라트비아 법률 개정은 '위조 의약품 문제를 악화시킬 수 있습니다'

주요 제약 협회는 라트비아의 입법 변경으로 인해 유럽으로 범람하는 위조 의약품 문제가 가중될 수 있다는 유보를 표명했습니다. 라트비아 혁신 제조업체 협회(SIFFA)의 Anda Blumberga는 법률 변경으로 인해 의약품 제조업체가 "병행 수입업체"에 비해 "불리한 위치"에 놓이게 될 것이라고 말했습니다. 

병행수입은 이미 판매되고 있는 국가에서 특허 또는 상표가 있는 제품을 수입하는 것입니다. 그의 발언은 라트비아의 의약품 승인을 위한 국내법의 변화가 이른바 병행수입업자에게 유리하게 작용할 것이라는 이전의 우려를 반영한 ​​것입니다. Blumberga의 개입은 EU 보건 및 식품 안전 위원 Vytenis Andriukaitis가 월요일 라트비아 수도인 리가를 방문하기 전날에 이루어졌습니다. Andriukaitis 국장은 유럽 환자 포럼(EPF), 유럽 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회(EGA) 및 유럽 제약 산업 협회(EFPIA)가 함께 주최하는 라트비아 대통령직 의료 컨퍼런스에 참석할 예정입니다. 공중보건연맹(EPHA). EFPIA의 회원이기도 한 SIFFA는 라트비아의 제약 회사 운영을 홍보합니다. SIFFA는 또한 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), GSK와 같은 거대 제약회사들을 대표합니다.

위원들의 방문은 지난달 논란의 여지가 있는 라트비아 내각 회의에서 이미 채택된 수정안 중 하나와 채택을 위해 내각에 제출된 다른 수정안과 함께 새로운 법에 대한 폭풍이 커지는 가운데 이루어졌습니다. 리가는 이제 라트비아 시장에서 판매되는 표준 제품에 적용되는 규칙에 부합하지 않는 병행 수입 제품에 대해 "매우 유리한 제도"를 제공할 것이라고 말하는 논란의 여지가 있는 개정안을 수정하거나 폐기하라는 점점 더 많은 압력을 받고 있습니다. 의약품 등록 시스템의 변화로 인해 유럽에서 위조 의약품에 대한 “수문이 열릴” 것이라는 우려가 있습니다. 왜냐하면 “병행 수입업자”는 라트비아의 기존 등록 수입업자에 대한 현행법에 규정된 것과 동일한 견제와 균형의 대상이 되지 않기 때문입니다. 라트비아 보건부가 제안한 법률 변경 사항은 소비자의 건강과 안전을 위험에 빠뜨릴 것이라고 주장됩니다.

SIFFA 이사회 회원이자 글로벌 의료 선두업체인 Sanofi의 국가 관리자(라트비아)인 Blumberga는 이 웹사이트에서 다음과 같이 말했습니다. 병행수입업체와 비교. 병행 수입업자는 매월 제품 가격을 업데이트할 수 있지만 제조업체는 분기별로만 가격을 업데이트할 수 있습니다. 이는 제조업체에게 예측할 수 없는 공급 예측으로 이어질 수 있고, 환자를 위한 의약품 공급이 중단될 수도 있습니다.” 그는 "같은 제품이 다른 나라의 PI 기업들에 의해 얼마나 많은 양으로 수입될지 예측할 수 없다"고 덧붙였다.

SIFFA 이사회 회원으로서 우려를 표명한 Blumberga는 포장 및 유통에 관한 다른 규정 변경도 병행 무역 제품에 유리할 것이라고 말했습니다. 이는 "더 단순한 포장 요구 사항과 이러한 품목을 약국으로 직접 수입할 수 있기 때문입니다." 그는 규정 초안을 통해 약국에서 제품을 더 큰 패키지에서 더 작은 패키지로 재포장하는 것도 가능하게 될 것이라고 말했습니다. 결정적으로 Blumberga는 "이러한 변경으로 인해 공급망에서 제품이 위조될 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

라트비아의 입법 변경은 의약품의 법적 공급망을 완전히 안전하게 만드는 것을 목표로 2011년에 채택된 위조 의약품에 대한 지침을 포함하여 여러 EU 지침을 위반한다는 우려가 있습니다. 이는 특히 위조 의약품 문제를 언급하고 있으며 Sanofi는 이 지침을 채택하게 된 작업 그룹에 적극적으로 참여했습니다.

Blumberga는 SIFFA가 진행 중인 변화에 대해 논의하는 동안 라트비아 보건부에 유보를 표명했다고 지적합니다. 라트비아 일반 제조업체 협회(Latvian Association of Generic Manufacturer)에서도 우려가 제기되었으며, 브뤼셀에 본부를 둔 감시 기관인 국제 거버넌스 재단(IFBG)은 현재 협약 보유자인 라트비아가 해당 계획을 검토하거나 완전히 폐기할 것을 촉구했습니다. EU 의장국 순환. IFBG 대변인은 다음과 같이 말했습니다: “유럽 소비자 건강에 해를 끼치는 불법 및 위조 약물의 통제되지 않은 유통을 위한 수문을 여는 데는 본질적인 위험이 있습니다. 이는 EU 제약법 덕분에 EU가 실제로 소비자의 보안과 안전 50주년을 기념하는 특히 나쁜 시기에도 발생합니다.

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"문제는 유럽연합 집행위원회가 라트비아에게 EU 지침을 완전히 준수하는지 확인할 시간을 허용하기 위해 개정안 패키지를 알리고 시행을 중단하도록 요구하지 않는 이유입니다."

프랑스 의원 장 뤽 샤프하우저(Jean-Luc Schaffhauser)도 유럽연합 집행위원회에 공식 의회 질문(PQ)을 제출하여 변경 사항에 대한 우려를 표시했습니다. 그는 “EU 회원국과 전 세계 모든 국가는 위조품에 맞서 싸워야 한다”고 말했다. 이는 특히 EU 공동 시장에서 공정 무역의 문제입니다.

“이 질문은 약물과 의학의 경우 더 중요합니다. 라트비아의 결정으로 인해 EU와 모든 국가에서 위조 의약품의 대규모 밀수입이 가능해졌습니다. 이는 라트비아, 프랑스, ​​영국 및 기타 국가의 건강에 심각한 위험입니다.”

보건, 식품 안전, 환경, 해양 문제 및 어업 대변인 엔리코 브리비오(Enrico Brivio)는 위원회가 현 단계에서 논평할 수 없다고 말했습니다. 그러나 Sanofi의 위조 방지 조정 담당 이사인 Caroline Atlani는 다음과 같이 덧붙였습니다. “위조 의약품은 환자의 건강에 실질적인 위험입니다. 예상되는 양의 활성 성분이 포함되어 있지 않으며 품질, 효율성 및 안전성에 대한 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다. 따라서 환자는 여러 가지 위험에 노출됩니다. 독성 물질이 존재하는 것 외에도 이러한 약물은 비활성 상태일 수 있으며 환자에게 심각한 부작용과 합병증을 유발할 수 있습니다.

“가짜 약물은 또한 양질의 약물로 치료를 받을 수 있는 합법적인 권리를 침해함으로써 환자의 의료 시스템에 대한 신뢰를 약화시킬 수 있습니다. 따라서 여기에는 중대한 윤리적 우려가 있습니다.”

4,000년에는 2013개 이상의 제품을 분석했으며, 200개 이상의 위조 제품이 확인되었습니다. 분석되는 의약품의 수는 안정적으로 유지되는 반면, 분석되는 제품의 성격은 상당히 확대되고 있습니다.

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