신약 승인 절차에 열광

19년 전 세계적으로 COVID-2020가 발생했을 때 스페인은 특히 큰 타격을 받았으며 한 지점에서 하루 평균 800명 이상이 사망했습니다.

당연히, 질병을 치료하거나 환자에 대한 영향을 완화할 수 있는 솔루션을 개발하는 것은 제약 회사에 맡겨졌습니다. 이들 회사 중 다수는 이 코로나바이러스에 대한 효율성을 조사하기 위해 이전에 다른 질병 및 상태에 대해 개발된 약물을 조사했습니다.

이것이 바로 글로벌 유명 종양기업 파마마르가 입원이 필요한 성인 코로나19 치료제로 분석 중인 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제 아플리딘으로 달성하고자 하는 목표다. 

회사의 자신감은 전 세계에서 수행된 여러 성공적인 시험관 연구를 기반으로 했습니다. PharmaMar 데이터에 따르면 코로나바이러스에 대한 Aplidin의 효능은 다른 약물의 1,000배 이상이었습니다.

이 약물은 스페인 의약품 및 의약품청(AEMPS)의 승인 절차를 거치면서 일련의 문제에 직면하고 극복했으며 궁극적으로 해당 약물에 대한 임상 시험을 진행할 수 있는 승인을 받았습니다.

그러나 미국의 FDA와 신약 승인을 담당하는 기관으로 EU와 동등한 것으로 간주되는 EMA(European Medicines Agency)는 승인을 거부했습니다. 효능이 입증된 아플리딘과 기타 유망한 약물이 난관에 부딪힌 것은 이번이 처음이 아니다.

시장 승인 프로세스를 자세히 살펴보면 "정치"가 의사 결정 프로세스에 "장애물"을 만드는 역할을 했을 수 있다는 의심을 갖게 됩니다. 이 주장은 EMA에 의해 강력하게 반박되었습니다.

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유럽 ​​전역의 40개 이상의 환자 협회로 구성된 NGO 네트워크인 Myeloma Patients Europe은 이제 인체 의약품을 담당하는 EMA 위원회인 인체용 의약품 위원회(CHMP) 의장에게 "심각한 우려"를 표명하는 서한을 보냈습니다. 이 유망한 약은 결코 승인되지 않을지도 모릅니다.

2016년 아플리딘이 시판 허가를 받았을 때 승인될 것이라는 기대가 컸습니다.. 대신, 그 약은 그 이후로 PharmaMed가 그 이유에 대해 질문하도록 이끄는 EMA로부터 여러 차례 거부에 직면했습니다. Aplidin의 거부는 어떻게 정당화되었습니까? 특정 약물과 회사를 다른 회사보다 선호하는 “강력한 정치 세력”이 있을 수 있습니까? 또한 시장 승인 프로세스가 생명을 구하는 약물에 접근하고자 하는 환자(이 시나리오의 고객과 피해자 모두)의 요구와 어느 정도 일치하는지 묻습니다.

회사는 약물 승인을 뒷받침하는 "강력한 증거"가 있으며 EMA가 승인을 연기하기로 "결정한" 것처럼 보인다고 주장합니다.

EMA가 Aplidin을 거부한 후 사건은 EU 일반 법원으로 이송되었고 PharmaMar는 EMA 이전의 판매 허가 절차 중에 적용된 절차적 심사 기준에 대한 설명을 요청했습니다.

회사의 조치는 EMA의 시장 승인 프로세스에서 주장된 특정 결함, CHMP에 의한 치료의 편견 및 다양한 EMA 기관의 차별 주장에 중점을 둡니다. 이러한 모든 주장은 EMA에 의해 단호하고 강력하게 거부되었지만 PharmaMar의 Aplidin 약물에 대한 EMA의 거부는 특히 호주에서 골수종 치료용으로 승인되었기 때문에 의문을 제기했습니다.

2022년 XNUMX월 유럽 백작은 PharmaMar에 찬성하여 Aplidin을 상업용 의약품으로 승인할 수 있는 기회를 제공했습니다. 회사는 Aplidin에 대한 EMA의 태도가 "정치적"이며 "다른 경쟁 정부 및 회사의 압력의 결과"라고 말합니다.

더 일반적으로 PharmaMar에 따르면 이 사건은 몇 가지 중요한 질문을 제기합니다. 정부 또는 민간 기업이 EMA의 의사 결정 프로세스에 "영향을 미치나요"? 기존 프로세스가 이해 상충을 피할 만큼 효율적입니까? 상대적으로 제한된 효능을 가진 일부 약물이 승인을 받았다고 주장하는 반면 다른 약물은 거부되는 이유는 무엇입니까? 규제 기관이 다른 기업보다 특정 기업을 기꺼이 지원하려는 이유는 무엇입니까?

새로운 의약품의 시장 진입에 대한 또 다른 장애물은 발행된 의약품에 대해 의료 기관에 상환해야 하는 동일한 EU 회원국이 EMA의 감독을 수행하는 국가이기도 하다는 점을 고려할 때 나타납니다.

2020년에 유럽 연합 일반 법원은 유럽 위원회의 결정을 무효화하는 신청서를 완전히 승인했습니다. 사건을 조사하는 과정에서 일반 법원은 위원회가 이의를 제기한 결정을 채택하게 된 절차의 잠재적 편견을 조사했습니다. 특히, EMA가 임명한 전문가 중 일부가 대학병원에 고용돼 아플리딘과 경쟁 의약품 개발을 위한 활동을 했다는 의혹을 살폈다.

판결문은 다음과 같다. “다툼이 있는 판결문을 채택하게 된 절차는 가능한 편견에 대한 정당한 의심을 배제하기에 충분한 보장을 제공하지 않았습니다.”

PharmaMar는 EU와 유럽 옴부즈맨이 EMA 관리와 항소에 참여하는 회원국, 그리고 이들 국가의 제약 산업 간의 모든 공식 및 비공식 커뮤니케이션을 조사해야 한다고 주장합니다. 이 회사는 많은 암 및 Covid-19 환자가 Aplidin의 혜택을 받을 수 있다고 생각합니다. 실제로 그들은 여전히 ​​"결국" 승인되기를 희망합니다. 한편, 이 사건으로 가해질 수 있는 '압박'에 대한 조사를 요구했다.

EMA 대변인은 "Aplidin과 관련하여 진행 중인 법적 절차에 대해 언급할 수 없습니다.

“그러나 이는 근거 없는 주장이며 우리는 기록을 바로 세우는 것이 중요하다고 생각합니다.

“우선, 우리는 인체 의약품 위원회(CHMP)가 엄격한 과학적 원칙과 독립적인 전문 지식을 바탕으로 운영된다는 점을 지적하고 싶습니다. 여기에는 모든 EU 회원국과 EEA-EFTA 국가의 회원국이 포함됩니다.

“CHMP 평가는 의약품의 품질, 효능 및 안전성에 대한 사용 가능한 증거에 대한 철저한 평가를 기반으로 하며 동료 검토 및 공동 의사 결정의 대상입니다. 각각의 신약 신청에 대해 서로 다른 국가의 XNUMX명의 위원회 위원(보고관 및 공동 보고관)이 임명되어 서로 독립적으로 평가를 이끌고 약품에 대한 과학적 평가를 수행합니다. CHMP는 또한 CHMP 회원 중에서 한 명 이상의 동료 검토자를 임명합니다. 그들의 역할은 두 가지 평가가 수행되는 방식을 살펴보고 과학적 논증이 건전하고 명확하며 확고한지 확인하는 것입니다. 그런 다음 데이터에 대한 위원회의 전체 분석 및 의견을 나타내는 최종 권장 사항이 개발됩니다.

“수년 동안 EMA는 의약품 평가와 관련하여 투명성의 최전선에 있었습니다. FDA는 투명성이 규제 결정에 대한 신뢰를 강화하는 열쇠라고 생각합니다.

“대중을 위한 투명성은 우리 회사 웹사이트에 CHMP 평가 보고서를 게시함으로써 보장됩니다. 우리는 우리의 과학적 의견에 대한 외부의 견해와 피드백을 환영하며, 의견이나 질문에 응답할 때 우리의 입장에 대해 통합되고 명확한 설명을 제공할 뿐만 아니라 이해 관계자와의 참여에 대해 완전히 투명해지는 것을 목표로 합니다.

“Aplidin의 경우 원래 평가 당시 다발성 골수종 치료에서 이 약의 이점과 가능한 안전 위험에 대한 증거에 대한 CHMP의 고려 사항을 명확하게 설명하는 상세한 평가 보고서를 발표했습니다. CHMP의 대다수는 Aplidin의 이점이 위험을 능가하지 않는다는 의견이었고 판매 허가를 거부할 것을 권장했습니다.

Aplidin에 대한 새로운 CHMP 의견이 준비되면 이전 의견과 똑같이 게시됩니다.

“그렇긴 하지만, 우리는 Aplidin의 경우뿐만 아니라 다른 모든 제품에 대해 유럽 위원회에 권고로 이어지는 CHMP 평가에 대한 모든 부정 행위 및 정치적 압력에 대한 주장을 단호히 거부합니다. 대신 관련 법률 조항을 완전히 준수하여 수행되고 있는 진행 중인 정규 행정 조치를 의도적으로 방해하려는 시도가 있을 수 있다는 점을 우려합니다.”

"XNUMX개의 EU 회원국이 Aplidin 사건에 대한 일반 법원의 판결에 대해 항소했으며 EMA 외에 세 번째 회원국이 자신들에게 유리하게 개입했습니다. 항소인의 의견으로는 XNUMX심 판결은 법적 결함이 있으며 이를 취소하거나 수정해야 합니다. 이 정보는 공개 도메인에 있습니다.”

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