# 건강 : 개인화 된 의학 그룹은 새로운 IVD 규칙을 형성하는 데 도움이됩니다

유럽의회와 유럽이사회는 의료기기 규정 및 체외 의료기기 규정에 대한 정치적 합의에 도달했습니다. 이 논의는 2012년부터 진행되고 있습니다. 브뤼셀에 기반을 둔 맞춤형 의학을 위한 유럽 연합(EAPM)은 그 과정에서 많은 제안과 권장 사항이 포함된 것을 환영합니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

이들은 주요 관계자와의 수많은 얼라이언스 회의 및 원탁 회의를 거쳐 공식화되었습니다. EAPM은 원래 초안이 발전하고 변경됨에 따라 많은 수정안을 보았던 법안에 막대한 기여를 했다고 말하게 되어 기쁩니다.

이 새로운 의료 기기 규정은 지난 천년까지 거슬러 올라가는 기존 EU 규정을 업데이트하며 반창고 및 콘택트 렌즈에서 유방 이식 및 심박 조율기에 이르기까지 다양한 기기에 적용됩니다.

새로운 거래는 환자를 위한 더욱 최신의 건강 및 안전 보호를 확보할 것입니다.

유럽 ​​의회의 비밀 보고관 Gesine Meißner는 최종 결과에 대해 말했습니다. 그녀는 "몇 달 간의 협상 끝에 마침내 타협점을 찾아 매우 기쁩니다.

"미래에는 과도한 관료적 부담이나 혁신을 방해할 위험 없이 환자 안전이 향상될 것입니다. 비효율적인 관료적 절차는 피했습니다."라고 그녀는 덧붙였습니다. 그녀의 동료 MEP Peter Liese는 이 중요한 법안에서 핵심 역할을 했습니다. Liese는 EAPM의 MEP STEP 그룹의 구성원이며 브뤼셀에서 열린 Alliance의 최근 연례 회의에서 연설했습니다.

여전히 공식 비준이 필요한 정치적 합의 이후 위원회는 다음과 같이 말했습니다.

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“현재 의료 기기는 소위 "인증 기관"의 적합성 평가를 통과해야 합니다.

이러한 인증 기관은 강화될 것이며 고위험 장치에 대해 전문가 패널과 상의해야 합니다. 또한 유방 보형물과 같은 미용 기기도 이제 규정에 포함됩니다.”라고 위원회는 말했습니다. EAPM은 새로운 입법 텍스트가 40,000개의 IVD 제품 환경에서 명확한 식별을 허용해야 하는 고유한 정의를 포함하여 동반 진단의 특정 제어를 위한 구체적인 메커니즘을 제안한다고 언급했습니다. 올바른 정의는 다른 IVD와는 매우 다른 환자 및 치료법과의 관계를 포함하여 개인화된 건강 관리에서 동반 진단이 수행하는 역할을 인정하는 첫 번째 단계입니다.

동반 진단으로 시험을 받는 환자의 안전을 보장하기 위해서는 일단 분석 성능이 확립되면 중재 연구에 참여하는 환자가 안전하고 동반 진단을 위한 명확한 시장 경로가 불필요하게 중단되지 않도록 중간 평가 메커니즘을 사용할 수 있어야 합니다.

이러한 연구 중에 동반 진단이 검출된 바이오마커가 환자의 적절한 선택에 해당하는지 결정함으로써 임상적 타당성을 입증합니다. 따라서 임상적 타당성은 연구 전에 확립될 수 없습니다. 체외진단 법안에 대한 EAPM의 주요 요구 사항은 원래 '행동 촉구' 문서에 요약되어 있습니다. 그 내용은 다음과 같습니다. 환자가 적시에 안전하고 신뢰할 수 있는 IVD에 접근할 수 있도록 합니다.

• 특정 치료에 적합하거나 적합하지 않은 환자를 선택하는 데 고유한 역할을 하는 소수의 IVD를 반영하도록 동반 진단을 적절하게 정의합니다. 적절한 CE 마크 제품을 사용할 수 없고 기존의 허점이 닫힌 경우를 제외하고 사내 분석에 대한 특별 처리를 제외합니다.
• '장거리 판매'에 사용되는 IVD 장치에 대한 명확하고 비례적인 요구 사항을 정의합니다. 임상 증거, 투명성 및 전환 기간에 대한 적절하고 비례적인 요구 사항을 보장하기 위해 동반 진단 및 기타 IVD의 특이성을 설명합니다.
• 특히 새로운 진단 테스트, 플랫폼을 개발하고 진단 서비스를 제공하는 많은 유럽 중소기업의 미래 경쟁력을 고려하여 진단 분야의 혁신을 위한 매력적이고 경쟁적인 환경을 유지합니다. 텍스트는 올해 말 이전에 유럽 의회 본회의에서 표결될 것입니다.

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