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#Health : 임상 시험, 투명성과 메시지를 통해 점점

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게재

8 년 전

2016 년 4 월 25 일

투명성은 요즘 화두입니다. 우리는 정치인의 선언, 회사 재무 결과, 과학, 의료 기관의 의약품 및 치료에 대한 결정에서 볼 수 있기를 기대합니다. 맞춤 의학을 위한 유럽 연합 전무이사 Denis Horgan이 작성합니다.

후자는 일반적으로 안전성과 효능, 그리고 불가피하게 비용에 관한 임상 시험 결과를 기반으로 합니다. EMA(European Medicines Agency)는 불과 XNUMX년 전에 "우리는 두 가지 획기적인 정책을 채택하여 임상 시험 데이터 투명성에 대한 새로운 표준을 설정했습니다."라고 말한 것으로 인용되었습니다.

2010년 문서 접근에 관한 정책과 2014년 인체용 의약품의 임상 데이터 공개에 관한 정책이었습니다. 기관은 이것들이 "그 임무의 경계 내에서 공중 보건의 이익을 위해 투명성을 향한 길을 계속 이어가겠다는 EMA의 약속을 보여준다"고 말합니다.

글쓰기 의학의 뉴 잉글랜드 저널, 저자(Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler 및 Guido Rasi)는 문서 액세스에 대한 정책을 다음과 같이 밝혔습니다.

그들은 이것이 "마케팅 승인 서류에 포함될 수 있는 개인 데이터 및 기밀 상업 정보의 프라이버시를 존중하면서 데이터에 대한 가능한 가장 광범위한 액세스를 허용하는 원칙을 구현하는 첫 번째 단계를 나타냅니다"라고 덧붙였습니다.

그 후 750년 동안 17.5건의 문서 액세스 요청이 있었고 그 수는 매년 크게 증가했으며 15.9/10이 조금 넘는 임상 시험 데이터를 참조했습니다. 가장 많은 수의 요청은 제약 산업에서 왔으며(약 40/XNUMX 이상), 법률 회사(XNUMX%)와 언론인(XNUMX%)이 그 뒤를 이었습니다. XNUMX% 이상이 임상 시험 데이터를 참조했지만 학계 또는 연구 기관에서 온 것은 XNUMX%에 불과했습니다.

요청의 5.5%, 1.5%, 0.5%만이 일반 대중, 환자 단체, 비영리 단체에서 왔습니다. EMA는 투명하게 2013년에 다음과 같이 밝혔습니다. 영업비밀보호 위반"

그 후, 이 사건 중 두 건이 철회되었습니다. 2013년 2014월에서 2014년 XNUMX월 사이에 "EMA와 제약 회사는 공개될 문서의 거의 절반에서 제안된 개정에 대해 의견 차이가 있었습니다"라고 저자는 말합니다. 이러한 진술 당시인 XNUMX년 말에는 아직 한 건의 법원 사건만 계류 중이었고 새로운 사건은 시작되지 않았습니다. 저자는 이를 "투명성에 대한 (제약) 산업의 변화하는 태도를 보여주는 고무적인 신호"라고 설명했습니다.

브뤼셀에 기반을 둔 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine)과 다중 이해관계자 회원은 이러한 발전을 따뜻하게 환영하지만 정보를 요청한 환자 조직이 거의 없다는 사실에 놀랐습니다. 일반 대중에게도 마찬가지이며 이것은 반드시 바뀌어야 합니다. 맞춤형 의료는 환자에 관한 것이며 지식은 권한 부여입니다.

'"최종 출판 정책은 환자의 기밀성과 기밀 상업 정보를 모두 보호하고 데이터의 부적절한 사용, 특히 상업적 사용을 방지할 필요성을 강조하는 공개 의견을 바탕으로 개발되었습니다."

그리고 저자들은 EMA가 "많은 다른 당사자들이 취한 다양하고 종종 상충되는 입장을 고려하려고 노력했고(그리고) 공중 보건 이익이 개인의 지적 또는 상업적 이익보다 중요해야 한다는 확신에 따라 결정되었습니다"라고 말했습니다.

그러나 EMA가 상당한 공신력을 가지고 등장하는 동안 아마도 더 많은 환자와 환자 옹호자들이 이 정보가 실제로 얼마나 투명한지에 대해 알아야 할 것입니다. 에이전시는 자체적인 생각을 가지고 있습니다. “미디어도 중요한 역할을 하며 EMA에서 받은 문서에서 수집한 정확한 정보를 제공해야 합니다.

우리는 방법론적으로 건전하고 편향되지 않은 데이터 재분석이 과학을 발전시키고 규제 기관이 적절하게 결정을 검토하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 학계 및 연구 기관에서 임상 시험 데이터의 광범위한 사용도 촉진되어야 한다고 생각합니다.”

유럽 환자 포럼(European Patient Forum) 및 환자 액세스 파트너십(Patient Access Partnership)의 이사인 Stanimir Hasurdjiev는 이전에 점점 더 많은 환자 그룹과 개인 시민이 개인화된 의료의 잠재력을 인식하고 있으며, 적절한 치료를 제공할 수 있는 능력을 갖고 있다고 강조했습니다. 적시. 그는 환자가 권한 부여를 원하고 자신의 질병과 치료 옵션을 투명하고 이해하기 쉬운 방식으로 설명하여 공동 결정에 참여할 수 있기를 원한다고 말했습니다. 이것은 그들의 삶을 개선하고 어떤 경우에는 그들을 살릴 수 있는 치료에 더 많이 접근할 수 있게 할 것입니다.

EMA가 제 역할을 했으니 이제 메시지를 전할 때입니다.

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