#EAPM - 유럽 의회는 사전 선거 거래 가능성이 사라지면서 #HTA에 대한 입장을 확인했습니다.

밸런타인데이(14월 XNUMX일)일 수도 있지만, 보건 기술 평가(HTA)에 대한 EU 전역의 의무적인 공동 조치를 지지하는 회원국과 지지하지 않는 회원국 사이에는 여전히 사랑이 거의 남아 있지 않습니다. 개인화 된 의학에 대한 유럽 연합 (EAPM) 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

그러나 최신 스트라스부르 본회의에서 유럽 의회가 HTA 문제에 대해 토론하고 투표하는 것을 막지는 못했습니다. 논의는 지난 XNUMX월 처음 채택된 의회의 입장을 확인하고 결론짓는 것이었습니다. 위원회는 아직 공통된 입장을 찾지 못했고 기관 간 협상도 열지 않았기 때문입니다.

XNUMX월 총선을 앞두고 이미 XNUMX자 협의의 시간이 다 됐고 간단한 거수로 입장이 통과됐다. 사전 투표 토론에서 Vytenis Andriukaitis 보건 및 식품 안전 국장은 의회가 입장에 동의하지 못한 점을 유감스럽게 생각한다고 말했습니다. 그의 감정은 MEP에 의해 반향되었습니다.

의회는 이 문제에 대한 회원국들의 우려를 고려한 점에서 의회의 입장이 균형을 이룬다는 별로 놀랍지 않은 결론에 도달했습니다. 또한 상환 및 가격 책정에 관한 결정은 EU 수준에서 임상 평가가 이루어지는 개별 국가의 권한으로 남을 것임을 강조합니다.

물론 궁극적인 목표는 의약품에 대한 환자의 접근을 개선하는 것입니다. 이것은 브뤼셀에 기반을 둔 EAPM이 공유하는 목표이며, HTA 분야의 모든 주요 관계자, 특히 국가 보건 대표, 순환 의장단, MEP, 의료 전문가 및 치리회와 엄청난 양의 상호 작용을 가졌습니다. 이 문제에 대한 보고자인 ENVI 위원회의 Soledad Cabezón Ruiz는 토론 중에 유럽 전역의 HTA 아이디어에 대한 그녀의 약속을 재확인했습니다. 스페인 MEP는 동료들에게 위원회의 제안이 시의적절하며 EU에 부가 가치를 제공한다고 말했습니다.

그녀는 유럽의약품청(European Medicines Agency)이 품질과 안전성을 평가한 후 의약품을 승인하지만 부가가치를 고려하지 않는다고 지적했습니다. 이것은 의료 시스템에 부담을 준다고 그녀는 말했습니다.

Cabezón Ruiz는 이 이니셔티브가 연구와 의학적 요구 사이의 불일치로 인해 추진된 것이라고 설명했습니다. 의약품 및 치료에 대한 높은 가격이 반드시 부가가치로 이어지는 것은 아니며 회원국은 상환 비율을 설정할 때 품질을 고려합니다.

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약간의 배경…    

유럽경제사회위원회(European Economic and Social Committee)의 긍정적인 태도와 위원회 제안의 필수 부분에 대한 의회의 지지에도 불구하고 몇몇 회원국은 이에 반대했으며 일부는 국가적 역량을 철저하게 보호해야 하는 의료 서비스에 대한 보조성에 대한 우려를 제기했습니다.

EAPM뿐만 아니라 회의가 조직되고 토론이 열렸지만 논쟁은 계속되고 있습니다.

이 동맹은 2019년 내내 계획이 순조롭게 진행되기 시작하면서 순환 회장단(루마니아와 핀란드)을 지원할 것입니다. 2018년 후반에 EU의 순회 의장국인 오스트리아는 대표단의 서면 및 구두 기고를 바탕으로 수정된 텍스트를 작성하면서 진전을 이루기 위해 열심히 노력했습니다.

오스트리아는 공동 임상 평가(JCA)의 내용을 정의해야 하는 조항을 도입했습니다. 이것은 개입, 비교자, 환자 인구 및 환자 관련 건강 결과와 관련이 있습니다. 또한 오스트리아는 JCA를 수행할 전문가 선정, EU 공동 작업에 참여하기 위한 투명성 및 기밀성 규칙, 업계에서 제출할 정보, 절차 단계 및 일정을 명확히 하기 위해 노력했습니다.

그러나 결국 최선의 노력에도 불구하고 비엔나는 그 당시 의견 불일치를 극복할 수 없음을 인정하지 않을 수 없었습니다. 따라서 이제 공은 처음으로 대통령직을 맡은 후계자 루마니아의 코트에 있습니다. 부쿠레슈티는 위원회의 HTA 계획의 의무적 측면과 자발적 측면에 대한 정치적 싸움을 피하고 싶다고 말한 것으로 기록에 남아 있습니다. 루마니아는 본질적으로 먼저 기술적인 타협을 목표로 삼았고 대통령 임기 말에 정치적인 타협이 뒤따랐습니다. 이는 기껏해야 선거 이후가 될 것이며 바통은 핀란드로 넘어갈 수 있습니다.

그렇다면 HTA의 다음 단계는 어디일까요? 루마니아 보건부 장관인 소리나 핀테아(Sorina Pintea)에 따르면, 루마니아는 XNUMX월 의회 선거를 앞두고 "임시" 대통령직을 효과적으로 수행할 것임을 인정했지만 HTA에 대한 회원국 간의 정치적 합의에 도달하는 것을 목표로 하고 있습니다.

그녀는 "루마니아 대통령은 이사회 차원에서 일반적인 접근 방식에 도달하기 위해 가능한 한 많은 진전을 이루기 위해 협상을 계속하는 것을 목표로 하고 있다"고 말하면서 "현실적인" 접근 방식과 집단적 노력에 의존하는 "강력한 정치적 의지"에 대해 언급했다. ". 다시 스트라스부르로 돌아가서, 이번 주 의회 토론에서 희귀 질환 치료에 관해서는 적절한 임상 증거가 필수적이라는 의견을 들었습니다.

유럽의회는 연구의 질을 보장하고 환자의 요구에 부합하는 절차를 확립하는 것을 목표로 합니다. Cabezón Ruiz는 의회의 입장은 독립성, 투명성 및 과학적 엄격함을 보장하면서 HTA 프로세스에 대한 믿음을 보장하는 것으로 보인다고 말했습니다. 회원국은 여전히 ​​사회적, 경제적, 윤리적 측면과 같은 특정 문제를 살펴보고 국가 상황에 맞게 자체 재평가를 수행할 수 있습니다. 이 제안은 새로운 의료 기술에 대한 협력을 허용한다고 보고자는 이 문제가 보다 건설적인 접근 방식을 취해야 하는 회원국의 완고한 반대를 정당화할 수 없다고 주장했습니다. 이 교착 상태가 지속되면 환자는 패자가 될 것입니다.

여러 차례 EAPM과 함께 일한 세 명의 MEP가 토론에서 발언권을 가졌습니다. ITRE 위원회를 대표하는 Lieve Wierinck는 유럽의 협력 덕분에 희귀 질환을 앓고 있는 환자들이 자신의 상태에 효과적인 의약품과 치료법에 더 쉽게 접근할 수 있다고 말했습니다. 회원국이 대규모 임상 시험 데이터 풀에 액세스할 수 있는 기회도 있습니다. (이는 EAPM이 옹호하는 MEGA 이니셔티브에 딱 맞습니다. MEGA 이니셔티브는 향후 몇 년 동안 EU 전체의 협력을 사용하여 XNUMX만 개의 게놈 코호트를 수집할 뿐만 아니라 의료에 유용한 모든 데이터의 공유에 중점을 둡니다. 강력한 윤리적 조건 하에서도.)

Cristian-Silviu Buşoi는 혁신적인 약물에 대한 접근성을 개선하기 위해 EU 수준에서 공동 임상 평가가 이루어져야 하지만 회원국의 결정을 위태롭게 하지 않아야 한다고 말했습니다. 이러한 상황은 시민의 건강 수준을 높이고 단일 시장의 기능을 지원합니다. 그리고 Gesine Meißner는 의회 입법에 대한 정당 간 협력을 강조했습니다. 독일 MEP는 의약품이 28번까지 승인될 필요가 없으며 단순화가 모든 사람에게 도움이 될 것이라고 덧붙였습니다.

그녀는 독일과 스페인과 같은 대국을 포함하여 회원국들로부터 많은 회의론이 있음을 인정했지만, 작은 국가들은 이점을 이해한다고 지적했습니다. Andriukaitis 커미셔너는 기관 간의 협상이 아직 시작되지 않은 것에 대해 유감을 표명했습니다. 그는 유럽연합이 이 명령의 끝을 향해 나아가고 다음 명령으로 이동함에 따라 의회의 견해가 파일 작업의 필요성에 대한 명확한 신호를 보낼 것이라고 말했습니다. 안드리우카이티스(Andriukaitis)는 위원회가 위원회와 협력하고 있으며 협상 진행에 대한 루마니아 의장직을 환영한다고 말했습니다.

그는 국가 당국이 자원을 모을 수 있고 산업계는 예측 가능성이 높아짐으로써 이익을 얻을 것이라고 덧붙였습니다. 그러나 무엇보다 그 제안은 그 제안의 중심에 있는 유럽의 환자들에 관한 것”이라고 강조했다. 새로운 모델은 분명히 건강 기술에 대한 접근성을 향상시킬 잠재력이 있다고 그는 MEP들에게 말했습니다. 이제 회원국들이 그들의 입장을 재평가하고 가능한 한 빨리 합의를 찾도록 장려하는 것이 중요합니다. 제약 IP 권리에 대한 조정이 합의되었습니다. 또한 이번 주에 위원회는 의약품에 대한 지적 재산권(IP) 계약과 관련하여 위원회가 제안한 조정에 대해 의회와 이사회가 합의한 것을 환영했습니다.

수정된 규칙은 EU에서 혁신과 연구를 장려하기 위해 기존의 강력한 IP 권리를 유지하지만 유럽 기업이 IP 보호가 만료되었거나 존재하지도 않는 제XNUMX국에 제네릭 및 바이오시밀러 의약품을 더 쉽게 수출할 수 있도록 합니다. 내부 시장, 산업, 기업가 정신 및 중소기업을 담당하는 Elżbieta Bieńkowska 커미셔너는 조정이 "잘 조정되었다"고 말하며 "유럽의 제약 회사가 빠르게 성장하는 글로벌 시장에 진출하고 일자리, 성장 및 투자를 육성하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. EU”.

"우리는 곧 경쟁이 치열한 글로벌 시장에서 동등한 조건으로 경쟁할 수 있게 될 EU 제조업체의 주요 경쟁적 단점을 제거하고 있습니다."라고 그녀는 말했습니다. 공동 입법자들이 도달한 합의는 이제 의회와 위원회의 공식 승인을 받아야 합니다.

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