영향력 있는 의학 잡지 'The Lancet', 카자흐스탄에서 생산된 COVID 백신 QazCovid-in®에 최고 점수 부여

영향력 있는 영국 의학 잡지 랜싯 카자흐스탄에서 생산된 Covid 백신 QazCovid-in®의 효과에 대한 긍정적인 보고서를 제공하는 전문가 리뷰를 발표했습니다.

의에서 EClinicalMedicine 온라인 검토 19월 중순에 발표된 보고서에서는 다음과 같이 결론을 내렸습니다. 우리의 1상 및 2상 임상 시험은 QazCovid-in® 백신이 18회 또는 70회 용량을 받는 XNUMX세에서 XNUMX세 사이의 성인에게 안전하고 내약성이 우수함을 입증했습니다.

“비활성화 백신의 근육내 투여와 관련하여 보고된 국소 및 전신 AE는 주로 경미하며 예측 가능한 것으로 분류됩니다.

"백신과 위약 그룹 사이에 알레르기 반응의 특정 트리거로 알려진 총 혈청 IgE 항체 수준에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.

"우수한 안전성 프로필은 급성 알레르기 반응을 유발하지 않는 QazCovid-in® 백신의 큰 장점입니다."

19년 23월 2020~104일 사이에 18~50세의 44명의 잠재적 참가자를 선별했으며, 이 중 1명이 XNUMX상 임상 시험에 등록되었고 QazCovid-in® 백신 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

보고서에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. “참가자는 연구 사이트 웹 사이트의 윤리 승인 광고를 통해 모집되었습니다. 적격 참가자는 병력, 활력 징후 및 신체 검사를 기준으로 등록 당시 건강한 18세 이상의 성인 남성 또는 여성이었습니다. 참가자는 포함 기준을 충족하도록 선별되었습니다."

광고

피험자는 COVID-19 병력이 없고 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 혈청 검사가 음성이며 SARS-CoV에 감염된 것으로 의심되는 개인과 긴밀한 접촉이 없는 경우 시험에 등록했습니다. -2 등록 14일 전.

 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 자원봉사자들은 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 바이러스와 같은 만성 바이러스 감염이 없는지 검사받았습니다.

일상적인 생화학 혈액 검사, 혈액학 검사 패널, 심전도 (ECG) 및 여성을위한 임신 테스트도 수행되었습니다. 주요 제외 기준에는 알레르기 병력, 백신 성분에 대한 과민증을 포함한 약물 불내성, 37·0 °C 이상의 겨드랑이 온도, 실험실 검사의 이상, 여성에 대한 양성 소변 임신 검사가 포함되었습니다.

정신 질환이나 심각한 만성 질환이 있는 피험자도 제외되었습니다. 포함 및 제외 기준에 대한 자세한 목록은 부록에서 찾을 수 있습니다. 티

이 임상시험은 카자흐스탄 공화국 Phthisiopulmonology에 대한 국립 과학 센터(No. KZ78VMX00000211)의 국가 규제 당국 및 윤리 위원회의 승인을 받았으며 International Council for Harmonization Good Clinical Practice 지침에 따라 수행되었습니다.

조사자 또는 직원은 피험자가 참여에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 피험자에게 연구의 성격과 연구 목적을 충분히 자세하게 설명했습니다. 등록 전과 스크리닝을 포함한 모든 연구 절차 전에 연구 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 시험은 ClinicalTrials.gov NCT04530357에 등록되었습니다.

표본 크기는 통계적 가설에 근거하지 않았지만 각 연구 그룹에서 백신의 안전성을 적절하게 평가할 수 있도록 조정되었습니다. 연구 그룹의 질적 특성은 백분율로 표시되었습니다. 정량적 매개변수는 사분위수 범위(IQR) 및 최소-최대 범위의 중앙값으로 표시되었습니다.

안전성 분석 세트에는 연구 백신 또는 위약을 XNUMX회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 설명 요약 데이터는 숫자 및 그룹당 백분율로 제공되었으며 요청된 국소 반응 또는 전신 부작용, 요청되지 않은 부작용, 심각한 부작용 또는 첫 번째 또는 두 번째 복용 후 특별히 관심 있는 부작용을 보고한 참가자를 포함했습니다.

귀속 위험도는 특정 그룹에 대해 계산되었으며 연속성 보정이 있는 Newcombe-Wilson 방법으로 계산된 95% CI로 표시되었습니다.

이 작업은 카자흐스탄 공화국 교육과학부의 과학위원회에서 자금을 지원했습니다. 스폰서는 연구 설계, 데이터 수집, 분석 또는 해석, 원고 작성 및 결과 출판 결정에 아무런 역할도 하지 않았습니다.

현재까지 6,183,445명이 COVID-19 백신 4,819,587차 접종을 받았습니다. XNUMX명의 공화국 시민이 완전히 면역되었습니다.

카자흐스탄의 인구는 19만 명입니다.

이 기사 공유