약품청(EMA)이 백신의 안전성, 유효성, 품질을 철저히 평가한 것을 바탕으로 한 긍정적인 과학적 권고에 따른 것이며 회원국들의 승인을 받았습니다.

Ursula von der Leyen 유럽위원회 회장사진)는 “오미크론 변종이 빠르게 확산되고 있고, 백신 접종과 추가 접종을 강화해야 하는 시기에, 오늘 노바백스 백신 승인이 특히 기쁘다”고 말했다. 이는 당사의 백신 포트폴리오 중 다섯 번째로 안전하고 효과적인 백신으로, 전염병으로부터 유럽 시민에게 추가 보호를 제공합니다. 이번 승인이 아직 백신 접종이나 추가 접종을 받지 않은 모든 사람에게 강력한 격려가 되기를 바랍니다. 지금이 바로 백신 접종을 해야 할 때입니다.”

보건식품안전국장 Stella Kyriakides는 이렇게 말했습니다: “오늘 우리는 안전하고 효과적인 백신 포트폴리오에 다섯 번째 백신을 추가했습니다. 이것은 코로나19에 대해 유망한 결과를 보여주는 당사의 첫 번째 단백질 기반 백신입니다. 감염의 물결을 막고 새로운 변종의 출현과 확산에 대응하려면 오늘날 코로나19에 대한 보호를 강화하기 위한 백신 접종과 강화가 그 어느 때보다 중요합니다. 오늘 우리는 백신 접종, 예방 접종, 예방 접종에 대한 새로운 요구와 함께 시민들에게 또 다른 안전하고 효과적인 백신을 제공하고 있습니다!”

EMA의 긍정적인 의견을 바탕으로 위원회는 판매 허가를 뒷받침하는 모든 요소를 확인했으며 조건부 판매 허가를 부여하기 전에 회원국과 협의했습니다.

다음 단계

위원회 계약서에 서명했다 조건부 시장 승인을 통해 Novavax는 4년 2021분기부터 EU에 최대 100억 개의 코로나19 백신을 공급할 수 있게 됩니다. 이 계약을 통해 회원국은 추가로 2022개를 구매할 수 있습니다. 100년과 2022년에 걸쳐 백만 회분을 투여합니다. 첫 번째 투여량은 2023년 첫 달에 도착할 것으로 예상되며 이번 2022분기 동안 회원국은 약 27만 회분을 주문했습니다. 이로써 BioNTech/Pfizer의 백신 2.4억 회분, Moderna의 460억 400천만 회분, AstraZeneca의 400억 회분, Janssen의 XNUMX억 회분의 총 백신 양이 추가됩니다.

배경

조건부 판매 허가(CMA)는 일반적인 판매 허가에 필요한 덜 완전한 데이터를 기반으로 하는 의약품의 허가입니다. 그러한 CMA는 환자에게 의약품을 즉시 제공함으로써 얻을 수 있는 이점이 아직 모든 데이터가 제공되지 않는다는 사실과 관련된 위험보다 분명히 클 경우 고려될 수 있습니다. 그러나 이는 또한 이 코로나19 백신이 다른 모든 백신 및 의약품과 마찬가지로 EU 표준을 충족함을 보장합니다.

CMA가 승인되면 기업은 혜택이 위험보다 계속 크다는 것을 확인하기 위해 진행 중이거나 새로운 연구를 포함한 추가 데이터를 특정 기한 내에 제공해야 합니다. CMA는 특히 공중 보건 비상 상황에 대한 EU 법률에서 예견되었으며, 모든 EU 시민에게 접근 권한을 부여하고 대량 예방 접종 캠페인을 뒷받침하기 위해 이 전염병에서 가장 적절한 규제 메커니즘으로 간주됩니다.

Novavax는 17년 2021월 XNUMX일에 EMA에 백신에 대한 CMA 신청서를 제출했습니다. 이러한 짧은 평가 시간은 EMA가 롤링 검토 중에 이미 일부 데이터를 검토했기 때문에 가능합니다. 이러한 순차적 검토와 CMA 신청 평가를 통해 EMA는 백신의 안전성, 효과 및 품질에 대해 신속하게 결론을 내릴 수 있었습니다. EMA는 백신의 이점이 위험보다 크기 때문에 조건부 판매 승인을 권장했습니다.

유럽연합 집행위원회는 과학적 정당성, 제품 정보, 의료 전문가를 위한 교육 자료, 라벨링, 판매 허가 보유자의 의무, 사용 조건 등 필요한 모든 요소가 명확하고 건전한지 확인했습니다. 위원회는 또한 회원국의 백신 마케팅 및 제품 사용에 대한 책임이 있는 회원국과 협의했습니다. 회원국의 승인과 자체 분석을 바탕으로 위원회는 조건부 판매 허가를 부여하기로 결정했습니다.

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