#EAPM-최소한 원칙적으로는 혁신을 발전시키는 것…

혁신 자체에 대한 아이디어는 매우 훌륭하며 특히 의료 부문에서 특히 필요하지만 많은 사람들은 실제로 자주 파괴적이고 구체적으로 집중되고 비용 효율적인 혁신이 충분하지 않다고 주장합니다. EU에서 충분한 지원을 받지 못하고 있습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

유럽연합 집행위원회는 특정 경우 MEP를 비롯한 다양한 이해 당사자의 유보(심지어 '경보')를 고려하여 Horizon Europe 연구 자금 지원 프로그램의 맥락에서 혁신을 정의하기 시작했습니다. 이 프로그램의 별도 부분입니다.

범위의 명확성 부족 및 민주적 위법성과 함께 법적 명확성 부족이 인용되었습니다. 특히 비평가들은 이것이 유럽연합 조약에서 발견되는 소위 사전 예방 원칙을 약화한다고 주장하기 때문에 과학적 연구. 위원회는 제안된 혁신 원칙이 '기술 변화가 매우 빠르게 발전하는 시기에 EU 규제 프레임워크를 목적에 맞게 유지하고 미래에 대비하는 것을 목표로 한다'고 주장했습니다.

EU 집행위원회는 혁신적인 솔루션이 정책 목표(건강을 위한 더 나은 솔루션 제공 포함)를 더 효율적으로 달성하는 데 도움이 될 것이며 궁극적으로 시민 복지를 개선할 것이라고 말했습니다.

또한 예방 원칙을 모순하기보다는 보완한다고 주장합니다. 그러나 위원회는 "빅 데이터, 인공 지능 및 자동화와 같이 미래가 국회의원을 기다리지 않는 영역을 규제하기 시작함에 따라 유럽의 전략적 자산이 될 것"이라고 말하면서 약간 고상해질 수 있습니다. 운전".

또한 혁신 원칙이 확립된 개념이라고 주장하고 위원회의 최근 Single Market Communications, Communication on Artificial Intelligence 및 Renewed Agenda for Research and Innovation을 인용하여 논쟁을 날려버리려고 합니다.

위원회의 주장은 설득력이 있을 수 있지만 우려 사항을 무시할 수는 없습니다. 혁신 자체를 위한 혁신은 상당한 가치와 관심을 가질 수 있지만 사회가 완전한 이익을 얻으려면 대상이 되어야 하고 시장에 유용한 추가가 되어야 합니다. 특히 안전 문제가 가장 중요한 건강 분야에서 그렇습니다. 예를 들어 맞춤 의학의 지지자들은 원래의 치료법이 완벽하게 작동한다면 오래된 치료법을 새로운 치료법으로 교체할 필요가 없다고 항상 주장해 왔습니다. 고장나지 않았다면 고치지 말라는 속담이 있습니다.

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위원회는 계속해서 인센티브에 대해 언급하면서 혁신은 이러한 다양한 컬렉션에서 발생한다고 말합니다. 한편, "연구 개발에서 확산, 상업화, 활용 및 그 이상에 이르기까지" 혁신 주기의 모든 단계에서 규제가 중요하다고 말함으로써 사물의 거대한 계획에서 자신의 역할을 당연히 뒷받침합니다. 그것은 혁신이 참신함과 실험의 요소를 전제한다는 일반적인 원칙을 지적합니다. 특히 파괴적 혁신의 경우 변화의 속도는 "때때로 규제 프로세스의 역학과 상충될 수 있다"고 말합니다. 앞에서 언급한 맞춤형 의학 지지자들은 많은 규제가 빠르게 움직이는 과학을 따라잡지 못하므로 어떤 경우에는 목적에 불공평하다고 종종 강조했기 때문에 이것은 획기적인 뉴스가 아닙니다.

이 상황을 바꾸는 것은 어려운 일이며 누구도 부인할 수 없으며 규제 기관은 종종 자신의 실제 잘못이 아닌데도 따라잡기 시작합니다. 불행하게도 때때로 규제는 혁신을 억누르며 위원회는 그 자체로 "혁신의 번영을 위해 가능한 최상의 생태계를 만드는 방식으로 규제를 설계해야 한다"고 인정합니다. 항상 그런 것은 아니지만 이상적인 세상에서는 정책이 개발될 때마다 혁신에 대한 영향을 충분히 평가해야 합니다.

모든 혁신적인 아이디어는 위원회가 지적한 바와 같이 이론에서 실천으로의 길을 찾아야 합니다. 따라서 여러 부문에 걸친 프로세스 및 조직 변화와도 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 규제 당국은 종종 시간과 자원을 소모하여 혁신가를 방해하는 관료주의와 같은 장벽을 만드는 것을 경계해야 합니다. 반면 규제의 확실성은 혁신과 투자에 대한 강력한 추진력을 제공할 수 있습니다. 단, 올바른 규정이어야 합니다.

쉽죠? 아니오, 그렇지 않습니다. 그러나 균형이 핵심입니다. EU는 올바른 규제 조합을 찾을 때 혁신 원칙 아래 세 가지 주요 요소에 중점을 둡니다. 정보, 유연성 및 엄격함입니다. 정보에 대한 투명하고 평등한 접근은 규제의 중요한 기능이자 목표라고 위원회는 말하면서 유연한 규제는 결과 지향적인 목표를 제공하고 관련 회사가 목표를 달성하는 방법을 결정할 수 있는 권한을 부여한다고 덧붙였습니다. 한편, 엄격함은 도전적인 목표를 설정하고 혁신에 박차를 가하는 역할을 합니다. 그러나 표준은 분명히 마련되어야 하며, 현실적으로 의료 분야의 안전 문제에 관해서는 최소한 견고해야 하는 규제 없이 그러한 표준을 부과하는 것은 어렵습니다.

위원회는 또한 혁신 원칙을 '작동'시키는 방법도 검토했습니다. "다양한 규제 범주를 설명하고 정책 영역 간의 시너지 효과가 창출되도록 하는 것이 필요합니다." 일반 규정은 비즈니스 및 연구 활동을 위한 전체 프레임워크를 제공함으로써 혁신 활동에 영향을 미치며...(그리고)...특히 기업가적 노력과 관련하여 예상되는 위험과 이점의 균형에 영향을 미칩니다. 특히 의료 분야에서 필요한 것이 혁신 친화적인 규제 네트워크라는 것은 분명합니다. 여기에는 인센티브가 포함됩니다. 혁신과 이에 대한 인센티브는 현재 EU-28의 건강과 부에 필수적이며 영국이 XNUMX월 말에 탈퇴한 후에는 더욱 중요해질 것입니다.

또한 EU 외부로부터의 투자를 장려합니다. 혁신적인 최신 시험 설계는 약물 개발에 대한 환자 중심의 접근 방식으로 부상하고 있으며 공공-민간 파트너십 및 기타 협업의 증가로 인해 복잡한 임상 시험 설계가 발생하고 있으며 이는 의료 시스템 및 규제 승인에 중대한 문제를 제기합니다. 현재 정책 및 프로세스, 특히 새로운 치료법에 대한 승인을 위한 규제 요구 사항의 주요 발전에 대한 큰 요구가 있습니다. 의료 시스템은 새로운 발견과 방법론의 거대한 물결로 인해 허약해지고 있습니다. 새로운 최신 패러다임이 필요하며 이를 전달하는 것은 위원회 및 기타 기관의 규제 기관을 포함한 모든 이해관계자에게 달려 있습니다.

유럽은 종종 신기술을 고려하는 데 느린 것으로 나타났으며, 정치인, 특히 입법을 시행하는 사람들은 이것이 더 이상 그렇지 않도록 해야 합니다. 위원회는 일부 지역에서 혁신 원칙에 대한 저항에 직면하여 비행하고 있지만 현대의 필요성을 인정하는 것은 올바른 방향으로 나아가는 단계입니다. 적어도 우리 모두는 그렇게 되기를 바랍니다…

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