#EAPM: 환자 액세스는 새로운 HTA 계획의 핵심이어야 합니다.

HTA에 대한 의무적인 공동 임상 평가에 대한 유럽 위원회의 요청이 현재 논의되고 있는 가운데, 전체 문제는 절대적으로 환자 접근에 관한 것이어야 합니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

유럽의회가 회의에서 위원회 제안에 대해 토론하고 EAPM도 동일한 작업을 수행함에 따라 정치인과 정책 입안자는 혁신적인 약물과 치료법이 필요한 사람들의 이익을 위해 단결하고 초점을 유지해야 합니다.

고용, 사회 정책, 보건 및 소비자 문제 위원회 회의가 22월 XNUMX일에 개최되어 제안을 논의할 예정입니다.

한편, 제약 및 의료기기 작업반은 불가리아 EU 의장단이 주관하는 세 차례 회의에서 이미 이 제안을 검토했습니다. 이후 위원회는 투명성을 보장하기 위해 공개 의견 교환을 개최하도록 요청받았습니다. 위원회가 임상 평가를 조화시키고 내부 시장의 기능을 합리화하기 위한 가장 효율적인 옵션으로 HTA에 대한 의무적 협력 선택을 정당화했지만, 모든 회원국이 의무적 요소를 앞으로 나아갈 길로 보지 않는다는 점에서 문제가 이미 발생했습니다. .

독일은 프랑스, ​​체코, 폴란드와 함께 반대론자 중 하나이며 잠재적으로 제안을 차단할 자격을 갖춘 소수를 형성합니다. 그들은 이것이 HTA 기준을 낮추고 가난한 회원국들로 하여금 값비싼 약품을 구입하도록 강요할 수 있다고 말합니다. 이 제안은 방해되고 왜곡된 시장 접근을 극복하는 데 중점을 두고 있지만 일부 비평가들은 HTA가 필요하고 효과적이며 시의적절한 치료에 대한 환자 접근을 보장하는 것이 목적이지 국가 기관의 데이터 요청 중복으로 인해 발생하는 문제를 해결하는 것이 아니라고 지적했습니다. 당국.

불가리아 대통령은 제안된 의무 시스템 이외의 가능성을 모색할 필요가 있다고 결론지었습니다. 필수 옵션만 계속 탐색하면 회원국 간의 합의에 도달할 가능성이 최소화될 수 있다고 의장단은 말했습니다.

두 기관은 2018년 3월까지 합의에 도달하는 것을 목표로 하고 있으며, 의회는 이에 앞서 XNUMX월에 입장을 채택할 예정입니다. EAPM은 XNUMX월 XNUMX일 스트라스부르 의회에서 XNUMX시간짜리 회의를 개최할 예정입니다. 이 회의에는 MEP와 해당 주제에 대한 주요 이해관계자가 참여하고 위원회 전략의 잠재적 영향을 다룰 예정입니다.

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이 회의는 보고관 Soledad Cabezón Ruiz가 이끄는 의회 ENVI 위원회가 회의하기 며칠 전에 열릴 예정이며(9월 10~XNUMX일) EAPM은 회의에 앞서 제안된 법안에 대한 가능한 최선의 수정안을 논의하는 것을 목표로 합니다. Cabezón Ruiz는 이미 특정 회원국의 저항에도 불구하고 위원회의 이니셔티브가 EU를 강화할 수 있다고 밝혔습니다. 왜냐하면 그들은 보건 분야에서 질투심 많은 역량을 갖고 있고 EU 집행부가 자신의 권한을 넘어서고 있다고 주장하기 때문입니다.

논쟁은 계속되고 있으며 독일의 보건 담당관 Ortwin Schulte는 최근 EAPM의 주제에 대한 원탁 회의에서 "지루한 텍스트에 대해 지루한 토론을 하는 것보다 감정적인 토론을 하는 것이 더 낫습니다."라고 주장했습니다.

앞서 말한 대로 분열을 일으킨 것은 '필수' 호출이다. 게다가 Cabezón Ruiz와 다른 사람들은 모든 새로운 법안에 의료기기를 포함할 것을 요구한 반면, 업계에서는 이를 제외하길 원한다고 강력하게 밝혔습니다.

22월 2019일 룩셈부르크에서 열리는 보건 장관 회의가 핵심이 될 것입니다. 이는 XNUMX년 XNUMX월 유럽 의회 선거 이전에 합의가 필요하고 몇 달 후 새로운 위원회가 도착하기 때문입니다.

특정 반대에도 불구하고 대부분의 회원국은 공통 기반의 여지가 있다는 데 동의하지만(XNUMX년 동안 EU 간 HTA 협력이 어느 정도 이루어졌습니다), 세부 사항은 새 의회와 새 위원회가 열리기 전에 합의해야 합니다. . 따라서 EAPM 회원은 물론 환자 등 이해관계자들은 더 이상 낭비할 시간이 없다고 강조하고 있습니다. Alliance는 위원회의 계획이 불필요한 HTA 반복을 방지하고 국가 간 협력을 강화하여 모든 유럽 환자의 이익을 위한 혁신의 신속한 도입으로 이어져야 한다는 데 동의합니다.

물론 EU는 이미 임상 시험, 국경 간 의료, IVD 및 새로 시행된 일반 데이터 보호 규정에 대한 이니셔티브를 통해 의료 분야에 발을 담그고 있으므로 많은 사람들이 HTA에 대한 협력을 다음 단계로 합리적인 것으로 간주할 것입니다. 단계.

따라서 EAPM과 그 이해관계자들은 위원회 제안에 전반적으로 찬성한다고 말하는 것이 타당합니다. 그러나 모든 수정안은 EU 시민들의 보다 공평한 접근을 목표로 해야 하며 프로세스가 지연되는 것을 허용할 수 없습니다.

회원국들은 반복을 피하기 위해 HTA와 관련하여 협력을 강화해야 하며 환자(특히 희귀 질환이 있는 환자)도 임상 시험과 관련하여 협력 강화를 통해 이익을 얻을 수 있다는 점을 확신해야 합니다.

EAPM은 또한 미래의 HTA 협력(XNUMX년의 전환 기간 이후)이 훨씬 더 공평한 경쟁의 장으로 이어질 것이라고 폭넓게 믿습니다. 따라서 정책 입안자와 입법자는 이 계획이 효과를 발휘할 수 있는 방법을 찾아야 합니다. 혁신적인 의료 서비스에 대한 신속한 접근은 많은 환자들에게 매우 중요하며 국회의원들에게 최우선 과제가 되어야 합니다.

오스트리아는 1월 XNUMX일부터 EU 순회 의장국을 맡게 되며, 내년 초 루마니아 의장국에 최종 결정을 맡기기 전까지 XNUMX개월 동안 이 주제에 관해 XNUMX번의 회의를 가질 계획입니다. 제대로 하고 빨리 끝내자.

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