코로나 바이러스

유럽 의약청: 추가 평가 결과 AstraZeneca 백신과 관련된 혈전 발생률이 매우 드물다는 사실이 밝혀졌습니다.

몫:

게재

3 년 전

2021 년 4 월 7 일

EMA의 안전 위원회(PRAC)은 오늘(7월 19일) 낮은 혈소판을 동반한 비정상적인 혈전이 Vaxzevria(이전의 코로나XNUMX 백신 AstraZeneca)의 매우 드문 부작용으로 나열되어야 한다는 결론을 내렸습니다. 결론에 도달하면서 위원회는 임시 전문가 그룹의 조언을 포함하여 현재 이용 가능한 모든 증거를 고려했습니다.

EMA는 의료 전문가와 백신 접종을 받는 사람들에게 백신 접종 후 2주 이내에 낮은 혈소판 수치와 함께 매우 드물게 혈전이 발생할 가능성을 인지할 것을 상기시키고 있습니다. 지금까지 보고된 사례의 대부분은 60세 미만 여성에서 백신 접종 2주 이내에 발생했습니다. 현재 이용 가능한 증거에 따르면 구체적인 위험 요인은 확인되지 않았습니다.

백신 접종을 받은 사람들이 혈전과 혈소판 저하의 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다(아래 참조).

XNUMXD덴탈의 PRAC 혈전은 뇌의 정맥(뇌정맥동 혈전증, CVST)과 복부(내장 정맥 혈전증) 및 동맥에서 발생했으며, 혈소판 수치가 낮고 때로는 출혈도 발생했습니다.

위원회는 유럽연합(EU) 약물안전성 데이터베이스에 보고된 뇌정맥동 혈전증 62건과 내장정맥 혈전증 24건에 대해 심층심사를 진행했다.유드라 경계) 22년 2021월 18일 현재, 그 중 XNUMX명은 치명적이었습니다.¹ 이 사례는 주로 약 25만 명이 백신을 접종한 EEA와 영국의 자발적 보고 시스템에서 발생했습니다.

코로나19는 입원 및 사망 위험과 관련이 있습니다. 보고된 혈전과 혈소판 저하의 조합은 매우 드물며, 코로나19 예방에 있어 백신의 전반적인 이점이 부작용의 위험보다 더 큽니다.

EMA의 과학적 평가는 코로나19 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침합니다. 국가 차원의 예방접종 캠페인 중 백신 사용은 개별 회원국의 대유행 상황과 백신 가용성도 고려해야 합니다.

혈전과 혈소판 감소의 결합에 대한 그럴듯한 설명 중 하나는 면역 반응으로, 이는 헤파린 치료를 받은 환자에서 때때로 볼 수 있는 것과 유사한 상태(헤파린 유발 혈소판 감소증, HIT)로 이어집니다. 그만큼 PRAC 더 많은 정보를 제공하기 위해 새로운 연구와 진행 중인 연구에 대한 수정을 요청했으며 필요한 추가 조치를 취할 것입니다.

XNUMXD덴탈의 PRAC 신속한 전문의 진료가 중요함을 강조합니다. 의료 전문가는 혈전 및 혈소판 저하의 징후를 인식하고 조기에 치료함으로써 환자의 회복을 돕고 합병증을 예방할 수 있습니다.

환자는 다음과 같은 증상이 있는 경우 즉시 의료 지원을 받아야 합니다.

박세브리아(Vaxzevria)는 EU에서 코로나19 예방용으로 승인된 19가지 백신 중 하나입니다. 연구에 따르면 질병을 예방하는 데 효과적이라고 합니다. 또한, 코로나XNUMX로 인한 입원 및 사망 위험도 줄어듭니다.

모든 백신과 마찬가지로 EMA는 백신의 안전성과 효과를 계속 모니터링하고 대중에게 최신 정보를 제공할 것입니다.

일반 대중을 위한 정보

Vaxzevria(이전의 COVID-19 백신 AstraZeneca)를 투여받은 사람들에게서 혈소판이 낮은 비정상적인 혈전이 발생한 사례가 발생했습니다.
이런 일이 발생할 확률은 매우 낮지만, 회복을 돕고 합병증을 예방하기 위해 즉각적인 치료를 받을 수 있도록 증상을 인지하고 있어야 합니다.
주사 후 몇 주 내에 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 긴급 진료를 받아야 합니다.
- 호흡 곤란
- 가슴 통증
- 다리 붓기
- 지속적인 복통
- 심각하고 지속적인 두통 또는 시력 저하와 같은 신경학적 증상
- 주사 부위 너머 피부 아래의 작은 혈액 반점.
해당 국가의 백신 출시에 대해 궁금한 점이 있으면 의료 전문가에게 문의하거나 관련 국가 보건 당국에 문의하세요.

의료 전문가를 위한 정보

EMA는 박세브리아(이전의 코로나19 백신 아스트라제네카)를 투여받은 사람들에게서 혈소판 감소증과 출혈이 동반된 혈전증 사례를 검토했습니다.

이러한 매우 드문 유형의 혈전증(혈소판감소증 포함)에는 동맥 혈전증뿐만 아니라 뇌정맥동 혈전증 및 내장 정맥 혈전증과 같은 특이한 부위의 정맥 혈전증이 포함됩니다. 지금까지 보고된 사례의 대부분은 60세 미만의 여성에게서 발생했습니다. 대부분의 사례는 첫 번째 접종을 받은 후 2주 이내에 발생했습니다. 두 번째 접종에 대한 경험은 제한적입니다.
메커니즘에 관해서는, 백신이 면역 반응을 유발하여 비정형 헤파린 유발 혈소판 감소증 유사 장애를 유발할 수 있다고 생각됩니다. 현재로서는 구체적인 위험 요인을 식별하는 것이 불가능합니다.
의료 전문가는 혈전색전증 및 혈소판 감소증의 징후와 증상에 주의를 기울여 영향을 받는 사람들을 가능한 한 적절한 조치에 따라 신속하게 치료할 수 있어야 합니다. 가이드 라인.
의료 전문가는 백신 접종을 받는 사람들에게 다음과 같은 증상이 나타나면 치료를 받아야 함을 알려야 합니다.
- 호흡곤란, 흉통, 다리부종, 지속적인 복통 등 혈전 증상
- 심각하고 지속적인 두통, 시력 저하 등의 신경학적 증상
- 며칠 후 예방접종 부위를 넘어 점상출혈이 발생합니다.
백신의 이점은 백신을 접종받는 사람들의 위험보다 계속해서 더 큽니다. 이 백신은 코로나19를 예방하고 입원 및 사망을 줄이는 데 효과적입니다.
국가 당국은 귀하 국가의 상황에 따라 백신 출시에 대한 추가 지침을 제공할 수 있습니다.

EU에서 백신 제공에 참여하는 의료 전문가는 직접적인 의료 전문가 커뮤니케이션(DHPC)을 받게 됩니다. DHPC는 또한 가능.

약에 대한 추가 정보

박세브리아(구 코로나19 백신 아스트라제네카)는 2019세 이상의 사람들을 대상으로 하는 코로나바이러스감염증 19(COVID-18)를 예방하기 위한 백신이다. 코로나19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생합니다. COVID-19 백신 AstraZeneca는 SARS-CoV-2의 단백질을 생성하는 유전자를 포함하도록 변형된 또 다른 바이러스(아데노바이러스 계열)로 구성됩니다. 백신에는 바이러스 자체가 포함되어 있지 않으며 코로나19를 유발할 수 없습니다.

가장 흔한 부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도이며 예방접종 후 며칠 내에 호전됩니다.

절차에 대한 추가 정보

이 검토는 다음과 같은 맥락에서 수행되었습니다. 안전 신호, 가속화된 시간표에 따라. ㅏ 안전 신호 새롭거나 불완전하게 문서화된 정보입니다. 부작용 이는 백신과 같은 약물로 인해 잠재적으로 발생하며 추가 조사가 필요한 경우입니다.

검토는 EMA에 의해 수행되었습니다. 약물감시 위험성 평가 위원회 (PRAC), 인체 의약품의 안전성 문제 평가를 담당하는 위원회입니다. EMA의 인체 의학 위원회, CHMP, 이제 필요한 변경 사항을 신속하게 평가할 것입니다. 제품 정보.

EMA의 과학적 평가는 코로나19 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침합니다. EMA의 권장사항은 개별 EU 회원국이 자체적으로 국가 예방접종 캠페인을 설계하고 시행하는 기초가 됩니다. 이는 감염률, 우선순위 인구, 백신 가용성, 입원률 등 국가적 필요와 상황에 따라 국가마다 다를 수 있습니다.

¹4년 2021월 169일 기준으로 총 53건의 CVST 사례와 XNUMX건의 내장 정맥 혈전증이 보고되었습니다. 유드라 경계. 이날까지 EEA와 영국에서는 약 34만 명이 백신 접종을 받았습니다. 최신 데이터는 변경되지 않습니다. PRAC님의 추천.

이 기사 공유