화이자/BioNTech 백신에 대한 긴급 승인을 승인하려는 움직임은 많은 사람들에게 보리스 존슨 영국 총리의 정치적 쿠데타로 여겨졌습니다.
이 결정은 초고속 긴급 승인 절차에 따라 이루어졌으며, 영국 의약품 규제 당국은 대규모 실험 데이터를 조사하기 시작한 지 불과 XNUMX일 만에 백신을 일시적으로 승인할 수 있었습니다.
EU의 COVID-19 백신 승인을 담당하는 유럽 의약품청(EMA)은 비정상적으로 무뚝뚝한 성명을 통해 더 긴 승인 절차가 더 많은 증거를 기반으로 하고 긴급 상황보다 더 많은 확인이 필요하기 때문에 더 적절하다고 말했습니다. 영국이 선택한 절차.
FDA는 29월 XNUMX일까지 미국 제약회사 화이자(Pfizer)와 독일 파트너인 바이오엔테크(BioNTech)의 백신 잠정 승인 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.
EU 집행위원회 유럽위원회 대변인은 EMA의 절차가 "모든 EU 시민이 안전하고 효과적인 백신에 접근할 수 있도록 하는 가장 효과적인 규제 메커니즘"이라고 말했습니다. 이는 더 많은 증거를 기반으로 하기 때문입니다.
영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 책임자인 June Raine은 이러한 결정을 옹호했습니다.
"MHRA가 작업한 방식은 모든 국제 표준과 동일합니다."라고 그녀는 말했습니다.
그녀는 "우리의 진전은 순차 검토에서 데이터의 가용성과 엄격한 평가 및 우리가 받은 독립적인 조언에 전적으로 의존했습니다."라고 덧붙였습니다.
EMA는 6월 XNUMX일 화이자 임상시험의 예비 데이터에 대한 순차적 검토를 시작했는데, 이는 일반적으로 전체 데이터 수신 후 최소 XNUMX개월이 걸리는 승인 가능성을 가속화하기 위한 긴급 절차입니다.
영국 규제 당국은 30월 XNUMX일 자체 롤링 검토를 시작했으며 EMA에서 사용할 수 있는 것보다 적은 데이터를 분석했습니다.
옌스 슈판 독일 보건부 장관은 기자회견에서 “최초가 아니라 안전하고 효과적인 백신을 만드는 것이 아이디어”라고 말했다.
영국이 사용하는 비상 절차에 대해 묻는 질문에 그는 EU 국가들이 백신에 대한 신뢰를 높이기 위해 보다 철저한 절차를 선택했다고 말했습니다.
EMA의 전 책임자인 귀도 라시(Guido Rasi)는 이탈리아 라디오에서 "그들이 하는 것처럼 부분적인 데이터만 평가한다면 최소한의 위험도 감수한다"고 말했습니다.
“개인적으로 나는 사용 가능한 모든 데이터에 대한 강력한 검토를 기대했을 것입니다. 영국 정부는 유럽 없이는 당신이 먼저 왔다고 말할 수 없도록 하지 않았습니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
EU 의원들은 영국의 움직임에 대해 더욱 노골적으로 비판했습니다.
앙겔라 메르켈 독일 총리의 당원인 유럽연합(EU) 의원 피터 리제(Peter Liese) 의원은 “이 결정이 문제가 있다고 생각하며 EU 회원국들이 같은 방식으로 그 과정을 반복하지 말 것을 권고한다”고 말했다.
EU 의회에서 가장 큰 중도 우파 그룹을 대표하는 Liese는 "백신의 성급한 긴급 시판 승인보다 유럽 의약품청의 몇 주간의 철저한 검사가 낫다"고 말했습니다.
EU 규칙에 따라 화이자 백신은 EMA의 승인을 받아야 하지만 EU 국가는 임시 사용을 위해 가정에서 백신을 배포할 수 있는 비상 절차를 사용할 수 있습니다.
영국은 연말에 블록을 완전히 떠날 때까지 여전히 EU 규칙의 적용을 받습니다.
의회에서 두 번째로 큰 사회주의 그룹의 EU 의원인 Tiemo Wolken은 "가능한 한 빨리 백신을 시장에 출시하기 위한 명백한 글로벌 경쟁이 있습니다."라고 말했습니다.
"그러나 저는 시간을 갖고 품질, 효율성 및 안전성이 보장되고 EU 표준과 일치하는지 확인하는 것이 더 낫다고 믿습니다."
