동물 용 의약품 및 약용 사료 제안에 대한 Q & A

오늘 (10 월 XNUMX 일)위원회는 동물 건강과 공중 보건 및 내부 시장을 개선하는 것을 목표로하는 동물 용 의약품 및 약용 사료에 대한 제안을 채택했습니다.

1) 동물 용 의약품 제안

동물 용 의약품에 대한 새로운 EU 규정이 필요한 이유는 무엇입니까?

현재 EU에서는 동물의 질병을 예방하고 치료할 수있는 의약품의 수와 범위가 충분하지 않습니다. 이것은 특히 꿀벌, 물고기, 칠면조와 같이 '소종'으로 간주되는 동물의 경우입니다. 적합한 동물 용 의약품이 부족하면 동물 건강과 복지가 악화되고 인간 건강에 대한 위험이 증가하며 EU 농민에게는 경제적 및 경쟁적 불이익이 발생합니다.

또한 수의학에 대한 EU 규정이 1965 년부터 시행되었지만 이해 관계자와 회원국은 불균형 한 규제 부담이 혁신을 방해하고 있다고 주장합니다. 위원회는 수 의약품에 대한 현행 규정이 수 의약품 산업에 과도한 행정적 부담을주고 있으며, 이는 결국 EU 농민들을 경제적 불이익에 빠뜨리는 것을 인정하고이 제안으로 상황을 수정하는 것을 목표로합니다.

위원회는이 제안으로 무엇을 성취하고자합니까?

내부 시장이 더 잘 작동하도록 돕는 동시에 동물 건강과 공중 보건을 보호하려는 중요한 목표 외에도이 제안의 목적은 세 가지입니다.

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1) 규제 환경을 단순화하고 관리 부담을 줄입니다. 즉, 관료주의를 줄입니다.

2) 제한된 시장 (미소 용 및 소수 종)을 포함하는 새로운 수의학 의약품의 개발을 촉진하고 이미 시장에 출시 된 의약품은 유지합니다.

3) 더 나은 승인 절차와 현대적인 형태의 소매, 즉 인터넷 판매에 대한 명확한 규칙을 통해 EU 전역의 동물 용 의약품 유통을 촉진합니다.

정확히 무엇이 바뀔까요?

새로운 법안은 동물과 인간의 항균 저항성 (AMR) 발생을 막기 위해 특별히주의를 기울이고 있습니다. 새로운 규칙에 따라 인간 감염 치료를 위해 예약 된 동물의 특정 항균제 사용을 제한 할 수 있습니다.

또한 관료주의를 줄이려면 :

• 간소화 된 마케팅 승인 절차를 통해 기업은 전체 EU 시장에 수의학 의약품을 배치하고 유지할 수 있습니다.

• pharmacovigilance 규칙 (시장에서 동물 용 의약품의 부작용 모니터링)이 단순화됩니다.

신약 개발 촉진 :

• 양봉 및 양식업과 같은 소규모 시장을위한 동물 용 의약품 허가에 대한 특별 규칙이 도입 될 것입니다.

• 더 나은 보상 메커니즘이 마련 될 것입니다. 즉, 데이터 보호를 혁신적인 동물 용 의약품으로 확장하여 기업의 투자를 경제적으로 가치있게 만들 것입니다.

EU 전역의 동물 의약품 유통을 돕기 위해 :

• EU 내에서 동물 용 의약품의 인터넷 소매를 촉진하기위한 규칙이 도입되었습니다.

새로운 규칙은 AMR을 어떻게 다룹니까?

이 제안은 동물의 항균제 사용으로 인한 인간 및 동물 건강에 대한 위험을 줄이기 위해위원회와 회원국에 새로운 규제 도구를 제공합니다. 이 도구는 수의학 분야에서 항균 내성의 개발과 확산을 줄여야합니다.

새로운 규칙의 혜택은 누구에게 있습니까?

동물, 농부, 애완 동물 소유주, 제약 회사 및 기타 기업은 수의학에 관한 개정 된 법률의 혜택을받을 것입니다.

동물의 경우, 동물을 치료할 수있는 의약품의 수와 품질이 증가하면 혜택이 나타납니다.

이러한 변화는 수의사, 농부 (특히 꿀벌, 염소, 칠면조와 같은 작은 종으로 간주되는 동물) 및 애완 동물 소유자에게 도움이 될 것입니다.

항생제를 효과적으로 유지하기위한 규칙을 통해 인간의 건강이 향상 될 것입니다.

제약 회사는 의약품 승인 및 시장 출시와 관련된 비용을 크게 절감 할 수 있습니다.

다른 기업들은 경쟁 개선과 EU 전역의 동물 용 의약품 유통, 내부 시장의 최적 기능을 통해 혜택을받을 것입니다.

누구의 견해가 고려 되었습니까?

농민, 애완 동물 소유자, 제약 회사 및 기타 사업체를 포함한 모든 관련 이해 관계자의 의견을 수집하기 위해 2010 년에 공개 협의가 수행되었습니다.

동물 용 의약품에 대한 자세한 정보 :

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) 약용 사료 제안

약용 사료에 대한 새로운 EU 규정이 필요한 이유는 무엇입니까?

수의학 처방 후, 약용 사료는 동물에게 수의학 의약품을 투여하는 중요한 경로입니다. 현재 거의 90 년이 지난 약용 사료 법의 업데이트 (현재 Directive 167 / 1990 / EEC는 XNUMX 년에 채택 됨)가 오래 전에 지연되었습니다. 서로 다른 국가 체제가 내부 시장에 부정적인 영향을 미치고 있으며 현재의 규칙으로 공중 보건이 제대로 보장되지 않습니다. 현대화는 지난 수십 년 동안의 기술 및 과학적 진보를 반영하기 위해 필요합니다. 그래야 조화 된 규칙이 EU에서 적절한 의약품 안전 수준을 계속 보장 할 수 있습니다.

이 검토는 동물 건강에 중요 할뿐만 아니라 관련 산업의 경쟁력, 혁신 및 경제 성장을 촉진하기위한 내부 시장의 최적 기능을 위해 필수적입니다.

1990 년 지침이 발효 된 이래 대부분의 EU 국가의 상황은 점차 악화되었습니다. 분산되고 다양한 규칙이 동물의 효율적인 치료와 경쟁력있는 가격의 약용 사료 가용성에 영향을 미쳤습니다. 또한 항균 내성 (AMR)의 발달이 극적으로 증가했습니다. 마지막으로, 현재 시스템 하에서 대부분의 EU 국가의 애완 동물 소유자는 약용 사료로 동물을 편안하고 효율적으로 치료할 수 없습니다.

이 검토에서 목표로 한 EU 행동을 최소로 제한하는 일관된 EU 규칙 세트는 경제적 및 건강상의 이점을 모두 가질 것입니다.

위원회는이 제안으로 무엇을 성취하고자합니까?

이 제안은 Directive 90 / 167 / EEC를 폐지하고 약용 사료의 제조, 시장 출시 및 사용을 다루는 현대적인 규정으로 대체하는 것입니다.

적절한 품질 및 안전 수준에서 약용 사료의 제조를위한 조화 된 규정을 제안함으로써,위원회는 모든 제조업체를위한 분야를 명확히하고 실행 가능하고 경제적 인 약용 사료 생산을 지원하는 것을 목표로합니다. 제안 된 규정은 수의사가 각 회원국의 지역 조건을 고려하여 질병에 걸린 동물을 치료하는 최선의 방법을 선택할 수 있도록해야합니다.

또한위원회는 약용 사료 생산자가 더 이상 다양하거나 모호한 국가 규칙으로 인해 혼동되지 않도록 법적 확실성과 명확성을 개선하는 것을 목표로합니다. 일부 지역에서 과장된 공급은 제거되어 약용 사료가 경제적으로 생산 될 수 있습니다. 동시에 동물과 공중 보건에 부정적인 영향을 미치는 느슨한 규칙이 강화 될 것입니다. 마지막으로위원회는 애완 동물 용 약용 사료 사용에 대한 명시적인 허가를 통해 혁신을 촉진하기를 희망합니다.

정확히 무엇이 바뀔까요?

이 규정은 애완 동물 용 약용 사료를 명시 적으로 포함 할 것이며 약용 사료의 올바른 사용을 보장하는 조치. 또한 예상 생산, 이동식 믹서, 약용 사료의 농장 내 제조 및 전문 유통 업체는 EU 전역에서 허용됩니다. 마지막으로, 규정은 의약품 사료의 균질성 및 과학적으로 파생 된 일반 복합 사료의 동물 용 의약품에 대한 이월 제한에 대한 최신 조치를 설정할 것입니다.

새로운 규칙은 AMR을 어떻게 다룹니까?

이 제안은 세 가지 방법으로 항균제의 오용을 해결함으로써 AMR을 다룹니다. 첫째, 예방 조치 또는 성장 촉진제로 약용 사료의 사용을 금지합니다. 둘째, 일반 사료의 동물 용 의약품에 대한 EU 전체 잔류 한도를 설정합니다. 마지막으로 항균제로 약용 사료를 처방하고 취급하는 규칙을 강화합니다.

새로운 규칙의 혜택은 누구에게 있습니까?

양식업, 애완 동물, 농부, 애완 동물 소유자, 수의사, 약용 사료를 생산하는 기업 및 시민을 포함한 농장 동물은 약용 사료에 대한 개정 된 법률의 혜택을받습니다.

경쟁력있는 가격으로 양질의 약용 사료를 이용할 수있게되면 농부들은 병에 걸린 농장 동물을 더 잘 치료할 수 있습니다.

치료가 반려 동물 사료에 포함될 수 있기 때문에 만성 질환이있는 반려 동물은 더 이상 알약이나 다른 형태의 약을 삼킬 필요가 없어서 그들과 주인의 삶이 더 쉬워집니다.

보다 명확한 규칙은 새로운 회사와 비즈니스 확장을 원하는 기존 회사에게 유리할 것입니다.

마지막으로, 혜택은 AMR과 싸우기위한 조치로 인해 공중 보건으로 확대 될 것입니다.

누구의 견해가 고려 되었습니까?

제안서를 준비하는 동안 농민 및 양식업 조직, 사료 및 수의학 산업, 수의사, 소비자 및 애완 동물 소유자 조직을 포함한 많은 이해 관계자와상의했습니다. 모든 회원국, 노르웨이 및 스위스도 협의되었습니다.

또한 2011 년에는 일반 시민과 EU 수준의 협회의 기여로 열린 웹 기반 이해 관계자 설문 조사가 실시되었습니다. 마지막으로 유럽 식품 안전청과 유럽의 약국의 연구, 데이터 및 과학적 의견이 제안서의 입력 자료로 사용되었습니다.

동물 영양에 대한 자세한 정보.

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