암을 이겨내고 의료 혁신을 촉진하기 위한 건강한 노력

건강 동료 여러분, 안녕하세요. EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 아래에서 고려되는 주제에서 볼 수 있듯이 지금은 의료 분야에서 바쁜 시기이며 다음 주 EAPM의 핵심은 EU Beating Cancer 계획, 특히 폐암 및 전립선암 검진의 이행에 대한 참여입니다. 가이드라인과 제약 전략, EAPM 전무 이사 Dr. Denis Horgan을 작성합니다.

로마, 파리 제약회사 지원

이탈리아는 EU의 제약 회복력을 강화하는 데 있어 프랑스의 의제와 일치합니다. 에마뉘엘 마크롱 총리는 올해 상반기까지 진행되는 유럽연합(EU) 의장국의 의제로 '건강 주권'을 최우선 과제로 내세웠다. 이탈리아를 그의 코너에 두는 것은 큰 힘이 됩니다. 거물급 마리오 드라기 정부가 가져온 새로운 정치적 에너지와 생산 능력 면에서 유럽에서 가장 큰 국가 중 하나인 중요한 제약 산업 덕분입니다. 

Gallina: 필요한 제약 인센티브

유럽연합 집행위원회(European Commission)의 보건국장은 가장 필요한 치료법을 개발하기 위한 제약 산업에 대한 인센티브가 사라지지 않을 것이라고 말했습니다.

EU는 현재 추가 시장 독점 또는 데이터 보호 인센티브를 받을 수 있는 희귀 질환 의약품 및 소아 의약품에 대한 규정을 포함하여 20년 된 제약 법률에 대한 주요 검토를 수행하고 있습니다.

유럽연합 집행위원회는 현재 여러 건강 부문 이해 관계자의 피드백을 검토하고 있으며 올해 말까지 입법 제안을 작성할 것으로 예상됩니다. 자세한 내용은 아래에서..

암 치료 – 우편 번호 추첨

유럽의 의약품 시장은 문제가 있다.

예를 들어, 이 시스템은 모든 새로운 암 약물이 EU 전역에서 사용 승인을 받았음을 보장하지만, 그렇다고 해서 유럽의 모든 암 환자가 해당 신약에 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 사실, 그것과는 거리가 멀다.

최고의 새로운 치료법에 대한 접근은 국가 및 지역 의료 시스템 규칙, 가격 책정 및 상환 협상, 제약 회사의 출시 계획 및 지역 의료 서비스가 새로운 치료법을 제공할 수 있는 능력에 따라 우편 번호 추첨입니다.

일부 국가의 경우 지연이 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 거의 10년 전에 삶을 변화시키는 낭포성 섬유증 치료제가 유럽에서 승인되었을 때 환자 그룹은 열광했습니다. 그러나 오늘날에도 EU 17개국 중 27개국에서만 사용할 수 있습니다. 그리고 그 중 두 국가에서는 일상적으로 상환되지 않습니다.

Ursula von der Leyen 집행위원장은 2019년 XNUMX월 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건 위원에게 보낸 사절 서한에서 “유럽이 필요에 따라 저렴한 의약품을 공급할 수 있도록 도울 방법을 찾아보시기 바랍니다. 건강 관리가 전국적으로 관리되고 제공된다는 점을 고려하십시오.

추산에 따르면 2020년에 유럽에서 약 1.9만 건의 새로운 암 사례가 발생했습니다. 슬프게도 그 해 유럽에서 약 2018만 명이 암으로 사망한 것으로 추정됩니다. 25년 추정 수치는 비슷했습니다. 전 세계적으로 유럽인들은 불균형적으로 암의 영향을 받고 있습니다. 유럽인은 세계 인구의 XNUMX분의 XNUMX에 불과하지만 연간 암 발병의 약 XNUMX%가 유럽에서 발생합니다. 이는 영향을 받은 가족과 친구에게 치명적이며, 국가의 과중한 의료 시스템에 큰 영향을 미치며 조치의 시급성을 보여줍니다. 

이러한 수치에도 불구하고 소아암은 여전히 ​​드물며 적절한 분석과 치료를 위해서는 협력이 중요합니다. 즉, 유럽의 여러 국가 및 지역에서 데이터를 통합하면 데이터를 훨씬 쉽게 분석 및 비교하고 모범 사례를 공유할 수 있으므로 진단, 치료 및 관리가 크게 향상될 수 있습니다.

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이것은 EAPM이 2022년에 작업할 핵심 문제입니다.

 '팬데믹 대비' 

세계보건기구(WHO)가 전염병 대비 및 대응에 관한 상임위원회를 제안한 오스트리아의 제안에 대해 아직 합의에 이르지 못했습니다. 제안을 발표하면서 오스트리아의 클레멘스 마틴 아우어(Clemens Martin Auer)는 위원회 구성을 결정하는 것은 국가들이 교훈을 얻고 "더 나은 방식으로 사업을 수행"할 수 있다는 "정치적 신호를 보낼 것"이라고 말했습니다. 

많은 사람들이 새 위원회에 대한 지지를 표명했지만 덴마크와 같은 공동 후원자조차 위원회의 "임무 [및] 위임 조건에 대한 추가 설명"이 필요하다고 말했습니다. WHO의 아프리카 회원국을 대변하는 가나도 위원회 구성에 대해 우려를 표명하면서 포괄적이고 투명해야 한다고 말했습니다.

의약품 규제 기관 파일럿, 시장 출시의 제약 지연 조사

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의약품 관련 법률이 어떻게 변경되어야 하는지를 파악하기 시작하면서 의약품 이해관계자들의 다양한 피드백을 검토하고 있습니다. 그러나 이미 하나의 프로젝트가 진행 중입니다.

EMA(European Medicines Agency)는 블록 전체에서 회사의 신제품 출시 계획을 더 잘 이해하기 위해 파일럿을 수행하고 있습니다. 이 자발적 설문조사는 기업이 제품을 먼저 시장에 출시할 시기와 장소, 그리고 그 이유를 알아내기 위해 마련되었으며 일부 국가에서는 지연 이유에 대한 증거를 수집합니다.

현재 회사는 "실제" 시장 출시를 EMA에 알리고 해당 국가에서 제품에 액세스할 수 있을 때 또는 철회할 때 기관을 업데이트할 법적 의무가 있습니다. 그러나 "의도된" 상업화 계획을 기관에 알릴 의무는 없습니다. 파일럿이 시장 문제의 일부를 더 잘 이해하기 위해 묻는 질문입니다.

2021년 2022월부터 XNUMX년 XNUMX월까지 진행되는 이 설문조사는 자발적이고 비밀이 보장되며 희귀 질환이나 암에 대한 신약을 보유한 회사에게만 공개됩니다. 두 가지 유형의 치료법 모두 중앙 승인으로 알려진 블록 전체에 유효한 라이선스에 대해 평가되어야 합니다. 제품. POLITICO는 지난 XNUMX개월 동안 새로운 암 또는 희귀 질환 약물에 대한 EMA 지원을 받은 모든 회사에 연락했으며 일부는 의약품 출시에 대한 다양한 접근 방식에 대해 많은 설명을 제공했습니다.

영국, 임상 시험 강화에 대한 WHO 결의안 제안

영국은 26월 XNUMX일 수요일(XNUMX월 XNUMX일) 임상시험에 대한 표준을 개선하고 절차를 간소화하는 데 초점을 맞춘 임상시험에 대한 새로운 세계보건기구(WHO) 결의안을 깜짝 제안했습니다.

크리스 휘티(Chris Whitty) WHO 최고 의료 고문은 수요일 WHO 이사회에서 영국을 대표해 코로나XNUMX 팬데믹이 임상 시험 생태계의 약점을 드러냈다고 말했다.

휘티는 일부 시험은 개입 정보를 제공하기 위한 실행 가능한 증거를 생성하지 못했다고 말했습니다. 많은 COVID-19 치료 시험이 "크기, 방법론 및 수행 면에서 불충분하고 의사 결정 및 관행 변경을 알리는 데 필요한 강력한 임상 증거를 생성하지 못하고 있습니다." 

영국은 현재 XNUMX월 세계보건총회에서 이 문제에 대한 결의안을 제출하는 것을 목표로 하고 있으며 다른 회원국들이 함께 이 문제를 해결하기 위해 나서야 한다고 촉구하고 있습니다.

좋은 소식 - EU 이사회는 공통 충전기 위치를 채택합니다.

EU 부대사는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 공동 충전기 설립 제안에 대한 입장을 채택했습니다.

원래 제안에 대한 수정에는 공통 과금 계획의 기술 요구 사항을 수정할 권한이 있는 위원회가 “고려 중인 기술 사양의 시장 수용 정도, 결과적인 소비자 편의성 및 감소 정도를 고려해야 할 의무가 있습니다. 환경 폐기물 및 시장 분열의

EU 이사회는 보도자료에서 “이 제안은 충전 인터페이스와 고속 충전 기술을 조화시켜 소비자 편의를 개선할 것”이라고 밝혔다. “이 새로운 법으로 충전기 판매는 전자 기기 판매와 분리되어 새 기기를 구입할 때 새 충전기가 반드시 포함되지는 않습니다.”

위원회는 XNUMX월에 계획을 발표하여 제조업체가 휴대폰, 태블릿, 카메라, 헤드폰 및 헤드셋, 휴대용 비디오 게임 콘솔 및 휴대용 스피커를 포함하는 고정된 장치 목록에 대한 공통 충전 솔루션을 제시해야 하는 새로운 의무를 제안했습니다.

위원회 투표는 20월 XNUMX일로 예정되어 있습니다. 

Audiencegain과 이것이 이번 주 EAPM의 모든 것입니다. 안전하고 건강하게 지내고 멋진 주말을 보내고 다음 주에 뵙겠습니다.

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