#EAPM - SPC에 대한 토론에서 위원회와 제약사가 상충

SPC(보충 보호 인증서) 면제에 대한 유럽 위원회의 계획은 진행 중이며 EAPM 회원 및 동료는 EU 집행부가 향하는 방향을 인식해야 합니다. 쓰기 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의.

대형 제약회사들은 이러한 움직임에 찬성하지 않는다.

위원회는 2015년에 업그레이드된 단일 시장 전략의 일환으로 SPC에 제조 면제를 추가하는 입법 제안을 발표했습니다. 그리고 이제 XNUMX년이 지났으며 불확실성이 있습니다.

이 전략은 위원회가 "유럽의 특허 시스템, 특히 제품이 규제된 시장 허가 대상인 제약 및 기타 산업을 개선하기 위해 적절하게 추가 조치를 논의, 고려 및 제안할 것"이라고 발표했습니다.

특히 특허 및 SPC 보호의 "특정 측면의 재조정"을 탐구했습니다.

본질적으로 SPC는 장기간의 테스트와 임상 시험을 거치는 의약품에 대한 특허 보호를 확대하는 데 맞춰져 있습니다. 이 모든 것은 EU 시장 진출 승인을 받기 전에 이루어집니다.

SPC는 특허 만료 직후부터 효력이 발생하며, 위원회는 다음과 같은 보완 기간을 최대 XNUMX년까지 유지할 ​​수 있다고 밝혔다.

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타임라인은 시험에 필요한 시간과 테스트 기간에 따라 달라지며, 현재 평균 연장 기간은 XNUMX년 반입니다.

SPC의 기본 목적은 업계가 연구 개발에 대한 투자를 회수할 수 있도록 하는 것이며, 따라서 1990년대 초 이후 부여된 금액이 XNUMX배로 늘어나 제조업체에 최소한 어느 정도의 인센티브를 제공합니다.

2020년(XNUMX년) 안에 상당수의 SPC가 새로운 의료 제품이 시장에 출시되면서 제네릭 의약품과 바이오시밀러가 의료 부문에서 주목을 받을 수 있는 새로운 기회를 창출할 것이라고 위원회는 믿고 있습니다.

언급한 바와 같이 SPC는 위원회에 따라 투자 보상을 목표로 합니다. EAPM과 그 이해관계자들은 항상 새로운 치료법과 의약품을 생산하기 위한 인센티브를 요구하고 있지만 이러한 SPC는 혁신을 촉진하고 지적 재산을 보호하는 측면에서 매우 유용할 수 있습니다.

그러나 업계에서는 단점이 있기 때문에 확신이 덜합니다.

보호 기간 동안 EU 기반 제네릭 및/또는 바이오시밀러 제조업체는 EU 외부에서 SPC 보호가 만료되었거나 존재하지 않는 국가로 수출할 수 없기 때문에 SPC는 비EU 기반 산업에 비해 유럽 제조업체를 불리하게 만들 수 있습니다. EU 이외의 국가에 기반을 둔 제조업체도 그렇게 할 수 있습니다.

따라서 위원회의 '제조 면제'는 현재 시스템에 '목표가 있고 균형 잡힌 예외'를 도입합니다.

유럽에 본사를 둔 회사는 "보호가 만료되었거나 전혀 존재하지 않는 비 EU 시장으로 수출할 목적으로만 수행된 경우 인증서 기간 동안 SPC 보호 의약품의 제네릭 또는 바이오시밀러 버전을 제조할 자격이 있습니다." .

위원회 수치에 따르면 제네릭 및 바이오시밀러 회사는 EU 제약 산업에서 성장하는 부분을 차지하고 있습니다. 그들은 약 160,000개의 일자리와 350개의 제조 현장을 차지하고 있으며 매출액의 7%~17%를 연구 개발에 투자합니다. 엄청난 숫자는 아니지만 그럼에도 불구하고 중요합니다.

위원회는 수출에 SPC 제조 면제를 추가하자는 제안이 혁신을 훼손하지 않을 것이라고 주장했지만, 제약 업계는 그 반대라고 주장했습니다. 위원회는 이 제도가 중소 제네릭 제약회사를 지원하기 위해 고안되었다고 밝혔습니다.

보건 국장 Vytenis Andriukaitis는 “혁신을 훼손한다는 것은 사실이 아닙니다. 우리는 혁신을 실현하는 데 도움이 되는 의료 기술 평가를 보유하고 있습니다. 중소기업이 제네릭 의약품을 생산해 시장에 판매할 수 있도록 하는 가능성에 관한 것입니다.”

문제의 핵심은 제네릭 업계가 SPC가 있는 동안 약품 제조를 시작할 수 있도록 면제 압력을 가해 왔다는 것입니다. 해당 업계는 이것이 제네릭 의약품에 대한 더 나은 접근을 가져올 것이라고 주장합니다.

그러나 제약업계(특히 무역 그룹 EFPIA)는 이에 동의하지 않고 실제로 혁신, 연구 개발에 부정적인 영향을 미치고 EU에 대한 투자 손실의 연쇄 효과를 가져올 것이라고 주장합니다.

EFPIA는 면제가 "지식 기반 경제 구축에 대한 EU의 존중과 진지함에 대한 우려되는 신호를 보내는 것"이라고 말했습니다.

위원회는 이제 "의도된 계획에 대한 피드백을 제공하고 향후 협의 활동에 효과적으로 참여"하도록 이해관계자들을 초대했습니다.

EU 집행부는 이해관계자들에게 모든 문제에 대한 위원회의 이해에 대한 견해를 제공하고 "가능한 해결책"과 가능한 영향에 대한 관련 정보를 요청했습니다.

EAPM은 회원 및 이해관계자와의 대화형 참여를 통해 이 프로세스에 적극적으로 참여할 것입니다.