병원 약사는 위험도가 높은 의료 기기의 중앙 집중식 인증에 대한 지원을 제공

유럽병원약사협회(EAHP)는 오늘 유럽의 의료기기 규제 문제에 관한 정책 성명을 발표했습니다. 이는 기기 평가 승인, 감시 및 추적성 주제에 대한 유럽의회와 유럽위원회 간의 현재 논의에 기여하기 위한 것입니다. 의료 기기는 고품질 의료 서비스 제공에 필수적인 부분이며, 유럽 병원 환경에서 의료 기기의 조달 및 관리는 종종 병원 약사의 권한하에 이루어집니다.

EAHP는 범유럽 기기 규정을 업데이트하기 위한 유럽 위원회의 2012년 XNUMX월 제안을 검토하고 이 주제에 대한 유럽 의회의 조사를 따랐습니다. 이후 EAHP 회원들은 다음과 같은 정책을 통과시켰습니다.

• 장치 안전에 대한 높은 수준의 조사를 보장하기 위한 비례 조치로 고위험(클래스 III) 장치에 대한 중앙 인증을 지원합니다.
• 기기에 대한 향후 검증 및 추적성 시스템과 위조 의약품 지침의 결과로 이미 개발 중인 의약품 검증 시스템 간의 명시적인 조정을 요구합니다. 그리고,
• 의료 기기와 관련하여 보건 전문가의 감시 보고 프로세스와 기존 약물 감시 시스템 간의 조화를 요청합니다.

EAHP는 유럽의 국가 수준 승인 기관(또는 '공인 기관')이 기기 승인 표준을 일관되지 않게 적용했다는 증거와 미국과 유럽 간 고위험 기기 평가 표준의 차이에 대해 우려하고 있습니다. EAHP는 기기가 반드시 의약품과 동일한 방식으로 간주될 수는 없다는 점을 인식하지만, 협회는 클래스 III 기기(즉, 인간의 생명을 지원하거나 유지하는 기기)에 대한 중앙 집중식 승인 절차에 대한 독특한 사례가 존재한다고 봅니다.

또한 EAHP는 기기 및 의약품 규제에 대한 공동 사고를 장려합니다. 현재 유럽 전역에서 의약품에 대한 새로운 추적성, 검증 및 감시 시스템(약물 감시 및 위조 의약품 지침)이 시행되고 있으므로 불필요한 중복을 피하고 기기 규제를 위해 계획된 유사한 개발과 관련하여 가능한 한 상호 운용성을 보장해야 합니다.

EAHP 회장 Dr Roberto Frontini는 다음과 같이 말했습니다. “좋은 규제는 종종 환자 안전 보호와 혁신 촉진 사이에서 균형을 맞추는 어려운 조치일 수 있습니다. 이런 의미에서 모든 의료기기에 대한 중앙 집중식 승인 사례를 볼 수 없습니다. 그러나 장치가 클래스 III(고위험) 범주에 속하는 경우에는 또 다른 수준의 확실한 조사가 필요합니다. 옵션 평가를 통해 EAHP는 중앙 집중식 인증이 투명하고 엄격하며 잘 이해되는 프로세스를 위한 최고의 기회를 제공한다고 생각합니다. EAHP는 계속되는 주제에 대한 논의를 통해 병원 약사가 기기에 대해 갖고 있는 실습 경험이 최종 규정에 긍정적으로 기여할 수 있도록 노력할 것입니다.”

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