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European Medicines Verification System #EMVS는 위조된 의약품으로부터 환자를 더 잘 보호하기 위해 EU 전역에 적용됩니다.

몫:

게재

5 년 전

2019년 ２월 8일

9년 2019월 XNUMX일부터 유럽에서 환자에게 의약품을 공급하는 공급망이 더욱 안전해집니다. 안전 기능이 있는 유럽에서 조제되는 처방약은 유럽 의약품 확인 시스템(EMVS)에 의해 진위 여부가 확인됩니다. 이 시스템과 그 기능은 FMD(Falsified Medicines Directive)에 따라 유럽법에 의해 의무화되었으며 이해관계자 컨소시엄에 의해 관리됩니다. 유럽 의약품 검증 시스템(EMVS)은 세계 최초입니다. 위조 의약품에 대한 합법적인 의약품 공급망을 보호하기 위해 협력하는 국가 기관 네트워크를 지원하는 유럽 조직이 개척한 신기술을 사용합니다.

새로운 EMVS 시스템은 이해관계자 모델, 규모, 신기술 사용 측면에서 세계 최초이며 위조 의약품이 합법적인 공급망에 진입하는 것을 방지하기 위한 전례 없는 조치를 나타냅니다.

환자의 건강과 안전은 안전 기능을 구현하고 EMVS를 설정하기 위해 모든 노력을 기울인 이해 관계자에게 가장 중요합니다. 유럽 위원회는 위조 의약품 지침(Falsified Medicines Directive, FMD)에 수반되는 영향 평가에서 유럽의 합법적인 공급망에서 위조 의약품의 유병률이 약 0.005%라고 추정했습니다.

EMVO는 FMD(지침 2015/2011/EU) 및 관련 위임 규정(EU/62/2016)에 명시된 합법성에 따라 161년에 설립되었습니다. 회원은 제약 제조업체 및 병행 수입업체(Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), 도매업체(GIRP), 지역사회 약사(PGEU), 병원 및 병원 약국(EAHP, HOPE)을 대표하는 조직입니다. EMVS의 모든 기술 개발은 전적으로 제약 제조업체 및 병행 수입업체가 자금을 지원하는 반면, 도매업체 및 약국은 EMVO 및 국가 시스템의 거버넌스에 기여합니다.

EMVO 회장 Hugh Pullen은 다음과 같이 말했습니다. 약 2,000개의 제약 회사, 약 6,000개의 도매 유통 허가 보유자, 140,000개의 약국, 5,000개의 병원 약국 및 2000개의 EEA 국가에 있는 약 28명의 조제 의사를 연결할 것입니다.”

그는 “강력한 EMVO 팀과 제약 공급망의 모든 이해관계자 간의 상당한 협력 없이는 이 획기적인 성과에 도달할 수 없었을 것입니다. “EMVO는 시스템이 기술적으로 안정적이고 안전하며 모든 문제가 환자나 제약 공급망에 중단 없이 해결되도록 보장할 것입니다. 유럽을 넘어서서 EMVO가 구축한 시스템은 유럽 이외의 의약품 공급을 확보하기 위한 청사진 역할을 할 수 있습니다.

시스템 작동 방식 :

제약 제조업체 및 병행 수입업체는 이제 고유 식별자(XNUMX차원 데이터 매트릭스에 내장됨)를 사용하여 처방 의약품의 포장을 직렬화하고 변조 확인 기능으로 포장을 밀봉합니다. 그러면 고유 식별자가 제조업체에서 유럽 허브(EMVS)로 업로드됩니다.
특별히 설계된 소프트웨어를 사용하여 공급망의 도매업체 및 기타 이해 관계자는 팩의 외부 포장에 있는 데이터 매트릭스를 스캔하여 공급망을 통과할 때 진위 여부를 확인합니다. 고유 식별자의 확인 및 인증은 NMVS(National Medicines Verification System)에서 이루어집니다. 유럽 허브는 상호 운용이 가능하도록 국가 시스템을 연결합니다. 또한 의약품 제조업체가 의약품 데이터를 업로드하는 유럽 허브와의 보안 연결을 통해 이루어집니다.
환자에게 의약품을 제공하기 전에 약사, 병원 약사 또는 일부 특별한 경우 도매업자는 고유 식별자를 EMVS에서 폐기합니다. 이는 의약품의 진위 여부에 대한 종점 검증을 보장하기 위한 최종 안전 조치를 제공합니다.

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EMVO 이해관계자