공중 보건 : 의료 기기에 대한 더 강력한 규칙

의료기기(MDR)에 대한 새로운 EU 규정이 적용되어 공중 보건과 환자 안전을 보호하기 위한 현대적이고 보다 강력한 규제 프레임워크가 확립되었습니다. 새로운 규정은 전례 없는 코로나바이러스 전염병으로 인해 XNUMX년 연기된 후 적용되기 시작하여 EU 전역에서 매우 중요한 의료 기기의 가용성 증가 필요성을 해결합니다.

이 규정은 고관절 교체부터 접착 반창고까지 다양한 의료 기기에 적용됩니다. 이는 투명성을 높이고 기술 발전과 의학 발전에 맞춰 EU 법률을 제정합니다. 이를 통해 임상 안전성이 향상되고 제조업체의 공정한 시장 접근이 가능해집니다.

스텔라 키리 아키 데스, 보건 및 식품 안전 국장은 다음과 같이 말했습니다. “이것은 유럽 전역의 환자 보호를 위한 중요한 진전입니다. 새로운 규정은 의료기기의 안전과 품질을 향상시키는 동시에 환자에게 더 많은 투명성을 제공하고 기업의 행정 부담을 줄입니다. 이 법안은 혁신과 우리의 국제 경쟁력을 강화하여 우리가 새롭게 떠오르는 도전에 대비할 수 있도록 보장할 것입니다.”

요약하면, 의료 기기 규정:

• 의료 기기의 품질, 안전성 및 신뢰성을 향상시킵니다. 임플란트와 같은 고위험 장치에 대해 더 엄격한 통제를 적용하고 의료 기기를 시장에 출시하기 전에 EU 수준 전문가 풀의 협의를 요구합니다. 의료기기 인증을 승인하는 임상 평가, 조사 및 인증 기관은 더욱 엄격한 통제를 받게 됩니다.
• 환자에 대한 투명성과 정보를 강화하고, 중요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 합니다. 유럽의료기기데이터베이스(EUDAMED)에는 인증기관에서 발행한 인증서 및 경제 운영자를 포함하여 시장에 출시된 각 의료기기에 대한 정보가 포함됩니다. 각 장치에는 EUDAMED에서 찾을 수 있도록 고유한 장치 식별자가 있습니다. 보다 상세한 라벨링과 전자 매뉴얼을 통해 사용자 편의성을 높일 수 있습니다. 임플란트 환자는 모든 필수 정보가 담긴 임플란트 카드를 받게 됩니다.
• 경계심과 시장 감시 강화:장치가 시장에 출시되면 제조업체는 장치 성능에 대한 데이터를 수집해야 합니다. EU 국가들은 경계심과 시장 감시를 긴밀하게 조정할 것입니다.

배경

EU 시장에는 500,000종 이상의 의료기기가 있습니다. 의료 기기의 예로는 콘택트 렌즈, 엑스레이 기계, 인공호흡기, 심장 박동기, 소프트웨어, 유방 보형물, 고관절 치환술, 접착 반창고 등이 있습니다.

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의료기기는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화를 위한 혁신적인 의료 솔루션을 제공함으로써 생명을 구하는 데 근본적인 역할을 합니다.

의료기기에 관한 규정은 2017년 746월 26일 적용일자로 체외진단용 의료기기에 관한 규정(2022/XNUMX/EU)으로 보완됩니다. 진단용 의료기기는 HIV 혈액 검사, 임신 검사, 코로나19 검사, 당뇨병 환자용 혈당 모니터링 시스템 등 샘플 검사를 수행하는 데 사용됩니다.

자세한 내용은

질문과 답변

의료 기기 규정

개요 | 공중보건(europa.eu)