# 건강 : 'PRIME'계획은 신약에 대한 접근을 닫아야합니다

이번주에는 t유럽의약품청(EMA) 출범d 그것의 프라임 계획. 이는 PRIority MEdicines의 약자이며 다음을 목적으로 합니다. "충족되지 않은 의료 수요를 목표로 하는 의약품에 대한 지원 강화", EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 전무이사 Denis Horgan 작성.

건강 및 식품 안전 Vytenis Andriukaitis 국장 말 : "PRIME의 출시는 희귀암, 알츠하이머병 등 충족되지 않은 의학적 요구에 대해 안전한 치료법을 조기에 받기를 오랫동안 희망해 온 환자와 그 가족을 위한 중요한 진전입니다.'질병 및 기타 치매."

그는 덧붙였다 : "향상된 과학적 지원을 통해 이 계획은 예를 들어 개발 및 권위를 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다.z항생제 내성이 증가하는 시대에 새로운 종류의 항생제 또는 그 대안이 개발되고 있습니다."

Andriukaitis도 지적했습니다. 그 프라임 계획 혁신, 일자리, 성장 및 경쟁력 강화 측면에서 유럽연합 집행위원회의 우선순위에 기여할 수 있는 현재 규제 프레임워크의 사용을 최적화합니다.

XNUMXD덴탈의 소설 EMA 계획 이러한 프로그램을 위해 오랫동안 캠페인을 벌여온 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine)과 같은 이해관계자들의 큰 지지를 받아왔습니다. PRIME 출시를 앞두고's XNUMX개월 간의 공개 협의를 위해 주요 원칙이 발표되었습니다., 이해관계자 논평을 고려합니다.

EAPM은 환자들이 신약에 더 쉽게 접근할 수 있도록 열심히 로비 활동을 해왔고 이는 EU 룩셈부르크 의장국의 주요 추진 사항이었습니다.'2015년 XNUMX월에 발표된 맞춤 의학에 관한 위원회 결론.

이제 환자 접근 문제에 대한 장벽을 정의하고 추정 솔루션을 개발해야 할 필요성을 인식하고 브뤼셀에 본사를 둔 Alliance는 정책 권장 사항을 개발하기 위해 접근에 관한 실무 그룹을 운영하고 있습니다. 현재 대공국을 보장하는 방법을 찾고 있습니다.'s 위원회 결론이 실행됩니다.

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액세스 문제의 일부는 다음과 같습니다.he EU's 환자의 권리에 관한 지침 국경 간 치료에 - 확실히 지원 유럽 ​​전역에서 적절하게 구현되었으며 얼마나 멀리 있는지 그래픽으로 보여줍니다. EU28 보건 정책과 혁신에 대한 실질적인 일관성이 유지되지 않습니다.

지침의 효율성은 유럽 수준의 협력에 달려 있습니다. 그러나 EU가 건강의 여러 측면을 다룰 때 그러한 종류의 협력은 매우 부족합니다. 무엇인가를 훼손하다 좋은 의도의 이니셔티브.

지속되는 현상이 있었습니다 보건에 대한 효과적인 협력을 마련하지 못함 a 유럽 ​​수준과 분명하다 국경을 넘는 지시가 필요하다 연기하다 혁신에 도움이 되는 변화의 선두주자로서.

PRIME은 좋은 소식을 나타냅니다. 이 계획은 기존 치료법에 비해 큰 치료 이점을 제공하거나 치료 옵션이 없는 환자에게 혜택을 줄 수 있는 의약품에 중점을 두고 있습니다. 이들은 EU 내에서 우선 의약품으로 간주됩니다.

을 통하여 이 계획에 대해 EMA는 다음과 같이 말합니다. "의약품에 대한 강력한 데이터 생성을 최적화하기 위해 의약품 개발자에게 조기에 사전 예방적이고 향상된 지원을 제공합니다.'이점과 위험을 파악하고 의약품 적용에 대한 신속한 평가를 가능하게 합니다. 이를 통해 환자는 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 치료법을 가능한 한 빨리 혜택을 받을 수 있습니다.".

조기 참여를 목표로 함 의학 개발자와 함께순서대로 임상시험 설계 강화 이 나이에 높은-품질 데이터, e를 보장하면서적절한 대화와 과학적 조언 허용하는 환자 에 판매 허가 신청을 위한 데이터를 제공할 가능성이 있는 임상시험에 참여합니다.

실제로 EAPM은's 임상 시험에 관한 EU 합의 그룹 하기 위해 결성되었다 맞춤형 의학 기반 임상 연구 및 시험 전략이 더 나은 결과를 가져올 수 있는지 여부를 다룹니다.특히 암환자를 위한.

XNUMXD덴탈의 현재 초점 의 그룹's 활동 우선순위이다과제를 해결하고 실행 가능한 솔루션을 제안합니다.

EAPM이 수행하는 작업의 중요한 부분은 임상 시험과 환자의 임상 시험 접근에 관한 것입니다. O네 살짜리 동맹 중 하나'의 주요 목표는 임상 시험, 바이오뱅크, 데이터 공유, EU 규정 등의 측면에서 개인화된 의학의 광범위한 문제를 해결하는 동시에 EU를 바라보는 것입니다.'s Horizon 2020 이니셔티브.

임상 시험은 환자와 다양한 질병에 대한 치료법의 발전에 필수적이지만, 국가 전체를 둘러싼 문제와 범유럽 시험 및 현대 의학에서의 적용은 복잡합니다.

맞춤형 의학 암 임상 시험이 어떻게 구성되어야 하는지 정의하기 위해 합의 패널이 모였습니다. 환자를 가장 적절한 연구로 안내하고 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하기 위해.

이는 PRIME과 잘 연결됩니다. EMA 귀도 라시(Guido Rasi) 교수'의 전무이사는 이렇게 말했습니다. "우리의 목표는 기업이 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 평가하는 데 필요한 고품질 데이터를 생성할 수 있도록 더 나은 의약품 개발 계획을 육성하는 것입니다." 추가 : "치료가 없거나 불충분한 환자는 과학적 진보와 절감의 혜택을 누릴 수 있습니다.-가능한 한 빨리 최신 의약품을 사용하세요."

EMA는 계속해서 PRIME이 "기존 규제 프레임워크와 과학적 조언 및 가속 평가와 같은 사용 가능한 도구를 기반으로 구축됩니다.". ThPRIME 약물은 "판매 허가 신청 시 빠른 평가 혜택을 받을 수 있습니다.".

PRIME은 유럽연합 집행위원회와 긴밀히 협력해야 합니다.'s 환자를 위한 안전하고 시기적절한 의약품 접근에 관한 전문가 그룹(STAMP라고도 함)이 XNUMX월부터 작업을 시작했습니다. 2015.

위원회에 따르면 STAMP 전문가 그룹은 유럽 연합 제약법 시행은 물론 해당 분야의 프로그램 및 정책과 관련하여 위원회 서비스에 조언과 전문 지식을 제공하기 위해 설립되었습니다. 

STAMP의 목적은 다음과 같습니다. "회원국의 경험에 대한 견해와 정보를 교환하고, 국가 이니셔티브를 검토하며, 환자를 위한 의약품의 안전하고 시기적절한 접근성과 가용성을 더욱 향상시키기 위한 목표로 기존 EU 규제 도구를 보다 효과적으로 사용하는 방법을 식별합니다.".

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